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Studio clinico per esplorare l'efficacia del gel Papilocare nella riparazione della mucosa cervico-vaginale con lesioni ad alto rischio da HPV. (PALOMA2)

30 ottobre 2024 aggiornato da: Procare Health Iberia S.L.

Ensayo clínico Aleatorizado, Abierto, Parallelo, Controlado, multicéntrico, Para Explorar la Eficacia Del Gel Vaginal Papilocare® en la reparación de la Mucosa Cervical Con Lesiones Causadas Por Virus Papiloma Humano de Alto Riesgo

Studio clinico di fase II, esplorativo, randomizzato, aperto, controllato e a gruppi paralleli per valutare l'efficacia del gel esplorativo Papilocare nella riparazione della mucosa cervico-vaginale con lesioni causate da HPV-HR. Tutti i pazienti inclusi nello studio saranno randomizzati (1:1:1:1) in 4 bracci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico di fase II, esplorativo, randomizzato, aperto, controllato e a gruppi paralleli per valutare l'efficacia del gel esplorativo Papilocare nella riparazione della mucosa cervico-vaginale con lesioni causate da HPV-HR. Tutti i pazienti inclusi nello studio saranno randomizzati (1:1:1:1) al braccio A (programma Papilocare A), al braccio B (programma Papilocare B) e al braccio C (programma Papilocare C) al braccio D (normale pratica clinica- senza trattamento-).

Periodo di selezione di 1 mese, seguito da randomizzazione e 6 mesi di trattamento seguiti da un periodo di altri 6 mesi senza trattamento.

I pazienti visiteranno il sito per un totale di 5 visite durante lo studio. Durata totale dello studio: 13 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

288

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Almeria, Spagna, 04009
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d' Hebrón
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • H. U. Reina Sofía
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08904
        • Assir Hospitalet de Llobregat
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Manacor, Spagna
        • Hospital de Manacor
      • Murcia, Spagna, 30202
        • H. General Universitario Santa Lucía
      • Málaga, Spagna, 29010
        • H. R. U. de Málaga / Materno Infantil
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Vigo, Spagna, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Spagna, 20014
        • Hospital U. de Donostia
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spagna, 28938
        • Hospital Universitario HM Puerta del Sur
    • Mallorca
      • Palma De Mallorca, Mallorca, Spagna, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Tenerife
      • Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Spagna, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donna di età compresa tra 30 e 65 anni (entrambi inclusi).
  2. In grado di leggere e comprendere il foglio informativo per il paziente e il modulo di consenso informato.
  3. Accettazione alla partecipazione della tesina e firma del modulo di Consenso Informato.
  4. Risultato citologico ASC-US o LSIL o AG-US (massimo 3 mesi prima dell'inclusione) con immagine colposcopica concordante (eseguita alla visita di screening).
  5. HPV ad alto rischio positivo mediante PCR eseguita alla visita di screening.
  6. È in grado, a discrezione del ricercatore, di ottemperare ai requisiti della sperimentazione e di seguire senza impedimenti le istruzioni e le valutazioni durante la stessa.

Criteri di esclusione:

  1. Alterazioni del sistema immunitario clinicamente rilevanti, o qualsiasi altra malattia autoimmune o in trattamento con immunosoppressori.
  2. Emorragia genitale anomala non diagnosticata (nei 6 mesi precedenti la visita di screening).
  3. To era stato vaccinato contro l'HPV.
  4. Altre infezioni vulvovaginali sintomatiche.
  5. Escissione cervicale chirurgica nell'ultimo anno o isterectomia totale.
  6. Storia precedente di cancro ginecologico.
  7. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica al momento o nelle 4 settimane precedenti l'inclusione della sperimentazione.
  8. Qualsiasi intervento chirurgico pianificato che impedisce il corretto rispetto delle linee guida.
  9. Uso di contraccettivi vaginali o altri trattamenti ormonali vaginali.
  10. Controindicazioni all'uso di Papilocare® gel o allergie note a uno qualsiasi dei suoi componenti.
  11. Donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci, donne incinte, con sospetta gravidanza o donne che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A - trattamento giorni alternativi papilocare
Braccio A: schema A (21 giorni / 1 cannula al giorno + 7 giorni di riposo) x 1 mese + giorni alterni fino a 6 mesi (esclusi i giorni delle mestruazioni)
Dispositivo: Papilocare gel vaginale
Papilocare è un gel somministrato per via vaginale mediante una cannula monodose. La formulazione in gel vaginale è efficace come trattamento locale con assorbimento sistemico controllato e distribuzione rapida ed efficiente
Sperimentale: B - trattamento semiintensivo papilocare
Braccio B: schema B (21 giorni / 1 cannula al giorno + 7 giorni di riposo) x 3 mesi + giorni alterni fino a 6 mesi (esclusi i giorni delle mestruazioni)
Dispositivo: Papilocare gel vaginale
Papilocare è un gel somministrato per via vaginale mediante una cannula monodose. La formulazione in gel vaginale è efficace come trattamento locale con assorbimento sistemico controllato e distribuzione rapida ed efficiente
Sperimentale: C - trattamento intensivo papilocare
Braccio C: schema C (21 giorni / 1 cannula al giorno + 7 giorni di riposo) x 6 mesi
Dispositivo: Papilocare gel vaginale
Papilocare è un gel somministrato per via vaginale mediante una cannula monodose. La formulazione in gel vaginale è efficace come trattamento locale con assorbimento sistemico controllato e distribuzione rapida ed efficiente
Nessun intervento: D - standard di cura
Braccio D: pratica clinica abituale - nessun trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la riparazione della mucosa cervico-vaginale con immagine colposcopica concordante
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la riparazione della mucosa cervico-vaginale in donne HPV positive ad alto rischio con risultato citologico di atipia squamosa di significato indeterminato (ASC-US) o lesione squamosa di basso grado (LSIL) o atipia ghiandolare di significato indeterminato (AG-US) , con immagine colposcopica concordante, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la riparazione della mucosa cervico-vaginale con immagine colposcopica concordante
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Valutare la riparazione della mucosa cervico-vaginale in donne HPV positive ad alto rischio con risultato citologico di atipia squamosa di significato indeterminato (ASC-US) o lesione squamosa di basso grado (LSIL) o atipia ghiandolare di significato indeterminato (AG-US) , con immagine colposcopica concordante a 3 e 12 mesi dall'inizio del trattamento.
3 e 12 mesi
Valutazione del grado di reeptielizzazione della mucosa cervico-vaginale mediante scala di tipo Likert
Lasso di tempo: 3,6 e 12 mesi
Verrà utilizzata una scala di tipo likert per valutare il grado di reeptielizzazione della mucosa cervico-vaginale a 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento.
3,6 e 12 mesi
Presenza di HPV a 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi]
Percentuale di pazienti con clearance totale e parziale dell'HPV misurata mediante genotipizzazione PCR a 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.
6 e 12 mesi]
Valutazione dello stato di salute vaginale in base al punteggio dell'indice di salute vaginale (Bachmann)
Lasso di tempo: 3,6 e 12 mesi]
Il punteggio dell'indice di salute vaginale (Bachmann) verrà utilizzato per valutare lo stato di salute vaginale a 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
3,6 e 12 mesi]
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di Papilocare® gel durante i 6 mesi di trattamento e i 6 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi]
Sicurezza e tollerabilità: incidenza, natura e gravità degli eventi avversi a 6 mesi di trattamento e 6 mesi di periodo di follow-up.
6 e 12 mesi]
Valutare lo stress ricevuto dai pazienti a 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: 3,6 e 12 mesi]
Lo stress sarà valutato sulla scala PSS14 (Perceived Stress Scale 14 items) a 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento.
3,6 e 12 mesi]
Valutazione della soddisfazione dell'uso del gel papilocare mediante una scala di tipo likert
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi]
Verrà utilizzata una scala di tipo likert per valutare la soddisfazione dell'uso del gel papilocare da parte dei pazienti a 3 e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
3 e 6 mesi]
Percentuale di pazienti con buona compliance terapeutica
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi]
La percentuale di pazienti con buona aderenza al trattamento verrà utilizzata per valutare la compliance terapeutica a 3 e 6 mesi dall'inizio del trattamento.
3 e 6 mesi]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Procare Health Iberia S.L.

Collaboratori

Adknoma Health Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: Javier Cortes Bordoy, MD, AEPCC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PALOMA II

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I PI dei siti partecipanti riceveranno il protocollo dello studio e il modulo di consenso informato prima dell'inizio dello studio e ogni volta che si verifica un emendamento al protocollo, ICF o qualsiasi altro documento di studio. Una volta terminato lo studio e analizzati i dati, i PI dei siti riceveranno il CSR.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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