Ensayo clínico para explorar la eficacia del gel Papilocare en la reparación de la mucosa cérvico-vaginal con lesiones de alto riesgo de VPH. (PALOMA2)
31 de agosto de 2026 actualizado por: Procare Health Iberia S.L.
Ensayo clínico Aleatorizado, Abierto, Paralelo, Controlado, multicéntrico, Para Explorar la Eficacia Del Gel Vaginal Papilocare® en la reparación de la Mucosa Cervical Con Lesiones Causadas Por Virus Papiloma Humano de Alto Riesgo
Ensayo clínico fase II, exploratorio, aleatorizado, abierto, controlado y de grupos paralelos para evaluar la eficacia del gel exploratorio Papilocare en la reparación de la mucosa cérvico-vaginal con lesiones provocadas por VPH-AR.
Todos los pacientes incluidos en el estudio serán aleatorizados (1:1:1:1) en 4 brazos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico fase II, exploratorio, aleatorizado, abierto, controlado y de grupos paralelos para evaluar la eficacia del gel exploratorio Papilocare en la reparación de la mucosa cérvico-vaginal con lesiones provocadas por VPH-AR. Todos los pacientes incluidos en el estudio serán aleatorizados (1:1:1:1) al Grupo A (programa A de Papilocare), Grupo B (programa B de Papilocare) y Grupo C (programa C de Papilocare) Grupo D (práctica clínica habitual- Sin tratamiento-).
Período de selección de 1 mes, seguido de aleatorización y 6 meses de tratamiento seguido de un período de otros 6 meses sin tratamiento.
Los pacientes visitarán el sitio en un total de 5 visitas a lo largo del estudio. Duración total del estudio: 13 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
164
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Almería, España, 04009
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
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Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d' Hebron
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Bilbao, España, 48013
- Hospital de Basurto
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Córdoba, España, 14004
- H. U. Reina Sofía
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Granada, España, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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L'Hospitalet de Llobregat, España, 08904
- Assir Hospitalet de Llobregat
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Manacor, España
- Hospital de Manacor
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Murcia, España, 30202
- H. General Universitario Santa Lucía
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Málaga, España, 29010
- H. R. U. de Málaga / Materno Infantil
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Seville, España, 41009
- Hospital Virgen de la Macarena
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Vigo, España, 36312
- Hospital Álvaro Cunqueiro
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Guipuzcoa
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Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, España, 20014
- Hospital U. de Donostia
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Madrid
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Móstoles, Madrid, España, 28938
- Hospital Universitario HM Puerta del Sur
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Mallorca
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Palma de Mallorca, Mallorca, España, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
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Tenerife
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Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, España, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer entre 30 y 65 años (ambos inclusive).
- Capaz de leer y comprender la Hoja de Información del Paciente y el formulario de Consentimiento Informado.
- Aceptación en la participación del ensayo y firma del formulario de Consentimiento Informado.
- Resultado citológico ASC-US o LSIL o AG-US (máximo 3 meses antes de la inclusión) con imagen colposcópica concordante (realizada en la visita de selección).
- VPH de alto riesgo positivo por PCR realizada en la visita de selección.
- Es capaz, a discreción del investigador, de cumplir con los requisitos del ensayo y sin impedimento para seguir las instrucciones y valoraciones a lo largo del mismo.
Criterio de exclusión:
- Alteraciones del sistema inmunitario clínicamente relevantes, o cualquier otra enfermedad autoinmune o en tratamiento con inmunosupresores.
- Hemorragia genital anormal no diagnosticada (durante los 6 meses previos a la visita de selección).
- To había sido vacunado contra el VPH.
- Otras infecciones vulvovaginales sintomáticas.
- Escisión cervical quirúrgica en el último año o histerectomía total.
- Historia previa de cáncer ginecológico.
- Participación en cualquier otro ensayo clínico en la actualidad o en las 4 semanas anteriores a la inclusión del ensayo.
- Cualquier cirugía planificada que impida el correcto cumplimiento de las pautas.
- Uso de anticonceptivos vaginales u otros tratamientos hormonales vaginales.
- Contraindicaciones para el uso de Papilocare® gel o alergias conocidas a alguno de sus componentes.
- Mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos efectivos, embarazadas, con sospecha de embarazo o en periodo de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A - tratamiento días alternativos papilocare
Brazo A: esquema A (21 días / 1 cánula por día + 7 días de descanso) x 1 mes + días alternos hasta 6 meses (excepto días de menstruación)
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Papilocare es un gel administrado por vía vaginal mediante una cánula monodosis.
La formulación de gel vaginal es eficaz como tratamiento local con absorción sistémica controlada y distribución rápida y eficiente
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Experimental: B - tratamiento semiintensivo papilocare
Brazo B: esquema B (21 días / 1 cánula por día + 7 días de descanso) x 3 meses + días alternos hasta 6 meses (excepto días de menstruación)
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Papilocare es un gel administrado por vía vaginal mediante una cánula monodosis.
La formulación de gel vaginal es eficaz como tratamiento local con absorción sistémica controlada y distribución rápida y eficiente
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Experimental: C - tratamiento intensivo papilocare
Brazo C: esquema C (21 días / 1 cánula por día + 7 días de descanso) x 6 meses
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Papilocare es un gel administrado por vía vaginal mediante una cánula monodosis.
La formulación de gel vaginal es eficaz como tratamiento local con absorción sistémica controlada y distribución rápida y eficiente
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Sin intervención: D - estándar de atención
Brazo D: práctica clínica habitual - sin tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la reparación de la mucosa cérvico-vaginal con imagen colposcópica concordante
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la reparación de la mucosa cérvico-vaginal en mujeres VPH de alto riesgo positivo con resultado citológico de atipia escamosa de significado indeterminado (ASC-US) o lesión escamosa de bajo grado (LSIL) o atipia glandular de significado indeterminado (AG-US) , con imagen colposcópica concordante, 6 meses después del inicio del tratamiento.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la reparación de la mucosa cérvico-vaginal con imagen colposcópica concordante
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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Evaluar la reparación de la mucosa cérvico-vaginal en mujeres VPH de alto riesgo positivo con resultado citológico de atipia escamosa de significado indeterminado (ASC-US) o lesión escamosa de bajo grado (LSIL) o atipia glandular de significado indeterminado (AG-US) , con imagen colposcópica concordante a los 3 y 12 meses del inicio del tratamiento.
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3 y 12 meses
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Evaluación del grado de reeptielización de la mucosa cérvico-vaginal mediante una escala tipo likert
Periodo de tiempo: 3,6 y 12 meses
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Se utilizará una escala tipo Likert para evaluar el grado de reeptielización de la mucosa cérvico-vaginal a los 3, 6 y 12 meses del inicio del tratamiento.
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3,6 y 12 meses
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Presencia de VPH a los 6 y 12 meses de iniciado el tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses]
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Porcentaje de pacientes con aclaramiento total y parcial del VPH medido por PCR de genotipado a los 6 y 12 meses de iniciado el tratamiento.
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6 y 12 meses]
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Evaluación del estado de salud vaginal mediante la puntuación del índice de salud vaginal (Bachmann)
Periodo de tiempo: 3,6 y 12 meses]
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Se utilizará la puntuación del índice de salud vaginal (Bachmann) para evaluar el estado de salud vaginal a los 3, 6 y 12 meses desde el inicio del tratamiento
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3,6 y 12 meses]
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de Papilocare® gel durante los 6 meses de tratamiento y 6 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses]
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Seguridad y tolerabilidad: incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos a los 6 meses de tratamiento y 6 meses de seguimiento.
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6 y 12 meses]
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Evaluar el estrés recibido por parte de los pacientes a los 3, 6 y 12 meses de iniciado el tratamiento.
Periodo de tiempo: 3,6 y 12 meses]
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El estrés se evaluará en la escala PSS14 (Escala de Estrés Percibido de 14 ítems) a los 3, 6 y 12 meses del inicio del tratamiento.
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3,6 y 12 meses]
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Evaluación de la satisfacción del uso del gel papilocare mediante una escala tipo likert
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses]
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Se utilizará una escala tipo likert para evaluar la satisfacción con el uso del gel papilocare por parte de los pacientes a los 3 y 6 meses del inicio del tratamiento
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3 y 6 meses]
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Porcentaje de pacientes con buen cumplimiento terapéutico
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses]
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Se utilizará el porcentaje de pacientes con buena adherencia al tratamiento para evaluar el cumplimiento terapéutico a los 3 y 6 meses del inicio del tratamiento.
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3 y 6 meses]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Javier Cortes Bordoy, MD, AEPCC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Infecciones por virus del papiloma
Otros números de identificación del estudio
- PALOMA II
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los IP de los sitios participantes recibirán el protocolo del estudio y el formulario de consentimiento informado antes del inicio del estudio y cada vez que ocurra una modificación del protocolo, ICF o cualquier otro documento del estudio.
Una vez finalizado el estudio y analizados los datos, los PI de los sitios recibirán el CSR.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .