慢性非特異性腰痛患者の自助戦略としての頭蓋仙骨療法 (CRANIO4ME)
2025年11月18日 更新者：Heidemarie Haller、Universität Duisburg-Essen
慢性非特異性腰痛患者の自助戦略としての頭蓋仙骨療法と漸進的筋弛緩療法の比較：無作為対照試験
クラニオセイクラル セラピー (CST) は、非操作的で非常に穏やかな手作業による治療法です。 作用機序はまだ十分に調査されていませんが、初期の臨床試験では、背中の痛み、首の痛み、線維筋痛症などの慢性疼痛障害における CST の有効性/有効性が支持されています。 臨床現場では、セラピストは、グループ コンセプト内で患者に提供される CST セルフヘルプ テクニックの痛み緩和効果も報告しています。 しかし、医療関係者に CST の自助テクニックを教えることの有効性は、まだ科学的に調査されていません。
したがって、この研究は、慢性の非特異的な腰痛患者のために開発された CST 自助グループの概念の有効性と安全性に関する定量化可能なデータを収集することを目的としています。 介入グループは、12 週間にわたって CST 自助テクニックの教育と実践の 24 レッスンを受けますが、対照グループは、漸進的筋弛緩法で同量の自助 (教育と実践) を受けます。 無作為化の6か月後および12か月後に、長期的な影響が調査されます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Rhine-Westphalia
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Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45130
- Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 慢性的な非特異的/機能的な腰痛が少なくとも 3 か月続いている
- 機能障害: RMDQ で 9 ～ 20 ポイント
- グループプログラムに参加し、自宅で練習する意欲
除外基準:
- 特定の背中の痛み:
- 重度の先天性または急性変性疾患
- 重度の炎症性筋骨格またはリウマチ性疾患
- 神経疾患
- 外傷・むち打ち後の状態
- 脊柱領域の新生物後の状態
- 急性重度併存精神疾患またはその他の急性重度併存身体疾患
- 妊娠
- 現在の年金申請
- コルチコステロイド、アヘン剤、筋弛緩剤、または抗うつ剤の定期的な使用
- 他の臨床試験への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クラニオセイクラル セルフヘルプ テクニック (CST)
実験グループは、12 週間にわたって 45 分の 24 の教育単位 (TU) で構成されます。
コースは入門日 (8 TU) から始まり、2 週間ごとに 6 回の夕方の練習 (各 2 TU) と最終の午後 (4 TU) が続きます。
患者はまた、理論的な CST の基本と技術の説明が記載された台本を受け取ります。これにより、自宅での正しい練習が容易になります。
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クラニオセイクラル セラピー (グループ設定) に基づく手動のセルフヘルプ テクニック。
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アクティブコンパレータ：漸進的筋弛緩法 (PMR)
アクティブ コントロール グループは、12 週間にわたって 45 分の 24 の教育単位 (TU) で構成されます。
患者は毎週 2 TU のミーティングを行います。
患者はまた、自宅での正しい練習を促進するはずのPMR技術の理論的基礎と説明が記載された台本を受け取ります。
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ヤコブセンによる漸進的筋弛緩（グループ設定）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能障害
時間枠：第12週
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Oswestry Disability Index (ODI): 0 ～ 50 ポイントの自己申告スケールでスコアが高いほど、より高度な機能障害を示します。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの強さ
時間枠：第12週
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数値評価尺度 (NRS): 0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛みの 0 ～ 10 ポイントの自己報告尺度。
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第12週
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痛みの強さ
時間枠：26週目
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数値評価尺度 (NRS): 0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛みの 0 ～ 10 ポイントの自己報告尺度。
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26週目
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痛みの強さ
時間枠：52週目
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数値評価尺度 (NRS): 0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛みの 0 ～ 10 ポイントの自己報告尺度。
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52週目
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健康関連の生活の質
時間枠：第12週
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Short Form Health Survey (SF-12): 2 つのサブスケール (身体的および精神的な生活の質) を持つ自己報告スケール。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していることを示します。
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第12週
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健康関連の生活の質
時間枠：26週目
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Short Form Health Survey (SF-12): 2 つのサブスケール (身体的および精神的な生活の質) を持つ自己報告スケール。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していることを示します。
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26週目
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健康関連の生活の質
時間枠：52週目
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Short Form Health Survey (SF-12): 2 つのサブスケール (身体的および精神的な生活の質) を持つ自己報告スケール。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していることを示します。
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52週目
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抑うつ症状の重症度
時間枠：第12週
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Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D): CES-D の 10 項目の自己報告の短い形式。
スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
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第12週
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抑うつ症状の重症度
時間枠：26週目
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Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D): CES-D の 10 項目の自己報告の短い形式。
スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
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26週目
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抑うつ症状の重症度
時間枠：52週目
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Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D): CES-D の 10 項目の自己報告の短い形式。
スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
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52週目
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不安症状の重症度
時間枠：第12週
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS): 7 項目の自己報告不安サブスケール。
スコアが高いほど、不安症状の重症度が高いことを示します。
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第12週
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不安症状の重症度
時間枠：26週目
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS): 7 項目の自己報告不安サブスケール。
スコアが高いほど、不安症状の重症度が高いことを示します。
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26週目
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不安症状の重症度
時間枠：52週目
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS): 7 項目の自己報告不安サブスケール。
スコアが高いほど、不安症状の重症度が高いことを示します。
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52週目
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グローバルな改善
時間枠：第12週
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患者全体の改善の印象 (PGI-I): 1 = 非常に改善されたから 7 = 非常に悪化したまでの 7 段階の自己報告スケール。
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第12週
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グローバルな改善
時間枠：26週目
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患者全体の改善の印象 (PGI-I): 1 = 非常に改善されたから 7 = 非常に悪化したまでの 7 段階の自己報告スケール。
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26週目
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グローバルな改善
時間枠：52週目
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患者全体の改善の印象 (PGI-I): 1 = 非常に改善されたから 7 = 非常に悪化したまでの 7 段階の自己報告スケール。
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52週目
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有害事象患者数
時間枠：第12週
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有害事象患者数
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第12週
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有害事象の総数（および種類）
時間枠：第12週
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有害事象の総数（および種類）
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第12週
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機能障害
時間枠：第26週
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Oswestry Disability Index (ODI): 0 ～ 50 ポイントの自己申告スケールでスコアが高いほど、より高度な機能障害を示します。
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第26週
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機能障害
時間枠：第52週
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Oswestry Disability Index (ODI): 0 ～ 50 ポイントの自己申告スケールでスコアが高いほど、より高度な機能障害を示します。
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第52週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体意識
時間枠：第12週
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Body Responsiveness Questionnaire (BRQ): 3 つのサブスケール (Interoceptive Awareness、Perceived Connection、Suppression of Bodyly Sensations の重要性) を含む 7-iten 自己申告スケール。
スコアが高いほど、2 つのサブスケール「内受容的認識の重要性」と「知覚されたつながり」で身体意識が高いことを示し、スコアが高いほど、サブスケール「身体感覚の抑制」で身体意識が低いことを示します。
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第12週
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身体意識
時間枠：26週目
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Body Responsiveness Questionnaire (BRQ): 3 つのサブスケール (Interoceptive Awareness、Perceived Connection、Suppression of Bodyly Sensations の重要性) を含む 7-iten 自己申告スケール。
スコアが高いほど、2 つのサブスケール「内受容的認識の重要性」と「知覚されたつながり」で身体意識が高いことを示し、スコアが高いほど、サブスケール「身体感覚の抑制」で身体意識が低いことを示します。
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26週目
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身体意識
時間枠：52週目
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Body Responsiveness Questionnaire (BRQ): 3 つのサブスケール (Interoceptive Awareness、Perceived Connection、Suppression of Bodyly Sensations の重要性) を含む 7-iten 自己申告スケール。
スコアが高いほど、2 つのサブスケール「内受容的認識の重要性」と「知覚されたつながり」で身体意識が高いことを示し、スコアが高いほど、サブスケール「身体感覚の抑制」で身体意識が低いことを示します。
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52週目
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恐怖関連の回避信念
時間枠：第12週
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恐怖回避信念アンケート (FABQ): 2 つのサブスケール (身体活動に関する恐怖回避信念と仕事に関する恐怖回避信念) を備えた 16 項目の自己報告尺度。
スコアが高いほど、恐怖回避信念が高いことを示します。
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第12週
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恐怖関連の回避信念
時間枠：26週目
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恐怖回避信念アンケート (FABQ): 2 つのサブスケール (身体活動に関する恐怖回避信念と仕事に関する恐怖回避信念) を備えた 16 項目の自己報告尺度。
スコアが高いほど、恐怖回避信念が高いことを示します。
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26週目
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恐怖関連の回避信念
時間枠：52週目
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恐怖回避信念アンケート (FABQ): 2 つのサブスケール (身体活動に関する恐怖回避信念と仕事に関する恐怖回避信念) を備えた 16 項目の自己報告尺度。
スコアが高いほど、恐怖回避信念が高いことを示します。
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52週目
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痛みの受容
時間枠：第12週
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慢性疼痛受容アンケート (CPAQ): 20 項目の自己報告スケール 1 つの合計スケールと 2 つのサブスケール (活動への関与と痛みに対する意欲)。
シュロが高いほど、痛みの受容性が高いことを示します。
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第12週
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痛みの受容
時間枠：26週目
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慢性疼痛受容アンケート (CPAQ): 20 項目の自己報告スケール 1 つの合計スケールと 2 つのサブスケール (活動への関与と痛みに対する意欲)。
シュロが高いほど、痛みの受容性が高いことを示します。
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26週目
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痛みの受容
時間枠：52週目
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慢性疼痛受容アンケート (CPAQ): 20 項目の自己報告スケール 1 つの合計スケールと 2 つのサブスケール (活動への関与と痛みに対する意欲)。
シュロが高いほど、痛みの受容性が高いことを示します。
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52週目
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鎮痛剤の使用
時間枠：1～12週目
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アクティブな研究期間中の鎮痛剤の量は、日誌を介して定義された1日量（DDD）によって評価されます。
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1～12週目
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宿題の頻度
時間枠：1～12週目
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アクティブな学習期間中に実行された宿題 (CST または PMR) の合計時間は、日記を介して評価されます。
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1～12週目
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期待される治療
時間枠：1週目
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治療信頼度尺度 (TCS): 1 項目の自己申告による TCS の数値評価サブスケール (「この治療により、あなたが感じる痛みが緩和されると確信していますか?」) 0 = 完全に同意しない 10 = 完全に同意.
スコアが高いほど、治療への期待が高いことを示します。
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1週目
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治療の信頼性
時間枠：第12週
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治療信頼度尺度 (TCS): 0 = 完全に同意しないから 10 = 完全に同意するまでの TCS の 3 項目自己報告数値評価サブスケール。
スコアが高いほど、治療の信頼性が高いことを示します。
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第12週
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セラピストと患者の関係
時間枠：第12週
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Helping Alliance Questionnaire (HAQ): 2 つのサブスケール (治療関係の質と治療に対する満足度) を含む 11 項目の自己報告スケール。
スコアが高いほど、治療関係の質が高く、満足度が高いことを示します。
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第12週
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インタビュー
時間枠：第12週
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体のイメージと痛みの絵に基づく半構造化インタビュー（1週目と12週目）
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第12週
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頭蓋仙骨固有の生活の質
時間枠：第12週
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Warwick Holistic Health Questionnaire (WHHQ): 0 から 100 ポイントまでの 25 項目のスケール。
スコアが高いほど、頭蓋仙骨固有の生活の質が高いことを示します。
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第12週
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頭蓋仙骨固有の生活の質
時間枠：26週目
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Warwick Holistic Health Questionnaire (WHHQ): 0 から 100 ポイントまでの 25 項目のスケール。
スコアが高いほど、頭蓋仙骨固有の生活の質が高いことを示します。
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26週目
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頭蓋仙骨固有の生活の質
時間枠：52週目
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Warwick Holistic Health Questionnaire (WHHQ): 0 から 100 ポイントまでの 25 項目のスケール。
スコアが高いほど、頭蓋仙骨固有の生活の質が高いことを示します。
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52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Gustav Dobos, Prof. MD、Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (実際)
2025年1月10日
研究の完了 (実際)
2025年9月29日
試験登録日
最初に提出
2019年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月11日
最初の投稿 (実際)
2019年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月18日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-8759-BO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。