Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kraniosakral terapi som en självhjälpsstrategi för patienter med kronisk ospecifik ryggsmärta (CRANIO4ME)

18 november 2025 uppdaterad av: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen

Kraniosakral terapi kontra progressiv muskelavslappning som självhjälpsstrategier för patienter med kronisk ospecifik ryggsmärta: en randomiserad kontrollerad studie

Kraniosakral terapi (CST) är en icke-manipulativ, mycket skonsam manuell behandlingsmetod. Även om verkningsmekanismerna ännu inte har undersökts tillräckligt, stöder initiala kliniska prövningar CST-effekt/effektivitet vid kroniska smärtsjukdomar som ryggsmärta, nacksmärta och fibromyalgi. I klinisk praxis rapporterar terapeuter också smärtlindrande effekter av CST-självhjälpstekniker, som erbjuds patienter inom ett gruppkoncept. Ändå har effektiviteten av att lära ut CST-självhjälpstekniker till medicinska lekmän ännu inte undersökts vetenskapligt.

Därför syftar denna studie till att samla in kvantifierbara data om effektiviteten och säkerheten hos ett CST-självhjälpsgruppskoncept, utvecklat för patienter med kronisk ospecifik ländryggssmärta. Interventionsgruppen kommer att få 24 lektioner av utbildning och övning i CST-självhjälpstekniker under 12 veckor, medan kontrollgruppen kommer att få samma mängd självhjälp (utbildning och övning) i progressiv muskelavslappning. Sex och 12 månader efter randomisering kommer effekter på längre sikt att undersökas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45130
        • Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk ospecifik/funktionell ländryggssmärta i minst 3 månader
  • Funktionsnedsättning: 9-20 poäng på RMDQ
  • Vilja att delta i gruppprogrammet och träna hemma

Exklusions kriterier:

  • Specifik ryggsmärta på grund av:
  • Allvarliga medfödda eller akuta degenerativa sjukdomar
  • Allvarliga inflammatoriska muskuloskeletala eller reumatiska sjukdomar
  • Neurologiska sjukdomar
  • Status efter verkligt trauma/whiplash
  • Status efter neoplasmer i området av ryggraden
  • Akut svår komorbid psykisk sjukdom eller annan akut svår komorbid somatisk sjukdom
  • Graviditet
  • Nuvarande pensionsansökan
  • Regelbunden användning av kortikosteroider, opiater, muskelavslappnande medel eller antidepressiva medel
  • Samtidigt deltagande i andra kliniska prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kraniosakral självhjälpsteknik (CST)
Försöksgruppen består av 24 undervisningsenheter (TU) à 45 minuter under 12 veckor. Kursen startar med en introduktionsdag (8 TU), följt av 6 övningskvällar varannan vecka (2 TU vardera) och en sista eftermiddag (4 TU). Patienterna kommer också att få ett manus med teoretiska CST-grunder och beskrivningar av teknikerna, vilket ska underlätta korrekt övning hemma.
Procedur: Kraniosakral terapi (CST) självhjälpstekniker
Manuella självhjälpstekniker baserade på Kraniosakralterapi (gruppinställning).
Aktiv komparator: Progressiv muskelavslappning (PMR)
Den aktiva kontrollgruppen består av 24 undervisningsenheter (TU) à 45 minuter under 12 veckor. Varje vecka kommer patienter att träffas för 2 TU. Patienterna kommer också att få ett manus med teoretiska grunder och beskrivningar av PMR-teknikerna, vilket ska underlätta korrekt träning hemma.
Procedur: Progressiv muskelavslappning (PMR)
Progressiv muskelavslappning enligt Jacobsen (gruppinställning).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionsnedsättning
Tidsram: Vecka 12
Oswestry Disability Index (ODI): Självrapporteringsskala från 0 till 50 poäng med högre poäng indikerar högre funktionsnedsättning.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta intensitet
Tidsram: Vecka 12
Numerisk betygsskala (NRS): Självrapporteringsskala från 0-10 poäng med 0=ingen smärta och 10=värsta smärta.
Vecka 12
Smärta intensitet
Tidsram: Vecka 26
Numerisk betygsskala (NRS): Självrapporteringsskala från 0-10 poäng med 0=ingen smärta och 10=värsta smärta.
Vecka 26
Smärta intensitet
Tidsram: Vecka 52
Numerisk betygsskala (NRS): Självrapporteringsskala från 0-10 poäng med 0=ingen smärta och 10=värsta smärta.
Vecka 52
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Vecka 12
Short Form Health Survey (SF-12): Självrapporteringsskala med två underskalor (fysisk och mental livskvalitet). Högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Vecka 12
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Vecka 26
Short Form Health Survey (SF-12): Självrapporteringsskala med två underskalor (fysisk och mental livskvalitet). Högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Vecka 26
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Vecka 52
Short Form Health Survey (SF-12): Självrapporteringsskala med två underskalor (fysisk och mental livskvalitet). Högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Vecka 52
Svårighetsgraden av depressiva symtom
Tidsram: Vecka 12
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D): 10-post självrapport kortform av CES-D. Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av depressiva symtom.
Vecka 12
Svårighetsgraden av depressiva symtom
Tidsram: Vecka 26
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D): 10-post självrapport kortform av CES-D. Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av depressiva symtom.
Vecka 26
Svårighetsgraden av depressiva symtom
Tidsram: Vecka 52
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D): 10-post självrapport kortform av CES-D. Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av depressiva symtom.
Vecka 52
Svårighetsgraden av ångestsymtom
Tidsram: Vecka 12
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): 7-post underskala för självrapportering av ångest. Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av ångestsymtom.
Vecka 12
Svårighetsgraden av ångestsymtom
Tidsram: Vecka 26
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): 7-post underskala för självrapportering av ångest. Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av ångestsymtom.
Vecka 26
Svårighetsgraden av ångestsymtom
Tidsram: Vecka 52
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): 7-post underskala för självrapportering av ångest. Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av ångestsymtom.
Vecka 52
Global förbättring
Tidsram: Vecka 12
Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I): 7-gradig självrapporteringsskala från 1=mycket förbättrad till 7=mycket mycket sämre.
Vecka 12
Global förbättring
Tidsram: Vecka 26
Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I): 7-gradig självrapporteringsskala från 1=mycket förbättrad till 7=mycket mycket sämre.
Vecka 26
Global förbättring
Tidsram: Vecka 52
Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I): 7-gradig självrapporteringsskala från 1=mycket förbättrad till 7=mycket mycket sämre.
Vecka 52
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: Vecka 12
Antal patienter med biverkningar
Vecka 12
Totalt antal (och typ) av negativa händelser
Tidsram: Vecka 12
Totalt antal (och typ) av negativa händelser
Vecka 12
Funktionsnedsättning
Tidsram: Vecka 26
Oswestry Disability Index (ODI): Självrapporteringsskala från 0 till 50 poäng med högre poäng indikerar högre funktionsnedsättning.
Vecka 26
Funktionsnedsättning
Tidsram: Vecka 52
Oswestry Disability Index (ODI): Självrapporteringsskala från 0 till 50 poäng med högre poäng indikerar högre funktionsnedsättning.
Vecka 52

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsmedvetenhet
Tidsram: Vecka 12
Body Responsiveness Questionnaire (BRQ): 7-iten självrapporteringsskala med 3 subskalor (vikten av interoceptiv medvetenhet, upplevd anslutning, dämpning av kroppsliga förnimmelser). Högre poäng indikerar högre kroppsmedvetenhet på de två underskalorna Betydelsen av interoceptiv medvetenhet och Perceived Connection, medan högre poäng indikerar lägre kroppsmedvetenhet på subskalan Undertryckande av kroppsliga förnimmelser.
Vecka 12
Kroppsmedvetenhet
Tidsram: Vecka 26
Body Responsiveness Questionnaire (BRQ): 7-iten självrapporteringsskala med 3 subskalor (vikten av interoceptiv medvetenhet, upplevd anslutning, dämpning av kroppsliga förnimmelser). Högre poäng indikerar högre kroppsmedvetenhet på de två underskalorna Betydelsen av interoceptiv medvetenhet och Perceived Connection, medan högre poäng indikerar lägre kroppsmedvetenhet på subskalan Undertryckande av kroppsliga förnimmelser.
Vecka 26
Kroppsmedvetenhet
Tidsram: Vecka 52
Body Responsiveness Questionnaire (BRQ): 7-iten självrapporteringsskala med 3 subskalor (vikten av interoceptiv medvetenhet, upplevd anslutning, dämpning av kroppsliga förnimmelser). Högre poäng indikerar högre kroppsmedvetenhet på de två underskalorna Betydelsen av interoceptiv medvetenhet och Perceived Connection, medan högre poäng indikerar lägre kroppsmedvetenhet på subskalan Undertryckande av kroppsliga förnimmelser.
Vecka 52
Rädsla-relaterade undvikande övertygelser
Tidsram: Vecka 12
Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ): 16-post självrapporteringsskala med två underskalor (fear-avoidance beliefs om fysisk aktivitet och fear-avoidance beliefs om arbete). Högre poäng indikerar högre övertygelser om att undvika rädsla.
Vecka 12
Rädsla-relaterade undvikande övertygelser
Tidsram: Vecka 26
Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ): 16-post självrapporteringsskala med två underskalor (fear-avoidance beliefs om fysisk aktivitet och fear-avoidance beliefs om arbete). Högre poäng indikerar högre övertygelser om att undvika rädsla.
Vecka 26
Rädsla-relaterade undvikande övertygelser
Tidsram: Vecka 52
Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ): 16-post självrapporteringsskala med två underskalor (fear-avoidance beliefs om fysisk aktivitet och fear-avoidance beliefs om arbete). Högre poäng indikerar högre övertygelser om att undvika rädsla.
Vecka 52
Smärta acceptans
Tidsram: Vecka 12
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ): 20-objekt självrapportskala en summaskala och två underskalor (aktivitetsengagemang och smärtvilja). Högre schroes indikerar högre smärtacceptans.
Vecka 12
Smärta acceptans
Tidsram: Vecka 26
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ): 20-objekt självrapportskala en summaskala och två underskalor (aktivitetsengagemang och smärtvilja). Högre schroes indikerar högre smärtacceptans.
Vecka 26
Smärta acceptans
Tidsram: Vecka 52
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ): 20-objekt självrapportskala en summaskala och två underskalor (aktivitetsengagemang och smärtvilja). Högre schroes indikerar högre smärtacceptans.
Vecka 52
Användning av smärtstillande medicin
Tidsram: Vecka 1-12
Mängden smärtstillande medicin under den aktiva studieperioden kommer att bedömas med Defined Daily Doses (DDD) via en dagbok.
Vecka 1-12
Freuqnecy av läxor
Tidsram: Vecka 1-12
Den totala tiden för utförda hemuppgifter (CST eller PMR) under den aktiva studieperioden kommer att bedömas via en dagbok.
Vecka 1-12
Behandlingsförväntningar
Tidsram: Vecka 1
Treatment Credibility Scale (TCS): 1-punkts självrapport numerisk betygsunderskala av TCS ("Är du säker på att denna behandling kommer att lindra smärtan du känner?") från 0=håller helt av till 10=instämmer helt. Högre poäng indikerar högre behandlingsförväntningar.
Vecka 1
Behandlingens trovärdighet
Tidsram: Vecka 12
Treatment Credibility Scale (TCS): numerisk underskala för självrapportering med 3 punkter i TCS från 0=instämmer helt och hållet till 10=instämmer helt. Högre poäng indikerar högre trovärdighet för behandling.
Vecka 12
Terapeut-Patient-Relation
Tidsram: Vecka 12
Helping Alliance Questionnaire (HAQ): 11-punkts självrapporteringsskala med två subskalor (kvalitet på den terapeutiska relationen och tillfredsställelse med behandlingen). Högre poäng indikerar en högre kvalitet på den terapeutiska relationen / en högre tillfredsställelse.
Vecka 12
Intervju
Tidsram: Vecka 12
Semistrukturerad intervju baserad på kroppsbild & smärtteckningar (vecka 1 och 12)
Vecka 12
Kraniosakral-specifik livskvalitet
Tidsram: Vecka 12
Warwick Holistic Health Questionnaire (WHHQ): 25-objektskala från 0 till 100 poäng. Högre poäng indikerar högre kraniosakral-specifik livskvalitet.
Vecka 12
Kraniosakral-specifik livskvalitet
Tidsram: Vecka 26
Warwick Holistic Health Questionnaire (WHHQ): 25-objektskala från 0 till 100 poäng. Högre poäng indikerar högre kraniosakral-specifik livskvalitet.
Vecka 26
Kraniosakral-specifik livskvalitet
Tidsram: Vecka 52
Warwick Holistic Health Questionnaire (WHHQ): 25-objektskala från 0 till 100 poäng. Högre poäng indikerar högre kraniosakral-specifik livskvalitet.
Vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Utredare

  • Studierektor: Gustav Dobos, Prof. MD, Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

10 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

29 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2019

Första postat (Faktisk)

13 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-8759-BO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera