Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k prozkoumání účinnosti Papilocare gelu na opravu cervikovaginální sliznice s HPV vysoce rizikovými lézemi. (PALOMA2)

30. října 2024 aktualizováno: Procare Health Iberia S.L.

Ensayo clínico Aleatorizado, Abierto, Paralelo, Controlado, multicéntrico, Para Explorar la Eficacia Del Gel Vaginal Papilocare® a reparación de la Mucosa Cervical Con Lesiones Causadas Por Virus Papiloma Humano de Alto Riesgo

Fáze II, explorativní, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti explorativního gelu Papilocare při hojení cervikovaginální sliznice s lézemi způsobenými HPV-HR. Všichni pacienti zařazení do studie budou randomizováni (1:1:1:1) do 4 ramen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze II, explorativní, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti explorativního gelu Papilocare při hojení cervikovaginální sliznice s lézemi způsobenými HPV-HR. Všichni pacienti zařazení do studie budou randomizováni (1:1:1:1) do ramene A (schéma Papilocare A), ramene B (schéma Papilocary B) a ramene C (schéma papilocary C) do ramene D (obvyklá klinická praxe- bez léčby-).

Období výběru 1 měsíc, následuje randomizace a 6 měsíců léčby následované obdobím dalších 6 měsíců bez léčby.

Pacienti navštíví toto místo celkem v 5 návštěvách v průběhu studie. Celková délka studia: 13 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

288

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Almeria, Španělsko, 04009
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d' Hebrón
      • Bilbao, Španělsko, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • H. U. Reina Sofía
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08904
        • Assir Hospitalet de Llobregat
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Manacor, Španělsko
        • Hospital de Manacor
      • Murcia, Španělsko, 30202
        • H. General Universitario Santa Lucía
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • H. R. U. de Málaga / Materno Infantil
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Vigo, Španělsko, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Španělsko, 20014
        • Hospital U. de Donostia
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Španělsko, 28938
        • Hospital Universitario HM Puerta del Sur
    • Mallorca
      • Palma De Mallorca, Mallorca, Španělsko, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Tenerife
      • Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Španělsko, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena ve věku 30 až 65 let (oba včetně).
  2. Dokáže číst a porozumět informačnímu listu pacienta a formuláři informovaného souhlasu.
  3. Souhlas s účastí eseje a podpis formuláře Informovaného souhlasu.
  4. Cytologický výsledek ASC-US nebo LSIL nebo AG-US (maximálně 3 měsíce před zařazením) se shodným kolposkopickým obrazem (prováděno při screeningové návštěvě).
  5. Vysoce rizikové HPV pozitivní pomocí PCR provedené při screeningové návštěvě.
  6. Je schopen, podle uvážení výzkumníka, splnit požadavky zkoušky a bez překážek se řídit pokyny a hodnoceními v jejím průběhu.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky relevantní změny imunitního systému nebo jakékoli jiné autoimunitní onemocnění nebo při léčbě imunosupresivy.
  2. Nediagnostikované abnormální genitální krvácení (během 6 měsíců před screeningovou návštěvou).
  3. Byla očkována proti HPV.
  4. Jiné symptomatické vulvovaginální infekce.
  5. Chirurgická excize děložního hrdla v posledním roce nebo totální hysterektomie.
  6. Předchozí anamnéza gynekologické rakoviny.
  7. Účast v jakékoli jiné klinické studii v současnosti nebo v průběhu 4 týdnů před zařazením do studie.
  8. Jakákoli plánovaná operace, která brání správnému dodržování pokynů.
  9. Užívání vaginální antikoncepce nebo jiné vaginální hormonální léčby.
  10. Kontraindikace pro použití gelu Papilocare® nebo známé alergie na některou z jeho složek.
  11. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinné metody antikoncepce, těhotné ženy, s podezřením na těhotenství nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A - léčba alternativními dny papilocare
Rameno A: schéma A (21 dní / 1 kanyla denně + 7 dní odpočinek) x 1 měsíc + střídavě dny do 6 měsíců (kromě dnů menstruace)
Přístroj: Papilocare vaginální gel
Papilocare je gel podávaný vaginálně jednodávkovou kanylou. Formulace vaginálního gelu je účinná jako lokální léčba s řízenou systémovou absorpcí a rychlou a účinnou distribucí
Experimentální: B - semiintenzivní léčba papilocare
Rameno B: schéma B (21 dní / 1 kanyla denně + 7 dní odpočinek) x 3 měsíce + střídavě dny do 6 měsíců (kromě dnů menstruace)
Přístroj: Papilocare vaginální gel
Papilocare je gel podávaný vaginálně jednodávkovou kanylou. Formulace vaginálního gelu je účinná jako lokální léčba s řízenou systémovou absorpcí a rychlou a účinnou distribucí
Experimentální: C - intenzivní léčba papilocare
Rameno C: schéma C (21 dní / 1 kanyla denně + 7 dní odpočinek) x 6 měsíců
Přístroj: Papilocare vaginální gel
Papilocare je gel podávaný vaginálně jednodávkovou kanylou. Formulace vaginálního gelu je účinná jako lokální léčba s řízenou systémovou absorpcí a rychlou a účinnou distribucí
Žádný zásah: D - standard péče
Rameno D: obvyklá klinická praxe – žádná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte reparaci cerviko-vaginální sliznice se shodným kolposkopickým obrazem
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte reparaci cervikovaginální sliznice u pozitivních vysoce rizikových HPV žen s cytologickým výsledkem skvamózní atypie neurčitého významu (ASC-US) nebo skvamózní léze nízkého stupně (LSIL) nebo glandulární atypie neurčitého významu (AG-US) , se shodným kolposkopickým obrazem, 6 měsíců po zahájení léčby.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte reparaci cerviko-vaginální sliznice se shodným kolposkopickým obrazem
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Vyhodnoťte reparaci cervikovaginální sliznice u pozitivních vysoce rizikových HPV žen s cytologickým výsledkem skvamózní atypie neurčitého významu (ASC-US) nebo skvamózní léze nízkého stupně (LSIL) nebo glandulární atypie neurčitého významu (AG-US) , se shodným kolposkopickým obrazem za 3 a 12 měsíců po zahájení léčby.
3 a 12 měsíců
Hodnocení stupně reeptelizace cervikovaginální sliznice škálou likertova typu
Časové okno: 3,6 a 12 měsíců
K hodnocení stupně reepitelizace cervikovaginální sliznice po 3, 6 a 12 měsících po zahájení léčby bude použita škála typu likert.
3,6 a 12 měsíců
Přítomnost HPV 6 a 12 měsíců po zahájení léčby.
Časové okno: 6 a 12 měsíců]
Procento pacientů s celkovou a částečnou clearance HPV měřené genotypizační PCR 6 a 12 měsíců po zahájení léčby.
6 a 12 měsíců]
Hodnocení stavu vaginálního zdraví indexem vaginálního zdraví (Bachmann)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců]
Skóre vaginálního zdravotního indexu (Bachmann) se použije k hodnocení stavu vaginálního zdraví po 3, 6 a 12 měsících od zahájení léčby
3, 6 a 12 měsíců]
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost gelu Papilocare® během 6 měsíců léčby a 6 měsíců sledování.
Časové okno: 6 a 12 měsíců]
Bezpečnost a snášenlivost: výskyt, povaha a závažnost nežádoucích účinků po 6 měsících léčby a po 6 měsících sledování.
6 a 12 měsíců]
Zhodnotit stres přijatý od pacientů 3, 6 a 12 měsíců po zahájení léčby.
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců]
Stres bude hodnocen na škále PSS14 (škála vnímání stresu 14 položek) 3, 6 a 12 měsíců po zahájení léčby.
3, 6 a 12 měsíců]
Hodnocení spokojenosti s použitím papilocare gelu škálou likertova typu
Časové okno: 3 a 6 měsíců]
K hodnocení spokojenosti pacientů s používáním gelu pro papilocare po 3 a 6 měsících po zahájení léčby bude použita škála typu likert.
3 a 6 měsíců]
Procento pacientů s dobrou terapeutickou compliance
Časové okno: 3 a 6 měsíců]
Procento pacientů s dobrou adherencí k léčbě bude použito k hodnocení terapeutické kompliance za 3 a 6 měsíců po zahájení léčby.
3 a 6 měsíců]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Procare Health Iberia S.L.

Spolupracovníci

Adknoma Health Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Javier Cortes Bordoy, MD, AEPCC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PALOMA II

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

PI z účastnických míst obdrží protokol studie a formulář informovaného souhlasu před zahájením studie a pokaždé, když dojde k úpravě protokolu, ICF nebo jakéhokoli jiného dokumentu studie. Jakmile studie skončí a data budou analyzována, PI z míst obdrží CSR.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Papilocare vaginální gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit