颅骶疗法作为慢性非特异性背痛患者的自助策略 (CRANIO4ME)
2025年11月18日 更新者：Heidemarie Haller、Universität Duisburg-Essen
颅骶疗法与渐进式肌肉放松作为慢性非特异性背痛患者的自助策略：一项随机对照试验
颅骶疗法 (CST) 是一种非手法性、非常温和的手法治疗方法。 尽管作用机制尚未得到充分研究，但初步临床试验支持 CST 在慢性疼痛疾病（如背痛、颈部疼痛和纤维肌痛）中的功效/有效性。 在临床实践中，治疗师还报告了在团体概念中向患者提供的 CST 自助技术的镇痛效果。 然而，尚未对向医学非专业人士教授 CST 自助技术的有效性进行科学调查。
因此，本研究旨在收集有关 CST 自助小组概念有效性和安全性的可量化数据，该概念是为慢性非特异性腰痛患者开发的。 干预组将在 12 周内接受 24 节 CST 自助技术教育和实践课程，而对照组将接受等量的渐进式肌肉放松自助（教育和实践）课程。 随机分组后 6 个月和 12 个月，将研究长期影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen、North Rhine-Westphalia、德国、45130
- Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 慢性非特异性/功能性腰痛至少 3 个月
- 功能障碍：RMDQ 9-20 分
- 愿意参加小组计划并在家练习
排除标准：
- 由于以下原因导致的特定背痛：
- 严重的先天性或急性退行性疾病
- 严重的炎症性肌肉骨骼或风湿性疾病
- 神经系统疾病
- 严重外伤/鞭打后的状态
- 脊柱区域肿瘤后的状态
- 急性严重共病精神疾病或其他急性严重共病躯体疾病
- 怀孕
- 当前养老金申请
- 经常使用皮质类固醇、阿片类药物、肌肉松弛剂或抗抑郁药
- 同时参加其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：颅骶自助技术 (CST)
实验组由 24 个教学单元 (TU) 组成，为期 12 周，每次 45 分钟。
该课程从介绍日（8 个 TU）开始，然后是每两周 6 个练习晚上（每个 2 个 TU）和最后一个下午（4 个 TU）。
患者还将收到一份包含理论 CST 基础知识和技术描述的脚本，这将有助于在家中进行正确的练习。
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基于颅骶疗法的手动自助技术（小组设置）。
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有源比较器：渐进式肌肉放松 (PMR)
主动控制组由 24 个教学单元 (TU) 组成，为期 12 周，每次 45 分钟。
患者每周会见 2 个 TU。
患者还将收到一份包含理论基础和 PMR 技术描述的脚本，这将有助于在家中进行正确的练习。
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根据 Jacobsen 的渐进式肌肉放松（组设置）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能障碍
大体时间：第 12 周
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Oswestry 残疾指数 (ODI)：自我报告量表，从 0 到 50 分，分数越高表明功能障碍程度越高。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛强度
大体时间：第 12 周
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数字评分量表 (NRS)：自我报告量表从 0-10 分，0 = 无疼痛，10 = 最痛。
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第 12 周
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疼痛强度
大体时间：第 26 周
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数字评分量表 (NRS)：自我报告量表从 0-10 分，0 = 无疼痛，10 = 最痛。
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第 26 周
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疼痛强度
大体时间：第 52 周
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数字评分量表 (NRS)：自我报告量表从 0-10 分，0 = 无疼痛，10 = 最痛。
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第 52 周
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与健康相关的生活质量
大体时间：第 12 周
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简短健康调查 (SF-12)：自我报告量表，有两个分量表（身体和心理生活质量）。
分数越高表明与健康相关的生活质量越好。
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第 12 周
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与健康相关的生活质量
大体时间：第 26 周
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简短健康调查 (SF-12)：自我报告量表，有两个分量表（身体和心理生活质量）。
分数越高表明与健康相关的生活质量越好。
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第 26 周
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与健康相关的生活质量
大体时间：第 52 周
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简短健康调查 (SF-12)：自我报告量表，有两个分量表（身体和心理生活质量）。
分数越高表明与健康相关的生活质量越好。
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第 52 周
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抑郁症状的严重程度
大体时间：第 12 周
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流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D)：CES-D 的 10 项自我报告简表。
分数越高表明抑郁症状的严重程度越高。
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第 12 周
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抑郁症状的严重程度
大体时间：第 26 周
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流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D)：CES-D 的 10 项自我报告简表。
分数越高表明抑郁症状的严重程度越高。
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第 26 周
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抑郁症状的严重程度
大体时间：第 52 周
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流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D)：CES-D 的 10 项自我报告简表。
分数越高表明抑郁症状的严重程度越高。
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第 52 周
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焦虑症状的严重程度
大体时间：第 12 周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)：7 项自我报告焦虑分量表。
分数越高表明焦虑症状的严重程度越高。
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第 12 周
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焦虑症状的严重程度
大体时间：第 26 周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)：7 项自我报告焦虑分量表。
分数越高表明焦虑症状的严重程度越高。
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第 26 周
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焦虑症状的严重程度
大体时间：第 52 周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)：7 项自我报告焦虑分量表。
分数越高表明焦虑症状的严重程度越高。
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第 52 周
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全局改进
大体时间：第 12 周
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患者总体改善印象量表 (PGI-I)：7 分自我报告量表，从 1 = 非常好到 7 = 非常差。
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第 12 周
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全局改进
大体时间：第 26 周
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患者总体改善印象量表 (PGI-I)：7 分自我报告量表，从 1 = 非常好到 7 = 非常差。
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第 26 周
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全局改进
大体时间：第 52 周
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患者总体改善印象量表 (PGI-I)：7 分自我报告量表，从 1 = 非常好到 7 = 非常差。
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第 52 周
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发生不良事件的患者人数
大体时间：第 12 周
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发生不良事件的患者人数
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第 12 周
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不良事件的总数（和类型）
大体时间：第 12 周
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不良事件的总数（和类型）
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第 12 周
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功能障碍
大体时间：第26周
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Oswestry 残疾指数 (ODI)：自我报告量表，从 0 到 50 分，分数越高表明功能障碍程度越高。
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第26周
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功能障碍
大体时间：第 52 周
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Oswestry 残疾指数 (ODI)：自我报告量表，从 0 到 50 分，分数越高表明功能障碍程度越高。
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第 52 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体意识
大体时间：第 12 周
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身体反应问卷 (BRQ)：7 项自我报告量表和 3 个子量表（内感受意识的重要性、感知连接、身体感觉的抑制）。
较高的分数表示在“内感受意识的重要性”和“感知连接”这两个分量表上的身体意识较高，而较高的分数表示在“抑制身体感觉”分量表上的身体意识较低。
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第 12 周
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身体意识
大体时间：第 26 周
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身体反应问卷 (BRQ)：7 项自我报告量表和 3 个子量表（内感受意识的重要性、感知连接、身体感觉的抑制）。
较高的分数表示在“内感受意识的重要性”和“感知连接”这两个分量表上的身体意识较高，而较高的分数表示在“抑制身体感觉”分量表上的身体意识较低。
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第 26 周
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身体意识
大体时间：第 52 周
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身体反应问卷 (BRQ)：7 项自我报告量表和 3 个子量表（内感受意识的重要性、感知连接、身体感觉的抑制）。
较高的分数表示在“内感受意识的重要性”和“感知连接”这两个分量表上的身体意识较高，而较高的分数表示在“抑制身体感觉”分量表上的身体意识较低。
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第 52 周
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与恐惧相关的回避信念
大体时间：第 12 周
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恐惧回避信念问卷 (FABQ)：包含 16 个项目的自我报告量表和两个子量表（对身体活动的恐惧回避信念和对工作的恐惧回避信念）。
较高的分数表示较高的恐惧回避信念。
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第 12 周
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与恐惧相关的回避信念
大体时间：第 26 周
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恐惧回避信念问卷 (FABQ)：包含 16 个项目的自我报告量表和两个子量表（对身体活动的恐惧回避信念和对工作的恐惧回避信念）。
较高的分数表示较高的恐惧回避信念。
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第 26 周
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与恐惧相关的回避信念
大体时间：第 52 周
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恐惧回避信念问卷 (FABQ)：包含 16 个项目的自我报告量表和两个子量表（对身体活动的恐惧回避信念和对工作的恐惧回避信念）。
较高的分数表示较高的恐惧回避信念。
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第 52 周
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痛苦接受
大体时间：第 12 周
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慢性疼痛接受问卷 (CPAQ)：20 项自我报告量表，一个量表和两个子量表（活动参与和疼痛意愿）。
较高的 schroes 表示较高的疼痛接受度。
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第 12 周
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痛苦接受
大体时间：第 26 周
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慢性疼痛接受问卷 (CPAQ)：20 项自我报告量表，一个量表和两个子量表（活动参与和疼痛意愿）。
较高的 schroes 表示较高的疼痛接受度。
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第 26 周
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痛苦接受
大体时间：第 52 周
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慢性疼痛接受问卷 (CPAQ)：20 项自我报告量表，一个量表和两个子量表（活动参与和疼痛意愿）。
较高的 schroes 表示较高的疼痛接受度。
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第 52 周
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使用止痛药
大体时间：第 1-12 周
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活动研究期间的止痛药量将通过每日限定剂量 (DDD) 通过日记进行评估。
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第 1-12 周
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家庭作业频率
大体时间：第 1-12 周
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在主动学习期间完成家庭作业（CST 或 PMR）的总时间将通过日记进行评估。
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第 1-12 周
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治疗期望
大体时间：第一周
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治疗可信度量表 (TCS)：TCS 的 1 项自我报告数字评级子量表（“您是否相信这种治疗会减轻您的疼痛？”）从 0 = 完全不同意到 10 = 完全同意。
更高的分数表示更高的治疗期望。
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第一周
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治疗信誉
大体时间：第 12 周
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治疗可信度量表 (TCS)：TCS 的 3 项自我报告数字评级子量表，从 0 = 完全不同意到 10 = 完全同意。
较高的分数表示较高的治疗可信度。
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第 12 周
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治疗师-患者-关系
大体时间：第 12 周
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帮助联盟问卷 (HAQ)：11 项自我报告量表，有两个子量表（治疗关系的质量和对治疗的满意度）。
分数越高表明治疗关系的质量越高/满意度越高。
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第 12 周
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面试
大体时间：第 12 周
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基于身体意象和疼痛图的半结构化访谈（第 1 周和第 12 周）
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第 12 周
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颅骨特异性生活质量
大体时间：第 12 周
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Warwick 整体健康问卷 (WHHQ)：25 个项目，评分范围为 0 到 100 分。
较高的分数表示较高的颅骨特异性生活质量。
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第 12 周
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颅骨特异性生活质量
大体时间：第 26 周
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Warwick 整体健康问卷 (WHHQ)：25 个项目，评分范围为 0 到 100 分。
较高的分数表示较高的颅骨特异性生活质量。
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第 26 周
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颅骨特异性生活质量
大体时间：第 52 周
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Warwick 整体健康问卷 (WHHQ)：25 个项目，评分范围为 0 到 100 分。
较高的分数表示较高的颅骨特异性生活质量。
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第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gustav Dobos, Prof. MD、Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月1日
初级完成 (实际的)
2025年1月10日
研究完成 (实际的)
2025年9月29日
研究注册日期
首次提交
2019年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月11日
首次发布 (实际的)
2019年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月18日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- 19-8759-BO
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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