Klinikai vizsgálat a Papilocare gél hatékonyságának feltárására a cervico-hüvely nyálkahártyájának a HPV magas kockázatú elváltozásai esetén. (PALOMA2)
2026. augusztus 31. frissítette: Procare Health Iberia S.L.
Ensayo clínico Aleatorizado, Abierto, Paralelo, Controlado, többcentrikus, Para Explorar la Eficacia Del Gel Vaginal Papilocare® en la Reparación de la Mucosa Cervical Con Lesiones Causadas Por Virus Papiloma Humano de Alto Riesgo
II. fázis, feltáró, randomizált, nyílt, kontrollos és párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat a Papilocare feltáró gél hatékonyságának értékelésére a HPV-HR okozta elváltozásokkal járó cervico-hüvely nyálkahártya helyreállításában.
A vizsgálatba bevont összes beteget randomizálják (1:1:1:1) 4 karra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
II. fázis, feltáró, randomizált, nyílt, kontrollos és párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat a Papilocare feltáró gél hatékonyságának értékelésére a HPV-HR okozta elváltozásokkal járó cervico-hüvely nyálkahártya helyreállításában. A vizsgálatba bevont összes beteget véletlenszerűen besorolják (1:1:1:1) az A karba (A Papilocare ütemterv), a B karba (A Papilocare ütemterv) és a C karba (C papilocare ütemterv) és a D karba (szokásos klinikai gyakorlat) kezelés nélkül-).
1 hónapos kiválasztási időszak, majd randomizálás és 6 hónapos kezelés, majd további 6 hónapos kezelés nélküli időszak.
A betegek a vizsgálat során összesen 5 alkalommal keresik fel a helyszínt. A tanulmányok teljes időtartama: 13 hónap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
164
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Almería, Spanyolország, 04009
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d' Hebron
-
Bilbao, Spanyolország, 48013
- Hospital de Basurto
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- H. U. Reina Sofía
-
Granada, Spanyolország, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08904
- Assir Hospitalet de Llobregat
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Manacor, Spanyolország
- Hospital de Manacor
-
Murcia, Spanyolország, 30202
- H. General Universitario Santa Lucía
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- H. R. U. de Málaga / Materno Infantil
-
Seville, Spanyolország, 41009
- Hospital Virgen de la Macarena
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Vigo, Spanyolország, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spanyolország, 20014
- Hospital U. de Donostia
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Spanyolország, 28938
- Hospital Universitario HM Puerta del Sur
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Spanyolország, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Tenerife
-
Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanyolország, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 és 65 év közötti nő (mindkettőt beleértve).
- Képes elolvasni és megérteni a betegtájékoztatót és a beleegyező nyilatkozatot.
- A dolgozatban való részvétel elfogadása és a Tájékozott hozzájárulási űrlap aláírása.
- ASC-US vagy LSIL vagy AG-US citológiai eredmény (legfeljebb 3 hónappal a beilleszkedés előtt) egybevágó kolposzkópos képpel (a szűrővizsgálaton elvégezve).
- A szűrővizsgálaton elvégzett PCR-vizsgálattal magas kockázatú HPV pozitív.
- Képes a kutató belátása szerint betartani a vizsgálat követelményeit, és akadálytalanul betartani az utasításokat és az értékeléseket mindvégig.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag releváns immunrendszeri elváltozások vagy bármely más autoimmun betegség vagy immunszuppresszáns kezelés során.
- Nem diagnosztizált kóros nemi vérzés (a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapban).
- To megkapta a HPV elleni védőoltást.
- Egyéb tünetekkel járó vulvovaginális fertőzések.
- Méhnyak műtéti kivágása az elmúlt évben vagy teljes méheltávolítás.
- Korábbi nőgyógyászati rák előfordulása.
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban jelenleg vagy a vizsgálatba való bevonását megelőző 4 hétben.
- Minden olyan tervezett műtét, amely megakadályozza az irányelvek megfelelő betartását.
- Hüvelyi fogamzásgátlók vagy egyéb hüvelyi hormonális kezelések alkalmazása.
- Ellenjavallatok a Papilocare® gél használatához vagy ismert allergia bármely összetevőjére.
- Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszert, terhes nők, terhesség gyanúja esetén vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A - papilocare alternatív napos kezelés
A kar: A séma (21 nap / 1 kanül naponta + 7 nap pihenő) x 1 hónap + váltakozó napok 6 hónapig (kivéve a menstruációs napokat)
|
A Papilocare egy gél, amelyet hüvelyi úton, egyadagos kanülön keresztül adnak be.
A hüvelyi gélkészítmény helyi kezelésként hatékony, szabályozott szisztémás felszívódással és gyors és hatékony eloszlással
|
|
Kísérleti: B - papilocare félintenzív kezelés
B kar: B séma (21 nap / napi 1 kanül + 7 nap pihenő) x 3 hónap + váltakozó napok 6 hónapig (kivéve a menstruációs napokat)
|
A Papilocare egy gél, amelyet hüvelyi úton, egyadagos kanülön keresztül adnak be.
A hüvelyi gélkészítmény helyi kezelésként hatékony, szabályozott szisztémás felszívódással és gyors és hatékony eloszlással
|
|
Kísérleti: C - papilocare intenzív kezelés
C kar: C séma (21 nap / napi 1 kanül + 7 nap pihenő) x 6 hónap
|
A Papilocare egy gél, amelyet hüvelyi úton, egyadagos kanülön keresztül adnak be.
A hüvelyi gélkészítmény helyi kezelésként hatékony, szabályozott szisztémás felszívódással és gyors és hatékony eloszlással
|
|
Nincs beavatkozás: D - az ellátás színvonala
D kar: szokásos klinikai gyakorlat - nincs kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a cervico-hüvely nyálkahártya helyreállítását konkordáns kolposzkópos képpel
Időkeret: 6 hónap
|
Értékelje a cervico-hüvely nyálkahártyájának helyreállítását pozitív, nagy kockázatú HPV-s nőknél, akiknek citológiai eredménye meghatározatlan jelentőségű laphám atípia (ASC-US) vagy alacsony fokú laphámsérülés (LSIL) vagy meghatározatlan jelentőségű mirigyatypia (AG-US) , egybevágó kolposzkópos képpel, 6 hónappal a kezelés megkezdése után.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a cervico-hüvely nyálkahártya helyreállítását konkordáns kolposzkópos képpel
Időkeret: 3 és 12 hónap
|
Értékelje a cervico-hüvely nyálkahártyájának helyreállítását pozitív, nagy kockázatú HPV-s nőknél, akiknek citológiai eredménye meghatározatlan jelentőségű laphám atípia (ASC-US) vagy alacsony fokú laphámsérülés (LSIL) vagy meghatározatlan jelentőségű mirigyatypia (AG-US) , egybevágó kolposzkópos képpel a kezelés megkezdése után 3 és 12 hónappal.
|
3 és 12 hónap
|
|
A cervico-vaginális nyálkahártya reeptielizációs fokának értékelése likert típusú skálával
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
A cervico-hüvely nyálkahártya reeptielizációs fokának értékelésére Likert típusú skálát használunk a kezelés megkezdése után 3, 6 és 12 hónappal.
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
HPV jelenléte a kezelés megkezdése után 6 és 12 hónappal.
Időkeret: 6 és 12 hónap]
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a HPV teljes és részleges clearance-e genotipizáló PCR-rel mérve a kezelés megkezdése után 6 és 12 hónappal.
|
6 és 12 hónap]
|
|
A hüvely egészségi állapotának értékelése a hüvelyi egészségi index pontszámával (Bachmann)
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap]
|
A hüvelyi egészségi index pontszámát (Bachmann) használják a hüvely egészségi állapotának értékelésére a kezelés kezdetétől számított 3, 6 és 12 hónapban.
|
3, 6 és 12 hónap]
|
|
A Papilocare® gél biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a 6 hónapos kezelés és a 6 hónapos követés során.
Időkeret: 6 és 12 hónap]
|
Biztonság és tolerálhatóság: a nemkívánatos események előfordulása, jellege és súlyossága 6 hónapos kezelés és 6 hónapos követési időszak után.
|
6 és 12 hónap]
|
|
A kezelés megkezdése után 3, 6 és 12 hónappal a betegektől kapott stressz felmérése.
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap]
|
A stressz értékelése a PSS14 skálán (Perceived Stress Scale 14 item) történik 3, 6 és 12 hónappal a kezelés megkezdése után.
|
3, 6 és 12 hónap]
|
|
A papilocare gélhasználat elégedettségének értékelése likert típusú skálával
Időkeret: 3 és 6 hónap]
|
Likert típusú skálát használnak annak értékelésére, hogy a betegek mennyire elégedettek a papilocare gél használatával a kezelés megkezdése után 3 és 6 hónappal.
|
3 és 6 hónap]
|
|
A jó terápiás együttműködéssel rendelkező betegek százalékos aránya
Időkeret: 3 és 6 hónap]
|
A kezeléshez jó adherenciát mutató betegek százalékos arányát a kezelés megkezdése utáni 3 és 6 hónap elteltével a terápiás megfelelőség értékeléséhez használják fel.
|
3 és 6 hónap]
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Javier Cortes Bordoy, MD, AEPCC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 12.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Fertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- DNS vírusfertőzések
- Tumor vírusfertőzések
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Papillomavírus fertőzések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PALOMA II
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A résztvevő helyszínek PI-jei megkapják a vizsgálati protokollt és a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálat megkezdése előtt, és minden alkalommal, amikor a protokollon, az ICF-en vagy bármely más vizsgálati dokumentumon módosítanak.
Amint a tanulmány befejeződött és az adatok elemzése megtörtént, a helyszínek PI-jei megkapják a CSR-t.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .