Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kraniosakral terapi som en selvhjelpsstrategi for pasienter med kroniske ikke-spesifikke ryggsmerter (CRANIO4ME)

18. november 2025 oppdatert av: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen

Kraniosakralterapi versus progressiv muskelavspenning som selvhjelpsstrategier for pasienter med kroniske ikke-spesifikke ryggsmerter: en randomisert kontrollert prøvelse

Kraniosakral terapi (CST) er en ikke-manipulerende, veldig skånsom manuell behandlingsmetode. Selv om virkningsmekanismene ennå ikke er undersøkt tilstrekkelig, støtter innledende kliniske studier CST-effekt/effektivitet ved kroniske smertelidelser som ryggsmerter, nakkesmerter og fibromyalgi. I klinisk praksis rapporterer terapeuter også smertelindrende effekter av CST-selvhjelpsteknikker, tilbudt til pasienter innenfor et gruppekonsept. Likevel er effektiviteten av å lære CST-selvhjelpsteknikker til medisinske lekfolk ennå ikke blitt vitenskapelig undersøkt.

Derfor har denne studien som mål å samle inn kvantifiserbare data om effektiviteten og sikkerheten til et CST-selvhjelpsgruppekonsept, utviklet for pasienter med kroniske uspesifikke korsryggsmerter. Intervensjonsgruppen vil motta 24 leksjoner med opplæring og praksis i CST-selvhjelpsteknikker over 12 uker, mens kontrollgruppen vil motta samme mengde selvhjelp (opplæring og øvelse) i progressiv muskelavspenning. Seks og 12 måneder etter randomisering vil langtidseffekter undersøkes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45130
        • Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroniske uspesifikke/funksjonelle smerter i korsryggen i minst 3 måneder
  • Funksjonssvikt: 9-20 poeng på RMDQ
  • Vilje til å delta i gruppeprogrammet og øve hjemme

Ekskluderingskriterier:

  • Spesifikke ryggsmerter på grunn av:
  • Alvorlige medfødte eller akutte degenerative sykdommer
  • Alvorlige inflammatoriske muskel- og skjelettsykdommer eller revmatiske sykdommer
  • Nevrologiske sykdommer
  • Status etter aktuelt traume/whiplash
  • Status etter neoplasmer i området av ryggraden
  • Akutt alvorlig komorbid psykisk sykdom eller annen akutt alvorlig komorbid somatisk sykdom
  • Svangerskap
  • Gjeldende pensjonssøknad
  • Regelmessig bruk av kortikosteroider, opiater, muskelavslappende midler eller antidepressiva
  • Samtidig deltakelse i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kraniosakrale selvhjelpsteknikker (CST)
Forsøksgruppen består av 24 undervisningsenheter (TU) à 45 minutter over 12 uker. Kurset starter med en introduksjonsdag (8 TU), etterfulgt av 6 praksiskvelder annenhver uke (2 TU hver) og en siste ettermiddag (4 TU). Pasientene vil også få et manus med teoretisk CST-grunnleggende og beskrivelser av teknikkene, som skal lette riktig praksis hjemme.
Fremgangsmåte: Kraniosakral terapi (CST) selvhjelpsteknikker
Manuelle selvhjelpsteknikker basert på kraniosakralterapi (gruppeinnstilling).
Aktiv komparator: Progressiv muskelavslapping (PMR)
Den aktive kontrollgruppen består av 24 undervisningsenheter (TU) à 45 minutter over 12 uker. Hver uke vil pasienter møtes for 2 TU. Pasientene vil også få et manus med teoretisk grunnleggende og beskrivelser av PMR-teknikkene, som skal legge til rette for riktig praksis hjemme.
Fremgangsmåte: Progressiv muskelavslapning (PMR)
Progressiv muskelavspenning i følge Jacobsen (gruppeinnstilling).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonssvikt
Tidsramme: Uke 12
Oswestry Disability Index (ODI): Selvrapporteringsskala fra 0 til 50 poeng med høyere skår indikerer høyere funksjonshemming.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Uke 12
Numerisk vurderingsskala (NRS): Egenrapporteringsskala fra 0-10 poeng med 0=ingen smerte og 10=verste smerte.
Uke 12
Smerteintensitet
Tidsramme: Uke 26
Numerisk vurderingsskala (NRS): Egenrapporteringsskala fra 0-10 poeng med 0=ingen smerte og 10=verste smerte.
Uke 26
Smerteintensitet
Tidsramme: Uke 52
Numerisk vurderingsskala (NRS): Egenrapporteringsskala fra 0-10 poeng med 0=ingen smerte og 10=verste smerte.
Uke 52
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Uke 12
Short Form Health Survey (SF-12): Selvrapporteringsskala med to underskalaer (fysisk og mental livskvalitet). Høyere skårer indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
Uke 12
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Uke 26
Short Form Health Survey (SF-12): Selvrapporteringsskala med to underskalaer (fysisk og mental livskvalitet). Høyere skårer indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
Uke 26
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Uke 52
Short Form Health Survey (SF-12): Selvrapporteringsskala med to underskalaer (fysisk og mental livskvalitet). Høyere skårer indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
Uke 52
Alvorlighetsgraden av depressive symptomer
Tidsramme: Uke 12
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D): 10-elements selvrapporteringskortform av CES-D. Høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Uke 12
Alvorlighetsgraden av depressive symptomer
Tidsramme: Uke 26
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D): 10-elements selvrapporteringskortform av CES-D. Høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Uke 26
Alvorlighetsgraden av depressive symptomer
Tidsramme: Uke 52
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D): 10-elements selvrapporteringskortform av CES-D. Høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Uke 52
Alvorlighetsgraden av angstsymptomer
Tidsramme: Uke 12
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS): 7-elements underskala for selvrapportering av angst. Høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av angstsymptomer.
Uke 12
Alvorlighetsgraden av angstsymptomer
Tidsramme: Uke 26
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS): 7-elements underskala for selvrapportering av angst. Høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av angstsymptomer.
Uke 26
Alvorlighetsgraden av angstsymptomer
Tidsramme: Uke 52
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS): 7-elements underskala for selvrapportering av angst. Høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av angstsymptomer.
Uke 52
Global forbedring
Tidsramme: Uke 12
Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I): 7-punkts selvrapporteringsskala fra 1=svært mye forbedret til 7=svært mye dårligere.
Uke 12
Global forbedring
Tidsramme: Uke 26
Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I): 7-punkts selvrapporteringsskala fra 1=svært mye forbedret til 7=svært mye dårligere.
Uke 26
Global forbedring
Tidsramme: Uke 52
Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I): 7-punkts selvrapporteringsskala fra 1=svært mye forbedret til 7=svært mye dårligere.
Uke 52
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 12
Antall pasienter med uønskede hendelser
Uke 12
Totalt antall (og type) uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 12
Totalt antall (og type) uønskede hendelser
Uke 12
Funksjonssvikt
Tidsramme: Uke 26
Oswestry Disability Index (ODI): Selvrapporteringsskala fra 0 til 50 poeng med høyere skår indikerer høyere funksjonshemming.
Uke 26
Funksjonssvikt
Tidsramme: Uke 52
Oswestry Disability Index (ODI): Selvrapporteringsskala fra 0 til 50 poeng med høyere skår indikerer høyere funksjonshemming.
Uke 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsbevissthet
Tidsramme: Uke 12
Body Responsiveness Questionnaire (BRQ): 7-iten selvrapporteringsskala med 3 underskalaer (Betydningen av interoceptiv bevissthet, oppfattet forbindelse, undertrykkelse av kroppslige sansninger). Høyere skårer indikerer høyere kroppsbevissthet på de to underskalaene Viktigheten av interoceptiv bevissthet og oppfattet forbindelse, mens høyere skårer indikerer lavere kroppsbevissthet på underskalaen Undertrykkelse av kroppslige sansninger.
Uke 12
Kroppsbevissthet
Tidsramme: Uke 26
Body Responsiveness Questionnaire (BRQ): 7-iten selvrapporteringsskala med 3 underskalaer (Betydningen av interoceptiv bevissthet, oppfattet forbindelse, undertrykkelse av kroppslige sansninger). Høyere skårer indikerer høyere kroppsbevissthet på de to underskalaene Viktigheten av interoceptiv bevissthet og oppfattet forbindelse, mens høyere skårer indikerer lavere kroppsbevissthet på underskalaen Undertrykkelse av kroppslige sansninger.
Uke 26
Kroppsbevissthet
Tidsramme: Uke 52
Body Responsiveness Questionnaire (BRQ): 7-iten selvrapporteringsskala med 3 underskalaer (Betydningen av interoceptiv bevissthet, oppfattet forbindelse, undertrykkelse av kroppslige sansninger). Høyere skårer indikerer høyere kroppsbevissthet på de to underskalaene Viktigheten av interoceptiv bevissthet og oppfattet forbindelse, mens høyere skårer indikerer lavere kroppsbevissthet på underskalaen Undertrykkelse av kroppslige sansninger.
Uke 52
Fryktrelatert unngåelsestro
Tidsramme: Uke 12
Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ): 16-elements selvrapporteringsskala med to underskalaer (fear-avoidance beliefs beliefs about physical activity and fear-avoidance beliefs about work). Høyere score indikerer høyere frykt-unngåelsestro.
Uke 12
Fryktrelatert unngåelsestro
Tidsramme: Uke 26
Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ): 16-elements selvrapporteringsskala med to underskalaer (fear-avoidance beliefs beliefs about physical activity and fear-avoidance beliefs about work). Høyere score indikerer høyere frykt-unngåelsestro.
Uke 26
Fryktrelatert unngåelsestro
Tidsramme: Uke 52
Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ): 16-elements selvrapporteringsskala med to underskalaer (fear-avoidance beliefs beliefs about physical activity and fear-avoidance beliefs about work). Høyere score indikerer høyere frykt-unngåelsestro.
Uke 52
Smerte aksept
Tidsramme: Uke 12
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ): 20-elements egenrapportskala en sumskala og to underskalaer (aktivitetsengasjement og smertevillighet). Høyere schroes indikerer høyere smerteaksept.
Uke 12
Smerte aksept
Tidsramme: Uke 26
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ): 20-elements egenrapportskala en sumskala og to underskalaer (aktivitetsengasjement og smertevillighet). Høyere schroes indikerer høyere smerteaksept.
Uke 26
Smerte aksept
Tidsramme: Uke 52
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ): 20-elements egenrapportskala en sumskala og to underskalaer (aktivitetsengasjement og smertevillighet). Høyere schroes indikerer høyere smerteaksept.
Uke 52
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: Uke 1-12
Mengden smertestillende medikamenter i løpet av den aktive studieperioden vil bli vurdert av Defined Daily Doses (DDD) via en dagbok.
Uke 1-12
Freuqnecy of Homework
Tidsramme: Uke 1-12
Den totale tiden for utførte lekser (CST eller PMR) i løpet av den aktive studieperioden vil bli vurdert via en dagbok.
Uke 1-12
Behandlingsforventninger
Tidsramme: Uke 1
Treatment Credibility Scale (TCS): 1-elements numerisk vurderingsunderskala for selvrapportering av TCS ("Er du sikker på at denne behandlingen vil lindre smerten du føler?") fra 0=helt uenig til 10=helt enig. Høyere score indikerer høyere behandlingsforventninger.
Uke 1
Behandlingens troverdighet
Tidsramme: Uke 12
Treatment Credibility Scale (TCS): 3-elements numerisk vurderingsunderskala for selvrapportering av TCS fra 0=helt uenig til 10=helt enig. Høyere score indikerer høyere troverdighet til behandling.
Uke 12
Terapeut-pasient-relasjon
Tidsramme: Uke 12
Helping Alliance Questionnaire (HAQ): 11-elements selvrapporteringsskala med to underskalaer (kvalitet på den terapeutiske relasjonen og tilfredshet med behandlingen). Høyere skårer indikerer en høyere kvalitet på den terapeutiske relasjonen / en høyere tilfredshet.
Uke 12
Intervju
Tidsramme: Uke 12
Semistrukturert intervju basert på kroppsbilde og smertetegninger (i uke 1 og 12)
Uke 12
Kraniosakral-spesifikk livskvalitet
Tidsramme: Uke 12
Warwick Holistic Health Questionnaire (WHHQ): 25-elements skala fra 0 til 100 poeng. Høyere skårer indikerer høyere kraniosakral-spesifikk livskvalitet.
Uke 12
Kraniosakral-spesifikk livskvalitet
Tidsramme: Uke 26
Warwick Holistic Health Questionnaire (WHHQ): 25-elements skala fra 0 til 100 poeng. Høyere skårer indikerer høyere kraniosakral-spesifikk livskvalitet.
Uke 26
Kraniosakral-spesifikk livskvalitet
Tidsramme: Uke 52
Warwick Holistic Health Questionnaire (WHHQ): 25-elements skala fra 0 til 100 poeng. Høyere skårer indikerer høyere kraniosakral-spesifikk livskvalitet.
Uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Etterforskere

  • Studieleder: Gustav Dobos, Prof. MD, Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-8759-BO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere