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Avaliação da Força do Diafragma Humano por Estimulação Magnética e Elétrica Após Rastreamento do Nervo Frênico por Ultrassonografia (SONOSTIM)

15 de setembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Avaliação da Força do Diafragma Humano por Estimulação Magnética e Elétrica Após Rastreamento do Nervo Frênico por Ultrassonografia: um Estudo Fisiológico Randomizado e Cruzado em Pacientes Críticos que Requerem Ventilação Mecânica Invasiva

Desenvolvimento e validação de uma nova ferramenta de estimulação do nervo frênico acessível e fácil de usar para avaliação da força do diafragma em unidade de terapia intensiva

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na unidade de terapia intensiva, várias formas de sepse, desnutrição, cirurgia, inflamação global, iatrogenia e ventilação mecânica contribuem para o envolvimento muscular geral, incluindo o diafragma.

A avaliação da disfunção do diafragma é uma questão crítica para pacientes sob ventilação mecânica, fornecendo informações prognósticas e conduzindo às melhores escolhas terapêuticas.

Até agora, para pacientes sedados e ventilados em terapia intensiva, equipamentos caros de estimulação magnética do nervo frênico são necessários para avaliar a força do diafragma.

Neste estudo, os pesquisadores pretendem desenvolver uma ferramenta de estimulação do nervo frênico acessível e fácil de usar, com ultrassonografia e um estimulador de nervo geralmente usado para monitoramento da transmissão neuromuscular. A hipótese é que a estimulação frênica usando este novo método é equivalente ao Gold Standard.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Herault
      • Montpellier, Herault, França, 34000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Eloi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente em UTI com ventilação mecânica invasiva
  • Paciente sedado com escala de agitação-sedação de Richmond de -4 ou -5

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para estimulação magnética (marca-passo)
  • Instabilidade hemodinâmica ou respiratória: PaO2/FiO2 < 200 mmHg, noradrenalina > 0,3 µg/kg/min, dobutamina > 10 µg/kg/min
  • Doença neuromuscular ou uso recente de bloqueadores neuromusculares (2h30) com relação TOF abaixo de 4/4 95%.
  • Recusa de participação no estudo ou em continuar o estudo pelo paciente, sem consentimento
  • Gravidez ou amamentação
  • Ausência de cobertura pelo sistema legal de seguro de saúde francês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação magnética e estimulação elétrica
O paciente recebe primeiro a estimulação magnética com a ferramenta MagStim 200. Então, 15 minutos depois, ele receberá a estimulação elétrica com a ferramenta SonoStim: rastreamento do nervo frênico por ultrassonografia e estimulação elétrica direcionada com um estimulador de nervo geralmente usado para monitoramento da transmissão neuromuscular (TOFScan, Drager)
Procedimento: Estimulação magnética
Estimulação do nervo frênico bilateral cervical com a ferramenta MagStim 200.
Procedimento: Estimulação elétrica
Estimulação do nervo frênico bilateral cervical após rastreamento do nervo por ultrassonografia e estimulação elétrica direcionada com um estimulador de nervo geralmente usado para monitoramento da transmissão neuromuscular (TOFScan, Drager)
Experimental: Estimulação elétrica e estimulação magnética
O paciente recebe a primeira estimulação elétrica com a ferramenta SonoStim: rastreamento ultrassonográfico do nervo frênico e estimulação elétrica direcionada com um estimulador de nervo geralmente usado para monitoramento da transmissão neuromuscular (TOFScan, Drager). Então, 15 minutos depois, ele receberá a estimulação magnética com a ferramenta MagStim 200
Procedimento: Estimulação magnética
Estimulação do nervo frênico bilateral cervical com a ferramenta MagStim 200.
Procedimento: Estimulação elétrica
Estimulação do nervo frênico bilateral cervical após rastreamento do nervo por ultrassonografia e estimulação elétrica direcionada com um estimulador de nervo geralmente usado para monitoramento da transmissão neuromuscular (TOFScan, Drager)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão traqueal (Ptrach) durante a estimulação do diafragma
Prazo: Durante a estimulação elétrica ou magnética do nervo frênico
Pressão negativa no circuito respiratório ocluído, avaliada com manômetro localizado logo após o tubo endotraqueal, durante estimulação do diafragma
Durante a estimulação elétrica ou magnética do nervo frênico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Comportamental de Dor (BPS) após estimulação
Prazo: Imediatamente após a estimulação do nervo frênico
A BPS é uma escala de dor para pacientes em terapia intensiva, de 3 (nenhuma dor ou dor mínima) a 12 pontos (dor máxima).
Imediatamente após a estimulação do nervo frênico
Distância em milímetros entre a localização anatômica e ultrassonográfica do nervo frênico
Prazo: Durante a ultrassonografia, o rastreamento do nervo frênico
Distância entre os marcos anatômicos clássicos da localização do nervo frênico (abaixo da borda posterior do músculo esternocleidomastóideo, ao nível da cartilagem cricoide) e a localização do nervo frênico com ultrassom
Durante a ultrassonografia, o rastreamento do nervo frênico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Investigadores

  • Diretor de estudo: Samir Jaber, MD, PHD, Montpellier University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

25 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

25 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • RECHMPL19_0202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados individuais do paciente serão disponibilizados mediante solicitação razoável

Prazo de Compartilhamento de IPD

12 meses após a publicação principal

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados são fornecidos gratuitamente a investigadores qualificados. Os documentos necessários para solicitar dados incluem um resumo do plano de pesquisa, formulário de solicitação e revisão do conselho de revisão institucional (IRB). O conjunto de dados será compartilhado após um exame cuidadoso pelo conselho de investigadores do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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