Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności żelu Papilocare w naprawie błony śluzowej szyjki macicy i pochwy ze zmianami wysokiego ryzyka HPV. (PALOMA2)

30 października 2024 zaktualizowane przez: Procare Health Iberia S.L.

Ensayo clínico Aleatorizado, Abierto, Paralelo, Controlado, multicéntrico, Para Explorar la Eficacia Del Gel Vaginal Papilocare® en la reparación de la Mucosa Cervical Con Lesiones Causadas Por Virus Papiloma Humano de Alto Riesgo

Faza II, eksploracyjne, randomizowane, otwarte, kontrolowane i równoległe badanie kliniczne oceniające skuteczność eksploracyjnego żelu Papilocare w naprawie błony śluzowej szyjki macicy i pochwy ze zmianami wywołanymi przez HPV-HR. Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną zrandomizowani (1:1:1:1) do 4 ramion.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza II, eksploracyjne, randomizowane, otwarte, kontrolowane i równoległe badanie kliniczne oceniające skuteczność eksploracyjnego żelu Papilocare w naprawie błony śluzowej szyjki macicy i pochwy ze zmianami wywołanymi przez HPV-HR. Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni (1:1:1:1) do Grupy A (schemat Papilocare A), Grupy B (schemat B Papilocare) i Grupy C (schemat C Papilocare) Ramię D (zwykła praktyka kliniczna- bez leczenia-).

Okres selekcji 1 miesiąc, następnie randomizacja i 6 miesięcy leczenia, po których następuje okres kolejnych 6 miesięcy bez leczenia.

Pacjenci odwiedzą ośrodek w sumie 5 wizyt w trakcie badania. Całkowity czas trwania studiów: 13 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

288

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Almeria, Hiszpania, 04009
        • Complejo Hospitalario Torrecardenas
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d' Hebrón
      • Bilbao, Hiszpania, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • H. U. Reina Sofía
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08904
        • Assir Hospitalet de Llobregat
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Manacor, Hiszpania
        • Hospital de Manacor
      • Murcia, Hiszpania, 30202
        • H. General Universitario Santa Lucía
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • H. R. U. de Málaga / Materno Infantil
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Vigo, Hiszpania, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Hiszpania, 20014
        • Hospital U. de Donostia
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Hiszpania, 28938
        • Hospital Universitario HM Puerta del Sur
    • Mallorca
      • Palma De Mallorca, Mallorca, Hiszpania, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Tenerife
      • Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Hiszpania, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta w wieku od 30 do 65 lat (włącznie).
  2. Potrafi przeczytać i zrozumieć Kartę Informacyjną Pacjenta oraz Formularz Świadomej Zgody.
  3. Akceptacja udziału w eseju i podpisanie formularza świadomej zgody.
  4. Wynik cytologiczny ASC-US lub LSIL lub AG-US (maksymalnie 3 miesiące przed włączeniem) z zgodnym obrazem kolposkopowym (wykonanym podczas wizyty przesiewowej).
  5. HPV wysokiego ryzyka dodatni w badaniu PCR przeprowadzonym podczas wizyty przesiewowej.
  6. Jest w stanie, według uznania badacza, spełnić wymagania badania i bez przeszkód postępować zgodnie z instrukcjami i ocenami przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotne zmiany układu odpornościowego lub jakakolwiek inna choroba autoimmunologiczna lub w trakcie leczenia lekami immunosupresyjnymi.
  2. Nierozpoznany nieprawidłowy krwotok z narządów płciowych (w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową).
  3. Byl szczepiony przeciwko HPV.
  4. Inne objawowe infekcje sromu i pochwy.
  5. Chirurgiczne wycięcie szyjki macicy w ciągu ostatniego roku lub całkowita histerektomia.
  6. Wcześniejsza historia raka ginekologicznego.
  7. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obecnie lub w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  8. Każda planowana operacja, która uniemożliwia prawidłowe przestrzeganie wytycznych.
  9. Stosowanie dopochwowych środków antykoncepcyjnych lub innych hormonalnych metod leczenia dopochwowego.
  10. Przeciwwskazania do stosowania żelu Papilocare® lub znane alergie na którykolwiek z jego składników.
  11. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji, kobiety w ciąży, z podejrzeniem ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A - kuracja alternatywnych dni Papilocare
Ramię A: schemat A (21 dni / 1 kaniula dziennie + 7 dni odpoczynku) x 1 miesiąc + co drugi dzień do 6 miesięcy (oprócz dni menstruacyjnych)
Urządzenie: Żel dopochwowy Papilocare
Papilocare to żel dopochwowo podawany przez jednodawkową kaniulę. Preparat żelu dopochwowego jest skuteczny jako leczenie miejscowe z kontrolowanym wchłanianiem ogólnoustrojowym oraz szybką i wydajną dystrybucją
Eksperymentalny: B - zabieg półintensywny Papilocare
Ramię B: schemat B (21 dni / 1 kaniula dziennie + 7 dni odpoczynku) x 3 miesiące + co drugi dzień do 6 miesięcy (oprócz dni menstruacyjnych)
Urządzenie: Żel dopochwowy Papilocare
Papilocare to żel dopochwowo podawany przez jednodawkową kaniulę. Preparat żelu dopochwowego jest skuteczny jako leczenie miejscowe z kontrolowanym wchłanianiem ogólnoustrojowym oraz szybką i wydajną dystrybucją
Eksperymentalny: C - intensywne leczenie papilocare
Ramię C: schemat C (21 dni / 1 kaniula dziennie + 7 dni przerwy) x 6 miesięcy
Urządzenie: Żel dopochwowy Papilocare
Papilocare to żel dopochwowo podawany przez jednodawkową kaniulę. Preparat żelu dopochwowego jest skuteczny jako leczenie miejscowe z kontrolowanym wchłanianiem ogólnoustrojowym oraz szybką i wydajną dystrybucją
Brak interwencji: D - standard opieki
Ramię D: zwykła praktyka kliniczna – brak leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń naprawę błony śluzowej szyjki macicy i pochwy za pomocą zgodnego obrazu kolposkopowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena naprawy błony śluzowej szyjki macicy i pochwy u kobiet zakażonych wirusem HPV wysokiego ryzyka z wynikiem cytologicznym atypii płaskonabłonkowej o nieokreślonym znaczeniu (ASC-US) lub zmiany płaskonabłonkowej niskiego stopnia (LSIL) lub atypii gruczołowej o nieokreślonym znaczeniu (AG-US) , z zgodnym obrazem kolposkopowym, 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń naprawę błony śluzowej szyjki macicy i pochwy za pomocą zgodnego obrazu kolposkopowego
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Ocena naprawy błony śluzowej szyjki macicy i pochwy u kobiet zakażonych wirusem HPV wysokiego ryzyka z wynikiem cytologicznym atypii płaskonabłonkowej o nieokreślonym znaczeniu (ASC-US) lub zmiany płaskonabłonkowej niskiego stopnia (LSIL) lub atypii gruczołowej o nieokreślonym znaczeniu (AG-US) z zgodnym obrazem kolposkopowym po 3 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
3 i 12 miesięcy
Ocena stopnia reeptielizacji błony śluzowej szyjki macicy i pochwy za pomocą skali typu Likerta
Ramy czasowe: 3,6 i 12 miesięcy
Skala typu Likerta posłuży do oceny stopnia reeptielizacji błony śluzowej szyjki macicy i pochwy po 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
3,6 i 12 miesięcy
Obecność HPV po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy]
Odsetek pacjentów z całkowitym i częściowym klirensem HPV mierzonym metodą genotypowania PCR po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
6 i 12 miesięcy]
Ocena stanu zdrowia pochwy za pomocą wskaźnika zdrowia pochwy (Bachmann)
Ramy czasowe: 3,6 i 12 miesięcy]
Wskaźnik zdrowia pochwy (Bachmann) zostanie wykorzystany do oceny stanu zdrowia pochwy po 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
3,6 i 12 miesięcy]
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji żelu Papilocare® w ciągu 6 miesięcy leczenia i 6 miesięcy obserwacji.
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy]
Bezpieczeństwo i tolerancja: częstość występowania, charakter i nasilenie działań niepożądanych po 6 miesiącach leczenia i 6 miesiącach obserwacji.
6 i 12 miesięcy]
Ocena stresu odczuwanego przez pacjentów po 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Ramy czasowe: 3,6 i 12 miesięcy]
Stres zostanie oceniony w skali PSS14 (Skala Odczuwanego Stresu 14 pozycji) po 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
3,6 i 12 miesięcy]
Ocena satysfakcji ze stosowania żelu Papilocare za pomocą skali typu likert
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy]
Do oceny satysfakcji ze stosowania żelu papilocare przez pacjentów po 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia wykorzystana zostanie skala typu likert
3 i 6 miesięcy]
Odsetek pacjentów z dobrą przestrzeganiem zaleceń terapeutycznych
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy]
Odsetek pacjentów z dobrym przestrzeganiem zaleceń terapeutycznych zostanie wykorzystany do oceny przestrzegania zaleceń terapeutycznych po 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
3 i 6 miesięcy]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Procare Health Iberia S.L.

Współpracownicy

Adknoma Health Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Javier Cortes Bordoy, MD, AEPCC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PALOMA II

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

PI z ośrodków uczestniczących otrzymają protokół badania i formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem badania i za każdym razem, gdy nastąpi poprawka do protokołu, ICF lub innego dokumentu badania. Po zakończeniu badania i przeanalizowaniu danych, PI z witryn otrzymają CSR.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żel dopochwowy Papilocare

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj