Terapia Craniossacral como Estratégia de Autoajuda para Pacientes com Lombalgia Crônica Inespecífica (CRANIO4ME)
1 de agosto de 2023 atualizado por: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen
Terapia Craniossacral Versus Relaxamento Muscular Progressivo como Estratégias de Autoajuda para Pacientes com Dor Lombar Crônica Inespecífica: um Estudo Controlado Randomizado
A Terapia Craniossacral (TCS) é um método de tratamento manual não manipulativo e muito suave. Embora os mecanismos de ação ainda não tenham sido suficientemente investigados, os ensaios clínicos iniciais apóiam a eficácia/eficácia da CST em distúrbios de dor crônica, como dor nas costas, dor no pescoço e fibromialgia. Na prática clínica, os terapeutas também relatam efeitos de alívio da dor das técnicas de auto-ajuda CST, oferecidas aos pacientes dentro de um conceito de grupo. No entanto, a eficácia do ensino de técnicas de auto-ajuda CST para leigos médicos ainda não foi investigada cientificamente.
Portanto, este estudo visa coletar dados quantificáveis sobre a eficácia e segurança de um conceito de grupo de autoajuda CST, desenvolvido para pacientes com dor lombar crônica inespecífica. O grupo de intervenção receberá 24 aulas de educação e prática em técnicas de autoajuda CST ao longo de 12 semanas, enquanto o grupo de controle receberá a mesma quantidade de autoajuda (educação e prática) em relaxamento muscular progressivo. Seis e 12 meses após a randomização, os efeitos de longo prazo serão investigados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Holger Cramer, PhD
- E-mail: holger.cramer@med.uni-tuebingen.de
Estude backup de contato
- Nome: Heidemarie Haller, PhD
- Número de telefone: +4920172377384
- E-mail: heidemarie.haller@uk-essen.de
Locais de estudo
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Alemanha, 45130
- Recrutamento
- Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
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Contato:
- Heidemarie Haller, PhD
- Número de telefone: +4920172377384
- E-mail: heidemarie.haller@uk-essen.de
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Contato:
- Theresa Dührung
- E-mail: theresa.duering@uk-essen.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor lombar crônica inespecífica/funcional por pelo menos 3 meses
- Comprometimento funcional: 9-20 pontos no RMDQ
- Vontade de participar do programa em grupo e praticar em casa
Critério de exclusão:
- Dor nas costas específica devido a:
- Doenças congênitas graves ou degenerativas agudas
- Doenças musculoesqueléticas ou reumáticas inflamatórias graves
- doenças neurológicas
- Estado após trauma real/chicote
- Status após neoplasias na área da coluna vertebral
- Doença mental comórbida grave aguda ou outra doença somática comórbida grave aguda
- Gravidez
- Pedido de pensão atual
- Uso regular de corticosteroides, opiáceos, relaxantes musculares ou antidepressivos
- Participação simultânea em outros ensaios clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Técnicas de autoajuda craniossacrais (CST)
O grupo experimental é composto por 24 unidades de ensino (TUs) à 45 minutos ao longo de 12 semanas.
O curso começa com um dia introdutório (8 TUs), seguido de 6 noites de prática a cada duas semanas (2 TUs cada) e uma tarde final (4 TUs).
Os pacientes também receberão um roteiro com fundamentos teóricos do CST e descrições das técnicas, o que deve facilitar a prática correta em casa.
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Técnicas manuais de autoajuda baseadas na Terapia Craniossacral (configuração de grupo).
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Comparador Ativo: Relaxamento muscular progressivo (PMR)
O grupo de controle ativo consiste em 24 unidades de ensino (TUs) à 45 minutos ao longo de 12 semanas.
Todas as semanas, os pacientes se reunirão para 2 TUs.
Os pacientes também receberão um roteiro com fundamentos teóricos e descrições das técnicas de PMR, o que deve facilitar a prática correta em casa.
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Relaxamento muscular progressivo segundo Jacobsen (configuração de grupo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprometimento funcional
Prazo: Semana 12
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI): Escala de autorrelato de 0 a 50 pontos com pontuações mais altas indicam maior comprometimento funcional.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor
Prazo: Semana 12
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Escala de classificação numérica (NRS): escala de autorrelato de 0 a 10 pontos com 0 = sem dor e 10 = pior dor.
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Semana 12
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Intensidade da dor
Prazo: Semana 26
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Escala de classificação numérica (NRS): escala de autorrelato de 0 a 10 pontos com 0 = sem dor e 10 = pior dor.
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Semana 26
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Intensidade da dor
Prazo: Semana 52
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Escala de classificação numérica (NRS): escala de autorrelato de 0 a 10 pontos com 0 = sem dor e 10 = pior dor.
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Semana 52
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Semana 12
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Short Form Health Survey (SF-12): Escala de autorrelato com duas subescalas (qualidade de vida física e mental).
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Semana 12
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Semana 26
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Short Form Health Survey (SF-12): Escala de autorrelato com duas subescalas (qualidade de vida física e mental).
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Semana 26
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Semana 52
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Short Form Health Survey (SF-12): Escala de autorrelato com duas subescalas (qualidade de vida física e mental).
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Semana 52
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Gravidade dos sintomas depressivos
Prazo: Semana 12
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Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D): formulário curto de auto-relato de 10 itens da CES-D.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos.
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Semana 12
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Gravidade dos sintomas depressivos
Prazo: Semana 26
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Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D): formulário curto de auto-relato de 10 itens da CES-D.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos.
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Semana 26
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Gravidade dos sintomas depressivos
Prazo: Semana 52
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Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D): formulário curto de auto-relato de 10 itens da CES-D.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos.
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Semana 52
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Gravidade dos sintomas ansiosos
Prazo: Semana 12
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS): subescala de ansiedade de autorrelato de 7 itens.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas ansiosos.
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Semana 12
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Gravidade dos sintomas ansiosos
Prazo: Semana 26
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS): subescala de ansiedade de autorrelato de 7 itens.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas ansiosos.
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Semana 26
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Gravidade dos sintomas ansiosos
Prazo: Semana 52
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS): subescala de ansiedade de autorrelato de 7 itens.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas ansiosos.
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Semana 52
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Melhoria Global
Prazo: Semana 12
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Escala de impressão global de melhora do paciente (PGI-I): escala de autorrelato de 7 pontos de 1 = muito melhor a 7 = muito pior.
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Semana 12
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Melhoria Global
Prazo: Semana 26
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Escala de impressão global de melhora do paciente (PGI-I): escala de autorrelato de 7 pontos de 1 = muito melhor a 7 = muito pior.
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Semana 26
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Melhoria Global
Prazo: Semana 52
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Escala de impressão global de melhora do paciente (PGI-I): escala de autorrelato de 7 pontos de 1 = muito melhor a 7 = muito pior.
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Semana 52
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Semana 12
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Número de pacientes com eventos adversos
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Semana 12
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Número total (e tipo) de eventos adversos
Prazo: Semana 12
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Número total (e tipo) de eventos adversos
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Semana 12
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Comprometimento funcional
Prazo: Semana 26
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI): Escala de autorrelato de 0 a 50 pontos com pontuações mais altas indicam maior comprometimento funcional.
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Semana 26
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Comprometimento funcional
Prazo: Semana 52
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI): Escala de autorrelato de 0 a 50 pontos com pontuações mais altas indicam maior comprometimento funcional.
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Semana 52
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consciência corporal
Prazo: Semana 12
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Questionário de Responsividade Corporal (BRQ): escala de autorrelato de 7 itens com 3 subescalas (Importância da Consciência Interoceptiva, Conexão Percebida, Supressão de Sensações Corporais).
Pontuações mais altas indicam maior consciência corporal nas duas subescalas Importância da Consciência Interoceptiva e Conexão Percebida, enquanto pontuações mais altas indicam menor consciência corporal na subescala Supressão das Sensações Corporais.
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Semana 12
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Consciência corporal
Prazo: Semana 26
|
Questionário de Responsividade Corporal (BRQ): escala de autorrelato de 7 itens com 3 subescalas (Importância da Consciência Interoceptiva, Conexão Percebida, Supressão de Sensações Corporais).
Pontuações mais altas indicam maior consciência corporal nas duas subescalas Importância da Consciência Interoceptiva e Conexão Percebida, enquanto pontuações mais altas indicam menor consciência corporal na subescala Supressão das Sensações Corporais.
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Semana 26
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Consciência corporal
Prazo: Semana 52
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Questionário de Responsividade Corporal (BRQ): escala de autorrelato de 7 itens com 3 subescalas (Importância da Consciência Interoceptiva, Conexão Percebida, Supressão de Sensações Corporais).
Pontuações mais altas indicam maior consciência corporal nas duas subescalas Importância da Consciência Interoceptiva e Conexão Percebida, enquanto pontuações mais altas indicam menor consciência corporal na subescala Supressão das Sensações Corporais.
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Semana 52
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Crenças de evitação relacionadas ao medo
Prazo: Semana 12
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Questionário de crenças de evitação de medo (FABQ): escala de autorrelato de 16 itens com duas subescalas (crenças de evitação de medo sobre atividade física e crenças de evitação de medo sobre o trabalho).
Pontuações mais altas indicam crenças de evitação de medo mais altas.
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Semana 12
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Crenças de evitação relacionadas ao medo
Prazo: Semana 26
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Questionário de crenças de evitação de medo (FABQ): escala de autorrelato de 16 itens com duas subescalas (crenças de evitação de medo sobre atividade física e crenças de evitação de medo sobre o trabalho).
Pontuações mais altas indicam crenças de evitação de medo mais altas.
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Semana 26
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Crenças de evitação relacionadas ao medo
Prazo: Semana 52
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Questionário de crenças de evitação de medo (FABQ): escala de autorrelato de 16 itens com duas subescalas (crenças de evitação de medo sobre atividade física e crenças de evitação de medo sobre o trabalho).
Pontuações mais altas indicam crenças de evitação de medo mais altas.
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Semana 52
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Aceitação da dor
Prazo: Semana 12
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Questionário de aceitação da dor crônica (CPAQ): escala de autorrelato de 20 itens, uma escala e duas subescalas (compromisso com a atividade e disposição para a dor).
Schroes mais altos indicam maior aceitação da dor.
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Semana 12
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Aceitação da dor
Prazo: Semana 26
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Questionário de aceitação da dor crônica (CPAQ): escala de autorrelato de 20 itens, uma escala e duas subescalas (compromisso com a atividade e disposição para a dor).
Schroes mais altos indicam maior aceitação da dor.
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Semana 26
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Aceitação da dor
Prazo: Semana 52
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Questionário de aceitação da dor crônica (CPAQ): escala de autorrelato de 20 itens, uma escala e duas subescalas (compromisso com a atividade e disposição para a dor).
Schroes mais altos indicam maior aceitação da dor.
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Semana 52
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Uso de Medicação para Dor
Prazo: Semana 1-12
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A quantidade de medicação para dor durante o período de estudo ativo será avaliada por Doses Diárias Definidas (DDD) por meio de um diário.
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Semana 1-12
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Frequência do dever de casa
Prazo: Semana 1-12
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O tempo total de trabalho de casa realizado (CST ou PMR) durante o período de estudo ativo será avaliado por meio de um diário.
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Semana 1-12
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Expectativas de tratamento
Prazo: Semana 1
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Escala de Credibilidade do Tratamento (TCS): subescala de classificação numérica de auto-relato de 1 item do TCS ("Você está confiante de que este tratamento aliviará a dor que você sente?") de 0 = discordo totalmente a 10 = concordo totalmente.
Pontuações mais altas indicam expectativas de tratamento mais altas.
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Semana 1
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Credibilidade do Treamtent
Prazo: Semana 12
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Escala de Credibilidade do Tratamento (TCS): Subescala de classificação numérica de auto-relato de 3 itens do TCS de 0=discordo totalmente a 10=concordo totalmente.
Pontuações mais altas indicam maior credibilidade do tratamento.
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Semana 12
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Relacionamento Terapeuta-Paciente
Prazo: Semana 12
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Helping Alliance Questionnaire (HAQ): escala de autorrelato de 11 itens com duas subescalas (qualidade da relação terapêutica e satisfação com o tratamento).
Escores mais altos indicam maior qualidade da relação terapêutica/maior satisfação.
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Semana 12
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Entrevista
Prazo: Semana 12
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Entrevista semiestruturada com base na imagem corporal e desenhos de dor (na semana 1 e 12)
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Semana 12
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Qualidade de Vida Craniossacral Específica
Prazo: Semana 12
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Warwick Holistic Health Questionnaire (WHHQ): escala de 25 itens variando de 0 a 100 pontos.
Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida específica craniossacral.
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Semana 12
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Qualidade de Vida Craniossacral Específica
Prazo: Semana 26
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Warwick Holistic Health Questionnaire (WHHQ): escala de 25 itens variando de 0 a 100 pontos.
Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida específica craniossacral.
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Semana 26
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Qualidade de Vida Craniossacral Específica
Prazo: Semana 52
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Warwick Holistic Health Questionnaire (WHHQ): escala de 25 itens variando de 0 a 100 pontos.
Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida específica craniossacral.
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gustav Dobos, Prof. MD, Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-8759-BO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .