Terapia craneosacral como estrategia de autoayuda para pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico (CRANIO4ME)
18 de noviembre de 2025 actualizado por: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen
Terapia craneosacral versus relajación muscular progresiva como estrategias de autoayuda para pacientes con dolor de espalda crónico inespecífico: un ensayo controlado aleatorizado
La terapia craneosacral (CST) es un método de tratamiento manual muy suave y no manipulativo. Aunque los mecanismos de acción aún no se han investigado lo suficiente, los ensayos clínicos iniciales respaldan la eficacia/efectividad de la CST en los trastornos de dolor crónico, como el dolor de espalda, el dolor de cuello y la fibromialgia. En la práctica clínica, los terapeutas también informan los efectos de alivio del dolor de las técnicas de autoayuda CST, que se ofrecen a los pacientes dentro de un concepto de grupo. Sin embargo, aún no se ha investigado científicamente la eficacia de la enseñanza de técnicas de autoayuda CST a médicos no profesionales.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo recopilar datos cuantificables sobre la efectividad y seguridad de un concepto de grupo de autoayuda CST, desarrollado para pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico. El grupo de intervención recibirá 24 lecciones de educación y práctica en técnicas de autoayuda CST durante 12 semanas, mientras que el grupo de control recibirá la misma cantidad de autoayuda (educación y práctica) en relajación muscular progresiva. Seis y 12 meses después de la aleatorización, se investigarán los efectos a más largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45130
- Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor lumbar crónico inespecífico/funcional durante al menos 3 meses
- Deterioro funcional: 9-20 puntos en el RMDQ
- Voluntad de participar en el programa grupal y practicar en casa.
Criterio de exclusión:
- Dolor de espalda específico debido a:
- Enfermedades congénitas o degenerativas agudas graves
- Enfermedades musculoesqueléticas o reumáticas inflamatorias graves
- Enfermedades neurológicas
- Estado después de un traumatismo/latigazo cervical
- Estado después de neoplasias en el área de la columna vertebral.
- Enfermedad mental comórbida grave aguda u otra enfermedad somática comórbida grave aguda
- El embarazo
- Solicitud de pensión actual
- Uso regular de corticosteroides, opiáceos, relajantes musculares o antidepresivos
- Participación simultánea en otros ensayos clínicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Técnicas craneosacrales de autoayuda (CST)
El grupo experimental consta de 24 unidades didácticas (UT) de 45 minutos durante 12 semanas.
El curso comienza con un día de introducción (8 TU), seguido de 6 tardes de práctica cada dos semanas (2 TU cada una) y una tarde final (4 TU).
Los pacientes también recibirán un guión con los fundamentos teóricos del CST y descripciones de las técnicas, que deben facilitar la correcta práctica en casa.
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Técnicas manuales de autoayuda basadas en la Terapia Craneosacral (en grupo).
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Comparador activo: Relajación muscular progresiva (PMR)
El grupo de control activo consta de 24 unidades didácticas (UT) de 45 minutos durante 12 semanas.
Cada semana los pacientes se reunirán por 2 UT.
Los pacientes también recibirán un guión con fundamentos teóricos y descripciones de las técnicas de PMR, que deben facilitar la correcta práctica en casa.
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Relajación muscular progresiva según Jacobsen (en grupo).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Deterioro funcional
Periodo de tiempo: Semana 12
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI): escala de autoinforme de 0 a 50 puntos con puntajes más altos indican un mayor deterioro funcional.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Semana 12
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Escala de calificación numérica (NRS): escala de autoinforme de 0 a 10 puntos con 0 = sin dolor y 10 = peor dolor.
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Semana 12
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Semana 26
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Escala de calificación numérica (NRS): escala de autoinforme de 0 a 10 puntos con 0 = sin dolor y 10 = peor dolor.
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Semana 26
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Semana 52
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Escala de calificación numérica (NRS): escala de autoinforme de 0 a 10 puntos con 0 = sin dolor y 10 = peor dolor.
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Semana 52
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Semana 12
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Short Form Health Survey (SF-12): Escala de autoinforme con dos subescalas (calidad de vida física y mental).
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Semana 12
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Semana 26
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Short Form Health Survey (SF-12): Escala de autoinforme con dos subescalas (calidad de vida física y mental).
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Semana 26
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Semana 52
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Short Form Health Survey (SF-12): Escala de autoinforme con dos subescalas (calidad de vida física y mental).
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Semana 52
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Gravedad de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Semana 12
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Escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D): forma breve de autoinforme de 10 ítems de la CES-D.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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Semana 12
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Gravedad de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Semana 26
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Escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D): forma breve de autoinforme de 10 ítems de la CES-D.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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Semana 26
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Gravedad de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Semana 52
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Escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D): forma breve de autoinforme de 10 ítems de la CES-D.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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Semana 52
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Gravedad de los síntomas ansiosos
Periodo de tiempo: Semana 12
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): subescala de ansiedad de autoinforme de 7 ítems.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas ansiosos.
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Semana 12
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Gravedad de los síntomas ansiosos
Periodo de tiempo: Semana 26
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): subescala de ansiedad de autoinforme de 7 ítems.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas ansiosos.
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Semana 26
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Gravedad de los síntomas ansiosos
Periodo de tiempo: Semana 52
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): subescala de ansiedad de autoinforme de 7 ítems.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas ansiosos.
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Semana 52
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Mejora Global
Periodo de tiempo: Semana 12
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Escala de impresión global de mejora del paciente (PGI-I): escala de autoinforme de 7 puntos de 1 = muy mejorado a 7 = mucho peor.
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Semana 12
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Mejora Global
Periodo de tiempo: Semana 26
|
Escala de impresión global de mejora del paciente (PGI-I): escala de autoinforme de 7 puntos de 1 = muy mejorado a 7 = mucho peor.
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Semana 26
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Mejora Global
Periodo de tiempo: Semana 52
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Escala de impresión global de mejora del paciente (PGI-I): escala de autoinforme de 7 puntos de 1 = muy mejorado a 7 = mucho peor.
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Semana 52
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 12
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Número de pacientes con eventos adversos
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Semana 12
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Número total (y tipo) de eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 12
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Número total (y tipo) de eventos adversos
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Semana 12
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Deterioro funcional
Periodo de tiempo: Semana 26
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI): escala de autoinforme de 0 a 50 puntos con puntajes más altos indican un mayor deterioro funcional.
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Semana 26
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Deterioro funcional
Periodo de tiempo: Semana 52
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI): escala de autoinforme de 0 a 50 puntos con puntajes más altos indican un mayor deterioro funcional.
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Semana 52
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conciencia corporal
Periodo de tiempo: Semana 12
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Cuestionario de respuesta corporal (BRQ): Escala de autoinforme de 7 ítems con 3 subescalas (Importancia de la conciencia interoceptiva, Conexión percibida, Supresión de sensaciones corporales).
Las puntuaciones más altas indican una mayor conciencia corporal en las dos subescalas Importancia de la conciencia interoceptiva y la conexión percibida, mientras que las puntuaciones más altas indican una menor conciencia corporal en la subescala Supresión de las sensaciones corporales.
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Semana 12
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Conciencia corporal
Periodo de tiempo: Semana 26
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Cuestionario de respuesta corporal (BRQ): Escala de autoinforme de 7 ítems con 3 subescalas (Importancia de la conciencia interoceptiva, Conexión percibida, Supresión de sensaciones corporales).
Las puntuaciones más altas indican una mayor conciencia corporal en las dos subescalas Importancia de la conciencia interoceptiva y la conexión percibida, mientras que las puntuaciones más altas indican una menor conciencia corporal en la subescala Supresión de las sensaciones corporales.
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Semana 26
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Conciencia corporal
Periodo de tiempo: Semana 52
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Cuestionario de respuesta corporal (BRQ): Escala de autoinforme de 7 ítems con 3 subescalas (Importancia de la conciencia interoceptiva, Conexión percibida, Supresión de sensaciones corporales).
Las puntuaciones más altas indican una mayor conciencia corporal en las dos subescalas Importancia de la conciencia interoceptiva y la conexión percibida, mientras que las puntuaciones más altas indican una menor conciencia corporal en la subescala Supresión de las sensaciones corporales.
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Semana 52
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Creencias de evitación relacionadas con el miedo
Periodo de tiempo: Semana 12
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Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ): escala de autoinforme de 16 ítems con dos subescalas (creencias de evitación del miedo sobre la actividad física y creencias de evitación del miedo sobre el trabajo).
Las puntuaciones más altas indican creencias más altas de evitación del miedo.
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Semana 12
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Creencias de evitación relacionadas con el miedo
Periodo de tiempo: Semana 26
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Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ): escala de autoinforme de 16 ítems con dos subescalas (creencias de evitación del miedo sobre la actividad física y creencias de evitación del miedo sobre el trabajo).
Las puntuaciones más altas indican creencias más altas de evitación del miedo.
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Semana 26
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Creencias de evitación relacionadas con el miedo
Periodo de tiempo: Semana 52
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Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ): escala de autoinforme de 16 ítems con dos subescalas (creencias de evitación del miedo sobre la actividad física y creencias de evitación del miedo sobre el trabajo).
Las puntuaciones más altas indican creencias más altas de evitación del miedo.
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Semana 52
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Aceptación del dolor
Periodo de tiempo: Semana 12
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Cuestionario de aceptación del dolor crónico (CPAQ): escala de autoinforme de 20 ítems, una suma y dos subescalas (participación en actividades y disposición al dolor).
Los schroes más altos indican una mayor aceptación del dolor.
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Semana 12
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Aceptación del dolor
Periodo de tiempo: Semana 26
|
Cuestionario de aceptación del dolor crónico (CPAQ): escala de autoinforme de 20 ítems, una suma y dos subescalas (participación en actividades y disposición al dolor).
Los schroes más altos indican una mayor aceptación del dolor.
|
Semana 26
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Aceptación del dolor
Periodo de tiempo: Semana 52
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Cuestionario de aceptación del dolor crónico (CPAQ): escala de autoinforme de 20 ítems, una suma y dos subescalas (participación en actividades y disposición al dolor).
Los schroes más altos indican una mayor aceptación del dolor.
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Semana 52
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Uso de medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: Semana 1-12
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La cantidad de analgésicos durante el período de estudio activo se evaluará mediante dosis diarias definidas (DDD) a través de un diario.
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Semana 1-12
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Frecuencia de la tarea
Periodo de tiempo: Semana 1-12
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El tiempo total de tareas realizadas (CST o PMR) durante el período de estudio activo se evaluará a través de un diario.
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Semana 1-12
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Expectativas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 1
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Escala de credibilidad del tratamiento (TCS): subescala de calificación numérica de autoinforme de 1 elemento de la TCS ("¿Confía en que este tratamiento aliviará el dolor que siente?") de 0 = totalmente en desacuerdo a 10 = totalmente de acuerdo.
Las puntuaciones más altas indican expectativas de tratamiento más altas.
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Semana 1
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Credibilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 12
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Escala de credibilidad del tratamiento (TCS): subescala de calificación numérica de autoinforme de 3 ítems de la TCS de 0 = totalmente en desacuerdo a 10 = totalmente de acuerdo.
Las puntuaciones más altas indican una mayor credibilidad del tratamiento.
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Semana 12
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Relación terapeuta-paciente
Periodo de tiempo: Semana 12
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Helping Alliance Questionnaire (HAQ): escala de autoinforme de 11 ítems con dos subescalas (calidad de la relación terapéutica y satisfacción con el tratamiento).
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de la relación terapéutica / una mayor satisfacción.
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Semana 12
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Entrevista
Periodo de tiempo: Semana 12
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Entrevista semiestructurada basada en imagen corporal y dibujos de dolor (en la semana 1 y 12)
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Semana 12
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Calidad de vida craneosacral específica
Periodo de tiempo: Semana 12
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Cuestionario de salud holística de Warwick (WHHQ): escala de 25 ítems que van de 0 a 100 puntos.
Las puntuaciones más altas indican una calidad de vida específica craneosacral más alta.
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Semana 12
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Calidad de vida craneosacral específica
Periodo de tiempo: Semana 26
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Cuestionario de salud holística de Warwick (WHHQ): escala de 25 ítems que van de 0 a 100 puntos.
Las puntuaciones más altas indican una calidad de vida específica craneosacral más alta.
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Semana 26
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Calidad de vida craneosacral específica
Periodo de tiempo: Semana 52
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Cuestionario de salud holística de Warwick (WHHQ): escala de 25 ítems que van de 0 a 100 puntos.
Las puntuaciones más altas indican una calidad de vida específica craneosacral más alta.
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gustav Dobos, Prof. MD, Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Organización de la neumonía
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Dolor de espalda
- Bronquiolitis Obliterante
- Bronquiolitis
- Bronquitis
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Síndrome de bronquiolitis obliterante
- Lumbalgia
- Terapéutica
- Terapias de la mente-cuerpo
- Terapias complementarias
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Hipnosis
- Entrenamiento autogénico
- galactosilceramida sulfotransferasa
Otros números de identificación del estudio
- 19-8759-BO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .