Beoordeling van de sterkte van het menselijk diafragma door magnetische en elektrische stimulatie na echografie van de nervus phrenicus (SONOSTIM)
15 september 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Beoordeling van de sterkte van het menselijk diafragma door magnetische en elektrische stimulatie na echografie van de nervus phrenicus: een gerandomiseerde, gekruiste, fysiologische studie bij ernstig zieke patiënten die invasieve mechanische ventilatie nodig hebben
Ontwikkeling en validatie van een nieuwe, betaalbare en gebruiksvriendelijke tool voor stimulatie van de middenrifzenuw voor de beoordeling van de diafragmasterkte op de intensive care
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op de intensive care dragen verschillende vormen van sepsis, ondervoeding, chirurgie, globale ontsteking, iatrogenie en mechanische beademing bij aan de algehele spierbetrokkenheid, inclusief het middenrif.
Beoordeling van diafragmadisfunctie is een kritieke kwestie voor patiënten onder mechanische beademing, het verstrekken van prognose-informatie en leidend tot de beste therapeutische keuzes.
Tot nu toe is voor verdoofde, beademde intensive care-patiënten dure magnetische nervus stimulatieapparatuur nodig om de diafragmasterkte te evalueren.
In deze studie streven de onderzoekers naar de ontwikkeling van een betaalbare, gebruiksvriendelijke stimulatietool voor de middenrifzenuw, met echografie en een zenuwstimulator die gewoonlijk wordt gebruikt voor monitoring van neuromusculaire transmissie. Hypothese is dat phrenic pacing met behulp van deze nieuwe methode gelijkwaardig is aan de gouden standaard.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrijk, 34000
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Eloi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ICU-patiënt met invasieve mechanische beademing
- Gesedeerde patiënt met een Richmond Agitation-Sedation Scale van -4 of -5
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor magnetische stimulatie (pacemaker)
- Hemodynamische of respiratoire instabiliteit: PaO2/FiO2 < 200 mmHg, noradrenaline > 0,3 µg/kg/min, dobutamine > 10 µg/kg/min
- Neuromusculaire ziekte of recent gebruik van neuromusculaire blokkers (2u30) met een TOF-ratio van minder dan 4/4 95%.
- Weigering van deelname aan het onderzoek of het voortzetten van het onderzoek door de patiënt, geen toestemming
- Zwangerschap of borstvoeding
- Afwezigheid van dekking door de Franse wettelijke ziektekostenverzekering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Magnetische stimulatie en elektrische stimulatie
De patiënt krijgt eerst de magnetische stimulatie met de MagStim 200-tool.
Vervolgens krijgt hij 15 minuten daarna de elektrische stimulatie met de SonoStim-tool: ultrasonografie, nervus phrenicus volgen en gerichte elektrische stimulatie met een zenuwstimulator die meestal wordt gebruikt voor monitoring van de neuromusculaire transmissie (TOFScan, Drager)
|
Cervicale bilaterale nervus stimulatie met de MagStim 200-tool.
Cervicale bilaterale nervus stimulatie van de middenrifzenuw na echografie zenuwvolging en gerichte elektrische stimulatie met een zenuwstimulator die meestal wordt gebruikt voor monitoring van neuromusculaire transmissie (TOFScan, Drager)
|
|
Experimenteel: Elektrische stimulatie en magnetische stimulatie
De patiënt krijgt de eerste elektrische stimulatie met de SonoStim-tool: ultrasonografie van de nervus phrenicus en gerichte elektrische stimulatie met een zenuwstimulator die meestal wordt gebruikt voor monitoring van de neuromusculaire transmissie (TOFScan, Drager).
Vervolgens ontvangt hij 15 minuten daarna de magnetische stimulatie met het MagStim 200-hulpmiddel
|
Cervicale bilaterale nervus stimulatie met de MagStim 200-tool.
Cervicale bilaterale nervus stimulatie van de middenrifzenuw na echografie zenuwvolging en gerichte elektrische stimulatie met een zenuwstimulator die meestal wordt gebruikt voor monitoring van neuromusculaire transmissie (TOFScan, Drager)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tracheale druk (Ptrach) tijdens diafragmastimulatie
Tijdsspanne: Tijdens elektrische of magnetische stimulatie van de nervus phrenicus
|
Negatieve druk in het afgesloten ademhalingscircuit, beoordeeld met een manometer net achter de endotracheale tube, tijdens diafragmastimulatie
|
Tijdens elektrische of magnetische stimulatie van de nervus phrenicus
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragspijnschaal (BPS) na stimulatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na stimulatie van de nervus phrenicus
|
De BPS is een pijnschaal voor patiënten op de intensive care, van 3 (geen of minimale pijn) tot 12 punten (maximale pijn).
|
Onmiddellijk na stimulatie van de nervus phrenicus
|
|
Afstand in millimeter tussen anatomische en echografie locatie van de nervus phrenicus
Tijdsspanne: Tijdens echografie nervus phrenicus volgen
|
Afstand tussen klassieke anatomische oriëntatiepunten van de locatie van de middenrifzenuw (onder de achterrand van de sternocleidomastoïde spier, ter hoogte van het cricoid-kraakbeen) en de locatie van de middenrifzenuw met echografie
|
Tijdens echografie nervus phrenicus volgen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Samir Jaber, MD, PHD, Montpellier University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL19_0202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Individuele patiëntgegevens worden op redelijk verzoek ter beschikking gesteld
IPD-tijdsbestek voor delen
12 maanden na de hoofdpublicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens worden gratis verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers.
Benodigde documenten om gegevens op te vragen zijn onder meer een samenvatting van het onderzoeksplan, het aanvraagformulier en de beoordeling door de institutionele beoordelingsraad (IRB).
Dataset zal worden gedeeld na zorgvuldig onderzoek door de studiecommissie van onderzoekers.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .