Kliininen tutkimus Papilocare-geelin tehosta kohdunkaulan ja emättimen limakalvon korjaamiseen korkean riskin HPV-vaurioiden yhteydessä. (PALOMA2)
maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Procare Health Iberia S.L.
Ensayo clínico Aleatorizado, Abierto, Paralelo, Controlado, monikeskus, Para Explorar la Eficacia Del Gel Vaginal Papilocare® en la Reparación de la Mucosa Cervical Con Lesiones Causadas Por Virus Papiloma Humano de Alto Riesgo
Vaihe II, eksploatiivinen, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu ja rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus Papilocaren tutkimusgeelin tehokkuuden arvioimiseksi kohdunkaulan ja emättimen limakalvon korjaamisessa HPV-HR:n aiheuttamien leesioiden kanssa.
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan (1:1:1:1) 4 haaraan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe II, eksploatiivinen, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu ja rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus Papilocaren tutkimusgeelin tehokkuuden arvioimiseksi kohdunkaulan ja emättimen limakalvon korjaamisessa HPV-HR:n aiheuttamien leesioiden kanssa. Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan (1:1:1:1) käsiin A (Papilocare aikataulu A), käsiin B (Papilocare aikataulu B) ja käsiin C (Papilocare aikataulu C) käsiin D (tavallinen kliininen käytäntö) ilman hoitoa-).
1 kuukauden valintajakso, jota seuraa satunnaistaminen ja 6 kuukauden hoito, jota seuraa vielä 6 kuukautta ilman hoitoa.
Potilaat vierailevat paikalla yhteensä 5 käynnillä koko tutkimuksen ajan. Opintojen kokonaiskesto: 13 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
164
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Almería, Espanja, 04009
- Complejo Hospitalario Torrecardenas
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d' Hebron
-
Bilbao, Espanja, 48013
- Hospital de Basurto
-
Córdoba, Espanja, 14004
- H. U. Reina Sofía
-
Granada, Espanja, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08904
- Assir Hospitalet de Llobregat
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Manacor, Espanja
- Hospital de Manacor
-
Murcia, Espanja, 30202
- H. General Universitario Santa Lucía
-
Málaga, Espanja, 29010
- H. R. U. de Málaga / Materno Infantil
-
Seville, Espanja, 41009
- Hospital Virgen de la Macarena
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Vigo, Espanja, 36312
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Espanja, 20014
- Hospital U. de Donostia
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Espanja, 28938
- Hospital Universitario HM Puerta del Sur
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Espanja, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Tenerife
-
Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Espanja, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30–65-vuotias nainen (molemmat mukaan lukien).
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään potilastietolomaketta ja Ilmoitettu suostumuslomaketta.
- Esseen osallistumisen hyväksyminen ja Ilmoitettu suostumus -lomakkeen allekirjoitus.
- ASC-US tai LSIL tai AG-US sytologinen tulos (enintään 3 kuukautta ennen inkluusiota) ja vastaava kolposkopiakuva (suoritettu seulontakäynnillä).
- Korkean riskin HPV-positiivinen PCR:llä seulontakäynnillä.
- Pystyy tutkijan harkinnan mukaan noudattamaan kokeen vaatimuksia ja estämättä noudattamaan ohjeita ja arvioita koko sen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkitykselliset immuunijärjestelmän muutokset tai mikä tahansa muu autoimmuunisairaus tai hoito immunosuppressantteilla.
- Diagnosoimaton epänormaali sukupuolielinten verenvuoto (seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana).
- To oli rokotettu HPV:tä vastaan.
- Muut oireilevat vulvovaginaaliset infektiot.
- Kirurginen kohdunkaulan leikkaus viimeisen vuoden aikana tai täydellinen kohdunpoisto.
- Aikaisempi gynekologinen syöpä.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tällä hetkellä tai 4 viikkoa ennen tutkimuksen sisällyttämistä.
- Suunniteltu leikkaus, joka estää ohjeiden oikean noudattamisen.
- Emättimen ehkäisyvälineiden tai muiden emättimen hormonaalisten hoitojen käyttö.
- Papilocare®-geelin käytön vasta-aiheet tai tunnetut allergiat jollekin sen aineosalle.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä, raskaana olevat naiset, jotka epäilevät raskautta tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A - papilocare vaihtoehtoisten päivien hoito
Käsivarsi A: malli A (21 päivää / 1 kanyyli päivässä + 7 päivää lepoa) x 1 kuukausi + vaihtoehtoiset päivät 6 kuukauteen asti (paitsi kuukautispäiviä)
|
Papilocare on geeli, joka annetaan emättimen kautta kerta-annoskanyylillä.
Emättimen geeliformulaatio on tehokas paikallishoitona kontrolloidulla systeemisellä imeytymisellä ja nopealla ja tehokkaalla jakautumisella
|
|
Kokeellinen: B - puoliintensiivinen papilocare-hoito
Käsivarsi B: kaavio B (21 päivää / 1 kanyyli päivässä + 7 päivää lepoa) x 3 kuukautta + vaihtoehtoiset päivät enintään 6 kuukautta (paitsi kuukautispäiviä)
|
Papilocare on geeli, joka annetaan emättimen kautta kerta-annoskanyylillä.
Emättimen geeliformulaatio on tehokas paikallishoitona kontrolloidulla systeemisellä imeytymisellä ja nopealla ja tehokkaalla jakautumisella
|
|
Kokeellinen: C - papilocare intensiivinen hoito
Käsivarsi C: kaavio C (21 päivää / 1 kanyyli päivässä + 7 päivää lepoa) x 6 kuukautta
|
Papilocare on geeli, joka annetaan emättimen kautta kerta-annoskanyylillä.
Emättimen geeliformulaatio on tehokas paikallishoitona kontrolloidulla systeemisellä imeytymisellä ja nopealla ja tehokkaalla jakautumisella
|
|
Ei väliintuloa: D - hoidon standardi
Käsivarsi D: tavallinen kliininen käytäntö - ei hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kohdunkaulan ja emättimen limakalvon korjaus vastaavalla kolposkooppisella kuvalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi kohdunkaulan ja emättimen limakalvon korjaus positiivisilla korkean riskin HPV-naisilla, joilla on sytologinen tulos epämääräisen merkitsevästä levyepiteeliä (ASC-US) tai matala-asteisesta levyepiteelivauriosta (LSIL) tai rauhasatypiasta, jolla on määrittelemätön merkitys (AG-US) , vastaavalla kolposkopialla, 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kohdunkaulan ja emättimen limakalvon korjaus vastaavalla kolposkooppisella kuvalla
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Arvioi kohdunkaulan ja emättimen limakalvon korjaus positiivisilla korkean riskin HPV-naisilla, joilla on sytologinen tulos epämääräisen merkitsevästä levyepiteeliä (ASC-US) tai matala-asteisesta levyepiteelivauriosta (LSIL) tai rauhasatypiasta, jolla on määrittelemätön merkitys (AG-US) , vastaava kolposkopiakuva 3 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Kohdunkaulan ja emättimen limakalvon reeptielisaatioasteen arviointi likert-tyyppisellä asteikolla
Aikaikkuna: 3,6 ja 12 kuukautta
|
Likert-tyyppistä asteikkoa käytetään kohdunkaulan ja emättimen limakalvon reeptielisaatioasteen arvioimiseen 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
3,6 ja 12 kuukautta
|
|
HPV:n esiintyminen 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta]
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla HPV:n täydellinen ja osittainen puhdistuma mitattuna genotyyppi PCR:llä 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
6 ja 12 kuukautta]
|
|
Emättimen terveydentilan arviointi emättimen terveysindeksin perusteella (Bachmann)
Aikaikkuna: 3,6 ja 12 kuukautta]
|
Emättimen terveysindeksiä (Bachmann) käytetään emättimen terveydentilan arvioimiseen 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
3,6 ja 12 kuukautta]
|
|
Arvioida Papilocare®-geelin turvallisuutta ja siedettävyyttä 6 kuukauden hoidon ja 6 kuukauden seurannan aikana.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta]
|
Turvallisuus ja siedettävyys: haittatapahtumien ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus 6 kuukauden hoidon ja 6 kuukauden seurantajakson jälkeen.
|
6 ja 12 kuukautta]
|
|
Potilaiden saaman stressin arvioiminen 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: 3,6 ja 12 kuukautta]
|
Stressi arvioidaan PSS14-asteikolla (Perceived Stress Scale 14 pistettä) 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
3,6 ja 12 kuukautta]
|
|
Papilocare-geelin käytön tyytyväisyyden arviointi likert-tyyppisellä asteikolla
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta]
|
Likert-tyyppistä asteikkoa käytetään arvioimaan potilaiden tyytyväisyyttä papilocare-geelin käyttöön 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
3 ja 6 kuukautta]
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hyvä hoitomyöntyvyys
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta]
|
Hoitoon sitoutuneiden potilaiden prosenttiosuutta käytetään arvioitaessa hoitomyöntyvyyttä 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
3 ja 6 kuukautta]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Javier Cortes Bordoy, MD, AEPCC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PALOMA II
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujasivustojen PI:t saavat tutkimusprotokollan ja tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimuksen aloittamista ja aina, kun protokollaan, ICF:ään tai muuhun tutkimusasiakirjaan tehdään muutos.
Kun tutkimus on valmis ja tiedot on analysoitu, sivustojen PI:t saavat CSR:n.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .