Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kraniosakraaliterapia itsehoitostrategiana potilaille, joilla on krooninen epäspesifinen selkäkipu (CRANIO4ME)

tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen

Kraniosakraaliterapia vs. progressiivinen lihasrelaksaatio itsehoitostrategioina potilaille, joilla on krooninen epäspesifinen selkäkipu: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Kraniosakraaliterapia (CST) on ei-manipuloiva, erittäin hellävarainen manuaalinen hoitomenetelmä. Vaikka vaikutusmekanismeja ei ole vielä tutkittu riittävästi, alustavat kliiniset tutkimukset tukevat CST:n tehokkuutta/tehokkuutta kroonisissa kipuhäiriöissä, kuten selkäkipussa, niskakivussa ja fibromyalgiassa. Kliinisessä käytännössä terapeutit raportoivat myös potilaille ryhmäkonseptin puitteissa tarjottujen CST-itseaputekniikoiden kipua lievittäviä vaikutuksia. Silti CST-itseaputekniikoiden opettamisen tehokkuutta lääketieteen maallikoille ei ole vielä tutkittu tieteellisesti.

Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä kvantitatiivista tietoa CST-itseapuryhmäkonseptin tehokkuudesta ja turvallisuudesta, joka on kehitetty potilaille, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu. Interventioryhmä saa 24 oppituntia ja harjoittelua CST-itseaputekniikoissa 12 viikon aikana, kun taas kontrolliryhmä saa saman määrän itseapua (koulutusta ja harjoittelua) progressiivisessa lihasrelaksaatiossa. Kuusi ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen tutkitaan pidemmän aikavälin vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45130
        • Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen epäspesifinen/toiminnallinen alaselän kipu vähintään 3 kuukautta
  • Toiminnallinen vajaatoiminta: 9-20 pistettä RMDQ:ssa
  • Halukkuus osallistua ryhmäohjelmaan ja harjoitella kotona

Poissulkemiskriteerit:

  • Erityinen selkäkipu, joka johtuu:
  • Vakavat synnynnäiset tai akuutit rappeuttavat sairaudet
  • Vakavat tulehdukselliset tuki- ja liikuntaelimistön tai reumaattiset sairaudet
  • Neurologiset sairaudet
  • Tila todellisen trauman/piiskaiskun jälkeen
  • Tila selkärangan alueen kasvaimien jälkeen
  • Akuutti vakava rinnakkaissairaus tai muu akuutti vakava komorbidi somaattinen sairaus
  • Raskaus
  • Nykyinen eläkehakemus
  • Kortikosteroidien, opiaattien, lihasrelaksanttien tai masennuslääkkeiden säännöllinen käyttö
  • Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kraniosakraaliset itseaputekniikat (CST)
Kokeellinen ryhmä koostuu 24 opetusyksiköstä (TU) à 45 minuuttia 12 viikon aikana. Kurssi alkaa tutustumispäivällä (8 TU), jota seuraa 6 harjoitusiltaa kahden viikon välein (2 TU:ta kumpikin) ja viimeinen iltapäivä (4 TU:ta). Potilaat saavat myös käsikirjoituksen, jossa on teoreettiset CST-perusteet ja kuvaukset tekniikoista, joiden pitäisi helpottaa oikeaa harjoittelua kotona.
Menettely: Kraniosakraaliterapian (CST) itseaputekniikat
Manuaaliset itseaputekniikat, jotka perustuvat kraniosakraaliterapiaan (ryhmäasetus).
Active Comparator: Progressiivinen lihasrelaksaatio (PMR)
Aktiivinen kontrolliryhmä koostuu 24 opetusyksiköstä (TU) à 45 minuuttia 12 viikon aikana. Joka viikko potilaat tapaavat 2 TU:ta varten. Potilaat saavat myös käsikirjoituksen, jossa on teoreettiset perusteet ja kuvaukset PMR-tekniikoista, joiden pitäisi helpottaa oikeaa harjoittelua kotona.
Menettely: Progressiivinen lihasrelaksaatio (PMR)
Progressiivinen lihasrelaksaatio Jacobsenin mukaan (ryhmäasetus).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen heikkeneminen
Aikaikkuna: Viikko 12
Oswestry Disability Index (ODI): Itseraportointiasteikko 0–50 pistettä korkeammilla pisteillä osoittaa korkeampaa toimintahäiriötä.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Viikko 12
Numeerinen arviointiasteikko (NRS): Itseraportointiasteikko 0-10 pistettä, 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu.
Viikko 12
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Viikko 26
Numeerinen arviointiasteikko (NRS): Itseraportointiasteikko 0-10 pistettä, 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu.
Viikko 26
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Viikko 52
Numeerinen arviointiasteikko (NRS): Itseraportointiasteikko 0-10 pistettä, 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu.
Viikko 52
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikko 12
Short Form Health Survey (SF-12): Itseraportointiasteikko, jossa on kaksi alaasteikkoa (fyysinen ja henkinen elämänlaatu). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Viikko 12
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikko 26
Short Form Health Survey (SF-12): Itseraportointiasteikko, jossa on kaksi alaasteikkoa (fyysinen ja henkinen elämänlaatu). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Viikko 26
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikko 52
Short Form Health Survey (SF-12): Itseraportointiasteikko, jossa on kaksi alaasteikkoa (fyysinen ja henkinen elämänlaatu). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Viikko 52
Masennusoireiden vakavuus
Aikaikkuna: Viikko 12
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D): 10-kohdan itseraportin lyhyt muoto CES-D:stä. Korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden vakavuutta.
Viikko 12
Masennusoireiden vakavuus
Aikaikkuna: Viikko 26
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D): 10-kohdan itseraportin lyhyt muoto CES-D:stä. Korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden vakavuutta.
Viikko 26
Masennusoireiden vakavuus
Aikaikkuna: Viikko 52
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D): 10-kohdan itseraportin lyhyt muoto CES-D:stä. Korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden vakavuutta.
Viikko 52
Ahdistuneiden oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Viikko 12
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS): 7-kohdan itseraportin ahdistuneisuusalaasteikko. Korkeammat pisteet osoittavat ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
Viikko 12
Ahdistuneiden oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Viikko 26
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS): 7-kohdan itseraportin ahdistuneisuusalaasteikko. Korkeammat pisteet osoittavat ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
Viikko 26
Ahdistuneiden oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Viikko 52
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS): 7-kohdan itseraportin ahdistuneisuusalaasteikko. Korkeammat pisteet osoittavat ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
Viikko 52
Globaali parantaminen
Aikaikkuna: Viikko 12
Potilaan yleisvaikutelman paranemisasteikko (PGI-I): 7-pisteinen itsearviointiasteikko 1=erittäin parantunut arvoon 7=erittäin huonompi.
Viikko 12
Globaali parantaminen
Aikaikkuna: Viikko 26
Potilaan yleisvaikutelman paranemisasteikko (PGI-I): 7-pisteinen itsearviointiasteikko 1=erittäin parantunut arvoon 7=erittäin huonompi.
Viikko 26
Globaali parantaminen
Aikaikkuna: Viikko 52
Potilaan yleisvaikutelman paranemisasteikko (PGI-I): 7-pisteinen itsearviointiasteikko 1=erittäin parantunut arvoon 7=erittäin huonompi.
Viikko 52
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viikko 12
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Viikko 12
Haittatapahtumien kokonaismäärä (ja tyyppi).
Aikaikkuna: Viikko 12
Haittatapahtumien kokonaismäärä (ja tyyppi).
Viikko 12
Toiminnallinen heikkeneminen
Aikaikkuna: Viikko 26
Oswestry Disability Index (ODI): Itseraportointiasteikko 0–50 pistettä korkeammilla pisteillä osoittaa korkeampaa toimintahäiriötä.
Viikko 26
Toiminnallinen heikkeneminen
Aikaikkuna: Viikko 52
Oswestry Disability Index (ODI): Itseraportointiasteikko 0–50 pistettä korkeammilla pisteillä osoittaa korkeampaa toimintahäiriötä.
Viikko 52

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehotietoisuus
Aikaikkuna: Viikko 12
Body Responsiveness Questionnaire (BRQ): 7-iten itseraportointiasteikko, jossa on 3 alaasteikkoa (interoseptiivisen tietoisuuden merkitys, havaittu yhteys, kehon tuntemusten tukahduttaminen). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kehon tietoisuutta kahdella ala-asteikolla Interoseptiivisen tietoisuuden tärkeys ja Havaittu yhteys, kun taas korkeammat pisteet osoittavat alhaisempaa kehon tietoisuutta kehon tuntemusten tukahduttaminen.
Viikko 12
Kehotietoisuus
Aikaikkuna: Viikko 26
Body Responsiveness Questionnaire (BRQ): 7-iten itseraportointiasteikko, jossa on 3 alaasteikkoa (interoseptiivisen tietoisuuden merkitys, havaittu yhteys, kehon tuntemusten tukahduttaminen). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kehon tietoisuutta kahdella ala-asteikolla Interoseptiivisen tietoisuuden tärkeys ja Havaittu yhteys, kun taas korkeammat pisteet osoittavat alhaisempaa kehon tietoisuutta kehon tuntemusten tukahduttaminen.
Viikko 26
Kehotietoisuus
Aikaikkuna: Viikko 52
Body Responsiveness Questionnaire (BRQ): 7-iten itseraportointiasteikko, jossa on 3 alaasteikkoa (interoseptiivisen tietoisuuden merkitys, havaittu yhteys, kehon tuntemusten tukahduttaminen). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kehon tietoisuutta kahdella ala-asteikolla Interoseptiivisen tietoisuuden tärkeys ja Havaittu yhteys, kun taas korkeammat pisteet osoittavat alhaisempaa kehon tietoisuutta kehon tuntemusten tukahduttaminen.
Viikko 52
Pelkoon liittyvät välttämisuskomukset
Aikaikkuna: Viikko 12
Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ): 16-kohdan itseraportointiasteikko, jossa on kaksi alaasteikkoa (pelkoja välttävät uskomukset fyysiseen aktiivisuuteen ja pelon välttämiseen liittyvät uskomukset työhön). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia pelon välttämisuskomuksia.
Viikko 12
Pelkoon liittyvät välttämisuskomukset
Aikaikkuna: Viikko 26
Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ): 16-kohdan itseraportointiasteikko, jossa on kaksi alaasteikkoa (pelkoja välttävät uskomukset fyysiseen aktiivisuuteen ja pelon välttämiseen liittyvät uskomukset työhön). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia pelon välttämisuskomuksia.
Viikko 26
Pelkoon liittyvät välttämisuskomukset
Aikaikkuna: Viikko 52
Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ): 16-kohdan itseraportointiasteikko, jossa on kaksi alaasteikkoa (pelkoja välttävät uskomukset fyysiseen aktiivisuuteen ja pelon välttämiseen liittyvät uskomukset työhön). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia pelon välttämisuskomuksia.
Viikko 52
Kivun hyväksyminen
Aikaikkuna: Viikko 12
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ): 20-kohdan itseraportointiasteikko, yksi summa-asteikko ja kaksi alaasteikkoa (aktiviteettiin sitoutuminen ja kivun halukkuus). Korkeammat arvot osoittavat parempaa kivun hyväksyntää.
Viikko 12
Kivun hyväksyminen
Aikaikkuna: Viikko 26
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ): 20-kohdan itseraportointiasteikko, yksi summa-asteikko ja kaksi alaasteikkoa (aktiviteettiin sitoutuminen ja kivun halukkuus). Korkeammat arvot osoittavat parempaa kivun hyväksyntää.
Viikko 26
Kivun hyväksyminen
Aikaikkuna: Viikko 52
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ): 20-kohdan itseraportointiasteikko, yksi summa-asteikko ja kaksi alaasteikkoa (aktiviteettiin sitoutuminen ja kivun halukkuus). Korkeammat arvot osoittavat parempaa kivun hyväksyntää.
Viikko 52
Kipulääkityksen käyttö
Aikaikkuna: Viikko 1-12
Kipulääkityksen määrää aktiivisen opiskelujakson aikana arvioidaan päiväkirjan avulla Defined Daily Doses (DDD) avulla.
Viikko 1-12
Kotitehtävien Freuqnecy
Aikaikkuna: Viikko 1-12
Tehtyjen kotitehtävien (CST tai PMR) kokonaisaika aktiivisen opintojakson aikana arvioidaan päiväkirjan avulla.
Viikko 1-12
Hoidon odotukset
Aikaikkuna: Viikko 1
Hoidon uskottavuusasteikko (TCS): 1-kohdan itseraportin numeerinen TCS:n alaasteikko ("Oletko varma, että tämä hoito lievittää tuntemaasi kipua?") 0 = täysin eri mieltä - 10 = täysin samaa mieltä. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia hoitoodotuksia.
Viikko 1
Treamtentin uskottavuus
Aikaikkuna: Viikko 12
Hoidon uskottavuusasteikko (TCS): 3-kohdan itseraportin numeerinen TCS:n alaasteikko 0 = täysin eri mieltä - 10 = täysin samaa mieltä. Korkeammat pisteet osoittavat paremman hoidon uskottavuuden.
Viikko 12
Terapeutti-potilas-suhde
Aikaikkuna: Viikko 12
Helping Alliance Questionnaire (HAQ): 11 kohdan itseraportointiasteikko, jossa on kaksi alaasteikkoa (terapeuttisen suhteen laatu ja hoitoon tyytyväisyys). Korkeammat pisteet osoittavat terapeuttisen suhteen parempaa laatua / korkeampaa tyytyväisyyttä.
Viikko 12
Haastatella
Aikaikkuna: Viikko 12
Puolistrukturoitu haastattelu kehonkuvan ja kipupiirustuksen perusteella (viikoilla 1 ja 12)
Viikko 12
Kraniosakraalikohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikko 12
Warwick Holistic Health Questionnaire (WHHQ): 25 kohdan asteikko 0–100 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kraniosakraalikohtaista elämänlaatua.
Viikko 12
Kraniosakraalikohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikko 26
Warwick Holistic Health Questionnaire (WHHQ): 25 kohdan asteikko 0–100 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kraniosakraalikohtaista elämänlaatua.
Viikko 26
Kraniosakraalikohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikko 52
Warwick Holistic Health Questionnaire (WHHQ): 25 kohdan asteikko 0–100 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kraniosakraalikohtaista elämänlaatua.
Viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universität Duisburg-Essen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gustav Dobos, Prof. MD, Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-8759-BO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa