A craniosacralis terápia, mint önsegítő stratégia krónikus, nem specifikus hátfájásban szenvedő betegek számára (CRANIO4ME)
2023. augusztus 1. frissítette: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen
Craniosacralis terápia versus progresszív izomrelaxáció, mint önsegítő stratégiák krónikus, nem specifikus hátfájdalomban szenvedő betegek számára: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A craniosacralis terápia (CST) egy nem manipulatív, nagyon kíméletes manuális kezelési módszer. Bár a hatásmechanizmusokat még nem vizsgálták kellőképpen, a kezdeti klinikai vizsgálatok alátámasztják a CST hatékonyságát/hatékonyságát krónikus fájdalommal járó betegségekben, mint például a hátfájás, a nyakfájás és a fibromyalgia. A klinikai gyakorlatban a terapeuták a CST önsegítő technikák fájdalomcsillapító hatásairól is beszámolnak, amelyeket csoportkoncepción belül kínálnak a betegeknek. A CST önsegítő technikák orvosi laikusok számára történő oktatásának hatékonyságát azonban még nem vizsgálták tudományosan.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy számszerűsíthető adatokat gyűjtsön a krónikus, nem specifikus derékfájásban szenvedő betegek számára kidolgozott CST önsegítő csoport koncepciójának hatékonyságáról és biztonságosságáról. Az intervenciós csoport 12 hét alatt 24 leckét és gyakorlatot kap a CST önsegítő technikákról, míg a kontrollcsoport ugyanennyi önsegítést (oktatást és gyakorlatot) kap a progresszív izomrelaxációban. Hat és 12 hónappal a randomizálás után megvizsgálják a hosszabb távú hatásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
76
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Holger Cramer, PhD
- E-mail: holger.cramer@med.uni-tuebingen.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Heidemarie Haller, PhD
- Telefonszám: +4920172377384
- E-mail: heidemarie.haller@uk-essen.de
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Németország, 45130
- Toborzás
- Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
-
Kapcsolatba lépni:
- Heidemarie Haller, PhD
- Telefonszám: +4920172377384
- E-mail: heidemarie.haller@uk-essen.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Theresa Dührung
- E-mail: theresa.duering@uk-essen.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus, nem specifikus/funkcionális deréktáji fájdalom legalább 3 hónapig
- Funkcionális károsodás: 9-20 pont az RMDQ-n
- Hajlandóság a csoportos programban való részvételre és az otthoni gyakorlásra
Kizárási kritériumok:
- Specifikus hátfájás a következők miatt:
- Súlyos veleszületett vagy akut degeneratív betegségek
- Súlyos gyulladásos mozgásszervi vagy reumás betegségek
- Neurológiai betegségek
- Aktuális trauma/ostorcsapás utáni állapot
- Status a neoplazmák után a gerincoszlop területén
- Akut súlyos kísérő mentális betegség vagy más akut, súlyos kísérő szomatikus betegség
- Terhesség
- Aktuális nyugdíjigénylés
- Kortikoszteroidok, opiátok, izomrelaxánsok vagy antidepresszánsok rendszeres használata
- Egyidejű részvétel más klinikai vizsgálatokban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Craniosacralis önsegítő technikák (CST)
A kísérleti csoport 24 tanítási egységből (TU) áll 45 percenként 12 héten keresztül.
A tanfolyam egy bevezető nappal kezdődik (8 TU), majd kéthetente 6 gyakorló este következik (mindegyik 2 TU) és egy utolsó délután (4 TU).
A betegek egy forgatókönyvet is kapnak, amely tartalmazza az elméleti CST alapokat és a technikák leírását, amelyek megkönnyítik a helyes otthoni gyakorlatot.
|
Manuális önsegítő technikák a Craniosacralis terápián (csoportbeállítás).
|
|
Aktív összehasonlító: Progresszív izomrelaxáció (PMR)
Az aktív kontrollcsoport 24 tanítási egységből (TU) áll 45 percenként 12 héten keresztül.
