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초음파 횡격막 신경 추적 후 자기 및 전기 자극에 의한 인체 횡격막 강도 평가 (SONOSTIM)

2022년 9월 15일 업데이트: University Hospital, Montpellier

초음파 횡격막 신경 추적 후 자기 및 전기 자극에 의한 인체 횡경막 강도 평가 : 침습적 기계적 환기가 필요한 중환자의 무작위, 교차, 생리학적 연구

중환자실에서 횡격막 강도 평가를 위한 저렴하고 사용하기 쉬운 새로운 횡격막 신경 자극 도구의 개발 및 검증

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

중환자실에서는 다양한 형태의 패혈증, 영양결핍, 수술, 전신 염증, 의원성 및 기계적 환기가 횡격막을 포함한 전반적인 근육 침범에 기여합니다.

횡격막 기능 장애의 평가는 기계 환기를 받는 환자에게 중요한 문제이며, 예후 정보를 제공하고 최상의 치료 선택으로 이어집니다.

지금까지 진정 환기 중환자의 경우 횡경막 강도를 평가하기 위해 고가의 자기 횡격막 신경 자극 장비가 필요했습니다.

이 연구에서 연구자들은 일반적으로 신경근 전달 모니터링에 사용되는 초음파 검사 및 신경 자극기와 함께 저렴하고 사용하기 쉬운 횡격막 신경 자극 도구를 개발하는 것을 목표로 합니다. 가설은 이 새로운 방법을 사용하는 횡격막 조율이 Gold Standard와 동일하다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Herault
      • Montpellier, Herault, 프랑스, 34000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Eloi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 침습적 기계 환기를 받는 중환자실 환자
  • Richmond Agitation-Sedation Scale이 -4 또는 -5인 진정 환자

제외 기준:

  • 자기 자극(페이스메이커)에 대한 금기
  • 혈역학적 또는 호흡 불안정성 : PaO2/FiO2 < 200 mmHg, 노르아드레날린 > 0,3 µg/kg/min, 도부타민 > 10 µg/kg/min
  • 신경근 질환 또는 TOF 비율이 4/4 95% 미만인 신경근 차단제(2h30)의 최근 사용.
  • 연구 참여 거부 또는 환자의 연구 추구, 동의 없음
  • 임신 또는 모유 수유
  • 프랑스 법정 의료 보험 시스템의 보장 부재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자기 자극 및 전기 자극
환자는 먼저 MagStim 200 도구로 자기 자극을 받습니다. 그런 다음 15분 후 SonoStim 도구로 전기 자극을 받습니다: 초음파 횡격막 신경 추적 및 일반적으로 신경근 전달 모니터링에 사용되는 신경 자극기(TOFScan, Drager)를 사용한 표적 전기 자극
절차: 자기 자극
MagStim 200 도구를 사용한 경추 양측 횡격막 신경 자극.
절차: 전기 자극
일반적으로 신경근 전달 모니터링에 사용되는 신경 자극기(TOFScan, Drager)를 이용한 초음파 신경 추적 및 표적 전기 자극 후 경추 양측 횡격막 신경 자극
실험적: 전기자극과 자기자극
환자는 SonoStim 도구로 첫 번째 전기 자극을 받습니다: 초음파 횡격막 신경 추적 및 일반적으로 신경근 전달 모니터링에 사용되는 신경 자극기(TOFScan, Drager)를 사용한 표적 전기 자극. 그런 다음 15분 후 MagStim 200 도구로 자기 자극을 받습니다.
절차: 자기 자극
MagStim 200 도구를 사용한 경추 양측 횡격막 신경 자극.
절차: 전기 자극
일반적으로 신경근 전달 모니터링에 사용되는 신경 자극기(TOFScan, Drager)를 이용한 초음파 신경 추적 및 표적 전기 자극 후 경추 양측 횡격막 신경 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다이어프램 페이싱 중 기관 압력(Ptrach)
기간: 자기 횡격막 신경 자극의 전기 동안
횡경막 자극 동안 기관내관 바로 뒤에 위치한 압력계로 평가한 폐색된 호흡 회로의 음압
자기 횡격막 신경 자극의 전기 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자극 후 행동 통증 척도(BPS)
기간: 횡격막 신경 자극 직후
BPS는 3점(통증이 없거나 최소)에서 12점(최대 통증)까지 중환자를 위한 통증 척도입니다.
횡격막 신경 자극 직후
해부학적 위치와 초음파 횡격막 신경 위치 사이의 거리(밀리미터)
기간: 초음파촬영 횡격막 신경 추적 중
횡격막 신경 위치(흉쇄유돌근의 후방 경계 아래, 윤상연골 수준)의 고전적인 해부학적 지표와 초음파를 통한 횡격막 신경 위치 사이의 거리
초음파촬영 횡격막 신경 추적 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Montpellier

수사관

  • 연구 책임자: Samir Jaber, MD, PHD, Montpellier University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 30일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 25일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • RECHMPL19_0202

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예

IPD 계획 설명

개별 환자 데이터는 합당한 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 기간

본 출판 후 12개월

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 자격을 갖춘 조사자에게 무료로 제공됩니다. 자료요청을 위한 구비서류로는 연구계획요약서, 요청서, IRB(Institutional Review Board) 심사 등이 있다. 데이터 세트는 조사위원회의 면밀한 검토 후 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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