Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia czaszkowo-krzyżowa jako strategia samopomocy u pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem pleców (CRANIO4ME)

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen

Terapia czaszkowo-krzyżowa a postępująca relaksacja mięśni jako strategie samopomocy dla pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem pleców: randomizowana, kontrolowana próba

Terapia czaszkowo-krzyżowa (CST) to niemanipulacyjna, bardzo delikatna manualna metoda leczenia. Chociaż mechanizmy działania nie zostały jeszcze wystarczająco zbadane, wstępne badania kliniczne potwierdzają skuteczność/skuteczność CST w przewlekłych zaburzeniach bólowych, takich jak ból pleców, ból szyi i fibromialgia. W praktyce klinicznej terapeuci zgłaszają również łagodzące ból efekty technik samopomocowych CST oferowanych pacjentom w ramach koncepcji grupowej. Jednak skuteczność nauczania technik samopomocy CST laików medycznych nie została jeszcze naukowo zbadana.

Dlatego niniejsze badanie ma na celu zebranie wymiernych danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa koncepcji grupy samopomocowej CST, opracowanej dla pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża. Grupa interwencyjna otrzyma 24 lekcje edukacji i praktyki w technikach samopomocy CST w ciągu 12 tygodni, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma taką samą ilość samopomocy (edukacja i praktyka) w progresywnej relaksacji mięśni. Sześć i 12 miesięcy po randomizacji zostaną zbadane skutki długoterminowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45130
        • Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły niespecyficzny / czynnościowy ból dolnej części pleców trwający co najmniej 3 miesiące
  • Upośledzenie funkcjonalne: 9-20 punktów na RMDQ
  • Chęć udziału w programie grupowym i ćwiczeniach w domu

Kryteria wyłączenia:

  • Specyficzny ból pleców spowodowany:
  • Ciężkie wrodzone lub ostre choroby zwyrodnieniowe
  • Ciężkie zapalne choroby układu mięśniowo-szkieletowego lub reumatyczne
  • Choroby neurologiczne
  • Stan po urazie/smagnięciu kręgosłupa szyjnego
  • Stan po nowotworach w okolicy kręgosłupa
  • Ostra ciężka współistniejąca choroba psychiczna lub inna ostra ciężka współistniejąca choroba somatyczna
  • Ciąża
  • Aktualny wniosek emerytalny
  • Regularne stosowanie kortykosteroidów, opiatów, środków zwiotczających mięśnie lub leków przeciwdepresyjnych
  • Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Techniki samopomocy czaszkowo-krzyżowej (CST)
Grupa eksperymentalna składa się z 24 jednostek szkoleniowych (TU) po 45 minut w ciągu 12 tygodni. Kurs rozpoczyna się od dnia wprowadzającego (8 TU), po którym następuje 6 wieczorów ćwiczeń co dwa tygodnie (po 2 TU) i ostatnie popołudnie (4 TU). Pacjenci otrzymają również skrypt z teoretycznymi podstawami CST i opisami technik, co powinno ułatwić prawidłową praktykę w domu.
Procedura: Techniki samopomocy terapii czaszkowo-krzyżowej (CST).
Techniki samopomocy manualnej oparte na Terapii Czaszkowo-Krzyżowej (ustawienie grupowe).
Aktywny komparator: Progresywna relaksacja mięśni (PMR)
Aktywna grupa kontrolna składa się z 24 jednostek szkoleniowych (TU) po 45 minut w ciągu 12 tygodni. Co tydzień pacjenci będą spotykać się na 2 TU. Pacjenci otrzymają również skrypt z podstawami teoretycznymi i opisami technik PMR, co powinno ułatwić prawidłową praktykę w domu.
Procedura: Progresywna relaksacja mięśni (PMR)
Progresywna relaksacja mięśni według Jacobsena (ustawienie grupowe).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Upośledzenie funkcjonalne
Ramy czasowe: Tydzień 12
Oswestry Disability Index (ODI): skala samoopisowa od 0 do 50 punktów z wyższymi wynikami wskazuje na większe upośledzenie funkcjonalne.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Numeryczna skala oceny (NRS): Skala samooceny od 0 do 10 punktów, gdzie 0=brak bólu i 10=najgorszy ból.
Tydzień 12
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Numeryczna skala oceny (NRS): Skala samooceny od 0 do 10 punktów, gdzie 0=brak bólu i 10=najgorszy ból.
Tydzień 26
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Numeryczna skala oceny (NRS): Skala samooceny od 0 do 10 punktów, gdzie 0=brak bólu i 10=najgorszy ból.
Tydzień 52
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Skrócona ankieta zdrowotna (SF-12): Skala samoopisowa z dwiema podskalami (fizyczna i psychiczna jakość życia). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Tydzień 12
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Skrócona ankieta zdrowotna (SF-12): Skala samoopisowa z dwiema podskalami (fizyczna i psychiczna jakość życia). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Tydzień 26
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Skrócona ankieta zdrowotna (SF-12): Skala samoopisowa z dwiema podskalami (fizyczna i psychiczna jakość życia). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Tydzień 52
Nasilenie objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Tydzień 12
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D): 10-itemowa samoopisowa krótka forma CES-D. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Tydzień 12
Nasilenie objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Tydzień 26
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D): 10-itemowa samoopisowa krótka forma CES-D. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Tydzień 26
Nasilenie objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Tydzień 52
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D): 10-itemowa samoopisowa krótka forma CES-D. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Tydzień 52
Nasilenie objawów lękowych
Ramy czasowe: Tydzień 12
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS): 7-itemowa podskala samoopisu lęku. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lękowych.
Tydzień 12
Nasilenie objawów lękowych
Ramy czasowe: Tydzień 26
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS): 7-itemowa podskala samoopisu lęku. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lękowych.
Tydzień 26
Nasilenie objawów lękowych
Ramy czasowe: Tydzień 52
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS): 7-itemowa podskala samoopisu lęku. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lękowych.
Tydzień 52
Globalna poprawa
Ramy czasowe: Tydzień 12
Skala Ogólnego Wrażenia Pacjenta dotycząca Poprawy (PGI-I): 7-punktowa skala samoopisu od 1 = bardzo duża poprawa do 7 = bardzo dużo gorsza.
Tydzień 12
Globalna poprawa
Ramy czasowe: Tydzień 26
Skala Ogólnego Wrażenia Pacjenta dotycząca Poprawy (PGI-I): 7-punktowa skala samoopisu od 1 = bardzo duża poprawa do 7 = bardzo dużo gorsza.
Tydzień 26
Globalna poprawa
Ramy czasowe: Tydzień 52
Skala Ogólnego Wrażenia Pacjenta dotycząca Poprawy (PGI-I): 7-punktowa skala samoopisu od 1 = bardzo duża poprawa do 7 = bardzo dużo gorsza.
Tydzień 52
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Tydzień 12
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Tydzień 12
Całkowita liczba (i rodzaj) zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 12
Całkowita liczba (i rodzaj) zdarzeń niepożądanych
Tydzień 12
Upośledzenie funkcjonalne
Ramy czasowe: Tydzień 26
Oswestry Disability Index (ODI): skala samoopisowa od 0 do 50 punktów z wyższymi wynikami wskazuje na większe upośledzenie funkcjonalne.
Tydzień 26
Upośledzenie funkcjonalne
Ramy czasowe: Tydzień 52
Oswestry Disability Index (ODI): skala samoopisowa od 0 do 50 punktów z wyższymi wynikami wskazuje na większe upośledzenie funkcjonalne.
Tydzień 52

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Świadomość ciała
Ramy czasowe: Tydzień 12
Kwestionariusz Reakcji Ciała (BRQ): 7-stopniowa skala samoopisowa z 3 podskalami (ważność świadomości interoceptywnej, postrzegane połączenie, tłumienie doznań cielesnych). Wyższe wyniki wskazują na wyższą świadomość ciała w dwóch podskalach Ważność Świadomości Interoceptywnej i Postrzeganego Połączenia, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na niższą świadomość ciała w podskali Tłumienie Doznań Cielesnych.
Tydzień 12
Świadomość ciała
Ramy czasowe: Tydzień 26
Kwestionariusz Reakcji Ciała (BRQ): 7-stopniowa skala samoopisowa z 3 podskalami (ważność świadomości interoceptywnej, postrzegane połączenie, tłumienie doznań cielesnych). Wyższe wyniki wskazują na wyższą świadomość ciała w dwóch podskalach Ważność Świadomości Interoceptywnej i Postrzeganego Połączenia, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na niższą świadomość ciała w podskali Tłumienie Doznań Cielesnych.
Tydzień 26
Świadomość ciała
Ramy czasowe: Tydzień 52
Kwestionariusz Reakcji Ciała (BRQ): 7-stopniowa skala samoopisowa z 3 podskalami (ważność świadomości interoceptywnej, postrzegane połączenie, tłumienie doznań cielesnych). Wyższe wyniki wskazują na wyższą świadomość ciała w dwóch podskalach Ważność Świadomości Interoceptywnej i Postrzeganego Połączenia, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na niższą świadomość ciała w podskali Tłumienie Doznań Cielesnych.
Tydzień 52
Przekonania związane z unikaniem związane ze strachem
Ramy czasowe: Tydzień 12
Kwestionariusz przekonań o unikaniu strachu (FABQ): 16-itemowa skala samoopisowa z dwiema podskalami (przekonania o unikaniu strachu dotyczące aktywności fizycznej i przekonania o unikaniu strachu dotyczące pracy). Wyższe wyniki wskazują na wyższe przekonania o unikaniu strachu.
Tydzień 12
Przekonania związane z unikaniem związane ze strachem
Ramy czasowe: Tydzień 26
Kwestionariusz przekonań o unikaniu strachu (FABQ): 16-itemowa skala samoopisowa z dwiema podskalami (przekonania o unikaniu strachu dotyczące aktywności fizycznej i przekonania o unikaniu strachu dotyczące pracy). Wyższe wyniki wskazują na wyższe przekonania o unikaniu strachu.
Tydzień 26
Przekonania związane z unikaniem związane ze strachem
Ramy czasowe: Tydzień 52
Kwestionariusz przekonań o unikaniu strachu (FABQ): 16-itemowa skala samoopisowa z dwiema podskalami (przekonania o unikaniu strachu dotyczące aktywności fizycznej i przekonania o unikaniu strachu dotyczące pracy). Wyższe wyniki wskazują na wyższe przekonania o unikaniu strachu.
Tydzień 52
Akceptacja bólu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Kwestionariusz akceptacji bólu przewlekłego (CPAQ): 20-itemowa skala samoopisowa, jedna skala sumy i dwie podskale (zaangażowanie w aktywność i gotowość do bólu). Wyższe schro wskazują na wyższą akceptację bólu.
Tydzień 12
Akceptacja bólu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Kwestionariusz akceptacji bólu przewlekłego (CPAQ): 20-itemowa skala samoopisowa, jedna skala sumy i dwie podskale (zaangażowanie w aktywność i gotowość do bólu). Wyższe schro wskazują na wyższą akceptację bólu.
Tydzień 26
Akceptacja bólu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Kwestionariusz akceptacji bólu przewlekłego (CPAQ): 20-itemowa skala samoopisowa, jedna skala sumy i dwie podskale (zaangażowanie w aktywność i gotowość do bólu). Wyższe schro wskazują na wyższą akceptację bólu.
Tydzień 52
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Tydzień 1-12
Ilość leków przeciwbólowych podczas aktywnego okresu badania zostanie oceniona za pomocą zdefiniowanych dawek dziennych (DDD) za pośrednictwem dziennika.
Tydzień 1-12
Częstotliwość odrabiania prac domowych
Ramy czasowe: Tydzień 1-12
Całkowity czas odrabiania pracy domowej (CST lub PMR) podczas aktywnego okresu nauki będzie oceniany za pomocą dzienniczka.
Tydzień 1-12
Oczekiwania dotyczące leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 1
Skala Wiarygodności Leczenia (TCS): 1-punktowa podskala liczbowa oceny TCS ("Czy jesteś pewien, że to leczenie złagodzi odczuwany przez Ciebie ból?") od 0=całkowicie się nie zgadzam do 10=całkowicie się zgadzam. Wyższe wyniki wskazują na wyższe oczekiwania dotyczące leczenia.
Tydzień 1
Wiarygodność firmy Treamtent
Ramy czasowe: Tydzień 12
Skala Wiarygodności Leczenia (TCS): 3-itemowa samoopisowa numeryczna podskala oceny TCS od 0=całkowicie się nie zgadzam do 10=całkowicie się zgadzam. Wyższe wyniki wskazują na wyższą wiarygodność leczenia.
Tydzień 12
Relacja terapeuta-pacjent
Ramy czasowe: Tydzień 12
Kwestionariusz Helping Alliance (HAQ): 11-itemowa skala samoopisowa z dwiema podskalami (jakość relacji terapeutycznej i satysfakcja z leczenia). Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość relacji terapeutycznej/większą satysfakcję.
Tydzień 12
Wywiad
Ramy czasowe: Tydzień 12
Częściowo ustrukturyzowany wywiad oparty na obrazie ciała i rysunkach bólu (w 1. i 12. tygodniu)
Tydzień 12
Jakość życia specyficzna dla czaszkowo-krzyżowego
Ramy czasowe: Tydzień 12
Holistyczny kwestionariusz zdrowia Warwicka (WHHQ): 25-punktowa skala od 0 do 100 punktów. Wyższe wyniki wskazują na wyższą specyficzną dla czaszkowo-krzyżowej jakość życia.
Tydzień 12
Jakość życia specyficzna dla czaszkowo-krzyżowego
Ramy czasowe: Tydzień 26
Holistyczny kwestionariusz zdrowia Warwicka (WHHQ): 25-punktowa skala od 0 do 100 punktów. Wyższe wyniki wskazują na wyższą specyficzną dla czaszkowo-krzyżowej jakość życia.
Tydzień 26
Jakość życia specyficzna dla czaszkowo-krzyżowego
Ramy czasowe: Tydzień 52
Holistyczny kwestionariusz zdrowia Warwicka (WHHQ): 25-punktowa skala od 0 do 100 punktów. Wyższe wyniki wskazują na wyższą specyficzną dla czaszkowo-krzyżowej jakość życia.
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gustav Dobos, Prof. MD, Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-8759-BO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj