Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Craniosacraltherapie als Selbsthilfestrategie für Patienten mit chronischen unspezifischen Rückenschmerzen (CRANIO4ME)

1. August 2023 aktualisiert von: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen

Craniosacral-Therapie versus progressive Muskelentspannung als Selbsthilfestrategien für Patienten mit chronischen unspezifischen Rückenschmerzen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Craniosacral Therapie (CST) ist eine nicht-manipulative, sehr sanfte manuelle Behandlungsmethode. Obwohl die Wirkmechanismen noch nicht ausreichend untersucht sind, unterstützen erste klinische Studien die CST-Wirksamkeit/Wirksamkeit bei chronischen Schmerzerkrankungen wie Rückenschmerzen, Nackenschmerzen und Fibromyalgie. In der klinischen Praxis berichten Therapeuten auch von schmerzlindernden Wirkungen von CST-Selbsthilfetechniken, die Patienten im Rahmen eines Gruppenkonzepts angeboten werden. Die Wirksamkeit der Vermittlung von CST-Selbsthilfetechniken an medizinische Laien ist jedoch noch nicht wissenschaftlich untersucht.

Daher zielt diese Studie darauf ab, quantifizierbare Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit eines CST-Selbsthilfegruppenkonzepts zu erheben, das für Patienten mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen entwickelt wurde. Die Interventionsgruppe erhält über einen Zeitraum von 12 Wochen 24 Lektionen Ausbildung und Übung in CST-Selbsthilfetechniken, während die Kontrollgruppe die gleiche Menge an Selbsthilfe (Ausbildung und Übung) in progressiver Muskelentspannung erhält. Sechs und zwölf Monate nach der Randomisierung werden längerfristige Wirkungen untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische unspezifische / funktionelle Kreuzschmerzen seit mindestens 3 Monaten
  • Funktionelle Beeinträchtigung: 9-20 Punkte auf dem RMDQ
  • Bereitschaft, am Gruppenprogramm teilzunehmen und zu Hause zu üben

Ausschlusskriterien:

  • Spezifische Rückenschmerzen durch:
  • Schwere angeborene oder akute degenerative Erkrankungen
  • Schwere entzündliche Erkrankungen des Bewegungsapparates oder rheumatische Erkrankungen
  • Neurologische Erkrankungen
  • Zustand nach akutem Trauma/Schleudertrauma
  • Zustand nach Neubildungen im Bereich der Wirbelsäule
  • Akute schwere komorbide psychische Erkrankung oder andere akute schwere komorbide somatische Erkrankung
  • Schwangerschaft
  • Aktueller Rentenantrag
  • Regelmäßige Anwendung von Kortikosteroiden, Opiaten, Muskelrelaxanzien oder Antidepressiva
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Craniosacrale Selbsthilfetechniken (CST)
Die Experimentalgruppe besteht aus 24 Unterrichtseinheiten (UE) à 45 Minuten über 12 Wochen. Das Studium beginnt mit einem Einführungstag (8 UE), gefolgt von 6 Übungsabenden alle zwei Wochen (je 2 UE) und einem Abschlussnachmittag (4 UE). Die Patienten erhalten außerdem ein Skript mit theoretischen CST-Grundlagen und Beschreibungen der Techniken, die das korrekte Üben zu Hause erleichtern sollen.
Verfahren: Craniosacral Therapie (CST) Selbsthilfetechniken
Manuelle Selbsthilfetechniken auf Basis der Craniosacral Therapie (Gruppensetting).
Aktiver Komparator: Progressive Muskelentspannung (PMR)
Die aktive Kontrollgruppe besteht aus 24 Unterrichtseinheiten (UE) à 45 Minuten über 12 Wochen. Jede Woche treffen sich Patienten für 2 UE. Die Patienten erhalten außerdem ein Skript mit theoretischen Grundlagen und Beschreibungen der PMR-Techniken, das ihnen das richtige Üben zu Hause erleichtern soll.
Verfahren: Progressive Muskelentspannung (PMR)
Progressive Muskelentspannung nach Jacobsen (Gruppensetting).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Beeinträchtigung
Zeitfenster: Woche 12
Oswestry Disability Index (ODI): Eine Selbstberichtsskala von 0 bis 50 Punkten mit höheren Werten weist auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hin.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Woche 12
Numerische Bewertungsskala (NRS): Selbstberichtsskala von 0-10 Punkten mit 0=kein Schmerz und 10=stärkster Schmerz.
Woche 12
Schmerzintensität
Zeitfenster: Woche 26
Numerische Bewertungsskala (NRS): Selbstberichtsskala von 0-10 Punkten mit 0=kein Schmerz und 10=stärkster Schmerz.
Woche 26
Schmerzintensität
Zeitfenster: Woche 52
Numerische Bewertungsskala (NRS): Selbstberichtsskala von 0-10 Punkten mit 0=kein Schmerz und 10=stärkster Schmerz.
Woche 52
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 12
Short Form Health Survey (SF-12): Selbstbeurteilungsskala mit zwei Subskalen (körperliche und psychische Lebensqualität). Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Woche 12
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 26
Short Form Health Survey (SF-12): Selbstbeurteilungsskala mit zwei Subskalen (körperliche und psychische Lebensqualität). Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Woche 26
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 52
Short Form Health Survey (SF-12): Selbstbeurteilungsskala mit zwei Subskalen (körperliche und psychische Lebensqualität). Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Woche 52
Schwere der depressiven Symptome
Zeitfenster: Woche 12
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D): 10-Punkte-Selbstberichts-Kurzform der CES-D. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der depressiven Symptome hin.
Woche 12
Schwere der depressiven Symptome
Zeitfenster: Woche 26
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D): 10-Punkte-Selbstberichts-Kurzform der CES-D. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der depressiven Symptome hin.
Woche 26
Schwere der depressiven Symptome
Zeitfenster: Woche 52
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D): 10-Punkte-Selbstberichts-Kurzform der CES-D. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der depressiven Symptome hin.
Woche 52
Schweregrad der Angstsymptome
Zeitfenster: Woche 12
Patient-Reported-Outcomes-Measurement-Information-System (PROMIS): 7-Punkte-Subskala zur Selbsteinschätzung von Angstzuständen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Angstsymptome hin.
Woche 12
Schweregrad der Angstsymptome
Zeitfenster: Woche 26
Patient-Reported-Outcomes-Measurement-Information-System (PROMIS): 7-Punkte-Subskala zur Selbsteinschätzung von Angstzuständen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Angstsymptome hin.
Woche 26
Schweregrad der Angstsymptome
Zeitfenster: Woche 52
Patient-Reported-Outcomes-Measurement-Information-System (PROMIS): 7-Punkte-Subskala zur Selbsteinschätzung von Angstzuständen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Angstsymptome hin.
Woche 52
Globale Verbesserung
Zeitfenster: Woche 12
Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I): 7-Punkte-Selbstberichtsskala von 1 = sehr viel besser bis 7 = sehr viel schlechter.
Woche 12
Globale Verbesserung
Zeitfenster: Woche 26
Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I): 7-Punkte-Selbstberichtsskala von 1 = sehr viel besser bis 7 = sehr viel schlechter.
Woche 26
Globale Verbesserung
Zeitfenster: Woche 52
Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I): 7-Punkte-Selbstberichtsskala von 1 = sehr viel besser bis 7 = sehr viel schlechter.
Woche 52
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 12
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen
Woche 12
Gesamtzahl (und Art) der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Woche 12
Gesamtzahl (und Art) der unerwünschten Ereignisse
Woche 12
Funktionelle Beeinträchtigung
Zeitfenster: Woche 26
Oswestry Disability Index (ODI): Eine Selbstberichtsskala von 0 bis 50 Punkten mit höheren Werten weist auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hin.
Woche 26
Funktionelle Beeinträchtigung
Zeitfenster: Woche 52
Oswestry Disability Index (ODI): Eine Selbstberichtsskala von 0 bis 50 Punkten mit höheren Werten weist auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hin.
Woche 52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperbewusstsein
Zeitfenster: Woche 12
Body Responsiveness Questionnaire (BRQ): 7-iten-Selbstberichtsskala mit 3 Subskalen (Bedeutung der interozeptiven Wahrnehmung, wahrgenommene Verbindung, Unterdrückung körperlicher Empfindungen). Höhere Werte weisen auf eine höhere Körperwahrnehmung auf den beiden Subskalen „Bedeutung der interozeptiven Wahrnehmung“ und „Wahrgenommene Verbindung“ hin, während höhere Werte auf der Subskala „Unterdrückung körperlicher Empfindungen“ auf eine geringere Körperwahrnehmung hindeuten.
Woche 12
Körperbewusstsein
Zeitfenster: Woche 26
Body Responsiveness Questionnaire (BRQ): 7-iten-Selbstberichtsskala mit 3 Subskalen (Bedeutung der interozeptiven Wahrnehmung, wahrgenommene Verbindung, Unterdrückung körperlicher Empfindungen). Höhere Werte weisen auf eine höhere Körperwahrnehmung auf den beiden Subskalen „Bedeutung der interozeptiven Wahrnehmung“ und „Wahrgenommene Verbindung“ hin, während höhere Werte auf der Subskala „Unterdrückung körperlicher Empfindungen“ auf eine geringere Körperwahrnehmung hindeuten.
Woche 26
Körperbewusstsein
Zeitfenster: Woche 52
Body Responsiveness Questionnaire (BRQ): 7-iten-Selbstberichtsskala mit 3 Subskalen (Bedeutung der interozeptiven Wahrnehmung, wahrgenommene Verbindung, Unterdrückung körperlicher Empfindungen). Höhere Werte weisen auf eine höhere Körperwahrnehmung auf den beiden Subskalen „Bedeutung der interozeptiven Wahrnehmung“ und „Wahrgenommene Verbindung“ hin, während höhere Werte auf der Subskala „Unterdrückung körperlicher Empfindungen“ auf eine geringere Körperwahrnehmung hindeuten.
Woche 52
Angstbezogene Vermeidungsüberzeugungen
Zeitfenster: Woche 12
Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ): 16-Punkte-Selbstberichtsskala mit zwei Unterskalen (Angst-Vermeidungs-Überzeugungen über körperliche Aktivität und Angst-Vermeidungs-Überzeugungen über die Arbeit). Höhere Werte weisen auf höhere Angstvermeidungsüberzeugungen hin.
Woche 12
Angstbezogene Vermeidungsüberzeugungen
Zeitfenster: Woche 26
Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ): 16-Punkte-Selbstberichtsskala mit zwei Unterskalen (Angst-Vermeidungs-Überzeugungen über körperliche Aktivität und Angst-Vermeidungs-Überzeugungen über die Arbeit). Höhere Werte weisen auf höhere Angstvermeidungsüberzeugungen hin.
Woche 26
Angstbezogene Vermeidungsüberzeugungen
Zeitfenster: Woche 52
Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ): 16-Punkte-Selbstberichtsskala mit zwei Unterskalen (Angst-Vermeidungs-Überzeugungen über körperliche Aktivität und Angst-Vermeidungs-Überzeugungen über die Arbeit). Höhere Werte weisen auf höhere Angstvermeidungsüberzeugungen hin.
Woche 52
Schmerzakzeptanz
Zeitfenster: Woche 12
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ): 20-Punkte-Selbstberichtsskala, eine Summenskala und zwei Subskalen (Aktivitätsengagement und Schmerzbereitschaft). Höhere Schmerzen weisen auf eine höhere Schmerzakzeptanz hin.
Woche 12
Schmerzakzeptanz
Zeitfenster: Woche 26
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ): 20-Punkte-Selbstberichtsskala, eine Summenskala und zwei Subskalen (Aktivitätsengagement und Schmerzbereitschaft). Höhere Schmerzen weisen auf eine höhere Schmerzakzeptanz hin.
Woche 26
Schmerzakzeptanz
Zeitfenster: Woche 52
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ): 20-Punkte-Selbstberichtsskala, eine Summenskala und zwei Subskalen (Aktivitätsengagement und Schmerzbereitschaft). Höhere Schmerzen weisen auf eine höhere Schmerzakzeptanz hin.
Woche 52
Verwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Woche 1-12
Die Menge an Schmerzmitteln während des aktiven Studienzeitraums wird durch definierte Tagesdosen (DDD) über ein Tagebuch bewertet.
Woche 1-12
Häufigkeit der Hausaufgaben
Zeitfenster: Woche 1-12
Die Gesamtzeit der erbrachten Hausaufgaben (CST oder PMR) während der aktiven Studienzeit wird über ein Tagebuch erfasst.
Woche 1-12
Behandlungserwartungen
Zeitfenster: Woche 1
Glaubwürdigkeitsskala der Behandlung (TCS): 1-Punkte-Unterskala zur numerischen Bewertung des Selbstberichts der TCS („Sind Sie zuversichtlich, dass diese Behandlung Ihre Schmerzen lindert?“) von 0 = stimme überhaupt nicht zu bis 10 = stimme voll und ganz zu. Höhere Werte weisen auf höhere Behandlungserwartungen hin.
Woche 1
Behandelte Glaubwürdigkeit
Zeitfenster: Woche 12
Behandlungs-Glaubwürdigkeitsskala (TCS): 3-Punkte-Subskala zur Selbsteinschätzung der numerischen Bewertung der TCS von 0 = stimme überhaupt nicht zu bis 10 = stimme voll und ganz zu. Höhere Werte weisen auf eine höhere Glaubwürdigkeit der Behandlung hin.
Woche 12
Therapeut-Patient-Beziehung
Zeitfenster: Woche 12
Helping Alliance Questionnaire (HAQ): 11-stufige Selbstbeurteilungsskala mit zwei Subskalen (Qualität der therapeutischen Beziehung und Zufriedenheit mit der Behandlung). Höhere Werte weisen auf eine höhere Qualität der therapeutischen Beziehung / eine höhere Zufriedenheit hin.
Woche 12
Interview
Zeitfenster: Woche 12
Halbstrukturiertes Interview basierend auf Körperbildern und Schmerzzeichnungen (in Woche 1 und 12)
Woche 12
Craniosacral-spezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 12
Warwick Holistic Health Questionnaire (WHHQ): 25-Punkte-Skala von 0 bis 100 Punkten. Höhere Werte weisen auf eine höhere Craniosacral-spezifische Lebensqualität hin.
Woche 12
Craniosacral-spezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 26
Warwick Holistic Health Questionnaire (WHHQ): 25-Punkte-Skala von 0 bis 100 Punkten. Höhere Werte weisen auf eine höhere Craniosacral-spezifische Lebensqualität hin.
Woche 26
Craniosacral-spezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 52
Warwick Holistic Health Questionnaire (WHHQ): 25-Punkte-Skala von 0 bis 100 Punkten. Höhere Werte weisen auf eine höhere Craniosacral-spezifische Lebensqualität hin.
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Ermittler

  • Studienleiter: Gustav Dobos, Prof. MD, Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-8759-BO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Australia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren