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Klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Papilocare Gel zur Reparatur der zerviko-vaginalen Schleimhaut mit HPV-Hochrisikoläsionen. (PALOMA2)

2. April 2024 aktualisiert von: Procare Health Iberia S.L.

Ensayo clínico Aleatorizado, Abierto, Paralelo, Controlado, multicéntrico, Para Explorar la Eficacia Del Gel Vaginal Papilocare® en la reparación de la Mucosa Cervical Con Läsiones Causadas Por Virus Papiloma Humano de Alto Riesgo

Phase II, explorative, randomisierte, offene, kontrollierte und parallele klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des explorativen Gels Papilocare bei der Reparatur der Zerviko-Vaginal-Schleimhaut mit durch HPV-HR verursachten Läsionen. Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten werden in 4 Arme randomisiert (1:1:1:1).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase II, explorative, randomisierte, offene, kontrollierte und parallele klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des explorativen Gels Papilocare bei der Reparatur der Zerviko-Vaginal-Schleimhaut mit durch HPV-HR verursachten Läsionen. Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten werden randomisiert (1:1:1:1) zu Arm A (Papilocare-Plan A), Arm B (Papilocare-Plan B) und Arm C (Papilocare-Plan C) Arm D (übliche klinische Praxis – ohne Behandlung-).

Auswahlzeitraum von 1 Monat, gefolgt von Randomisierung und 6 Monaten Behandlung, gefolgt von einem Zeitraum von weiteren 6 Monaten ohne Behandlung.

Die Patienten besuchen die Stelle während der gesamten Studie bei insgesamt 5 Besuchen. Gesamtstudiendauer: 13 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

288

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Almeria, Spanien, 04009
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital De Basurto
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • H. U. Reina Sofía
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08904
        • Assir Hospitalet de Llobregat
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Manacor, Spanien
        • Hospital de Manacor
      • Murcia, Spanien, 30202
        • H. General Universitario Santa Lucía
      • Málaga, Spanien, 29010
        • H. R. U. de Málaga / Materno Infantil
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari I Politècnic La Fe
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Hospital U. de Donostia
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28938
        • Hospital Universitario Hm Puerta Del Sur
    • Mallorca
      • Palma De Mallorca, Mallorca, Spanien, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Tenerife
      • Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frau zwischen 30 und 65 Jahren (beide inklusive).
  2. Kann das Patienteninformationsblatt und die Einwilligungserklärung lesen und verstehen.
  3. Annahme der Teilnahme am Essay und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  4. ASC-US oder LSIL oder AG-US zytologisches Ergebnis (maximal 3 Monate vor Einschluss) mit übereinstimmendem kolposkopischem Bild (durchgeführt beim Screening-Besuch).
  5. Hochrisiko-HPV-positiv durch PCR, die beim Screening-Besuch durchgeführt wurde.
  6. Ist in der Lage, nach Ermessen des Forschers die Anforderungen der Studie zu erfüllen und den Anweisungen und Bewertungen während der gesamten Prüfung ungehindert zu folgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch relevante Veränderungen des Immunsystems oder andere Autoimmunerkrankungen oder Behandlung mit Immunsuppressiva.
  2. Nicht diagnostizierte abnormale Genitalblutung (während der 6 Monate vor dem Screening-Besuch).
  3. To war gegen HPV geimpft worden.
  4. Andere symptomatische vulvovaginale Infektionen.
  5. Chirurgische zervikale Exzision im letzten Jahr oder totale Hysterektomie.
  6. Vorgeschichte von gynäkologischem Krebs.
  7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zum jetzigen Zeitpunkt oder in den 4 Wochen vor Aufnahme der Studie.
  8. Jede geplante Operation, die die korrekte Einhaltung der Richtlinien verhindert.
  9. Anwendung von vaginalen Kontrazeptiva oder anderen vaginalen Hormonbehandlungen.
  10. Kontraindikationen für die Verwendung von Papilocare® Gel oder bekannte Allergien gegen einen seiner Bestandteile.
  11. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden, schwangere Frauen mit Verdacht auf Schwangerschaft oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A - Papilocare-Behandlung an alternativen Tagen
Arm A: Schema A (21 Tage / 1 Kanüle pro Tag + 7 Tage Ruhe) x 1 Monat + jeden zweiten Tag bis zu 6 Monate (außer Menstruationstage)
Gerät: Papilocare Vaginalgel
Papilocare ist ein Gel, das vaginal mit einer Einzeldosiskanüle verabreicht wird. Die vaginale Gelformulierung ist als lokale Behandlung mit kontrollierter systemischer Absorption und schneller und effizienter Verteilung wirksam
Experimental: B - Papilocare Halbintensivbehandlung
Arm B: Schema B (21 Tage / 1 Kanüle pro Tag + 7 Tage Ruhe) x 3 Monate + jeden zweiten Tag bis zu 6 Monate (außer Menstruationstage)
Gerät: Papilocare Vaginalgel
Papilocare ist ein Gel, das vaginal mit einer Einzeldosiskanüle verabreicht wird. Die vaginale Gelformulierung ist als lokale Behandlung mit kontrollierter systemischer Absorption und schneller und effizienter Verteilung wirksam
Experimental: C - Papilocare-Intensivbehandlung
Arm C: Schema C (21 Tage / 1 Kanüle pro Tag + 7 Tage Pause) x 6 Monate
Gerät: Papilocare Vaginalgel
Papilocare ist ein Gel, das vaginal mit einer Einzeldosiskanüle verabreicht wird. Die vaginale Gelformulierung ist als lokale Behandlung mit kontrollierter systemischer Absorption und schneller und effizienter Verteilung wirksam
Kein Eingriff: D - Pflegestandard
Arm D: übliche klinische Praxis – keine Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Reparatur der Zerviko-Vaginalschleimhaut mit übereinstimmendem kolposkopischem Bild
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Reparatur der Zerviko-Vaginal-Schleimhaut bei positiven Hochrisiko-HPV-Frauen mit einem zytologischen Ergebnis einer Plattenepithel-Atypie von unbestimmter Bedeutung (ASC-US) oder einer niedriggradigen Plattenepithel-Läsion (LSIL) oder einer Drüsen-Atypie von unbestimmter Bedeutung (AG-US) , mit übereinstimmendem kolposkopischem Bild, 6 Monate nach Behandlungsbeginn.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Reparatur der Zerviko-Vaginalschleimhaut mit übereinstimmendem kolposkopischem Bild
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Bewerten Sie die Reparatur der Zerviko-Vaginal-Schleimhaut bei positiven Hochrisiko-HPV-Frauen mit einem zytologischen Ergebnis einer Plattenepithel-Atypie von unbestimmter Bedeutung (ASC-US) oder einer niedriggradigen Plattenepithel-Läsion (LSIL) oder einer Drüsen-Atypie von unbestimmter Bedeutung (AG-US) , mit übereinstimmendem kolposkopischem Bild 3 und 12 Monate nach Behandlungsbeginn.
3 und 12 Monate
Bewertung des Repeptidisierungsgrades der Zerviko-Vaginalschleimhaut durch eine Likert-Skala
Zeitfenster: 3,6 und 12 Monate
Eine Likert-Skala wird verwendet, um den Reeptielisierungsgrad der Zerviko-Vaginal-Schleimhaut 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung zu bewerten.
3,6 und 12 Monate
Vorhandensein von HPV 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung.
Zeitfenster: 6 und 12 Monate]
Prozentsatz der Patienten mit vollständiger und teilweiser HPV-Clearance, gemessen durch Genotypisierungs-PCR 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung.
6 und 12 Monate]
Bewertung des vaginalen Gesundheitszustandes durch den Vaginal Health Index Score (Bachmann)
Zeitfenster: 3,6 und 12 Monate]
Der vaginale Gesundheitsindex (Bachmann) wird verwendet, um den vaginalen Gesundheitszustand 3, 6 und 12 Monate nach Behandlungsbeginn zu bewerten
3,6 und 12 Monate]
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Papilocare® Gel während der 6-monatigen Behandlung und 6-monatigen Nachbeobachtung.
Zeitfenster: 6 und 12 Monate]
Sicherheit und Verträglichkeit: Häufigkeit, Art und Schweregrad unerwünschter Ereignisse nach 6 Monaten Behandlung und 6 Monaten Nachbeobachtungszeit.
6 und 12 Monate]
Bewertung der Belastung, der die Patienten 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung ausgesetzt waren.
Zeitfenster: 3,6 und 12 Monate]
Die Belastung wird auf der PSS14-Skala (Perceived Stress Scale 14 items) 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung bewertet.
3,6 und 12 Monate]
Bewertung der Zufriedenheit mit der Anwendung von Papilocare-Gel anhand einer Likert-Skala
Zeitfenster: 3 und 6 Monate]
Eine Likert-Skala wird verwendet, um die Zufriedenheit der Patienten mit der Anwendung von Papilocare Gel 3 und 6 Monate nach Beginn der Behandlung zu bewerten
3 und 6 Monate]
Prozentsatz der Patienten mit guter therapeutischer Compliance
Zeitfenster: 3 und 6 Monate]
Der Prozentsatz der Patienten mit guter Therapietreue wird verwendet, um die Therapietreue 3 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn zu bewerten.
3 und 6 Monate]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Procare Health Iberia S.L.

Mitarbeiter

Adknoma Health Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Javier Cortes Bordoy, MD, AEPCC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PALOMA II

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die PIs der teilnehmenden Zentren erhalten das Studienprotokoll und die Einverständniserklärung vor Beginn der Studie und jedes Mal, wenn eine Änderung des Protokolls, des ICF oder eines anderen Studiendokuments erfolgt. Sobald die Studie abgeschlossen ist und die Daten analysiert wurden, erhalten die PIs der Standorte den CSR.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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