Minden héten 2 TU-ra találkoznak a betegek.
A páciensek egy forgatókönyvet is kapnak az elméleti alapokkal és a PMR technikák leírásával, ami megkönnyíti a helyes otthoni gyakorlatot.
|
Progresszív izomrelaxáció Jacobsen szerint (csoportbeállítás).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális károsodás
Időkeret: 12. hét
|
Oswestry Fogyatékossági Index (ODI): Az önbevallási skála 0-tól 50 pontig magasabb pontszámmal magasabb funkcionális károsodást jelez.
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom intenzitása
Időkeret: 12. hét
|
Numerikus értékelési skála (NRS): Önbeszámoló skála 0-10 pontig, 0 = nincs fájdalom és 10 = legrosszabb fájdalom.
|
12. hét
|
|
Fájdalom intenzitása
Időkeret: 26. hét
|
Numerikus értékelési skála (NRS): Önbeszámoló skála 0-10 pontig, 0 = nincs fájdalom és 10 = legrosszabb fájdalom.
|
26. hét
|
|
Fájdalom intenzitása
Időkeret: 52. hét
|
Numerikus értékelési skála (NRS): Önbeszámoló skála 0-10 pontig, 0 = nincs fájdalom és 10 = legrosszabb fájdalom.
|
52. hét
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 12. hét
|
Short Form Health Survey (SF-12): Önbeszámoló skála két alskálával (fizikai és mentális életminőség).
A magasabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
|
12. hét
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 26. hét
|
Short Form Health Survey (SF-12): Önbeszámoló skála két alskálával (fizikai és mentális életminőség).
A magasabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
|
26. hét
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 52. hét
|
Short Form Health Survey (SF-12): Önbeszámoló skála két alskálával (fizikai és mentális életminőség).
A magasabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
|
52. hét
|
|
A depressziós tünetek súlyossága
Időkeret: 12. hét
|
Center for Epidemiologic Studies Depressziós Skála (CES-D): a CES-D 10 tételes önbeszámoló rövid formája.
A magasabb pontszámok a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
12. hét
|
|
A depressziós tünetek súlyossága
Időkeret: 26. hét
|
Center for Epidemiologic Studies Depressziós Skála (CES-D): a CES-D 10 tételes önbeszámoló rövid formája.
A magasabb pontszámok a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
26. hét
|
|
A depressziós tünetek súlyossága
Időkeret: 52. hét
|
Center for Epidemiologic Studies Depressziós Skála (CES-D): a CES-D 10 tételes önbeszámoló rövid formája.
A magasabb pontszámok a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
52. hét
|
|
A szorongásos tünetek súlyossága
Időkeret: 12. hét
|
A betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS): 7 tételes önbevallásos szorongás alskála.
A magasabb pontszámok a szorongásos tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
12. hét
|
|
A szorongásos tünetek súlyossága
Időkeret: 26. hét
|
A betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS): 7 tételes önbevallásos szorongás alskála.
A magasabb pontszámok a szorongásos tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
26. hét
|
|
A szorongásos tünetek súlyossága
Időkeret: 52. hét
|
A betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS): 7 tételes önbevallásos szorongás alskála.
A magasabb pontszámok a szorongásos tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
52. hét
|
|
Globális fejlesztés
Időkeret: 12. hét
|
A betegek globális benyomásának javulásának skála (PGI-I): 7 pontos önbeszámoló skála 1-től: nagyon sokat javult a 7-ig = nagyon sokkal rosszabb.
|
12. hét
|
|
Globális fejlesztés
Időkeret: 26. hét
|
A betegek globális benyomásának javulásának skála (PGI-I): 7 pontos önbeszámoló skála 1-től: nagyon sokat javult a 7-ig = nagyon sokkal rosszabb.
|
26. hét
|
|
Globális fejlesztés
Időkeret: 52. hét
|
A betegek globális benyomásának javulásának skála (PGI-I): 7 pontos önbeszámoló skála 1-től: nagyon sokat javult a 7-ig = nagyon sokkal rosszabb.
|
52. hét
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó betegek száma
Időkeret: 12. hét
|
Nemkívánatos eseményekkel járó betegek száma
|
12. hét
|
|
A nemkívánatos események teljes száma (és típusa).
Időkeret: 12. hét
|
A nemkívánatos események teljes száma (és típusa).
|
12. hét
|
|
Funkcionális károsodás
Időkeret: 26. hét
|
Oswestry Fogyatékossági Index (ODI): Az önbevallási skála 0-tól 50 pontig magasabb pontszámmal magasabb funkcionális károsodást jelez.
|
26. hét
|
|
Funkcionális károsodás
Időkeret: 52. hét
|
Oswestry Fogyatékossági Index (ODI): Az önbevallási skála 0-tól 50 pontig magasabb pontszámmal magasabb funkcionális károsodást jelez.
|
52. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtudatosság
Időkeret: 12. hét
|
Body Responsiveness Questionnaire (BRQ): 7 itenes önbeszámoló skála 3 alskálával (Interoceptive Awareness, Perceived Connection, Suppression of Bodly Sensations).
A magasabb pontszámok magasabb testtudatosságot jeleznek az Interoceptív tudatosság fontossága és az észlelt kapcsolat két alskáláján, míg a magasabb pontszámok alacsonyabb testtudatosságot a Testi érzések elnyomása alskálán.
|
12. hét
|
|
Testtudatosság
Időkeret: 26. hét
|
Body Responsiveness Questionnaire (BRQ): 7 itenes önbeszámoló skála 3 alskálával (Interoceptive Awareness, Perceived Connection, Suppression of Bodly Sensations).
A magasabb pontszámok magasabb testtudatosságot jeleznek az Interoceptív tudatosság fontossága és az észlelt kapcsolat két alskáláján, míg a magasabb pontszámok alacsonyabb testtudatosságot a Testi érzések elnyomása alskálán.
|
26. hét
|
|
Testtudatosság
Időkeret: 52. hét
|
Body Responsiveness Questionnaire (BRQ): 7 itenes önbeszámoló skála 3 alskálával (Interoceptive Awareness, Perceived Connection, Suppression of Bodly Sensations).
A magasabb pontszámok magasabb testtudatosságot jeleznek az Interoceptív tudatosság fontossága és az észlelt kapcsolat két alskáláján, míg a magasabb pontszámok alacsonyabb testtudatosságot a Testi érzések elnyomása alskálán.
|
52. hét
|
|
A félelemmel kapcsolatos elkerülési hiedelmek
Időkeret: 12. hét
|
Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ): 16 tételből álló önbevallási skála két alskálával (a fizikai aktivitással kapcsolatos félelem-elkerülési hiedelmek és a munkával kapcsolatos félelemkerülési hiedelmek).
A magasabb pontszámok magasabb félelemkerülési hiedelmeket jeleznek.
|
12. hét
|
|
A félelemmel kapcsolatos elkerülési hiedelmek
Időkeret: 26. hét
|
Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ): 16 tételből álló önbevallási skála két alskálával (a fizikai aktivitással kapcsolatos félelem-elkerülési hiedelmek és a munkával kapcsolatos félelemkerülési hiedelmek).
A magasabb pontszámok magasabb félelemkerülési hiedelmeket jeleznek.
|
26. hét
|
|
A félelemmel kapcsolatos elkerülési hiedelmek
Időkeret: 52. hét
|
Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ): 16 tételből álló önbevallási skála két alskálával (a fizikai aktivitással kapcsolatos félelem-elkerülési hiedelmek és a munkával kapcsolatos félelemkerülési hiedelmek).
A magasabb pontszámok magasabb félelemkerülési hiedelmeket jeleznek.
|
52. hét
|
|
Fájdalom elfogadása
Időkeret: 12. hét
|
Krónikus fájdalom elfogadási kérdőív (CPAQ): 20 tételes önbevallási skála egy összegző skála és két alskála (tevékenységi elkötelezettség és fájdalomkészség).
A magasabb schro-értékek nagyobb fájdalomelfogadást jeleznek.
|
12. hét
|
|
Fájdalom elfogadása
Időkeret: 26. hét
|
Krónikus fájdalom elfogadási kérdőív (CPAQ): 20 tételes önbevallási skála egy összegző skála és két alskála (tevékenységi elkötelezettség és fájdalomkészség).
A magasabb schro-értékek nagyobb fájdalomelfogadást jeleznek.
|
26. hét
|
|
Fájdalom elfogadása
Időkeret: 52. hét
|
Krónikus fájdalom elfogadási kérdőív (CPAQ): 20 tételes önbevallási skála egy összegző skála és két alskála (tevékenységi elkötelezettség és fájdalomkészség).
A magasabb schro-értékek nagyobb fájdalomelfogadást jeleznek.
|
52. hét
|
|
Fájdalomcsillapítók használata
Időkeret: Hét 1-12
|
A fájdalomcsillapítók mennyiségét az aktív vizsgálati időszak alatt a meghatározott napi dózisok (DDD) alapján értékelik egy napló segítségével.
|
Hét 1-12
|
|
A házi feladat gyakorisága
Időkeret: Hét 1-12
|
Az aktív tanulmányi időszak alatt elvégzett házi feladatok (CST vagy PMR) teljes idejét napló segítségével értékeljük.
|
Hét 1-12
|
|
Kezelési elvárások
Időkeret: 1. hét
|
Kezelési hitelességi skála (TCS): a TCS 1-pontos önbevallásos numerikus értékelési alskálája ("Biztos benne, hogy ez a kezelés enyhíti az Ön által érzett fájdalmat?") 0=teljesen nem értek egyet 10=teljes mértékben egyetértek.
A magasabb pontszámok magasabb kezelési elvárásokat jeleznek.
|
1. hét
|
|
Treamten hitelessége
Időkeret: 12. hét
|
Kezelési hitelességi skála (TCS): 3 elemből álló önbeszámoló numerikus értékelési alskálája a TCS-nek 0=teljesen nem értek egyet 10=teljes mértékben egyetértésig.
A magasabb pontszámok magasabb kezelési hitelességet jeleznek.
|
12. hét
|
|
Terapeuta-beteg-kapcsolat
Időkeret: 12. hét
|
Helping Alliance Questionnaire (HAQ): 11 tételes önbevallási skála két alskálával (a terápiás kapcsolat minősége és a kezeléssel való elégedettség).
A magasabb pontszámok a terápiás kapcsolat magasabb minőségét / magasabb elégedettséget jelzik.
|
12. hét
|
|
Interjú
Időkeret: 12. hét
|
Félig strukturált interjú testkép- és fájdalomrajzok alapján (1. és 12. héten)
|
12. hét
|
|
Craniosacralis-specifikus életminőség
Időkeret: 12. hét
|
Warwick Holistic Health Questionnaire (WHHQ): 25 tételes skála, 0 és 100 pont között.
A magasabb pontszámok magasabb craniosacralis-specifikus életminőséget jeleznek.
|
12. hét
|
|
Craniosacralis-specifikus életminőség
Időkeret: 26. hét
|
Warwick Holistic Health Questionnaire (WHHQ): 25 tételes skála, 0 és 100 pont között.
A magasabb pontszámok magasabb craniosacralis-specifikus életminőséget jeleznek.
|
26. hét
|
|
Craniosacralis-specifikus életminőség
Időkeret: 52. hét
|
Warwick Holistic Health Questionnaire (WHHQ): 25 tételes skála, 0 és 100 pont között.
A magasabb pontszámok magasabb craniosacralis-specifikus életminőséget jeleznek.
|
52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gustav Dobos, Prof. MD, Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 11.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-8759-BO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .