超音波横隔神経追跡後の磁気および電気刺激による人間の横隔膜強度の評価 (SONOSTIM)
2022年9月15日 更新者：University Hospital, Montpellier
超音波検査後の磁気および電気刺激によるヒトの横隔膜強度の評価
集中治療室における横隔膜強度評価のための、手頃な価格で使いやすい新しい横隔神経刺激ツールの開発と検証
調査の概要
詳細な説明
集中治療室では、さまざまな形態の敗血症、低栄養、手術、全体的な炎症、医原性、および機械的換気が、横隔膜を含む全体的な筋肉の関与に寄与しています。
横隔膜機能障害の評価は、人工呼吸下の患者にとって重要な問題であり、予後に関する情報を提供し、最良の治療法の選択につながります。
これまで、鎮静された人工呼吸器を備えた救命救急患者の場合、横隔膜強度を評価するために高価な磁気横隔神経刺激装置が必要でした。
この研究では、調査員は、神経筋伝達の監視に通常使用される超音波検査と神経刺激装置を備えた、手頃な価格で使いやすい横隔神経刺激ツールの開発を目指しています。 仮説は、この新しい方法を使用した横隔膜ペーシングがゴールド スタンダードと同等であるというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Herault
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Montpellier、Herault、フランス、34000
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Eloi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 侵襲的人工呼吸器を使用している ICU 患者
- -4 または -5 の Richmond Agitation-Sedation Scale の鎮静患者
除外基準:
- 磁気刺激（ペースメーカー）の禁忌
- 血行動態または呼吸の不安定性 : PaO2/FiO2 < 200 mmHg、ノルアドレナリン > 0.3 µg/kg/分、ドブタミン > 10 µg/kg/分
- -神経筋疾患または神経筋遮断薬の最近の使用（2時間30分）で、TOF比が4/4 95％未満。
- -患者による研究参加の拒否または研究の追求、同意なし
- 妊娠中または授乳中
- フランスの法定医療保険制度による補償の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：磁気刺激と電気刺激
患者は最初に MagStim 200 ツールで磁気刺激を受けます。
それから 15 分後、彼は SonoStim ツールで電気刺激を受けます: 超音波検査による横隔神経の追跡と、神経筋伝達のモニタリングに通常使用される神経刺激装置 (TOFScan、Drager) による標的電気刺激
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MagStim 200 ツールを使用した頸部両側横隔神経刺激。
超音波検査による神経追跡後の頸部両側横隔神経刺激と、神経筋伝達モニタリングに通常使用される神経刺激装置による標的電気刺激（TOFScan、Drager）
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実験的：電気刺激と磁気刺激
患者は、SonoStim ツールを使用して最初の電気刺激を受けます。超音波検査による横隔神経の追跡と、神経筋伝達のモニタリングに通常使用される神経刺激装置 (TOFScan、Drager) による標的電気刺激です。
その後、15 分後に MagStim 200 ツールで磁気刺激を受けます。
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MagStim 200 ツールを使用した頸部両側横隔神経刺激。
超音波検査による神経追跡後の頸部両側横隔神経刺激と、神経筋伝達モニタリングに通常使用される神経刺激装置による標的電気刺激（TOFScan、Drager）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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横隔膜ペーシング中の気管圧 (Ptrach)
時間枠：磁気横隔神経刺激の電気中
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横隔膜刺激中に、気管内チューブの直後に配置されたマノメーターで評価された、閉塞した呼吸回路の陰圧
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磁気横隔神経刺激の電気中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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刺激後の行動疼痛尺度（BPS）
時間枠：横隔神経刺激直後
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BPS は、救命救急患者の痛みの尺度であり、3 (痛みなしまたは最小限の痛み) から 12 ポイント (最大の痛み) までです。
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横隔神経刺激直後
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解剖学的および超音波横隔神経位置間のミリメートル単位の距離
時間枠：超音波検査中の横隔神経追跡
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横隔神経の位置 (輪状軟骨のレベルで、胸鎖乳突筋の後縁の下) の古典的な解剖学的ランドマークと横隔神経の位置との間の距離
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超音波検査中の横隔神経追跡
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Samir Jaber, MD, PHD、Montpellier University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月30日
一次修了 (実際)
2022年8月25日
研究の完了 (実際)
2022年8月25日
試験登録日
最初に提出
2019年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月12日
最初の投稿 (実際)
2019年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月15日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の患者データは、合理的な要求に応じて提供されます
IPD 共有時間枠
本編公開から12ヶ月
IPD 共有アクセス基準
データは有資格の研究者に無料で提供されます。
データを請求するために必要な書類には、研究計画の概要、請求書、治験審査委員会 (IRB) の審査が含まれます。
データセットは、研究委員会による慎重な検討の後、共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。