Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wytrzymałości ludzkiej przepony za pomocą stymulacji magnetycznej i elektrycznej po ultrasonografii Śledzenie nerwu przeponowego (SONOSTIM)

15 września 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Ocena siły przepony człowieka za pomocą stymulacji magnetycznej i elektrycznej po ultrasonografii Śledzenie nerwu przeponowego: randomizowane, krzyżowe badanie fizjologiczne u pacjentów w stanie krytycznym wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej

Opracowanie i walidacja nowego niedrogiego i łatwego w użyciu narzędzia do stymulacji nerwu przeponowego do oceny wytrzymałości przepony na oddziale intensywnej terapii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na oddziałach intensywnej terapii różne formy posocznicy, niedożywienie, zabiegi chirurgiczne, globalne stany zapalne, jatrogeny i wentylacja mechaniczna przyczyniają się do ogólnego zajęcia mięśni, w tym przepony.

Ocena dysfunkcji przepony jest kluczowym zagadnieniem dla pacjentów wentylowanych mechanicznie, dostarcza informacji rokowniczych i prowadzi do najlepszych wyborów terapeutycznych.

Do tej pory w przypadku wentylowanych pacjentów poddanych sedacji w stanie krytycznym do oceny wytrzymałości przepony potrzebny był kosztowny sprzęt do magnetycznej stymulacji nerwu przeponowego.

W tym badaniu badacze zamierzają opracować niedrogie, łatwe w użyciu narzędzie do stymulacji nerwu przeponowego, z ultrasonografią i stymulatorem nerwów, zwykle używanymi do monitorowania transmisji nerwowo-mięśniowej. Hipoteza jest taka, że ​​stymulacja przepony przy użyciu tej nowej metody jest równoważna ze złotym standardem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francja, 34000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Eloi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent OIOM z inwazyjną wentylacją mechaniczną
  • Pacjent po sedacji ze skalą Richmond Agitation-Sedation Scale wynoszącą -4 lub -5

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stymulacji magnetycznej (rozrusznik serca)
  • Niestabilność hemodynamiczna lub oddechowa: PaO2/FiO2 < 200 mmHg, noradrenalina > 0,3 µg/kg/min, dobutamina > 10 µg/kg/min
  • Choroba nerwowo-mięśniowa lub niedawne stosowanie środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (2:30) ze stosunkiem TOF poniżej 4/4 95%.
  • Odmowa udziału w badaniu lub kontynuowania badania przez pacjenta, brak zgody
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Brak pokrycia we francuskim ustawowym systemie ubezpieczeń zdrowotnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja magnetyczna i elektryczna
Pacjent otrzymuje najpierw stymulację magnetyczną za pomocą narzędzia MagStim 200. Następnie 15 minut po tym, jak otrzyma stymulację elektryczną za pomocą narzędzia SonoStim: ultrasonografia, śledzenie nerwu przeponowego i ukierunkowana stymulacja elektryczna za pomocą stymulatora nerwów, zwykle używanego do monitorowania przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego (TOFScan, Drager)
Procedura: Stymulacja magnetyczna
Obustronna stymulacja nerwu przeponowego odcinka szyjnego za pomocą narzędzia MagStim 200.
Procedura: Stymulacja elektryczna
Obustronna stymulacja nerwu przepony szyjnej po ultrasonografii śledzenia nerwów i celowanej stymulacji elektrycznej stymulatorem nerwów zwykle używanym do monitorowania przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego (TOFScan, Drager)
Eksperymentalny: Stymulacja elektryczna i magnetyczna
Pacjent otrzymuje pierwszą stymulację elektryczną za pomocą narzędzia SonoStim: ultrasonografię, śledzenie nerwu przeponowego oraz celowaną stymulację elektryczną za pomocą stymulatora nerwów, zwykle używanego do monitorowania przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego (TOFScan, Drager). Następnie po 15 minutach otrzyma stymulację magnetyczną za pomocą narzędzia MagStim 200
Procedura: Stymulacja magnetyczna
Obustronna stymulacja nerwu przeponowego odcinka szyjnego za pomocą narzędzia MagStim 200.
Procedura: Stymulacja elektryczna
Obustronna stymulacja nerwu przepony szyjnej po ultrasonografii śledzenia nerwów i celowanej stymulacji elektrycznej stymulatorem nerwów zwykle używanym do monitorowania przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego (TOFScan, Drager)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie w tchawicy (Ptrach) podczas stymulacji przepony
Ramy czasowe: Podczas elektrycznej lub magnetycznej stymulacji nerwu przeponowego
Podciśnienie w niedrożnym obwodzie oddechowym, mierzone manometrem umieszczonym tuż za rurką intubacyjną, podczas stymulacji przepony
Podczas elektrycznej lub magnetycznej stymulacji nerwu przeponowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu behawioralnego (BPS) po stymulacji
Ramy czasowe: Natychmiast po stymulacji nerwu przeponowego
BPS to skala bólu dla pacjentów w stanie krytycznym, od 3 (brak bólu lub minimalny ból) do 12 punktów (maksymalny ból).
Natychmiast po stymulacji nerwu przeponowego
Odległość w milimetrach między anatomiczną i ultrasonograficzną lokalizacją nerwu przeponowego
Ramy czasowe: Podczas ultrasonografii śledzenie nerwu przeponowego
Odległość między klasycznymi anatomicznymi punktami orientacyjnymi lokalizacji nerwu przeponowego (pod tylną granicą mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego, na poziomie chrząstki pierścieniowatej) a lokalizacją nerwu przeponowego w badaniu ultrasonograficznym
Podczas ultrasonografii śledzenie nerwu przeponowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Samir Jaber, MD, PHD, Montpellier University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL19_0202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy po głównej publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane są udostępniane wykwalifikowanym śledczym bezpłatnie. Wymagane dokumenty do zażądania danych obejmują podsumowanie planu badawczego, formularz wniosku i recenzję instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB). Zbiór danych zostanie udostępniony po dokładnym zbadaniu przez komisję badawczą.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oddział intensywnej terapii

Badania kliniczne na Stymulacja magnetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj