Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La terapia craniosacrale come strategia di auto-aiuto per i pazienti con mal di schiena cronico non specifico (CRANIO4ME)

18 novembre 2025 aggiornato da: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen

Terapia craniosacrale rispetto al rilassamento muscolare progressivo come strategie di auto-aiuto per i pazienti con mal di schiena cronico non specifico: uno studio controllato randomizzato

La terapia craniosacrale (CST) è un metodo di trattamento manuale non manipolativo e molto delicato. Sebbene i meccanismi d'azione non siano stati ancora sufficientemente studiati, gli studi clinici iniziali supportano l'efficacia/efficacia del CST nei disturbi del dolore cronico come mal di schiena, dolore al collo e fibromialgia. Nella pratica clinica, i terapisti riportano anche gli effetti antidolorifici delle tecniche di auto-aiuto CST, offerte ai pazienti all'interno di un concetto di gruppo. Tuttavia, l'efficacia dell'insegnamento delle tecniche di auto-aiuto CST ai profani medici non è stata ancora studiata scientificamente.

Pertanto, questo studio mira a raccogliere dati quantificabili sull'efficacia e la sicurezza di un concetto di gruppo di auto-aiuto CST, sviluppato per i pazienti con lombalgia cronica non specifica. Il gruppo di intervento riceverà 24 lezioni di educazione e pratica nelle tecniche di auto-aiuto CST per 12 settimane, mentre il gruppo di controllo riceverà la stessa quantità di auto-aiuto (educazione e pratica) nel rilassamento muscolare progressivo. Sei e 12 mesi dopo la randomizzazione, saranno studiati gli effetti a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45130
        • Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore lombare cronico aspecifico/funzionale da almeno 3 mesi
  • Compromissione funzionale: 9-20 punti sul RMDQ
  • Disponibilità a partecipare al programma di gruppo e ad esercitarsi a casa

Criteri di esclusione:

  • Mal di schiena specifico dovuto a:
  • Gravi malattie degenerative congenite o acute
  • Gravi malattie infiammatorie muscoloscheletriche o reumatiche
  • Malattie neurologiche
  • Stato dopo un vero trauma/colpo di frusta
  • Stato dopo neoplasie nell'area della colonna vertebrale
  • Malattia mentale comorbile acuta grave o altra malattia somatica comorbile acuta grave
  • Gravidanza
  • Domanda di pensione in corso
  • Uso regolare di corticosteroidi, oppiacei, miorilassanti o antidepressivi
  • Partecipazione simultanea ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tecniche di autoaiuto craniosacrale (CST)
Il gruppo sperimentale è composto da 24 unità didattiche (TU) da 45 minuti su 12 settimane. Il corso inizia con una giornata introduttiva (8 TU), seguita da 6 serate di pratica ogni due settimane (2 TU ciascuna) e un pomeriggio finale (4 TU). I pazienti riceveranno anche un copione con le basi teoriche del CST e le descrizioni delle tecniche, che dovrebbe facilitare la corretta pratica a casa.
Procedura: Tecniche di auto-aiuto della Terapia Craniosacrale (CST).
Tecniche manuali di autoaiuto basate sulla Terapia Craniosacrale (setting di gruppo).
Comparatore attivo: Rilassamento muscolare progressivo (PMR)
Il gruppo di controllo attivo è composto da 24 unità didattiche (TU) da 45 minuti su 12 settimane. Ogni settimana i pazienti si incontreranno per 2 TU. I pazienti riceveranno anche una sceneggiatura con le basi teoriche e le descrizioni delle tecniche PMR, che dovrebbero facilitare la corretta pratica a casa.
Procedura: Rilassamento muscolare progressivo (PMR)
Rilassamento muscolare progressivo secondo Jacobsen (impostazione di gruppo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compromissione funzionale
Lasso di tempo: Settimana 12
Oswestry Disability Index (ODI): scala self-report da 0 a 50 punti con punteggi più alti indicano una maggiore compromissione funzionale.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Settimana 12
Scala di valutazione numerica (NRS): scala di autovalutazione da 0 a 10 punti con 0=nessun dolore e 10=peggiore dolore.
Settimana 12
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Settimana 26
Scala di valutazione numerica (NRS): scala di autovalutazione da 0 a 10 punti con 0=nessun dolore e 10=peggiore dolore.
Settimana 26
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Settimana 52
Scala di valutazione numerica (NRS): scala di autovalutazione da 0 a 10 punti con 0=nessun dolore e 10=peggiore dolore.
Settimana 52
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Settimana 12
Short Form Health Survey (SF-12): scala self-report con due sottoscale (qualità della vita fisica e mentale). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Settimana 12
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Settimana 26
Short Form Health Survey (SF-12): scala self-report con due sottoscale (qualità della vita fisica e mentale). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Settimana 26
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Settimana 52
Short Form Health Survey (SF-12): scala self-report con due sottoscale (qualità della vita fisica e mentale). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Settimana 52
Gravità dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Settimana 12
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D): forma abbreviata self-report a 10 voci del CES-D. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Settimana 12
Gravità dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Settimana 26
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D): forma abbreviata self-report a 10 voci del CES-D. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Settimana 26
Gravità dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Settimana 52
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D): forma abbreviata self-report a 10 voci del CES-D. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Settimana 52
Gravità dei sintomi ansiosi
Lasso di tempo: Settimana 12
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS): sottoscala dell'ansia di autovalutazione a 7 voci. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi ansiosi.
Settimana 12
Gravità dei sintomi ansiosi
Lasso di tempo: Settimana 26
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS): sottoscala dell'ansia di autovalutazione a 7 voci. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi ansiosi.
Settimana 26
Gravità dei sintomi ansiosi
Lasso di tempo: Settimana 52
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS): sottoscala dell'ansia di autovalutazione a 7 voci. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi ansiosi.
Settimana 52
Miglioramento globale
Lasso di tempo: Settimana 12
Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I): scala di autovalutazione a 7 punti da 1=molto migliorato a 7=molto molto peggio.
Settimana 12
Miglioramento globale
Lasso di tempo: Settimana 26
Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I): scala di autovalutazione a 7 punti da 1=molto migliorato a 7=molto molto peggio.
Settimana 26
Miglioramento globale
Lasso di tempo: Settimana 52
Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I): scala di autovalutazione a 7 punti da 1=molto migliorato a 7=molto molto peggio.
Settimana 52
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 12
Numero di pazienti con eventi avversi
Settimana 12
Numero totale (e tipo) di eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 12
Numero totale (e tipo) di eventi avversi
Settimana 12
Compromissione funzionale
Lasso di tempo: Settimana 26
Oswestry Disability Index (ODI): scala self-report da 0 a 50 punti con punteggi più alti indicano una maggiore compromissione funzionale.
Settimana 26
Compromissione funzionale
Lasso di tempo: Settimana 52
Oswestry Disability Index (ODI): scala self-report da 0 a 50 punti con punteggi più alti indicano una maggiore compromissione funzionale.
Settimana 52

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consapevolezza del corpo
Lasso di tempo: Settimana 12
Body Responsiveness Questionnaire (BRQ): scala self-report di 7 iten con 3 sottoscale (importanza della consapevolezza interocettiva, connessione percepita, soppressione delle sensazioni corporee). Punteggi più alti indicano una maggiore consapevolezza del corpo nelle due sottoscale Importanza della consapevolezza interocettiva e Connessione percepita, mentre punteggi più alti indicano una minore consapevolezza del corpo nella sottoscala Soppressione delle sensazioni corporee.
Settimana 12
Consapevolezza del corpo
Lasso di tempo: Settimana 26
Body Responsiveness Questionnaire (BRQ): scala self-report di 7 iten con 3 sottoscale (importanza della consapevolezza interocettiva, connessione percepita, soppressione delle sensazioni corporee). Punteggi più alti indicano una maggiore consapevolezza del corpo nelle due sottoscale Importanza della consapevolezza interocettiva e Connessione percepita, mentre punteggi più alti indicano una minore consapevolezza del corpo nella sottoscala Soppressione delle sensazioni corporee.
Settimana 26
Consapevolezza del corpo
Lasso di tempo: Settimana 52
Body Responsiveness Questionnaire (BRQ): scala self-report di 7 iten con 3 sottoscale (importanza della consapevolezza interocettiva, connessione percepita, soppressione delle sensazioni corporee). Punteggi più alti indicano una maggiore consapevolezza del corpo nelle due sottoscale Importanza della consapevolezza interocettiva e Connessione percepita, mentre punteggi più alti indicano una minore consapevolezza del corpo nella sottoscala Soppressione delle sensazioni corporee.
Settimana 52
Credenze di evitamento legate alla paura
Lasso di tempo: Settimana 12
Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ): scala di autovalutazione di 16 item con due sottoscale (convinzioni di evitamento della paura sull'attività fisica e credenze di evitamento della paura sul lavoro). Punteggi più alti indicano convinzioni di evitamento della paura più elevate.
Settimana 12
Credenze di evitamento legate alla paura
Lasso di tempo: Settimana 26
Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ): scala di autovalutazione di 16 item con due sottoscale (convinzioni di evitamento della paura sull'attività fisica e credenze di evitamento della paura sul lavoro). Punteggi più alti indicano convinzioni di evitamento della paura più elevate.
Settimana 26
Credenze di evitamento legate alla paura
Lasso di tempo: Settimana 52
Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ): scala di autovalutazione di 16 item con due sottoscale (convinzioni di evitamento della paura sull'attività fisica e credenze di evitamento della paura sul lavoro). Punteggi più alti indicano convinzioni di evitamento della paura più elevate.
Settimana 52
Accettazione del dolore
Lasso di tempo: Settimana 12
Questionario di accettazione del dolore cronico (CPAQ): scala di autovalutazione di 20 item una scala somma e due sottoscale (impegno nell'attività e disponibilità al dolore). Gli schroes più alti indicano una maggiore accettazione del dolore.
Settimana 12
Accettazione del dolore
Lasso di tempo: Settimana 26
Questionario di accettazione del dolore cronico (CPAQ): scala di autovalutazione di 20 item una scala somma e due sottoscale (impegno nell'attività e disponibilità al dolore). Gli schroes più alti indicano una maggiore accettazione del dolore.
Settimana 26
Accettazione del dolore
Lasso di tempo: Settimana 52
Questionario di accettazione del dolore cronico (CPAQ): scala di autovalutazione di 20 item una scala somma e due sottoscale (impegno nell'attività e disponibilità al dolore). Gli schroes più alti indicano una maggiore accettazione del dolore.
Settimana 52
Uso di antidolorifici
Lasso di tempo: Settimana 1-12
La quantità di antidolorifici durante il periodo di studio attivo sarà valutata da Dosi giornaliere definite (DDD) tramite un diario.
Settimana 1-12
Frequenza dei compiti
Lasso di tempo: Settimana 1-12
Il tempo totale dei compiti svolti (CST o PMR) durante il periodo di studio attivo sarà valutato tramite un diario.
Settimana 1-12
Aspettative di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 1
Scala di credibilità del trattamento (TCS): sottoscala di valutazione numerica self-report di 1 elemento del TCS ("Sei sicuro che questo trattamento allevierà il dolore che senti?") da 0=totalmente in disaccordo a 10=totalmente d'accordo. Punteggi più alti indicano maggiori aspettative di trattamento.
Settimana 1
Credibilità del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 12
Scala di credibilità del trattamento (TCS): sottoscala di valutazione numerica self-report a 3 elementi del TCS da 0=totalmente in disaccordo a 10=totalmente d'accordo. Punteggi più alti indicano una maggiore credibilità del trattamento.
Settimana 12
Relazione terapeuta-paziente
Lasso di tempo: Settimana 12
Helping Alliance Questionnaire (HAQ): scala self-report di 11 item con due sottoscale (qualità della relazione terapeutica e soddisfazione per il trattamento). Punteggi più alti indicano una maggiore qualità della relazione terapeutica/una maggiore soddisfazione.
Settimana 12
Colloquio
Lasso di tempo: Settimana 12
Colloquio semi-strutturato basato sull'immagine corporea e sui disegni del dolore (alla settimana 1 e 12)
Settimana 12
Qualità della vita craniosacrale specifica
Lasso di tempo: Settimana 12
Warwick Holistic Health Questionnaire (WHHQ): scala di 25 item che va da 0 a 100 punti. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita craniosacrale specifica.
Settimana 12
Qualità della vita craniosacrale specifica
Lasso di tempo: Settimana 26
Warwick Holistic Health Questionnaire (WHHQ): scala di 25 item che va da 0 a 100 punti. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita craniosacrale specifica.
Settimana 26
Qualità della vita craniosacrale specifica
Lasso di tempo: Settimana 52
Warwick Holistic Health Questionnaire (WHHQ): scala di 25 item che va da 0 a 100 punti. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita craniosacrale specifica.
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gustav Dobos, Prof. MD, Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-8759-BO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Türkiye

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi