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Essai clinique pour explorer l'efficacité du gel Papilocare pour réparer la muqueuse cervico-vaginale avec des lésions à haut risque de HPV. (PALOMA2)

31 août 2026 mis à jour par: Procare Health Iberia S.L.

Ensayo clinique Aleatorizado, Abierto, Paralelo, Controlado, multicéntrico, Para Explorar la Eficacia Del Gel Vaginal Papilocare® en la reparación de la Mucosa Cervical Con Lesiones Causadas Por Virus Papiloma Humano de Alto Riesgo

Essai clinique de phase II, exploratoire, randomisé, ouvert, contrôlé et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité du gel exploratoire Papilocare dans la réparation de la muqueuse cervico-vaginale avec des lésions causées par HPV-HR. Tous les patients inclus dans l'étude seront randomisés (1:1:1:1) dans 4 bras.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique de phase II, exploratoire, randomisé, ouvert, contrôlé et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité du gel exploratoire Papilocare dans la réparation de la muqueuse cervico-vaginale avec des lésions causées par HPV-HR. Tous les patients inclus dans l'étude seront randomisés (1:1:1:1) dans le bras A (schéma Papilocare A), le bras B (schéma Papilocare B) et le bras C (schéma Papilocare C) le bras D (pratique clinique habituelle- sans traitement-).

Période de sélection de 1 mois, suivie d'une randomisation et de 6 mois de traitement suivis d'une période de 6 mois supplémentaires sans traitement.

Les patients visiteront le site en un total de 5 visites tout au long de l'étude. Durée totale de l'étude : 13 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

164

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Almería, Espagne, 04009
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
      • Bilbao, Espagne, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • H. U. Reina Sofía
      • Granada, Espagne, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08904
        • Assir Hospitalet de Llobregat
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Manacor, Espagne
        • Hospital de Manacor
      • Murcia, Espagne, 30202
        • H. General Universitario Santa Lucía
      • Málaga, Espagne, 29010
        • H. R. U. de Málaga / Materno Infantil
      • Seville, Espagne, 41009
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Vigo, Espagne, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Espagne, 20014
        • Hospital U. de Donostia
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Espagne, 28938
        • Hospital Universitario HM Puerta del Sur
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Espagne, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Espagne, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme entre 30 et 65 ans (les deux inclus).
  2. Capable de lire et de comprendre la fiche d'information du patient et le formulaire de consentement éclairé.
  3. Acceptation de la participation à l'essai et signature du formulaire de consentement éclairé.
  4. Résultat cytologique ASC-US ou LSIL ou AG-US (maximum 3 mois avant l'inclusion) avec image colposcopique concordante (réalisée lors de la visite de sélection).
  5. HPV à haut risque positif par PCR réalisée lors de la visite de dépistage.
  6. Est capable, à la discrétion du chercheur, de se conformer aux exigences de l'essai et de suivre sans entrave les instructions et les évaluations tout au long de celui-ci.

Critère d'exclusion:

  1. Altérations du système immunitaire cliniquement pertinentes, ou toute autre maladie auto-immune ou en traitement avec des immunosuppresseurs.
  2. Hémorragie génitale anormale non diagnostiquée (au cours des 6 mois précédant la visite de dépistage).
  3. To avait été vacciné contre le VPH.
  4. Autres infections vulvo-vaginales symptomatiques.
  5. Excision cervicale chirurgicale au cours de la dernière année ou hystérectomie totale.
  6. Antécédents de cancer gynécologique.
  7. Participation à tout autre essai clinique à l'heure actuelle ou dans les 4 semaines précédant l'inclusion de l'essai.
  8. Toute intervention chirurgicale planifiée qui empêche le respect correct des directives.
  9. Utilisation de contraceptifs vaginaux ou d'autres traitements hormonaux vaginaux.
  10. Contre-indications à l'utilisation du gel Papilocare® ou allergies connues à l'un de ses composants.
  11. Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives efficaces, femmes enceintes, suspectes de grossesse ou femmes qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A - papilocare traitement jours alternatifs
Bras A : schéma A (21 jours / 1 canule par jour + 7 jours de repos) x 1 mois + jours alternés jusqu'à 6 mois (sauf jours de règles)
Dispositif: Gel vaginal Papilocare
Papilocare est un gel administré par voie vaginale par une canule monodose. La formulation de gel vaginal est efficace comme traitement local avec une absorption systémique contrôlée et une distribution rapide et efficace
Expérimental: B - traitement semi-intensif papilocare
Bras B : schéma B (21 jours / 1 canule par jour + 7 jours de repos) x 3 mois + jours alternés jusqu'à 6 mois (sauf jours de règles)
Dispositif: Gel vaginal Papilocare
Papilocare est un gel administré par voie vaginale par une canule monodose. La formulation de gel vaginal est efficace comme traitement local avec une absorption systémique contrôlée et une distribution rapide et efficace
Expérimental: C - traitement intensif papilocare
Bras C : schéma C (21 jours / 1 canule par jour + 7 jours de repos) x 6 mois
Dispositif: Gel vaginal Papilocare
Papilocare est un gel administré par voie vaginale par une canule monodose. La formulation de gel vaginal est efficace comme traitement local avec une absorption systémique contrôlée et une distribution rapide et efficace
Aucune intervention: D - norme de soins
Bras D : pratique clinique habituelle - pas de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la réparation de la muqueuse cervico-vaginale avec une image colposcopique concordante
Délai: 6 mois
Évaluer la réparation de la muqueuse cervico-vaginale chez les femmes HPV positives à haut risque avec un résultat cytologique d'atypie squameuse de signification indéterminée (ASC-US) ou de lésion squameuse de bas grade (LSIL) ou d'atypie glandulaire de signification indéterminée (AG-US) , avec image colposcopique concordante, 6 mois après le début du traitement.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la réparation de la muqueuse cervico-vaginale avec une image colposcopique concordante
Délai: 3 et 12 mois
Évaluer la réparation de la muqueuse cervico-vaginale chez les femmes HPV positives à haut risque avec un résultat cytologique d'atypie squameuse de signification indéterminée (ASC-US) ou de lésion squameuse de bas grade (LSIL) ou d'atypie glandulaire de signification indéterminée (AG-US) , avec image colposcopique concordante à 3 et 12 mois après le début du traitement.
3 et 12 mois
Evaluation du degré de réeptielisation de la muqueuse cervico-vaginale par une échelle de type Likert
Délai: 3,6 et 12 mois
Une échelle de type Likert sera utilisée pour évaluer le degré de réeptielisation de la muqueuse cervico-vaginale à 3, 6 et 12 mois après le début du traitement.
3,6 et 12 mois
Présence de HPV à 6 et 12 mois après le début du traitement.
Délai: 6 et 12 mois]
Pourcentage de patients avec une clairance totale et partielle du VPH mesurée par PCR de génotypage à 6 et 12 mois après le début du traitement.
6 et 12 mois]
Évaluation de l'état de santé vaginale par score d'indice de santé vaginale (Bachmann)
Délai: 3,6 et 12 mois]
Le score de l'indice de santé vaginale (Bachmann) sera utilisé pour évaluer l'état de santé vaginal à 3, 6 et 12 mois après le début du traitement
3,6 et 12 mois]
Évaluer la sécurité et la tolérance du gel Papilocare® pendant les 6 mois de traitement et les 6 mois de suivi.
Délai: 6 et 12 mois]
Sécurité et tolérance : incidence, nature et gravité des événements indésirables à 6 mois de traitement et 6 mois de période de suivi.
6 et 12 mois]
Évaluer le stress reçu des patients à 3, 6 et 12 mois après le début du traitement.
Délai: 3,6 et 12 mois]
Le stress sera évalué sur l'échelle PSS14 (Perceived Stress Scale 14 items) à 3, 6 et 12 mois après le début du traitement.
3,6 et 12 mois]
Evaluation de la satisfaction d'utilisation du gel papilocare par une échelle de type likert
Délai: 3 et 6 mois]
Une échelle de type likert sera utilisée pour évaluer la satisfaction d'utilisation du gel papilocare par les patients à 3 et 6 mois après le début du traitement
3 et 6 mois]
Pourcentage de patients avec une bonne observance thérapeutique
Délai: 3 et 6 mois]
Le pourcentage de patients ayant une bonne observance du traitement permettra d'évaluer l'observance thérapeutique à 3 et 6 mois après le début du traitement.
3 et 6 mois]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Procare Health Iberia S.L.

Collaborateurs

Adknoma Health Research

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Javier Cortes Bordoy, MD, AEPCC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2019

Première publication (Réel)

13 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2026

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PALOMA II

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les PI des sites participants recevront le protocole d'étude et le formulaire de consentement éclairé avant le début de l'étude et chaque fois qu'il se produit un amendement au protocole, à l'ICF ou à tout autre document d'étude. Une fois l'étude terminée et les données analysées, les IP des sites recevront le CSR.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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