Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Craniosacraaltherapie als zelfhulpstrategie voor patiënten met chronische niet-specifieke rugpijn (CRANIO4ME)

18 november 2025 bijgewerkt door: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen

Craniosacraaltherapie versus progressieve spierontspanning als zelfhulpstrategieën voor patiënten met chronische niet-specifieke rugpijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Craniosacraal Therapie (CST) is een niet-manipulatieve, zeer zachte manuele behandelmethode. Hoewel de werkingsmechanismen nog niet voldoende zijn onderzocht, ondersteunen de eerste klinische onderzoeken de werkzaamheid/effectiviteit van CST bij chronische pijnaandoeningen zoals rugpijn, nekpijn en fibromyalgie. In de klinische praktijk melden therapeuten ook pijnverlichtende effecten van CST-zelfhulptechnieken, aangeboden aan patiënten binnen een groepsconcept. Toch is de effectiviteit van het aanleren van CST-zelfhulptechnieken aan medische leken nog niet wetenschappelijk onderzocht.

Daarom is deze studie gericht op het verzamelen van kwantificeerbare gegevens over de effectiviteit en veiligheid van een CST-zelfhulpgroepconcept, ontwikkeld voor patiënten met chronische aspecifieke lage-rugpijn. De interventiegroep krijgt gedurende 12 weken 24 lessen onderwijs en oefening in CST-zelfhulptechnieken, terwijl de controlegroep dezelfde hoeveelheid zelfhulp (opleiding en oefening) krijgt in progressieve spierontspanning. Zes en 12 maanden na randomisatie zullen langetermijneffecten worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45130
        • Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische aspecifieke / functionele lage rugpijn gedurende minimaal 3 maanden
  • Functionele beperking: 9-20 punten op de RMDQ
  • Bereidheid om deel te nemen aan het groepsprogramma en thuis te oefenen

Uitsluitingscriteria:

  • Specifieke rugpijn door:
  • Ernstige aangeboren of acute degeneratieve ziekten
  • Ernstige inflammatoire musculoskeletale of reumatische aandoeningen
  • Neurologische aandoeningen
  • Status na acuut trauma/whiplash
  • Status na neoplasmata in het gebied van de wervelkolom
  • Acute ernstige comorbide psychische aandoening of andere acute ernstige comorbide somatische aandoening
  • Zwangerschap
  • Lopende pensioenaanvraag
  • Regelmatig gebruik van corticosteroïden, opiaten, spierverslappers of antidepressiva
  • Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Craniosacrale zelfhulptechnieken (CST)
De experimentele groep bestaat uit 24 onderwijseenheden (TU's) van 45 minuten verdeeld over 12 weken. De cursus start met een introductiedag (8 TU's), gevolgd door 6 oefenavonden per twee weken (2 TU's elk) en een afsluitende middag (4 TU's). De patiënten krijgen ook een script met theoretische CST-basisprincipes en beschrijvingen van de technieken, die de juiste oefening thuis moeten vergemakkelijken.
Procedure: Craniosacraaltherapie (CST) zelfhulptechnieken
Manuele zelfhulptechnieken op basis van Craniosacraal Therapie (groepssetting).
Actieve vergelijker: Progressieve spierontspanning (PMR)
De actieve controlegroep bestaat uit 24 leereenheden (TU's) van 45 minuten verdeeld over 12 weken. Elke week komen patiënten 2 TU's bij elkaar. De patiënten krijgen ook een script met theoretische basis en beschrijvingen van de PMR-technieken, die de juiste praktijk thuis moeten vergemakkelijken.
Procedure: Progressieve spierontspanning (PMR)
Progressieve spierontspanning volgens Jacobsen (groepssetting).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele beperking
Tijdsspanne: Week 12
Oswestry Disability Index (ODI): Zelfrapportageschaal van 0 tot 50 punten waarbij hogere scores wijzen op een hogere functionele beperking.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Week 12
Numerieke beoordelingsschaal (NRS): Zelfrapportageschaal van 0-10 punten met 0=geen pijn en 10=ergste pijn.
Week 12
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Week 26
Numerieke beoordelingsschaal (NRS): Zelfrapportageschaal van 0-10 punten met 0=geen pijn en 10=ergste pijn.
Week 26
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Week 52
Numerieke beoordelingsschaal (NRS): Zelfrapportageschaal van 0-10 punten met 0=geen pijn en 10=ergste pijn.
Week 52
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 12
Short Form Health Survey (SF-12): Zelfrapportageschaal met twee subschalen (fysieke en mentale kwaliteit van leven). Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Week 12
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 26
Short Form Health Survey (SF-12): Zelfrapportageschaal met twee subschalen (fysieke en mentale kwaliteit van leven). Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Week 26
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 52
Short Form Health Survey (SF-12): Zelfrapportageschaal met twee subschalen (fysieke en mentale kwaliteit van leven). Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Week 52
Ernst van depressieve symptomen
Tijdsspanne: Week 12
Centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal (CES-D): 10-item zelfrapportage korte vorm van de CES-D. Hogere scores duiden op een hogere ernst van depressieve symptomen.
Week 12
Ernst van depressieve symptomen
Tijdsspanne: Week 26
Centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal (CES-D): 10-item zelfrapportage korte vorm van de CES-D. Hogere scores duiden op een hogere ernst van depressieve symptomen.
Week 26
Ernst van depressieve symptomen
Tijdsspanne: Week 52
Centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal (CES-D): 10-item zelfrapportage korte vorm van de CES-D. Hogere scores duiden op een hogere ernst van depressieve symptomen.
Week 52
Ernst van angstige symptomen
Tijdsspanne: Week 12
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): 7-item zelfgerapporteerde angstsubschaal. Hogere scores duiden op een hogere ernst van angstige symptomen.
Week 12
Ernst van angstige symptomen
Tijdsspanne: Week 26
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): 7-item zelfgerapporteerde angstsubschaal. Hogere scores duiden op een hogere ernst van angstige symptomen.
Week 26
Ernst van angstige symptomen
Tijdsspanne: Week 52
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): 7-item zelfgerapporteerde angstsubschaal. Hogere scores duiden op een hogere ernst van angstige symptomen.
Week 52
Wereldwijde verbetering
Tijdsspanne: Week 12
Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I): 7-punts zelfrapportageschaal van 1=zeer veel verbeterd tot 7=zeer veel slechter.
Week 12
Wereldwijde verbetering
Tijdsspanne: Week 26
Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I): 7-punts zelfrapportageschaal van 1=zeer veel verbeterd tot 7=zeer veel slechter.
Week 26
Wereldwijde verbetering
Tijdsspanne: Week 52
Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I): 7-punts zelfrapportageschaal van 1=zeer veel verbeterd tot 7=zeer veel slechter.
Week 52
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 12
Aantal patiënten met bijwerkingen
Week 12
Totaal aantal (en type) bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 12
Totaal aantal (en type) bijwerkingen
Week 12
Functionele beperking
Tijdsspanne: Week 26
Oswestry Disability Index (ODI): Zelfrapportageschaal van 0 tot 50 punten waarbij hogere scores wijzen op een hogere functionele beperking.
Week 26
Functionele beperking
Tijdsspanne: Week 52
Oswestry Disability Index (ODI): Zelfrapportageschaal van 0 tot 50 punten waarbij hogere scores wijzen op een hogere functionele beperking.
Week 52

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsbewustzijn
Tijdsspanne: Week 12
Body Responsiveness Questionnaire (BRQ): 7-iten zelfrapportageschaal met 3 subschalen (belang van interoceptief bewustzijn, waargenomen verbinding, onderdrukking van lichamelijke gewaarwordingen). Hogere scores duiden op een hoger lichaamsbewustzijn op de twee subschalen Belang van interoceptief bewustzijn en Waargenomen verbinding, terwijl hogere scores duiden op een lager lichaamsbewustzijn op de subschaal Onderdrukking van lichamelijke gewaarwordingen.
Week 12
Lichaamsbewustzijn
Tijdsspanne: Week 26
Body Responsiveness Questionnaire (BRQ): 7-iten zelfrapportageschaal met 3 subschalen (belang van interoceptief bewustzijn, waargenomen verbinding, onderdrukking van lichamelijke gewaarwordingen). Hogere scores duiden op een hoger lichaamsbewustzijn op de twee subschalen Belang van interoceptief bewustzijn en Waargenomen verbinding, terwijl hogere scores duiden op een lager lichaamsbewustzijn op de subschaal Onderdrukking van lichamelijke gewaarwordingen.
Week 26
Lichaamsbewustzijn
Tijdsspanne: Week 52
Body Responsiveness Questionnaire (BRQ): 7-iten zelfrapportageschaal met 3 subschalen (belang van interoceptief bewustzijn, waargenomen verbinding, onderdrukking van lichamelijke gewaarwordingen). Hogere scores duiden op een hoger lichaamsbewustzijn op de twee subschalen Belang van interoceptief bewustzijn en Waargenomen verbinding, terwijl hogere scores duiden op een lager lichaamsbewustzijn op de subschaal Onderdrukking van lichamelijke gewaarwordingen.
Week 52
Aan angst gerelateerde vermijdingsovertuigingen
Tijdsspanne: Week 12
Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ): 16-item zelfrapportageschaal met twee subschalen (angstvermijdingsopvattingen over fysieke activiteit en angstvermijdingsopvattingen over werk). Hogere scores duiden op hogere angstvermijdingsopvattingen.
Week 12
Aan angst gerelateerde vermijdingsovertuigingen
Tijdsspanne: Week 26
Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ): 16-item zelfrapportageschaal met twee subschalen (angstvermijdingsopvattingen over fysieke activiteit en angstvermijdingsopvattingen over werk). Hogere scores duiden op hogere angstvermijdingsopvattingen.
Week 26
Aan angst gerelateerde vermijdingsovertuigingen
Tijdsspanne: Week 52
Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ): 16-item zelfrapportageschaal met twee subschalen (angstvermijdingsopvattingen over fysieke activiteit en angstvermijdingsopvattingen over werk). Hogere scores duiden op hogere angstvermijdingsopvattingen.
Week 52
Acceptatie van pijn
Tijdsspanne: Week 12
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ): zelfrapportageschaal met 20 items, één somschaal en twee subschalen (activiteitsbetrokkenheid en pijnbereidheid). Hogere schroes duiden op een hogere pijnacceptatie.
Week 12
Acceptatie van pijn
Tijdsspanne: Week 26
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ): zelfrapportageschaal met 20 items, één somschaal en twee subschalen (activiteitsbetrokkenheid en pijnbereidheid). Hogere schroes duiden op een hogere pijnacceptatie.
Week 26
Acceptatie van pijn
Tijdsspanne: Week 52
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ): zelfrapportageschaal met 20 items, één somschaal en twee subschalen (activiteitsbetrokkenheid en pijnbereidheid). Hogere schroes duiden op een hogere pijnacceptatie.
Week 52
Gebruik van pijnstillers
Tijdsspanne: Week 1-12
De hoeveelheid pijnmedicatie tijdens de actieve studieperiode zal worden beoordeeld door middel van Defined Daily Doses (DDD) via een dagboek.
Week 1-12
Frequentie van huiswerk
Tijdsspanne: Week 1-12
De totale tijd van het uitgevoerde huiswerk (CST of PMR) tijdens de actieve studieperiode wordt via een dagboek bijgehouden.
Week 1-12
Verwachtingen van de behandeling
Tijdsspanne: Week 1
Treatment Credibility Scale (TCS): 1-item zelfgerapporteerde numerieke beoordelingssubschaal van de TCS ("Bent u er zeker van dat deze behandeling de pijn die u voelt zal verlichten?") van 0 = helemaal niet mee eens tot 10 = helemaal mee eens. Hogere scores duiden op hogere behandelverwachtingen.
Week 1
Behandelt geloofwaardigheid
Tijdsspanne: Week 12
Treatment Credibility Scale (TCS): 3-item zelfgerapporteerde numerieke beoordelingssubschaal van de TCS van 0=helemaal niet mee eens tot 10=helemaal mee eens. Hogere scores duiden op een hogere geloofwaardigheid van de behandeling.
Week 12
Therapeut-Patiënt-Relatie
Tijdsspanne: Week 12
Helping Alliance Questionnaire (HAQ): 11-item zelfrapportageschaal met twee subschalen (kwaliteit van de therapeutische relatie en tevredenheid met de behandeling). Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van de therapeutische relatie / een hogere tevredenheid.
Week 12
Interview
Tijdsspanne: Week 12
Semi-gestructureerd interview op basis van lichaamsbeeld en pijntekeningen (in week 1 en 12)
Week 12
Craniosacraal-specifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 12
Warwick Holistic Health Questionnaire (WHHQ): schaal met 25 items van 0 tot 100 punten. Hogere scores duiden op een hogere craniosacraalspecifieke kwaliteit van leven.
Week 12
Craniosacraal-specifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 26
Warwick Holistic Health Questionnaire (WHHQ): schaal met 25 items van 0 tot 100 punten. Hogere scores duiden op een hogere craniosacraalspecifieke kwaliteit van leven.
Week 26
Craniosacraal-specifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 52
Warwick Holistic Health Questionnaire (WHHQ): schaal met 25 items van 0 tot 100 punten. Hogere scores duiden op een hogere craniosacraalspecifieke kwaliteit van leven.
Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gustav Dobos, Prof. MD, Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-8759-BO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren