Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at udforske Papilocare-gelens effektivitet til at reparere den cervico-vaginale slimhinde med HPV-højrisikolæsioner. (PALOMA2)

30. oktober 2024 opdateret af: Procare Health Iberia S.L.

Ensayo clínico Aleatorizado, Abierto, Paralelo, Controlado, multicéntrico, Para Explorar la Eficacia Del Gel Vaginal Papilocare® en la reparación de la mucosa Cervical Con Lesiones Causadas Por Virus Papiloma Humano de Alto Riesgo

Fase II, eksplorativt, randomiseret, åbent, kontrolleret og parallelle grupper klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​eksplorativ gel Papilocare i reparationen af ​​den cervico-vaginale slimhinde med læsioner forårsaget af HPV-HR. Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive randomiseret (1:1:1:1) i 4 arme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase II, eksplorativt, randomiseret, åbent, kontrolleret og parallelle grupper klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​eksplorativ gel Papilocare i reparationen af ​​den cervico-vaginale slimhinde med læsioner forårsaget af HPV-HR. Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive randomiseret (1:1:1:1) til Arm A (Papilocare skema A), Arm B (Papilocare skema B) og Arm C (Papilocare skema C) Arm D (sædvanlig klinisk praksis- uden behandling-).

Udvælgelsesperiode på 1 måned, efterfulgt af randomisering og 6 måneders behandling efterfulgt af en periode på yderligere 6 måneder uden behandling.

Patienterne vil besøge stedet i alt 5 besøg gennem hele undersøgelsen. Samlet studietid: 13 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

288

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Almeria, Spanien, 04009
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d' Hebrón
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • H. U. Reina Sofía
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08904
        • Assir Hospitalet de Llobregat
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Manacor, Spanien
        • Hospital de Manacor
      • Murcia, Spanien, 30202
        • H. General Universitario Santa Lucía
      • Málaga, Spanien, 29010
        • H. R. U. de Málaga / Materno Infantil
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Hospital U. de Donostia
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28938
        • Hospital Universitario HM Puerta del Sur
    • Mallorca
      • Palma De Mallorca, Mallorca, Spanien, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Tenerife
      • Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde mellem 30 og 65 år (begge inklusive).
  2. Kunne læse og forstå patientinformationsbladet og formularen til informeret samtykke.
  3. Accept i deltagelse af essayet og underskrift af Informed Consent-formularen.
  4. ASC-US eller LSIL eller AG-US cytologisk resultat (maksimalt 3 måneder før inklusion) med konkordant kolposkopisk billede (udført ved screeningsbesøget).
  5. Højrisiko HPV-positiv ved PCR udført ved screeningsbesøg.
  6. Er i stand til, efter forskerens skøn, at overholde forsøgets krav og uhindret at følge instruktionerne og vurderingerne under hele det.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk relevante ændringer i immunsystemet eller enhver anden autoimmun sygdom eller i behandling med immunsuppressiva.
  2. Ikke-diagnosticeret unormal genital blødning (i løbet af de 6 måneder forud for screeningsbesøget).
  3. Var blevet vaccineret mod HPV.
  4. Andre symptomatiske vulvovaginale infektioner.
  5. Kirurgisk cervikal excision i det sidste år eller total hysterektomi.
  6. Tidligere historie med gynækologisk kræft.
  7. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg på nuværende tidspunkt eller i de 4 uger forud for forsøgets medtagelse.
  8. Enhver planlagt operation, der forhindrer korrekt overholdelse af retningslinjerne.
  9. Brug af vaginale præventionsmidler eller andre vaginale hormonbehandlinger.
  10. Kontraindikationer for brugen af ​​Papilocare® gel eller kendte allergier over for nogen af ​​dets komponenter.
  11. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender effektive præventionsmetoder, gravide, med mistanke om graviditet eller kvinde, der ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A - papilocare alternative dages behandling
Arm A: skema A (21 dage / 1 kanyle om dagen + 7 dages hvile) x 1 måned + alternative dage op til 6 måneder (undtagen menstruationsdage)
Enhed: Papilocare vaginal gel
Papilocare er en gel, der administreres vaginalt med en enkeltdosiskanyle. Vaginal gelformulering er effektiv som en lokal behandling med kontrolleret systemisk absorption og hurtig og effektiv distribution
Eksperimentel: B - papilocare semiintensiv behandling
Arm B: skema B (21 dage / 1 kanyle om dagen + 7 dages hvile) x 3 måneder + alternative dage op til 6 måneder (undtagen menstruationsdage)
Enhed: Papilocare vaginal gel
Papilocare er en gel, der administreres vaginalt med en enkeltdosiskanyle. Vaginal gelformulering er effektiv som en lokal behandling med kontrolleret systemisk absorption og hurtig og effektiv distribution
Eksperimentel: C - papilocare intensiv behandling
Arm C: skema C (21 dage / 1 kanyle pr. dag + 7 dages hvile) x 6 måneder
Enhed: Papilocare vaginal gel
Papilocare er en gel, der administreres vaginalt med en enkeltdosiskanyle. Vaginal gelformulering er effektiv som en lokal behandling med kontrolleret systemisk absorption og hurtig og effektiv distribution
Ingen indgriben: D - standard for pleje
Arm D: sædvanlig klinisk praksis - ingen behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer reparationen af ​​den cervico-vaginale slimhinde med et overensstemmende kolposkopisk billede
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer reparationen af ​​den cervico-vaginale slimhinde hos positive højrisiko HPV-kvinder med et cytologisk resultat af pladeepitel af ubestemt betydning (ASC-US) eller lavgradig pladeepitellæsion (LSIL) eller glandulær atypi af ubestemt betydning (AG-US) , med overensstemmende kolposkopisk billede, 6 måneder efter behandlingsstart.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer reparationen af ​​den cervico-vaginale slimhinde med et overensstemmende kolposkopisk billede
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Evaluer reparationen af ​​den cervico-vaginale slimhinde hos positive højrisiko HPV-kvinder med et cytologisk resultat af pladeepitel af ubestemt betydning (ASC-US) eller lavgradig pladeepitellæsion (LSIL) eller glandulær atypi af ubestemt betydning (AG-US) , med konkordant kolposkopisk billede 3 og 12 måneder efter behandlingsstart.
3 og 12 måneder
Evaluering af reeptieliseringsgrad af cervico-vaginal slimhinde ved en likert-type skala
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder
En likert-type skala vil blive brugt til at evaluere reeptieliseringsgraden af ​​den cervico-vaginale slimhinde 3, 6 og 12 måneder efter behandlingsstart.
3,6 og 12 måneder
Tilstedeværelse af HPV 6 og 12 måneder efter behandlingsstart.
Tidsramme: 6 og 12 måneder]
Procentdel af patienter med total og delvis clearance af HPV målt ved genotypning af PCR 6 og 12 måneder efter behandlingsstart.
6 og 12 måneder]
Evaluering af vaginal sundhedsstatus ved vaginal sundhedsindeksscore (Bachmann)
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder]
Den vaginale sundhedsindeksscore (Bachmann) vil blive brugt til at evaluere vaginal sundhedsstatus 3, 6 og 12 måneder fra starten af ​​behandlingen
3,6 og 12 måneder]
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Papilocare® gel i løbet af 6 måneders behandling og 6 måneders opfølgning.
Tidsramme: 6 og 12 måneder]
Sikkerhed og tolerabilitet: forekomst, art og sværhedsgrad af bivirkninger ved 6 måneders behandling og 6 måneders opfølgningsperiode.
6 og 12 måneder]
At vurdere stress modtaget fra patienterne 3, 6 og 12 måneder efter behandlingsstart.
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder]
Stressen vil blive vurderet på PSS14-skalaen (Perceived Stress Scale 14 items) 3, 6 og 12 måneder efter behandlingsstart.
3,6 og 12 måneder]
Evaluering af tilfredsheden ved brug af papilocare-gel ved en skala af likert-typen
Tidsramme: 3 og 6 måneder]
En likert-type skala vil blive brugt til at evaluere tilfredsheden med papilocare gel brug af patienterne 3 og 6 måneder efter start af behandling
3 og 6 måneder]
Procentdel af patienter med god terapeutisk compliance
Tidsramme: 3 og 6 måneder]
Procentdel af patienter med god tilslutning til behandlingen vil blive brugt til at evaluere den terapeutiske overensstemmelse 3 og 6 måneder efter behandlingsstart.
3 og 6 måneder]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Procare Health Iberia S.L.

Samarbejdspartnere

Adknoma Health Research

Efterforskere

  • Studiestol: Javier Cortes Bordoy, MD, AEPCC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2019

Først opslået (Faktiske)

13. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PALOMA II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

PI'erne fra deltagerstederne vil modtage undersøgelsesprotokollen og formularen til informeret samtykke forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsen, og hver gang det sker en ændring af protokollen, ICF eller ethvert andet undersøgelsesdokument. Når undersøgelsen er afsluttet, og dataene er blevet analyseret, vil PI'erne fra webstederne modtage CSR.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Human Papilloma Virus Infektion

Kliniske forsøg med Papilocare vaginal gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner