Ensaio Clínico para Explorar a Eficácia do Gel Papilocare na Reparação da Mucosa Cervico-vaginal com Lesões de Alto Risco de HPV. (PALOMA2)
31 de agosto de 2026 atualizado por: Procare Health Iberia S.L.
Ensayo clínico Aleatorizado, Abierto, Paralelo, Controlado, multicéntrico, Para Explorar la Eficacia Del Gel Vaginal Papilocare® en la reparación de la Mucosa Cervical Con Lesões Causadas Por Vírus Papiloma Humano de Alto Riesgo
Ensaio clínico fase II, exploratório, randomizado, aberto, controlado e de grupos paralelos para avaliar a eficácia do gel exploratório Papilocare no reparo da mucosa cérvico-vaginal com lesões causadas por HPV-HR.
Todos os pacientes incluídos no estudo serão randomizados (1:1:1:1) em 4 braços.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico fase II, exploratório, randomizado, aberto, controlado e de grupos paralelos para avaliar a eficácia do gel exploratório Papilocare no reparo da mucosa cérvico-vaginal com lesões causadas por HPV-HR. Todos os pacientes incluídos no estudo serão randomizados (1:1:1:1) para o Braço A (esquema Papilocare A), Braço B (esquema Papilocare B) e Braço C (esquema Papilocare C) Braço D (prática clínica usual- sem tratamento-).
Período de seleção de 1 mês, seguido de randomização e 6 meses de tratamento seguido de um período de mais 6 meses sem tratamento.
Os pacientes visitarão o local em um total de 5 visitas ao longo do estudo. Duração total do estudo: 13 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
164
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alicante, Espanha, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Almería, Espanha, 04009
- Complejo Hospitalario Torrecardenas
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d' Hebron
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Bilbao, Espanha, 48013
- Hospital de Basurto
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Córdoba, Espanha, 14004
- H. U. Reina Sofía
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Granada, Espanha, 18014
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08904
- Assir Hospitalet de Llobregat
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Manacor, Espanha
- Hospital de Manacor
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Murcia, Espanha, 30202
- H. General Universitario Santa Lucía
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Málaga, Espanha, 29010
- H. R. U. de Málaga / Materno Infantil
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Seville, Espanha, 41009
- Hospital Virgen de la Macarena
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Vigo, Espanha, 36312
- Hospital Álvaro Cunqueiro
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Guipuzcoa
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Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Espanha, 20014
- Hospital U. de Donostia
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Madrid
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Móstoles, Madrid, Espanha, 28938
- Hospital Universitario HM Puerta del Sur
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Mallorca
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Palma de Mallorca, Mallorca, Espanha, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
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Tenerife
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Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Espanha, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher entre 30 e 65 anos (ambos inclusive).
- Capaz de ler e compreender a Folha de Informações do Paciente e o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Aceitação na participação do ensaio e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Resultado citológico ASC-US ou LSIL ou AG-US (máximo 3 meses antes da inclusão) com imagem colposcópica concordante (realizada na consulta de triagem).
- HPV de alto risco positivo por PCR realizado na consulta de triagem.
- É capaz, a critério do pesquisador, de cumprir os requisitos do estudo e sem impedimentos de seguir as instruções e avaliações ao longo dele.
Critério de exclusão:
- Alterações do sistema imunológico clinicamente relevantes, ou qualquer outra doença autoimune ou em tratamento com imunossupressores.
- Hemorragia genital anormal não diagnosticada (durante os 6 meses anteriores à visita de triagem).
- To havia sido vacinado contra o HPV.
- Outras infecções vulvovaginais sintomáticas.
- Excisão cervical cirúrgica no último ano ou histerectomia total.
- História prévia de câncer ginecológico.
- Participação em qualquer outro estudo clínico no momento ou nas 4 semanas anteriores à inclusão do estudo.
- Qualquer cirurgia planejada que impeça o correto cumprimento das orientações.
- Uso de contraceptivos vaginais ou outros tratamentos hormonais vaginais.
- Contra-indicações para o uso do gel Papilocare® ou alergias conhecidas a algum de seus componentes.
- Mulheres em idade fértil que não usam métodos contraceptivos eficazes, mulheres grávidas, com suspeita de gravidez ou mulheres que estão amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A - tratamento de dias alternativos papilocare
Braço A: esquema A (21 dias / 1 cânula por dia + 7 dias de descanso) x 1 mês + dias alternados até 6 meses (exceto dias de menstruação)
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Papilocare é um gel administrado por via vaginal por uma cânula de dose única.
A formulação de gel vaginal é eficaz como tratamento local com absorção sistêmica controlada e distribuição rápida e eficiente
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Experimental: B - tratamento semi-intensivo papilocare
Braço B: esquema B (21 dias / 1 cânula por dia + 7 dias de descanso) x 3 meses + dias alternados até 6 meses (exceto dias de menstruação)
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Papilocare é um gel administrado por via vaginal por uma cânula de dose única.
A formulação de gel vaginal é eficaz como tratamento local com absorção sistêmica controlada e distribuição rápida e eficiente
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Experimental: C - tratamento intensivo papilocare
Braço C: esquema C (21 dias / 1 cânula por dia + 7 dias de descanso) x 6 meses
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Papilocare é um gel administrado por via vaginal por uma cânula de dose única.
A formulação de gel vaginal é eficaz como tratamento local com absorção sistêmica controlada e distribuição rápida e eficiente
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Sem intervenção: D - padrão de atendimento
Braço D: prática clínica usual - sem tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie o reparo da mucosa cérvico-vaginal com imagem colposcópica concordante
Prazo: 6 meses
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Avaliar o reparo da mucosa cérvico-vaginal em mulheres com HPV de alto risco positivo com resultado citológico de atipia escamosa de significado indeterminado (ASC-US) ou lesão escamosa de baixo grau (LSIL) ou atipia glandular de significado indeterminado (AG-US) , com imagem colposcópica concordante, 6 meses após o início do tratamento.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie o reparo da mucosa cérvico-vaginal com imagem colposcópica concordante
Prazo: 3 e 12 meses
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Avaliar o reparo da mucosa cérvico-vaginal em mulheres com HPV de alto risco positivo com resultado citológico de atipia escamosa de significado indeterminado (ASC-US) ou lesão escamosa de baixo grau (LSIL) ou atipia glandular de significado indeterminado (AG-US) , com imagem colposcópica concordante aos 3 e 12 meses após o início do tratamento.
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3 e 12 meses
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Avaliação do grau de reeptielização da mucosa cérvico-vaginal por escala do tipo Likert
Prazo: 3,6 e 12 meses
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Uma escala do tipo likert será utilizada para avaliar o grau de reeptielização da mucosa cérvico-vaginal aos 3, 6 e 12 meses após o início do tratamento.
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3,6 e 12 meses
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Presença de HPV aos 6 e 12 meses após o início do tratamento.
Prazo: 6 e 12 meses]
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Porcentagem de pacientes com eliminação total e parcial do HPV medida por PCR de genotipagem aos 6 e 12 meses após o início do tratamento.
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6 e 12 meses]
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Avaliação do estado de saúde vaginal pela pontuação do índice de saúde vaginal (Bachmann)
Prazo: 3,6 e 12 meses]
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A pontuação do índice de saúde vaginal (Bachmann) será usada para avaliar o estado de saúde vaginal aos 3, 6 e 12 meses a partir do início do tratamento
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3,6 e 12 meses]
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Avaliar a segurança e tolerabilidade do gel Papilocare® durante os 6 meses de tratamento e 6 meses de acompanhamento.
Prazo: 6 e 12 meses]
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Segurança e tolerabilidade: incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos aos 6 meses de tratamento e 6 meses de acompanhamento.
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6 e 12 meses]
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Avaliar o estresse recebido dos pacientes aos 3, 6 e 12 meses após o início do tratamento.
Prazo: 3,6 e 12 meses]
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O estresse será avaliado na escala PSS14 (Perceived Stress Scale 14 items) aos 3, 6 e 12 meses após o início do tratamento.
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3,6 e 12 meses]
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Avaliação da satisfação do uso do gel papilocare por uma escala do tipo likert
Prazo: 3 e 6 meses]
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Uma escala do tipo likert será usada para avaliar a satisfação do uso do gel papilocare pelos pacientes 3 e 6 meses após o início do tratamento
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3 e 6 meses]
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Porcentagem de pacientes com boa adesão terapêutica
Prazo: 3 e 6 meses]
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A porcentagem de pacientes com boa adesão ao tratamento será utilizada para avaliar a adesão terapêutica aos 3 e 6 meses após o início do tratamento.
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3 e 6 meses]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Javier Cortes Bordoy, MD, AEPCC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Vírus Tumorais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Infecções por Papilomavírus
Outros números de identificação do estudo
- PALOMA II
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os PIs dos locais participantes receberão o protocolo do estudo e o formulário de consentimento informado antes do início do estudo e sempre que ocorrer uma alteração sobre o protocolo, TCLE ou qualquer outro documento do estudo.
Uma vez finalizado o estudo e analisados os dados, os PI's dos sites receberão o CSR.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .