Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení síly lidské bránice magnetickou a elektrickou stimulací po ultrasonografii sledování frenického nervu (SONOSTIM)

15. září 2022 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Posouzení síly lidské bránice magnetickou a elektrickou stimulací po ultrasonografii Sledování frenického nervu: Randomizovaná, křížová, fyziologická studie u kriticky nemocných pacientů vyžadujících invazivní mechanickou ventilaci

Vývoj a ověření nového cenově dostupného a snadno použitelného nástroje stimulace bráničního nervu pro hodnocení síly bránice na jednotce intenzivní péče

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na jednotce intenzivní péče se na celkovém postižení svalů včetně bránice podílejí různé formy sepse, podvýživa, operace, globální záněty, iatrogenie a mechanická ventilace.

Posouzení dysfunkce bránice je kritickým problémem pro pacienty pod umělou ventilací, poskytuje informace o prognóze a vede k nejlepším terapeutickým volbám.

Doposud je pro pacienty s kritickou péčí se sedativní ventilací zapotřebí drahé zařízení na magnetickou stimulaci bráničního nervu k vyhodnocení síly bránice.

V této studii se výzkumníci zaměřují na vývoj cenově dostupného snadno použitelného nástroje stimulace bráničního nervu s ultrasonografií a nervovým stimulátorem obvykle používaným pro monitorování neuromuskulárního přenosu. Hypotézou je, že frenická stimulace pomocí této nové metody je ekvivalentní zlatému standardu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francie, 34000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Eloi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient na JIP s invazivní mechanickou ventilací
  • Sedativní pacient s Richmondovou agitovaně-sedační stupnicí -4 nebo -5

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro magnetickou stimulaci (kardiostimulátor)
  • Hemodynamická nebo respirační nestabilita: PaO2/FiO2 < 200 mmHg, noradrenalin > 0,3 µg/kg/min, dobutamin > 10 µg/kg/min
  • Neuromuskulární onemocnění nebo nedávné použití neuromuskulárních blokátorů (2h30) s poměrem TOF pod 4/4 95 %.
  • Odmítnutí účasti ve studii nebo pokračování ve studii pacientem bez souhlasu
  • Těhotenství nebo kojení
  • Absence krytí francouzským zákonným systémem zdravotního pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Magnetická stimulace a elektrická stimulace
Pacient dostane nejprve magnetickou stimulaci pomocí nástroje MagStim 200. Poté 15 minut poté obdrží elektrickou stimulaci nástrojem SonoStim: ultrasonografické sledování bráničního nervu a cílená elektrická stimulace nervovým stimulátorem obvykle používaným pro monitorování neuromuskulárního přenosu (TOFScan, Drager)
Postup: Magnetická stimulace
Cervikální bilaterální stimulace bráničního nervu pomocí nástroje MagStim 200.
Postup: Elektrická stimulace
Cervikální bilaterální stimulace bráničního nervu po ultrasonografickém sledování nervu a cílené elektrické stimulaci nervovým stimulátorem obvykle používaným pro monitorování nervosvalového přenosu (TOFScan, Drager)
Experimentální: Elektrická stimulace a magnetická stimulace
Pacient dostane první elektrickou stimulaci nástrojem SonoStim: ultrasonografické sledování bráničního nervu a cílenou elektrickou stimulaci nervovým stimulátorem obvykle používaným pro monitorování nervosvalového přenosu (TOFScan, Drager). Poté 15 minut poté obdrží magnetickou stimulaci nástrojem MagStim 200
Postup: Magnetická stimulace
Cervikální bilaterální stimulace bráničního nervu pomocí nástroje MagStim 200.
Postup: Elektrická stimulace
Cervikální bilaterální stimulace bráničního nervu po ultrasonografickém sledování nervu a cílené elektrické stimulaci nervovým stimulátorem obvykle používaným pro monitorování nervosvalového přenosu (TOFScan, Drager)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tracheální tlak (Ptrach) během brániční stimulace
Časové okno: Při elektrické nebo magnetické stimulaci bráničního nervu
Negativní tlak v uzavřeném dýchacím okruhu, hodnocený manometrem umístěným hned za endotracheální trubicí, během stimulace bránice
Při elektrické nebo magnetické stimulaci bráničního nervu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behavioral Pain Scale (BPS) po stimulaci
Časové okno: Ihned po stimulaci bráničního nervu
BPS je stupnice bolesti pro pacienty v intenzivní péči, od 3 (žádná nebo minimální bolest) do 12 bodů (maximální bolest).
Ihned po stimulaci bráničního nervu
Vzdálenost v milimetrech mezi anatomickým a ultrazvukovým umístěním bráničního nervu
Časové okno: Během ultrasonografie sledování bráničního nervu
Vzdálenost mezi klasickými anatomickými orientačními body lokalizace bráničního nervu (pod zadní hranicí m. sternocleidomastoideus, na úrovni cricoidní chrupavky) a lokalizací bráničního nervu s ultrazvukem
Během ultrasonografie sledování bráničního nervu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Samir Jaber, MD, PHD, Montpellier University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL19_0202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých pacientech budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po hlavním zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje jsou poskytovány kvalifikovaným vyšetřovatelům zdarma. Požadované dokumenty pro vyžádání údajů zahrnují shrnutí výzkumného plánu, formulář žádosti a přezkoumání institucionální revizní radou (IRB). Soubor dat bude sdílen po pečlivém prozkoumání studijní radou vyšetřovatelů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednotka intenzivní péče

Klinické studie na Magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit