Thérapie crânio-sacrée comme stratégie d'auto-assistance pour les patients souffrant de maux de dos chroniques non spécifiques (CRANIO4ME)
18 novembre 2025 mis à jour par: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen
Thérapie crânio-sacrée versus relaxation musculaire progressive comme stratégies d'auto-assistance pour les patients souffrant de maux de dos chroniques non spécifiques : un essai contrôlé randomisé
La thérapie craniosacrée (CST) est une méthode de traitement manuelle non manipulatrice et très douce. Bien que les mécanismes d'action n'aient pas encore été suffisamment étudiés, les premiers essais cliniques confirment l'efficacité/l'efficacité de la CST dans les troubles de la douleur chronique tels que les maux de dos, les douleurs cervicales et la fibromyalgie. Dans la pratique clinique, les thérapeutes rapportent également les effets analgésiques des techniques d'auto-assistance CST, proposées aux patients dans le cadre d'un concept de groupe. Pourtant, l'efficacité de l'enseignement des techniques d'auto-assistance CST aux profanes médicaux n'a pas encore été étudiée scientifiquement.
Par conséquent, cette étude vise à recueillir des données quantifiables sur l'efficacité et la sécurité d'un concept de groupe d'entraide CST, développé pour les patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique. Le groupe d'intervention recevra 24 leçons d'éducation et de pratique en techniques d'auto-assistance CST sur 12 semaines, tandis que le groupe témoin recevra la même quantité d'auto-assistance (éducation et pratique) en relaxation musculaire progressive. Six et 12 mois après la randomisation, les effets à plus long terme seront étudiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45130
- Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Douleurs lombaires chroniques non spécifiques / fonctionnelles depuis au moins 3 mois
- Déficience fonctionnelle : 9-20 points au RMDQ
- Volonté de participer au programme de groupe et de pratiquer à la maison
Critère d'exclusion:
- Mal de dos spécifique dû à :
- Maladies congénitales graves ou dégénératives aiguës
- Maladies inflammatoires musculo-squelettiques ou rhumatismales sévères
- Maladies neurologiques
- Etat après traumatisme/coup du lapin
- Statut après des néoplasmes dans la région de la colonne vertébrale
- Maladie mentale comorbide aiguë grave ou autre maladie somatique comorbide aiguë grave
- Grossesse
- Demande de pension en cours
- Utilisation régulière de corticostéroïdes, d'opiacés, de relaxants musculaires ou d'antidépresseurs
- Participation simultanée à d'autres essais cliniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Techniques d'auto-assistance crânio-sacrée (CST)
Le groupe expérimental est constitué de 24 Unités d'Enseignement (UE) à 45 minutes réparties sur 12 semaines.
Le cours commence par une journée d'introduction (8 UE), suivie de 6 soirées de pratique toutes les deux semaines (2 UE chacune) et d'un dernier après-midi (4 UE).
Les patients recevront également un scénario avec les bases théoriques de la CST et des descriptions des techniques, ce qui devrait faciliter la pratique correcte à domicile.
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Techniques manuelles d'auto-assistance basées sur la thérapie crânio-sacrée (en groupe).
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Comparateur actif: Relaxation musculaire progressive (PMR)
Le groupe témoin actif est composé de 24 unités d'enseignement (UE) à 45 minutes sur 12 semaines.
Chaque semaine, les patients se réuniront pendant 2 UT.
Les patients recevront également un scénario avec des bases théoriques et des descriptions des techniques PMR, qui devraient faciliter la pratique correcte à domicile.
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Relaxation musculaire progressive selon Jacobsen (réglage en groupe).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déficience fonctionnelle
Délai: Semaine 12
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Oswestry Disability Index (ODI) : échelle d'auto-évaluation de 0 à 50 points avec des scores plus élevés indiquant une déficience fonctionnelle plus élevée.
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité de la douleur
Délai: Semaine 12
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Échelle d'évaluation numérique (ENR) : Échelle d'auto-évaluation de 0 à 10 points avec 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur.
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Semaine 12
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Intensité de la douleur
Délai: Semaine 26
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Échelle d'évaluation numérique (ENR) : Échelle d'auto-évaluation de 0 à 10 points avec 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur.
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Semaine 26
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Intensité de la douleur
Délai: Semaine 52
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Échelle d'évaluation numérique (ENR) : Échelle d'auto-évaluation de 0 à 10 points avec 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur.
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Semaine 52
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Semaine 12
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Short Form Health Survey (SF-12) : Échelle d'auto-évaluation à deux sous-échelles (qualité de vie physique et mentale).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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Semaine 12
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Semaine 26
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Short Form Health Survey (SF-12) : Échelle d'auto-évaluation à deux sous-échelles (qualité de vie physique et mentale).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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Semaine 26
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Semaine 52
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Short Form Health Survey (SF-12) : Échelle d'auto-évaluation à deux sous-échelles (qualité de vie physique et mentale).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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Semaine 52
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Gravité des symptômes dépressifs
Délai: Semaine 12
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Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) : forme abrégée d'auto-évaluation en 10 items du CES-D.
Des scores plus élevés indiquent une sévérité plus élevée des symptômes dépressifs.
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Semaine 12
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Gravité des symptômes dépressifs
Délai: Semaine 26
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Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) : forme abrégée d'auto-évaluation en 10 items du CES-D.
Des scores plus élevés indiquent une sévérité plus élevée des symptômes dépressifs.
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Semaine 26
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Gravité des symptômes dépressifs
Délai: Semaine 52
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Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) : forme abrégée d'auto-évaluation en 10 items du CES-D.
Des scores plus élevés indiquent une sévérité plus élevée des symptômes dépressifs.
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Semaine 52
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Gravité des symptômes anxieux
Délai: Semaine 12
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Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) : sous-échelle d'anxiété autodéclarée en 7 éléments.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes anxieux.
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Semaine 12
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Gravité des symptômes anxieux
Délai: Semaine 26
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Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) : sous-échelle d'anxiété autodéclarée en 7 éléments.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes anxieux.
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Semaine 26
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Gravité des symptômes anxieux
Délai: Semaine 52
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Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) : sous-échelle d'anxiété autodéclarée en 7 éléments.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes anxieux.
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Semaine 52
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Amélioration globale
Délai: Semaine 12
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Échelle d'amélioration de l'impression globale du patient (PGI-I) : échelle d'auto-évaluation en 7 points allant de 1 = très amélioré à 7 = très pire.
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Semaine 12
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Amélioration globale
Délai: Semaine 26
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Échelle d'amélioration de l'impression globale du patient (PGI-I) : échelle d'auto-évaluation en 7 points allant de 1 = très amélioré à 7 = très pire.
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Semaine 26
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Amélioration globale
Délai: Semaine 52
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Échelle d'amélioration de l'impression globale du patient (PGI-I) : échelle d'auto-évaluation en 7 points allant de 1 = très amélioré à 7 = très pire.
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Semaine 52
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: Semaine 12
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
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Semaine 12
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Nombre total (et type) d'événements indésirables
Délai: Semaine 12
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Nombre total (et type) d'événements indésirables
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Semaine 12
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Déficience fonctionnelle
Délai: Semaine 26
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Oswestry Disability Index (ODI) : échelle d'auto-évaluation de 0 à 50 points avec des scores plus élevés indiquant une déficience fonctionnelle plus élevée.
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Semaine 26
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Déficience fonctionnelle
Délai: Semaine 52
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Oswestry Disability Index (ODI) : échelle d'auto-évaluation de 0 à 50 points avec des scores plus élevés indiquant une déficience fonctionnelle plus élevée.
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Semaine 52
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Conscience du corps
Délai: Semaine 12
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Questionnaire de réactivité corporelle (BRQ) : échelle d'auto-évaluation à 7 critères avec 3 sous-échelles (importance de la conscience intéroceptive, connexion perçue, suppression des sensations corporelles).
Des scores plus élevés indiquent une conscience corporelle plus élevée sur les deux sous-échelles Importance de la conscience intéroceptive et Connexion perçue, tandis que des scores plus élevés indiquent une conscience corporelle plus faible sur la sous-échelle Suppression des sensations corporelles.
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Semaine 12
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Conscience du corps
Délai: Semaine 26
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Questionnaire de réactivité corporelle (BRQ) : échelle d'auto-évaluation à 7 critères avec 3 sous-échelles (importance de la conscience intéroceptive, connexion perçue, suppression des sensations corporelles).
Des scores plus élevés indiquent une conscience corporelle plus élevée sur les deux sous-échelles Importance de la conscience intéroceptive et Connexion perçue, tandis que des scores plus élevés indiquent une conscience corporelle plus faible sur la sous-échelle Suppression des sensations corporelles.
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Semaine 26
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Conscience du corps
Délai: Semaine 52
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Questionnaire de réactivité corporelle (BRQ) : échelle d'auto-évaluation à 7 critères avec 3 sous-échelles (importance de la conscience intéroceptive, connexion perçue, suppression des sensations corporelles).
Des scores plus élevés indiquent une conscience corporelle plus élevée sur les deux sous-échelles Importance de la conscience intéroceptive et Connexion perçue, tandis que des scores plus élevés indiquent une conscience corporelle plus faible sur la sous-échelle Suppression des sensations corporelles.
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Semaine 52
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Croyances d'évitement liées à la peur
Délai: Semaine 12
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Questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur (FABQ) : échelle d'auto-évaluation en 16 items avec deux sous-échelles (croyances d'évitement de la peur concernant l'activité physique et croyances d'évitement de la peur concernant le travail).
Des scores plus élevés indiquent des croyances d'évitement de la peur plus élevées.
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Semaine 12
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Croyances d'évitement liées à la peur
Délai: Semaine 26
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Questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur (FABQ) : échelle d'auto-évaluation en 16 items avec deux sous-échelles (croyances d'évitement de la peur concernant l'activité physique et croyances d'évitement de la peur concernant le travail).
Des scores plus élevés indiquent des croyances d'évitement de la peur plus élevées.
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Semaine 26
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Croyances d'évitement liées à la peur
Délai: Semaine 52
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Questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur (FABQ) : échelle d'auto-évaluation en 16 items avec deux sous-échelles (croyances d'évitement de la peur concernant l'activité physique et croyances d'évitement de la peur concernant le travail).
Des scores plus élevés indiquent des croyances d'évitement de la peur plus élevées.
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Semaine 52
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Acceptation de la douleur
Délai: Semaine 12
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Questionnaire d'acceptation de la douleur chronique (CPAQ) : échelle d'auto-évaluation de 20 items, une échelle de somme et deux sous-échelles (engagement à l'activité et volonté de douleur).
Des schroes plus élevés indiquent une acceptation de la douleur plus élevée.
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Semaine 12
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Acceptation de la douleur
Délai: Semaine 26
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Questionnaire d'acceptation de la douleur chronique (CPAQ) : échelle d'auto-évaluation de 20 items, une échelle de somme et deux sous-échelles (engagement à l'activité et volonté de douleur).
Des schroes plus élevés indiquent une acceptation de la douleur plus élevée.
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Semaine 26
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Acceptation de la douleur
Délai: Semaine 52
|
Questionnaire d'acceptation de la douleur chronique (CPAQ) : échelle d'auto-évaluation de 20 items, une échelle de somme et deux sous-échelles (engagement à l'activité et volonté de douleur).
Des schroes plus élevés indiquent une acceptation de la douleur plus élevée.
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Semaine 52
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Utilisation d'analgésiques
Délai: Semaine 1-12
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La quantité d'analgésiques pendant la période d'étude active sera évaluée par des doses quotidiennes définies (DDD) via un journal.
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Semaine 1-12
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Fréquence des devoirs
Délai: Semaine 1-12
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Le temps total de devoirs effectués (CST ou PMR) pendant la période d'étude active sera évalué via un journal.
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Semaine 1-12
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Attentes de traitement
Délai: Semaine 1
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Échelle de crédibilité du traitement (TCS) : sous-échelle d'évaluation numérique d'auto-évaluation à 1 élément du TCS ("Êtes-vous convaincu que ce traitement soulagera la douleur que vous ressentez ?") de 0 = totalement en désaccord à 10 = totalement d'accord.
Des scores plus élevés indiquent des attentes de traitement plus élevées.
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Semaine 1
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Crédibilité du traitement
Délai: Semaine 12
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Échelle de crédibilité du traitement (TCS) : sous-échelle d'évaluation numérique d'auto-évaluation à 3 items du TCS de 0 = totalement en désaccord à 10 = totalement d'accord.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande crédibilité du traitement.
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Semaine 12
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Relation thérapeute-patient
Délai: Semaine 12
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Helping Alliance Questionnaire (HAQ) : échelle d'auto-évaluation en 11 items avec deux sous-échelles (qualité de la relation thérapeutique et satisfaction vis-à-vis du traitement).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de la relation thérapeutique / une plus grande satisfaction.
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Semaine 12
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Entretien
Délai: Semaine 12
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Entretien semi-structuré basé sur l'image corporelle et les dessins de douleur (à la semaine 1 et 12)
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Semaine 12
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Qualité de vie crânio-sacrée
Délai: Semaine 12
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Warwick Holistic Health Questionnaire (WHHQ): échelle de 25 items allant de 0 à 100 points.
Des scores plus élevés indiquent une qualité de vie crânio-sacrée plus élevée.
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Semaine 12
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Qualité de vie crânio-sacrée
Délai: Semaine 26
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Warwick Holistic Health Questionnaire (WHHQ): échelle de 25 items allant de 0 à 100 points.
Des scores plus élevés indiquent une qualité de vie crânio-sacrée plus élevée.
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Semaine 26
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Qualité de vie crânio-sacrée
Délai: Semaine 52
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Warwick Holistic Health Questionnaire (WHHQ): échelle de 25 items allant de 0 à 100 points.
Des scores plus élevés indiquent une qualité de vie crânio-sacrée plus élevée.
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Semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gustav Dobos, Prof. MD, Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
10 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
29 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2019
Première publication (Réel)
13 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Organisation de la pneumonie
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Mal au dos
- Bronchiolite oblitérante
- Bronchiolite
- Bronchite
- Maladie du greffon contre l'hôte
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Syndrome de bronchiolite oblitérante
- Lombalgie
- Thérapeutique
- Thérapies corps-esprit
- Thérapies complémentaires
- Psychothérapie
- Disciplines et activités comportementales
- Hypnose
- Formation autogène
- galactosylcéramide sulfotransférase
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-8759-BO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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