만성 비특이적 요통 환자를 위한 자조 전략으로서의 두개천골 요법 (CRANIO4ME)
2025년 11월 18일 업데이트: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen
만성 비특이적 요통 환자를 위한 자조 전략으로서의 두개천골 요법 대 점진적 근육 이완: 무작위 대조 시험
Craniosacral Therapy (CST)는 조작이 아닌 매우 부드러운 수동 치료 방법입니다. 작용 기전은 아직 충분히 조사되지 않았지만, 초기 임상 시험은 요통, 목 통증 및 섬유근육통과 같은 만성 통증 장애에서 CST 효능/효과를 뒷받침합니다. 임상 실습에서 치료사는 또한 그룹 개념 내에서 환자에게 제공되는 CST 자조 기술의 통증 완화 효과를 보고합니다. 그러나 의료 비전문가에게 CST 자조 기술을 가르치는 효과는 아직 과학적으로 조사되지 않았습니다.
따라서 본 연구는 만성 비특이적 요통 환자를 위해 개발된 CST 자조 집단 개념의 효과와 안전성에 대한 정량화 가능한 데이터 수집을 목표로 한다. 개입 그룹은 12주 동안 CST 자조 기술에 대해 24번의 교육 및 실습을 받게 되며, 대조군은 점진적 근육 이완에서 동일한 양의 자조(교육 및 실습)를 받게 됩니다. 무작위 배정 후 6개월 및 12개월 후에 장기 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45130
- Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 3개월 동안의 만성 비특이적/기능적 요통
- 기능 장애: RMDQ에서 9-20점
- 그룹 프로그램에 참여하고 집에서 연습하려는 의지
제외 기준:
- 다음으로 인한 특정 요통:
- 중증 선천성 또는 급성 퇴행성 질환
- 심한 염증성 근골격계 또는 류마티스 질환
- 신경계 질환
- 실제 외상/편타 후 상태
- 척추 부위의 신 생물 후 상태
- 급성 중증 동반이환 정신질환 또는 기타 급성 중증 동반이환 신체질환
- 임신
- 현재 연금 신청
- 코르티코스테로이드, 아편제, 근육 이완제 또는 항우울제를 정기적으로 사용
- 타 임상시험 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 두개천골 자조 기술(CST)
실험 그룹은 12주 동안 45분씩 24개의 교육 단위(TU)로 구성됩니다.
과정은 입문일(8 TU)로 시작하여 2주마다 6번의 연습 저녁(각 2 TU)과 마지막 오후(4 TU)로 이어집니다.
환자는 또한 이론적인 CST 기본 사항과 기술에 대한 설명이 포함된 스크립트를 받게 되며, 이는 집에서 올바른 연습을 용이하게 해야 합니다.
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Craniosacral Therapy (그룹 설정)에 기반한 수동 자조 기술.
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활성 비교기: 점진적 근육 이완법(PMR)
활성 제어 그룹은 12주 동안 45분씩 24개의 교육 단위(TU)로 구성됩니다.
매주 환자들은 2TU 동안 만날 것입니다.
환자는 또한 PMR 기술에 대한 이론적 기초와 설명이 포함된 스크립트를 받게 되며, 집에서 올바른 연습을 용이하게 해야 합니다.
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Jacobsen(그룹 설정)에 따른 점진적 근육 이완법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 장애
기간: 12주차
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Oswestry Disability Index(ODI): 점수가 높을수록 0~50점의 자가 보고 척도는 더 높은 기능 장애를 나타냅니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 12주차
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수치 등급 척도(NRS): 0=통증 없음 및 10=최악의 통증으로 0-10점의 자가 보고 척도.
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12주차
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통증 강도
기간: 26주차
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수치 등급 척도(NRS): 0=통증 없음 및 10=최악의 통증으로 0-10점의 자가 보고 척도.
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26주차
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통증 강도
기간: 52주차
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수치 등급 척도(NRS): 0=통증 없음 및 10=최악의 통증으로 0-10점의 자가 보고 척도.
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52주차
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건강 관련 삶의 질
기간: 12주차
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약식 건강 설문조사(SF-12): 두 가지 하위 척도(신체적 및 정신적 삶의 질)가 포함된 자가 보고 척도.
더 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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12주차
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건강 관련 삶의 질
기간: 26주차
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약식 건강 설문조사(SF-12): 두 가지 하위 척도(신체적 및 정신적 삶의 질)가 포함된 자가 보고 척도.
더 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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26주차
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건강 관련 삶의 질
기간: 52주차
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약식 건강 설문조사(SF-12): 두 가지 하위 척도(신체적 및 정신적 삶의 질)가 포함된 자가 보고 척도.
더 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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52주차
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우울 증상의 심각도
기간: 12주차
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Center for Epidemiologic Studies Depression Scale(CES-D): CES-D의 10개 항목 자가 보고 약식.
점수가 높을수록 우울 증상의 중증도가 높다는 것을 의미합니다.
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12주차
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우울 증상의 심각도
기간: 26주차
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Center for Epidemiologic Studies Depression Scale(CES-D): CES-D의 10개 항목 자가 보고 약식.
점수가 높을수록 우울 증상의 중증도가 높다는 것을 의미합니다.
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26주차
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우울 증상의 심각도
기간: 52주차
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Center for Epidemiologic Studies Depression Scale(CES-D): CES-D의 10개 항목 자가 보고 약식.
점수가 높을수록 우울 증상의 중증도가 높다는 것을 의미합니다.
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52주차
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불안 증상의 심각도
기간: 12주차
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS): 7개 항목 자기 보고 불안 하위척도.
점수가 높을수록 불안 증상의 정도가 높은 것을 나타냅니다.
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12주차
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불안 증상의 심각도
기간: 26주차
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS): 7개 항목 자기 보고 불안 하위척도.
점수가 높을수록 불안 증상의 정도가 높은 것을 나타냅니다.
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26주차
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불안 증상의 심각도
기간: 52주차
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS): 7개 항목 자기 보고 불안 하위척도.
점수가 높을수록 불안 증상의 정도가 높은 것을 나타냅니다.
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52주차
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글로벌 개선
기간: 12주차
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개선에 대한 전반적인 환자 인상 척도(PGI-I): 1=매우 많이 개선됨에서 7=매우 나빠짐까지의 7점 자가 보고 척도.
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12주차
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글로벌 개선
기간: 26주차
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개선에 대한 전반적인 환자 인상 척도(PGI-I): 1=매우 많이 개선됨에서 7=매우 나빠짐까지의 7점 자가 보고 척도.
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26주차
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글로벌 개선
기간: 52주차
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개선에 대한 전반적인 환자 인상 척도(PGI-I): 1=매우 많이 개선됨에서 7=매우 나빠짐까지의 7점 자가 보고 척도.
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52주차
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부작용이 있는 환자의 수
기간: 12주차
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부작용이 있는 환자의 수
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12주차
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부작용의 총 수(및 유형)
기간: 12주차
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부작용의 총 수(및 유형)
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12주차
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기능 장애
기간: 26주차
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Oswestry Disability Index(ODI): 점수가 높을수록 0~50점의 자가 보고 척도는 더 높은 기능 장애를 나타냅니다.
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26주차
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기능 장애
기간: 52주차
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Oswestry Disability Index(ODI): 점수가 높을수록 0~50점의 자가 보고 척도는 더 높은 기능 장애를 나타냅니다.
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52주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신체 인식
기간: 12주차
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신체 반응 설문지(BRQ): 3개의 하위 척도가 포함된 7항목 자기 보고 척도(내수용 인식의 중요성, 인지된 연결, 신체 감각 억제).
점수가 높을수록 Interoceptive Awareness 및 Perceived Connection의 중요성이라는 두 하위 척도에서 신체 인식이 더 높은 것을 나타내고, 점수가 높을수록 신체 감각 억제 하위 척도에서 신체 인식이 더 낮다는 것을 나타냅니다.
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12주차
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신체 인식
기간: 26주차
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신체 반응 설문지(BRQ): 3개의 하위 척도가 포함된 7항목 자기 보고 척도(내수용 인식의 중요성, 인지된 연결, 신체 감각 억제).
점수가 높을수록 Interoceptive Awareness 및 Perceived Connection의 중요성이라는 두 하위 척도에서 신체 인식이 더 높은 것을 나타내고, 점수가 높을수록 신체 감각 억제 하위 척도에서 신체 인식이 더 낮다는 것을 나타냅니다.
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26주차
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신체 인식
기간: 52주차
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신체 반응 설문지(BRQ): 3개의 하위 척도가 포함된 7항목 자기 보고 척도(내수용 인식의 중요성, 인지된 연결, 신체 감각 억제).
점수가 높을수록 Interoceptive Awareness 및 Perceived Connection의 중요성이라는 두 하위 척도에서 신체 인식이 더 높은 것을 나타내고, 점수가 높을수록 신체 감각 억제 하위 척도에서 신체 인식이 더 낮다는 것을 나타냅니다.
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52주차
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두려움과 관련된 회피 믿음
기간: 12주차
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두려움 회피 신념 설문지(FABQ): 2개의 하위 척도(신체 활동에 대한 두려움 회피 신념 및 작업에 대한 두려움 회피 신념)가 있는 16개 항목 자기 보고 척도.
점수가 높을수록 공포 회피 신념이 높다는 것을 나타냅니다.
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12주차
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두려움과 관련된 회피 믿음
기간: 26주차
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두려움 회피 신념 설문지(FABQ): 2개의 하위 척도(신체 활동에 대한 두려움 회피 신념 및 작업에 대한 두려움 회피 신념)가 있는 16개 항목 자기 보고 척도.
점수가 높을수록 공포 회피 신념이 높다는 것을 나타냅니다.
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26주차
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두려움과 관련된 회피 믿음
기간: 52주차
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두려움 회피 신념 설문지(FABQ): 2개의 하위 척도(신체 활동에 대한 두려움 회피 신념 및 작업에 대한 두려움 회피 신념)가 있는 16개 항목 자기 보고 척도.
점수가 높을수록 공포 회피 신념이 높다는 것을 나타냅니다.
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52주차
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통증 수용
기간: 12주차
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만성 통증 수용 설문지(CPAQ): 20개 항목 자기 보고 척도 1개 합계 척도 및 2개 하위 척도(활동 참여 및 통증 의지).
더 높은 schroes는 더 높은 통증 수용을 나타냅니다.
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12주차
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통증 수용
기간: 26주차
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만성 통증 수용 설문지(CPAQ): 20개 항목 자기 보고 척도 1개 합계 척도 및 2개 하위 척도(활동 참여 및 통증 의지).
더 높은 schroes는 더 높은 통증 수용을 나타냅니다.
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26주차
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통증 수용
기간: 52주차
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만성 통증 수용 설문지(CPAQ): 20개 항목 자기 보고 척도 1개 합계 척도 및 2개 하위 척도(활동 참여 및 통증 의지).
더 높은 schroes는 더 높은 통증 수용을 나타냅니다.
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52주차
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진통제 사용
기간: 1-12주차
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활성 연구 기간 동안 진통제의 양은 일기를 통해 DDD(Defined Daily Doses)로 평가됩니다.
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1-12주차
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숙제의 빈도
기간: 1-12주차
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활성 학습 기간 동안 수행한 총 숙제 시간(CST 또는 PMR)은 일기를 통해 평가됩니다.
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1-12주차
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치료 기대
기간: 1주차
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치료 신뢰도 척도(TCS): 0=전적으로 동의하지 않음에서 10=전적으로 동의함까지 TCS의 1개 항목 자체 보고 수치 등급 하위 척도("이 치료가 귀하가 느끼는 고통을 완화시킬 것이라고 확신하십니까?").
점수가 높을수록 높은 기대치를 나타냅니다.
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1주차
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Treamtent 신뢰성
기간: 12주차
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치료 신뢰도 척도(TCS): 0=전적으로 동의하지 않음에서 10=전적으로 동의함까지의 TCS의 3개 항목 자가 보고 수치 등급 하위 척도.
높은 점수는 더 높은 treamtent 신뢰성을 나타냅니다.
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12주차
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치료사-환자-관계
기간: 12주차
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Helping Alliance Questionnaire(HAQ): 2개의 하위 척도(치료 관계의 질 및 치료에 대한 만족도)가 포함된 11개 항목의 자가 보고 척도.
점수가 높을수록 치료 관계의 질이 높거나 만족도가 높다는 것을 나타냅니다.
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12주차
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회견
기간: 12주차
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신체 이미지 및 통증 그림을 기반으로 한 반구조화된 인터뷰(1주차 및 12주차)
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12주차
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두개천골 특정 삶의 질
기간: 12주차
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Warwick 전체론적 건강 설문지(WHHQ): 0~100점 범위의 25개 항목 척도.
점수가 높을수록 두개골 특정 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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12주차
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두개천골 특정 삶의 질
기간: 26주차
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Warwick 전체론적 건강 설문지(WHHQ): 0~100점 범위의 25개 항목 척도.
점수가 높을수록 두개골 특정 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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26주차
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두개천골 특정 삶의 질
기간: 52주차
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Warwick 전체론적 건강 설문지(WHHQ): 0~100점 범위의 25개 항목 척도.
점수가 높을수록 두개골 특정 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gustav Dobos, Prof. MD, Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-8759-BO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .