Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краниосакральная терапия как стратегия самопомощи для пациентов с хронической неспецифической болью в спине (CRANIO4ME)

18 ноября 2025 г. обновлено: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen

Краниосакральная терапия в сравнении с прогрессивной мышечной релаксацией как стратегии самопомощи для пациентов с хронической неспецифической болью в спине: рандомизированное контролируемое исследование

Краниосакральная терапия (КСТ) — это неманипулятивный, очень щадящий мануальный метод лечения. Хотя механизмы действия еще недостаточно изучены, первоначальные клинические испытания подтверждают эффективность/эффективность КСТ при хронических болевых расстройствах, таких как боль в спине, боль в шее и фибромиалгия. В клинической практике терапевты также сообщают об облегчающем боль эффекте методов самопомощи КСТ, предлагаемых пациентам в рамках групповой концепции. Тем не менее, эффективность обучения методам самопомощи CST для неспециалистов еще не исследована с научной точки зрения.

Таким образом, это исследование направлено на сбор количественных данных об эффективности и безопасности концепции группы самопомощи КСТ, разработанной для пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице. Группа вмешательства получит 24 урока обучения и практики по методам самопомощи КСТ в течение 12 недель, в то время как контрольная группа получит такое же количество самопомощи (обучение и практика) по прогрессивной мышечной релаксации. Через шесть и 12 месяцев после рандомизации будут исследованы долгосрочные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45130
        • Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая неспецифическая/функциональная боль в пояснице не менее 3 мес.
  • Функциональные нарушения: 9-20 баллов по RMDQ
  • Готовность участвовать в групповой программе и заниматься дома

Критерий исключения:

  • Специфическая боль в спине из-за:
  • Тяжелые врожденные или острые дегенеративные заболевания
  • Тяжелые воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата или ревматические заболевания
  • Неврологические заболевания
  • Состояние после фактической травмы/хлыстовой травмы
  • Состояние после новообразований в области позвоночника
  • Острое тяжелое коморбидное психическое заболевание или другое острое тяжелое коморбидное соматическое заболевание
  • Беременность
  • Текущее заявление на получение пенсии
  • Регулярное использование кортикостероидов, опиатов, миорелаксантов или антидепрессантов.
  • Одновременное участие в других клинических исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Краниосакральные техники самопомощи (КСТ)
Экспериментальная группа состоит из 24 учебных единиц (ТУ) по 45 минут в течение 12 недель. Курс начинается с вводного дня (8 ТЕ), за которым следуют 6 вечерних занятий каждые две недели (по 2 ТЕ каждое) и заключительный день (4 ТЕ). Пациенты также получат сценарий с теоретическими основами КСТ и описанием техник, которые должны облегчить правильную практику в домашних условиях.
Процедура: Методы самопомощи краниосакральной терапии (КСТ)
Мануальные техники самопомощи на основе краниосакральной терапии (групповая установка).
Активный компаратор: Прогрессивная мышечная релаксация (PMR)
Группа активного контроля состоит из 24 учебных единиц (ТУ) по 45 минут в течение 12 недель. Каждую неделю пациенты будут встречаться на 2 ТЕ. Пациенты также получат сценарий с теоретическими основами и описанием техник ПМР, который должен облегчить правильную практику в домашних условиях.
Процедура: Прогрессивная мышечная релаксация (PMR)
Прогрессивная мышечная релаксация по Якобсену (групповая установка).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональное нарушение
Временное ограничение: Неделя 12
Индекс инвалидности Освестри (ODI): шкала самооценки от 0 до 50 баллов, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные функциональные нарушения.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: Неделя 12
Числовая рейтинговая шкала (NRS): шкала самооценки от 0 до 10 баллов, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль.
Неделя 12
Интенсивность боли
Временное ограничение: Неделя 26
Числовая рейтинговая шкала (NRS): шкала самооценки от 0 до 10 баллов, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль.
Неделя 26
Интенсивность боли
Временное ограничение: Неделя 52
Числовая рейтинговая шкала (NRS): шкала самооценки от 0 до 10 баллов, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль.
Неделя 52
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Неделя 12
Краткое обследование состояния здоровья (SF-12): шкала самоотчета с двумя подшкалами (физическое и психическое качество жизни). Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Неделя 12
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Неделя 26
Краткое обследование состояния здоровья (SF-12): шкала самоотчета с двумя подшкалами (физическое и психическое качество жизни). Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Неделя 26
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Неделя 52
Краткое обследование состояния здоровья (SF-12): шкала самоотчета с двумя подшкалами (физическое и психическое качество жизни). Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Неделя 52
Тяжесть депрессивных симптомов
Временное ограничение: Неделя 12
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D): краткая форма самоотчета из 10 пунктов CES-D. Более высокие баллы указывают на более серьезную депрессивную симптоматику.
Неделя 12
Тяжесть депрессивных симптомов
Временное ограничение: Неделя 26
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D): краткая форма самоотчета из 10 пунктов CES-D. Более высокие баллы указывают на более серьезную депрессивную симптоматику.
Неделя 26
Тяжесть депрессивных симптомов
Временное ограничение: Неделя 52
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D): краткая форма самоотчета из 10 пунктов CES-D. Более высокие баллы указывают на более серьезную депрессивную симптоматику.
Неделя 52
Тяжесть тревожных симптомов
Временное ограничение: Неделя 12
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS): подшкала самооценки тревоги из 7 пунктов. Более высокие баллы указывают на более высокую степень выраженности тревожных симптомов.
Неделя 12
Тяжесть тревожных симптомов
Временное ограничение: Неделя 26
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS): подшкала самооценки тревоги из 7 пунктов. Более высокие баллы указывают на более высокую степень выраженности тревожных симптомов.
Неделя 26
Тяжесть тревожных симптомов
Временное ограничение: Неделя 52
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS): подшкала самооценки тревоги из 7 пунктов. Более высокие баллы указывают на более высокую степень выраженности тревожных симптомов.
Неделя 52
Глобальное улучшение
Временное ограничение: Неделя 12
Шкала общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I): 7-балльная шкала самооценки от 1 = очень сильное улучшение до 7 = очень сильное ухудшение.
Неделя 12
Глобальное улучшение
Временное ограничение: Неделя 26
Шкала общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I): 7-балльная шкала самооценки от 1 = очень сильное улучшение до 7 = очень сильное ухудшение.
Неделя 26
Глобальное улучшение
Временное ограничение: Неделя 52
Шкала общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I): 7-балльная шкала самооценки от 1 = очень сильное улучшение до 7 = очень сильное ухудшение.
Неделя 52
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Неделя 12
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Неделя 12
Общее количество (и тип) нежелательных явлений
Временное ограничение: Неделя 12
Общее количество (и тип) нежелательных явлений
Неделя 12
Функциональное нарушение
Временное ограничение: Неделя 26
Индекс инвалидности Освестри (ODI): шкала самооценки от 0 до 50 баллов, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные функциональные нарушения.
Неделя 26
Функциональное нарушение
Временное ограничение: Неделя 52
Индекс инвалидности Освестри (ODI): шкала самооценки от 0 до 50 баллов, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные функциональные нарушения.
Неделя 52

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осознание тела
Временное ограничение: Неделя 12
Опросник реакции тела (BRQ): 7-ступенчатая шкала самоотчета с 3 подшкалами (важность интероцептивного осознания, воспринимаемой связи, подавления телесных ощущений). Более высокие баллы указывают на более высокое осознание тела по двум подшкалам «Важность интероцептивного осознания» и «Воспринимаемая связь», в то время как более высокие баллы указывают на более низкое осознание тела по подшкале «Подавление телесных ощущений».
Неделя 12
Осознание тела
Временное ограничение: Неделя 26
Опросник реакции тела (BRQ): 7-ступенчатая шкала самоотчета с 3 подшкалами (важность интероцептивного осознания, воспринимаемой связи, подавления телесных ощущений). Более высокие баллы указывают на более высокое осознание тела по двум подшкалам «Важность интероцептивного осознания» и «Воспринимаемая связь», в то время как более высокие баллы указывают на более низкое осознание тела по подшкале «Подавление телесных ощущений».
Неделя 26
Осознание тела
Временное ограничение: Неделя 52
Опросник реакции тела (BRQ): 7-ступенчатая шкала самоотчета с 3 подшкалами (важность интероцептивного осознания, воспринимаемой связи, подавления телесных ощущений). Более высокие баллы указывают на более высокое осознание тела по двум подшкалам «Важность интероцептивного осознания» и «Воспринимаемая связь», в то время как более высокие баллы указывают на более низкое осознание тела по подшкале «Подавление телесных ощущений».
Неделя 52
Убеждения избегания, связанные со страхом
Временное ограничение: Неделя 12
Опросник убеждений об избегании страха (FABQ): шкала самоотчета из 16 пунктов с двумя подшкалами (убеждения об избегании страха в отношении физической активности и убеждения об избегании страха в отношении работы). Более высокие баллы указывают на более высокие убеждения в избегании страха.
Неделя 12
Убеждения избегания, связанные со страхом
Временное ограничение: Неделя 26
Опросник убеждений об избегании страха (FABQ): шкала самоотчета из 16 пунктов с двумя подшкалами (убеждения об избегании страха в отношении физической активности и убеждения об избегании страха в отношении работы). Более высокие баллы указывают на более высокие убеждения в избегании страха.
Неделя 26
Убеждения избегания, связанные со страхом
Временное ограничение: Неделя 52
Опросник убеждений об избегании страха (FABQ): шкала самоотчета из 16 пунктов с двумя подшкалами (убеждения об избегании страха в отношении физической активности и убеждения об избегании страха в отношении работы). Более высокие баллы указывают на более высокие убеждения в избегании страха.
Неделя 52
Принятие боли
Временное ограничение: Неделя 12
Опросник принятия хронической боли (CPAQ): шкала самоотчета из 20 пунктов, одна суммарная шкала и две подшкалы (вовлеченность в деятельность и готовность к боли). Более высокие значения schroes указывают на более высокое принятие боли.
Неделя 12
Принятие боли
Временное ограничение: Неделя 26
Опросник принятия хронической боли (CPAQ): шкала самоотчета из 20 пунктов, одна суммарная шкала и две подшкалы (вовлеченность в деятельность и готовность к боли). Более высокие значения schroes указывают на более высокое принятие боли.
Неделя 26
Принятие боли
Временное ограничение: Неделя 52
Опросник принятия хронической боли (CPAQ): шкала самоотчета из 20 пунктов, одна суммарная шкала и две подшкалы (вовлеченность в деятельность и готовность к боли). Более высокие значения schroes указывают на более высокое принятие боли.
Неделя 52
Использование обезболивающих
Временное ограничение: Неделя 1-12
Количество обезболивающего в течение активного периода исследования будет оцениваться с помощью установленных суточных доз (DDD) в дневнике.
Неделя 1-12
Частота домашних заданий
Временное ограничение: Неделя 1-12
Общее время выполнения домашнего задания (CST или PMR) в течение активного периода обучения будет оцениваться с помощью дневника.
Неделя 1-12
Ожидания от лечения
Временное ограничение: 1 неделя
Шкала достоверности лечения (TCS): подшкала числовой оценки самоотчета из 1 пункта TCS («Вы уверены, что это лечение облегчит боль, которую вы чувствуете?») от 0 = полностью не согласен до 10 = полностью согласен. Более высокие баллы указывают на более высокие ожидания.
1 неделя
Доверие
Временное ограничение: Неделя 12
Шкала достоверности лечения (TCS): числовая подшкала оценки самооценки из 3 пунктов TCS от 0 = полностью не согласен до 10 = полностью согласен. Более высокие баллы указывают на более высокую степень достоверности.
Неделя 12
Терапевт-пациент-отношения
Временное ограничение: Неделя 12
Helping Alliance Questionnaire (HAQ): шкала самоотчета из 11 пунктов с двумя подшкалами (качество терапевтических отношений и удовлетворенность лечением). Более высокие баллы указывают на более высокое качество терапевтических отношений / более высокое удовлетворение.
Неделя 12
Интервью
Временное ограничение: Неделя 12
Полуструктурированное интервью, основанное на образе тела и рисунках боли (на 1-й и 12-й неделях)
Неделя 12
Краниосакральное качество жизни
Временное ограничение: Неделя 12
Целостный опросник здоровья Уорика (WHHQ): шкала из 25 пунктов в диапазоне от 0 до 100 баллов. Более высокие баллы указывают на более высокое краниосакральное качество жизни.
Неделя 12
Краниосакральное качество жизни
Временное ограничение: Неделя 26
Целостный опросник здоровья Уорика (WHHQ): шкала из 25 пунктов в диапазоне от 0 до 100 баллов. Более высокие баллы указывают на более высокое краниосакральное качество жизни.
Неделя 26
Краниосакральное качество жизни
Временное ограничение: Неделя 52
Целостный опросник здоровья Уорика (WHHQ): шкала из 25 пунктов в диапазоне от 0 до 100 баллов. Более высокие баллы указывают на более высокое краниосакральное качество жизни.
Неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universität Duisburg-Essen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gustav Dobos, Prof. MD, Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-8759-BO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться