Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kraniosakral terapi som en selvhjælpsstrategi for patienter med kroniske ikke-specifikke rygsmerter (CRANIO4ME)

18. november 2025 opdateret af: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen

Kraniosakral terapi versus progressiv muskelafspænding som selvhjælpsstrategier for patienter med kroniske ikke-specifikke rygsmerter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Kraniosakral terapi (CST) er en ikke-manipulerende, meget skånsom manuel behandlingsmetode. Selvom virkningsmekanismerne endnu ikke er undersøgt tilstrækkeligt, understøtter indledende kliniske forsøg CST-effektivitet/effektivitet ved kroniske smertelidelser såsom rygsmerter, nakkesmerter og fibromyalgi. I klinisk praksis rapporterer terapeuter også smertelindrende virkninger af CST-selvhjælpsteknikker, der tilbydes patienter inden for et gruppekoncept. Alligevel er effektiviteten af ​​undervisning i CST-selvhjælpsteknikker til medicinske lægpersoner endnu ikke blevet videnskabeligt undersøgt.

Derfor sigter denne undersøgelse på at indsamle kvantificerbare data om effektiviteten og sikkerheden af ​​et CST-selvhjælpsgruppekoncept, udviklet til patienter med kroniske uspecifikke lænderygsmerter. Interventionsgruppen vil modtage 24 lektioner med undervisning og øvelse i CST-selvhjælpsteknikker over 12 uger, mens kontrolgruppen vil modtage den samme mængde selvhjælp (uddannelse og øvelse) i progressiv muskelafspænding. Seks og 12 måneder efter randomisering vil langtidseffekter blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45130
        • Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kroniske uspecifikke/funktionelle lændesmerter i mindst 3 måneder
  • Funktionsnedsættelse: 9-20 point på RMDQ
  • Lyst til at deltage i gruppeprogrammet og øve hjemme

Ekskluderingskriterier:

  • Specifikke rygsmerter på grund af:
  • Alvorlige medfødte eller akutte degenerative sygdomme
  • Alvorlige inflammatoriske muskuloskeletale eller gigtsygdomme
  • Neurologiske sygdomme
  • Status efter aktuelt traume/piskesmæld
  • Status efter neoplasmer i området af rygsøjlen
  • Akut alvorlig comorbid psykisk sygdom eller anden akut alvorlig comorbid somatisk sygdom
  • Graviditet
  • Aktuel pensionsansøgning
  • Regelmæssig brug af kortikosteroider, opiater, muskelafslappende midler eller antidepressiva
  • Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kraniosakrale selvhjælpsteknikker (CST)
Forsøgsgruppen består af 24 undervisningsenheder (TU'er) à 45 minutter over 12 uger. Kurset starter med en introduktionsdag (8 TU'er), efterfulgt af 6 øveaftener hver anden uge (2 TU'er hver) og en sidste eftermiddag (4 TU'er). Patienterne vil også modtage et manuskript med teoretiske CST basics og beskrivelser af teknikkerne, som skal lette den korrekte praksis i hjemmet.
Procedure: Kraniosakral terapi (CST) selvhjælpsteknikker
Manuelle selvhjælpsteknikker baseret på Kraniosakral Terapi (gruppeindstilling).
Aktiv komparator: Progressiv muskelafslapning (PMR)
Den aktive kontrolgruppe består af 24 undervisningsenheder (TU'er) à 45 minutter over 12 uger. Hver uge mødes patienter til 2 TU'er. Patienterne vil også modtage et manuskript med teoretiske grundprincipper og beskrivelser af PMR-teknikkerne, som skal lette den korrekte praksis i hjemmet.
Procedure: Progressiv muskelafspænding (PMR)
Progressiv muskelafspænding ifølge Jacobsen (gruppeindstilling).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: Uge 12
Oswestry Disability Index (ODI): Selvrapporteringsskala fra 0 til 50 point med højere score indikerer højere funktionsnedsættelse.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte intensitet
Tidsramme: Uge 12
Numerisk vurderingsskala (NRS): Selvrapporteringsskala fra 0-10 point med 0=ingen smerte og 10=værst smerte.
Uge 12
Smerte intensitet
Tidsramme: Uge 26
Numerisk vurderingsskala (NRS): Selvrapporteringsskala fra 0-10 point med 0=ingen smerte og 10=værst smerte.
Uge 26
Smerte intensitet
Tidsramme: Uge 52
Numerisk vurderingsskala (NRS): Selvrapporteringsskala fra 0-10 point med 0=ingen smerte og 10=værst smerte.
Uge 52
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Uge 12
Short Form Health Survey (SF-12): Selvrapporteringsskala med to underskalaer (fysisk og mental livskvalitet). Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Uge 12
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Uge 26
Short Form Health Survey (SF-12): Selvrapporteringsskala med to underskalaer (fysisk og mental livskvalitet). Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Uge 26
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Uge 52
Short Form Health Survey (SF-12): Selvrapporteringsskala med to underskalaer (fysisk og mental livskvalitet). Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Uge 52
Sværhedsgraden af ​​depressive symptomer
Tidsramme: Uge 12
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D): 10-element selvrapport kort form af CES-D. Højere score indikerer højere sværhedsgrad af depressive symptomer.
Uge 12
Sværhedsgraden af ​​depressive symptomer
Tidsramme: Uge 26
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D): 10-element selvrapport kort form af CES-D. Højere score indikerer højere sværhedsgrad af depressive symptomer.
Uge 26
Sværhedsgraden af ​​depressive symptomer
Tidsramme: Uge 52
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D): 10-element selvrapport kort form af CES-D. Højere score indikerer højere sværhedsgrad af depressive symptomer.
Uge 52
Sværhedsgraden af ​​angstsymptomer
Tidsramme: Uge 12
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): 7-element selvrapporterende angst-underskala. Højere score indikerer højere sværhedsgrad af angstsymptomer.
Uge 12
Sværhedsgraden af ​​angstsymptomer
Tidsramme: Uge 26
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): 7-element selvrapporterende angst-underskala. Højere score indikerer højere sværhedsgrad af angstsymptomer.
Uge 26
Sværhedsgraden af ​​angstsymptomer
Tidsramme: Uge 52
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): 7-element selvrapporterende angst-underskala. Højere score indikerer højere sværhedsgrad af angstsymptomer.
Uge 52
Global forbedring
Tidsramme: Uge 12
Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I): 7-punkts selvrapporteringsskala fra 1=meget forbedret til 7=meget meget dårligere.
Uge 12
Global forbedring
Tidsramme: Uge 26
Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I): 7-punkts selvrapporteringsskala fra 1=meget forbedret til 7=meget meget dårligere.
Uge 26
Global forbedring
Tidsramme: Uge 52
Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I): 7-punkts selvrapporteringsskala fra 1=meget forbedret til 7=meget meget dårligere.
Uge 52
Antal patienter med uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 12
Antal patienter med uønskede hændelser
Uge 12
Samlet antal (og type) af uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 12
Samlet antal (og type) af uønskede hændelser
Uge 12
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: Uge 26
Oswestry Disability Index (ODI): Selvrapporteringsskala fra 0 til 50 point med højere score indikerer højere funktionsnedsættelse.
Uge 26
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: Uge 52
Oswestry Disability Index (ODI): Selvrapporteringsskala fra 0 til 50 point med højere score indikerer højere funktionsnedsættelse.
Uge 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsbevidsthed
Tidsramme: Uge 12
Body Responsiveness Questionnaire (BRQ): 7-iten selvrapporteringsskala med 3 underskalaer (Vigtigheden af ​​interoceptiv bevidsthed, opfattet forbindelse, undertrykkelse af kropslige fornemmelser). Højere score indikerer højere kropsbevidsthed på de to underskalaer Vigtigheden af ​​interoceptiv bevidsthed og perceived forbindelse, mens højere score indikerer lavere kropsbevidsthed på underskalaen Undertrykkelse af kropslige sansninger.
Uge 12
Kropsbevidsthed
Tidsramme: Uge 26
Body Responsiveness Questionnaire (BRQ): 7-iten selvrapporteringsskala med 3 underskalaer (Vigtigheden af ​​interoceptiv bevidsthed, opfattet forbindelse, undertrykkelse af kropslige fornemmelser). Højere score indikerer højere kropsbevidsthed på de to underskalaer Vigtigheden af ​​interoceptiv bevidsthed og perceived forbindelse, mens højere score indikerer lavere kropsbevidsthed på underskalaen Undertrykkelse af kropslige sansninger.
Uge 26
Kropsbevidsthed
Tidsramme: Uge 52
Body Responsiveness Questionnaire (BRQ): 7-iten selvrapporteringsskala med 3 underskalaer (Vigtigheden af ​​interoceptiv bevidsthed, opfattet forbindelse, undertrykkelse af kropslige fornemmelser). Højere score indikerer højere kropsbevidsthed på de to underskalaer Vigtigheden af ​​interoceptiv bevidsthed og perceived forbindelse, mens højere score indikerer lavere kropsbevidsthed på underskalaen Undertrykkelse af kropslige sansninger.
Uge 52
Frygt-relaterede undgåelsestro
Tidsramme: Uge 12
Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ): 16-punkts selvrapporteringsskala med to underskalaer (fear-avoidance beliefs om fysisk aktivitet og fear-avoidance beliefs om arbejde). Højere score indikerer højere frygt-undgåelse overbevisninger.
Uge 12
Frygt-relaterede undgåelsestro
Tidsramme: Uge 26
Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ): 16-punkts selvrapporteringsskala med to underskalaer (fear-avoidance beliefs om fysisk aktivitet og fear-avoidance beliefs om arbejde). Højere score indikerer højere frygt-undgåelse overbevisninger.
Uge 26
Frygt-relaterede undgåelsestro
Tidsramme: Uge 52
Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ): 16-punkts selvrapporteringsskala med to underskalaer (fear-avoidance beliefs om fysisk aktivitet og fear-avoidance beliefs om arbejde). Højere score indikerer højere frygt-undgåelse overbevisninger.
Uge 52
Smerteaccept
Tidsramme: Uge 12
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ): 20-elements selvrapportskala en sumskala og to underskalaer (aktivitetsengagement og smertevillighed). Højere schroes indikerer højere smerteaccept.
Uge 12
Smerteaccept
Tidsramme: Uge 26
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ): 20-elements selvrapportskala en sumskala og to underskalaer (aktivitetsengagement og smertevillighed). Højere schroes indikerer højere smerteaccept.
Uge 26
Smerteaccept
Tidsramme: Uge 52
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ): 20-elements selvrapportskala en sumskala og to underskalaer (aktivitetsengagement og smertevillighed). Højere schroes indikerer højere smerteaccept.
Uge 52
Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: Uge 1-12
Mængden af ​​smertestillende medicin i den aktive undersøgelsesperiode vil blive vurderet af Defined Daily Doses (DDD) via en dagbog.
Uge 1-12
Freuqnecy af hjemmearbejde
Tidsramme: Uge 1-12
Den samlede tid for udført hjemmearbejde (CST eller PMR) i den aktive studieperiode vil blive vurderet via en dagbog.
Uge 1-12
Behandlingsforventninger
Tidsramme: Uge 1
Treatment Credibility Scale (TCS): 1-punkts selvrapporterende numerisk vurderingsunderskala af TCS ("Er du sikker på, at denne behandling vil lindre den smerte, du føler?") fra 0=helt uenig til 10=helt enig. Højere score indikerer højere behandlingsforventninger.
Uge 1
Behandlingens troværdighed
Tidsramme: Uge 12
Treatment Credibility Scale (TCS): 3-elements selvrapporterende numerisk vurderingsunderskala af TCS fra 0=helt uenig til 10=helt enig. Højere score indikerer højere behandlingstroværdighed.
Uge 12
Terapeut-Patient-Relation
Tidsramme: Uge 12
Helping Alliance Questionnaire (HAQ): 11-punkts selvrapporteringsskala med to underskalaer (kvalitet af den terapeutiske relation og tilfredshed med behandlingen). Højere score indikerer en højere kvalitet af den terapeutiske relation / en højere tilfredshed.
Uge 12
Interview
Tidsramme: Uge 12
Semistruktureret interview baseret på kropsbillede & smertetegninger (i uge 1 og 12)
Uge 12
Kraniosakral-specifik livskvalitet
Tidsramme: Uge 12
Warwick Holistic Health Questionnaire (WHHQ): 25-element skala fra 0 til 100 point. Højere score indikerer højere kraniosakral-specifik livskvalitet.
Uge 12
Kraniosakral-specifik livskvalitet
Tidsramme: Uge 26
Warwick Holistic Health Questionnaire (WHHQ): 25-element skala fra 0 til 100 point. Højere score indikerer højere kraniosakral-specifik livskvalitet.
Uge 26
Kraniosakral-specifik livskvalitet
Tidsramme: Uge 52
Warwick Holistic Health Questionnaire (WHHQ): 25-element skala fra 0 til 100 point. Højere score indikerer højere kraniosakral-specifik livskvalitet.
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Efterforskere

  • Studieleder: Gustav Dobos, Prof. MD, Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2019

Først opslået (Faktiske)

13. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-8759-BO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kraniosakral terapi (CST) selvhjælpsteknikker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner