Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kraniosakrální terapie jako svépomocná strategie pro pacienty s chronickou nespecifickou bolestí zad (CRANIO4ME)

1. srpna 2023 aktualizováno: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen

Kraniosakrální terapie versus progresivní svalová relaxace jako svépomocné strategie pro pacienty s chronickou nespecifickou bolestí zad: Randomizovaná kontrolovaná studie

Kraniosakrální terapie (CST) je nemanipulativní, velmi šetrná manuální léčebná metoda. Ačkoli mechanismy účinku ještě nebyly dostatečně prozkoumány, počáteční klinické studie podporují účinnost/účinnost CST u chronických bolestivých poruch, jako jsou bolesti zad, bolesti krku a fibromyalgie. V klinické praxi terapeuti také uvádějí účinky svépomocných technik CST na zmírnění bolesti, které jsou pacientům nabízeny v rámci skupinového konceptu. Efektivita výuky svépomocných technik CST pro lékařské laiky však dosud nebyla vědecky prozkoumána.

Cílem této studie je proto shromáždit kvantifikovatelná data o účinnosti a bezpečnosti konceptu svépomocné skupiny CST, vyvinutého pro pacienty s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad. Intervenční skupina dostane 24 lekcí edukace a procvičování svépomocných technik CST po dobu 12 týdnů, zatímco kontrolní skupině se dostane stejné množství svépomoci (vzdělávání a praxe) v progresivní svalové relaxaci. Šest a 12 měsíců po randomizaci budou zkoumány dlouhodobější účinky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Essen, NRW, Německo, 45130
        • Nábor
        • Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická nespecifická / funkční bolest dolní části zad po dobu minimálně 3 měsíců
  • Funkční porucha: 9-20 bodů na RMDQ
  • Ochota zapojit se do skupinového programu a cvičit doma

Kritéria vyloučení:

  • Specifická bolest zad způsobená:
  • Těžká vrozená nebo akutní degenerativní onemocnění
  • Těžká zánětlivá onemocnění pohybového aparátu nebo revmatická onemocnění
  • Neurologická onemocnění
  • Stav po akutním poranění/whiplash
  • Stav po novotvarech v oblasti páteře
  • Akutní závažné komorbidní duševní onemocnění nebo jiné akutní závažné komorbidní somatické onemocnění
  • Těhotenství
  • Aktuální žádost o důchod
  • Pravidelné užívání kortikosteroidů, opiátů, svalových relaxancií nebo antidepresiv
  • Souběžná účast v jiných klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kraniosakrální svépomocné techniky (CST)
Experimentální skupina se skládá z 24 vyučovacích jednotek (TU) à 45 minut po dobu 12 týdnů. Kurz začíná úvodním dnem (8 TU), následuje 6 cvičných večerů každé dva týdny (2 TU každý) a závěrečné odpoledne (4 TU). Pacienti také obdrží skripta s teoretickými základy CST a popisy technik, které by měly usnadnit správnou praxi doma.
Postup: Svépomocné techniky kraniosakrální terapie (CST).
Manuální svépomocné techniky založené na kraniosakrální terapii (skupinové nastavení).
Aktivní komparátor: Progresivní svalová relaxace (PMR)
Aktivní kontrolní skupina se skládá z 24 vyučovacích jednotek (TU) à 45 minut po dobu 12 týdnů. Každý týden se pacienti sejdou na 2 TU. Pacienti také obdrží skripta s teoretickými základy a popisy technik PMR, které by měly usnadnit správnou praxi doma.
Postup: Progresivní svalová relaxace (PMR)
Progresivní svalová relaxace podle Jacobsena (skupinové nastavení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční porucha
Časové okno: 12. týden
Oswestry Disability Index (ODI): Self-report škála od 0 do 50 bodů s vyšším skóre ukazuje na vyšší funkční poruchu.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 12. týden
Numerická hodnotící škála (NRS): škála vlastního hodnocení od 0 do 10 bodů s 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest.
12. týden
Intenzita bolesti
Časové okno: 26. týden
Numerická hodnotící škála (NRS): škála vlastního hodnocení od 0 do 10 bodů s 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest.
26. týden
Intenzita bolesti
Časové okno: 52. týden
Numerická hodnotící škála (NRS): škála vlastního hodnocení od 0 do 10 bodů s 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest.
52. týden
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12. týden
Short Form Health Survey (SF-12): Self-report scale se dvěma subškálami (fyzická a duševní kvalita života). Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
12. týden
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 26. týden
Short Form Health Survey (SF-12): Self-report scale se dvěma subškálami (fyzická a duševní kvalita života). Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
26. týden
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 52. týden
Short Form Health Survey (SF-12): Self-report scale se dvěma subškálami (fyzická a duševní kvalita života). Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
52. týden
Závažnost příznaků deprese
Časové okno: 12. týden
Centrum pro epidemiologická studia Škála deprese (CES-D): 10-položkový self-report krátká forma CES-D. Vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů deprese.
12. týden
Závažnost příznaků deprese
Časové okno: 26. týden
Centrum pro epidemiologická studia Škála deprese (CES-D): 10-položkový self-report krátká forma CES-D. Vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů deprese.
26. týden
Závažnost příznaků deprese
Časové okno: 52. týden
Centrum pro epidemiologická studia Škála deprese (CES-D): 10-položkový self-report krátká forma CES-D. Vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů deprese.
52. týden
Závažnost úzkostných příznaků
Časové okno: 12. týden
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS): 7-položková subškála úzkosti z vlastního hlášení. Vyšší skóre značí vyšší závažnost symptomů úzkosti.
12. týden
Závažnost úzkostných příznaků
Časové okno: 26. týden
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS): 7-položková subškála úzkosti z vlastního hlášení. Vyšší skóre značí vyšší závažnost symptomů úzkosti.
26. týden
Závažnost úzkostných příznaků
Časové okno: 52. týden
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS): 7-položková subškála úzkosti z vlastního hlášení. Vyšší skóre značí vyšší závažnost symptomů úzkosti.
52. týden
Globální zlepšení
Časové okno: 12. týden
Globální škála dojmu zlepšení pacienta (PGI-I): 7bodová škála vlastního hodnocení od 1=velmi se zlepšilo do 7=velmi výrazně zhoršilo.
12. týden
Globální zlepšení
Časové okno: 26. týden
Globální škála dojmu zlepšení pacienta (PGI-I): 7bodová škála vlastního hodnocení od 1=velmi se zlepšilo do 7=velmi výrazně zhoršilo.
26. týden
Globální zlepšení
Časové okno: 52. týden
Globální škála dojmu zlepšení pacienta (PGI-I): 7bodová škála vlastního hodnocení od 1=velmi se zlepšilo do 7=velmi výrazně zhoršilo.
52. týden
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 12. týden
Počet pacientů s nežádoucími účinky
12. týden
Celkový počet (a typ) nežádoucích příhod
Časové okno: 12. týden
Celkový počet (a typ) nežádoucích příhod
12. týden
Funkční porucha
Časové okno: 26. týden
Oswestry Disability Index (ODI): Self-report škála od 0 do 50 bodů s vyšším skóre ukazuje na vyšší funkční poruchu.
26. týden
Funkční porucha
Časové okno: 52. týden
Oswestry Disability Index (ODI): Self-report škála od 0 do 50 bodů s vyšším skóre ukazuje na vyšší funkční poruchu.
52. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povědomí o těle
Časové okno: 12. týden
Body Responsiveness Questionnaire (BRQ): 7-itenová škála self-report se 3 subškálami (Důležitost interoceptivního uvědomění, Vnímané spojení, Potlačení tělesných vjemů). Vyšší skóre značí vyšší tělesné uvědomění ve dvou subškálách Důležitost interoceptivního uvědomění a Vnímané spojení, zatímco vyšší skóre značí nižší tělesné uvědomění v subškále Potlačení tělesných vjemů.
12. týden
Povědomí o těle
Časové okno: 26. týden
Body Responsiveness Questionnaire (BRQ): 7-itenová škála self-report se 3 subškálami (Důležitost interoceptivního uvědomění, Vnímané spojení, Potlačení tělesných vjemů). Vyšší skóre značí vyšší tělesné uvědomění ve dvou subškálách Důležitost interoceptivního uvědomění a Vnímané spojení, zatímco vyšší skóre značí nižší tělesné uvědomění v subškále Potlačení tělesných vjemů.
26. týden
Povědomí o těle
Časové okno: 52. týden
Body Responsiveness Questionnaire (BRQ): 7-itenová škála self-report se 3 subškálami (Důležitost interoceptivního uvědomění, Vnímané spojení, Potlačení tělesných vjemů). Vyšší skóre značí vyšší tělesné uvědomění ve dvou subškálách Důležitost interoceptivního uvědomění a Vnímané spojení, zatímco vyšší skóre značí nižší tělesné uvědomění v subškále Potlačení tělesných vjemů.
52. týden
Přesvědčení o vyhýbání se strachu
Časové okno: 12. týden
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu (FABQ): 16-položková sebevýkazová škála se dvěma subškálami (vyhýbání se strachu z fyzické aktivity a přesvědčení o vyhýbání se strachu o práci). Vyšší skóre značí vyšší přesvědčení o vyhýbání se strachu.
12. týden
Přesvědčení o vyhýbání se strachu
Časové okno: 26. týden
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu (FABQ): 16-položková sebevýkazová škála se dvěma subškálami (vyhýbání se strachu z fyzické aktivity a přesvědčení o vyhýbání se strachu o práci). Vyšší skóre značí vyšší přesvědčení o vyhýbání se strachu.
26. týden
Přesvědčení o vyhýbání se strachu
Časové okno: 52. týden
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu (FABQ): 16-položková sebevýkazová škála se dvěma subškálami (vyhýbání se strachu z fyzické aktivity a přesvědčení o vyhýbání se strachu o práci). Vyšší skóre značí vyšší přesvědčení o vyhýbání se strachu.
52. týden
Přijetí bolesti
Časové okno: 12. týden
Dotazník akceptace chronické bolesti (CPAQ): 20-položková sebehodnotící škála, jedna sumškála a dvě subškály (aktivita a ochota k bolesti). Vyšší hodnoty indikují vyšší akceptaci bolesti.
12. týden
Přijetí bolesti
Časové okno: 26. týden
Dotazník akceptace chronické bolesti (CPAQ): 20-položková sebehodnotící škála, jedna sumškála a dvě subškály (aktivita a ochota k bolesti). Vyšší hodnoty indikují vyšší akceptaci bolesti.
26. týden
Přijetí bolesti
Časové okno: 52. týden
Dotazník akceptace chronické bolesti (CPAQ): 20-položková sebehodnotící škála, jedna sumškála a dvě subškály (aktivita a ochota k bolesti). Vyšší hodnoty indikují vyšší akceptaci bolesti.
52. týden
Použití léků proti bolesti
Časové okno: Týden 1-12
Množství léků proti bolesti během období aktivní studie bude hodnoceno pomocí definovaných denních dávek (DDD) prostřednictvím deníku.
Týden 1-12
Freuqnecy domácích úkolů
Časové okno: Týden 1-12
Celkový čas provedených domácích úkolů (CST nebo PMR) během aktivního studijního období bude hodnocen prostřednictvím deníku.
Týden 1-12
Očekávání léčby
Časové okno: 1. týden
Škála důvěryhodnosti léčby (TCS): 1-položková numerická hodnotící subškála TCS („Jste přesvědčeni, že tato léčba zmírní bolest, kterou cítíte?“) od 0=naprosto nesouhlasím do 10=naprosto souhlasím. Vyšší skóre znamená vyšší očekávání ohledně léčby.
1. týden
Důvěryhodnost léčby
Časové okno: 12. týden
Škála důvěryhodnosti léčby (TCS): 3-položková numerická hodnotící subškála TCS od 0=naprosto nesouhlasím do 10=naprosto souhlasím. Vyšší skóre ukazuje na vyšší důvěryhodnost léčby.
12. týden
Vztah terapeut-pacient
Časové okno: 12. týden
Helping Alliance Questionnaire (HAQ): 11-položková sebevýkazová škála se dvěma subškálami (kvalita terapeutického vztahu a spokojenost s léčbou). Vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu terapeutického vztahu / vyšší spokojenost.
12. týden
Rozhovor
Časové okno: 12. týden
Polostrukturovaný rozhovor založený na tělesném obrazu a kresbách bolesti (v týdnu 1 a 12)
12. týden
Kraniosakrálně specifická kvalita života
Časové okno: 12. týden
Warwick Holistic Health Questionnaire (WHHQ): 25položková škála v rozsahu od 0 do 100 bodů. Vyšší skóre ukazuje na vyšší kraniosakrálně specifickou kvalitu života.
12. týden
Kraniosakrálně specifická kvalita života
Časové okno: 26. týden
Warwick Holistic Health Questionnaire (WHHQ): 25položková škála v rozsahu od 0 do 100 bodů. Vyšší skóre ukazuje na vyšší kraniosakrálně specifickou kvalitu života.
26. týden
Kraniosakrálně specifická kvalita života
Časové okno: 52. týden
Warwick Holistic Health Questionnaire (WHHQ): 25položková škála v rozsahu od 0 do 100 bodů. Vyšší skóre ukazuje na vyšší kraniosakrálně specifickou kvalitu života.
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universität Duisburg-Essen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gustav Dobos, Prof. MD, Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-8759-BO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad, mechanické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit