Avaliação da Força do Diafragma Humano por Estimulação Magnética e Elétrica Após Rastreamento do Nervo Frênico por Ultrassonografia (SONOSTIM)
15 de setembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Avaliação da Força do Diafragma Humano por Estimulação Magnética e Elétrica Após Rastreamento do Nervo Frênico por Ultrassonografia: um Estudo Fisiológico Randomizado e Cruzado em Pacientes Críticos que Requerem Ventilação Mecânica Invasiva
Desenvolvimento e validação de uma nova ferramenta de estimulação do nervo frênico acessível e fácil de usar para avaliação da força do diafragma em unidade de terapia intensiva
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na unidade de terapia intensiva, várias formas de sepse, desnutrição, cirurgia, inflamação global, iatrogenia e ventilação mecânica contribuem para o envolvimento muscular geral, incluindo o diafragma.
A avaliação da disfunção do diafragma é uma questão crítica para pacientes sob ventilação mecânica, fornecendo informações prognósticas e conduzindo às melhores escolhas terapêuticas.
Até agora, para pacientes sedados e ventilados em terapia intensiva, equipamentos caros de estimulação magnética do nervo frênico são necessários para avaliar a força do diafragma.
Neste estudo, os pesquisadores pretendem desenvolver uma ferramenta de estimulação do nervo frênico acessível e fácil de usar, com ultrassonografia e um estimulador de nervo geralmente usado para monitoramento da transmissão neuromuscular. A hipótese é que a estimulação frênica usando este novo método é equivalente ao Gold Standard.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, França, 34000
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Eloi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente em UTI com ventilação mecânica invasiva
- Paciente sedado com escala de agitação-sedação de Richmond de -4 ou -5
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para estimulação magnética (marca-passo)
- Instabilidade hemodinâmica ou respiratória: PaO2/FiO2 < 200 mmHg, noradrenalina > 0,3 µg/kg/min, dobutamina > 10 µg/kg/min
- Doença neuromuscular ou uso recente de bloqueadores neuromusculares (2h30) com relação TOF abaixo de 4/4 95%.
- Recusa de participação no estudo ou em continuar o estudo pelo paciente, sem consentimento
- Gravidez ou amamentação
- Ausência de cobertura pelo sistema legal de seguro de saúde francês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação magnética e estimulação elétrica
O paciente recebe primeiro a estimulação magnética com a ferramenta MagStim 200.
Então, 15 minutos depois, ele receberá a estimulação elétrica com a ferramenta SonoStim: rastreamento do nervo frênico por ultrassonografia e estimulação elétrica direcionada com um estimulador de nervo geralmente usado para monitoramento da transmissão neuromuscular (TOFScan, Drager)
|
Estimulação do nervo frênico bilateral cervical com a ferramenta MagStim 200.
Estimulação do nervo frênico bilateral cervical após rastreamento do nervo por ultrassonografia e estimulação elétrica direcionada com um estimulador de nervo geralmente usado para monitoramento da transmissão neuromuscular (TOFScan, Drager)
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Experimental: Estimulação elétrica e estimulação magnética
O paciente recebe a primeira estimulação elétrica com a ferramenta SonoStim: rastreamento ultrassonográfico do nervo frênico e estimulação elétrica direcionada com um estimulador de nervo geralmente usado para monitoramento da transmissão neuromuscular (TOFScan, Drager).
Então, 15 minutos depois, ele receberá a estimulação magnética com a ferramenta MagStim 200
|
Estimulação do nervo frênico bilateral cervical com a ferramenta MagStim 200.
Estimulação do nervo frênico bilateral cervical após rastreamento do nervo por ultrassonografia e estimulação elétrica direcionada com um estimulador de nervo geralmente usado para monitoramento da transmissão neuromuscular (TOFScan, Drager)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão traqueal (Ptrach) durante a estimulação do diafragma
Prazo: Durante a estimulação elétrica ou magnética do nervo frênico
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Pressão negativa no circuito respiratório ocluído, avaliada com manômetro localizado logo após o tubo endotraqueal, durante estimulação do diafragma
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Durante a estimulação elétrica ou magnética do nervo frênico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Comportamental de Dor (BPS) após estimulação
Prazo: Imediatamente após a estimulação do nervo frênico
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A BPS é uma escala de dor para pacientes em terapia intensiva, de 3 (nenhuma dor ou dor mínima) a 12 pontos (dor máxima).
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Imediatamente após a estimulação do nervo frênico
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Distância em milímetros entre a localização anatômica e ultrassonográfica do nervo frênico
Prazo: Durante a ultrassonografia, o rastreamento do nervo frênico
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Distância entre os marcos anatômicos clássicos da localização do nervo frênico (abaixo da borda posterior do músculo esternocleidomastóideo, ao nível da cartilagem cricoide) e a localização do nervo frênico com ultrassom
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Durante a ultrassonografia, o rastreamento do nervo frênico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Samir Jaber, MD, PHD, Montpellier University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
25 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL19_0202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados individuais do paciente serão disponibilizados mediante solicitação razoável
Prazo de Compartilhamento de IPD
12 meses após a publicação principal
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados são fornecidos gratuitamente a investigadores qualificados.
Os documentos necessários para solicitar dados incluem um resumo do plano de pesquisa, formulário de solicitação e revisão do conselho de revisão institucional (IRB).
O conjunto de dados será compartilhado após um exame cuidadoso pelo conselho de investigadores do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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