Vurdering av menneskelig diafragmastyrke ved magnetisk og elektrisk stimulering etter ultralydsporing av frenisk nerve (SONOSTIM)
15. september 2022 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Vurdering av menneskelig diafragmastyrke ved magnetisk og elektrisk stimulering etter ultrasonografi Frenisk nervesporing: en randomisert, kryssende, fysiologisk studie i kritisk syke pasienter som krever invasiv mekanisk ventilasjon
Utvikling og validering av et nytt rimelig og brukervennlig verktøy for stimulering av frenisk nerve for membranstyrkevurdering på intensivavdelingen
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På intensivavdelingen bidrar ulike former for sepsis, underernæring, kirurgi, global betennelse, iatrogeni og mekanisk ventilasjon til den totale muskulære involveringen inkludert mellomgulvet.
Vurdering av diafragma dysfunksjon er et kritisk problem for pasienter under mekanisk ventilasjon, og gir prognoseinformasjon og fører til de beste terapeutiske valgene.
Til nå, for sedert ventilert kritisk omsorgspasient, er det nødvendig med dyrt utstyr for magnetisk nervestimulering for å evaluere diafragmastyrken.
I denne studien har etterforskerne som mål å utvikle et rimelig og brukervennlig verktøy for stimulering av frenisk nerve, med ultralyd og en nervestimulator som vanligvis brukes til overvåking av nevromuskulær overføring. Hypotesen er at phrenic pacing ved bruk av denne nye metoden tilsvarer gullstandarden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34000
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Eloi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ICU-pasient med invasiv mekanisk ventilasjon
- Sedert pasient med en Richmond Agitation-Sedation-skala på -4 eller -5
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for magnetisk stimulering (Pacemaker)
- Hemodynamisk eller respiratorisk ustabilitet: PaO2/FiO2 < 200 mmHg, noradrenalin > 0,3 µg/kg/min, dobutamin > 10 µg/kg/min
- Nevromuskulær sykdom eller nylig bruk av nevromuskulære blokkerende midler (2t30) med et TOF-forhold under 4/4 95 %.
- Pasienten nekter å delta i studien eller å fortsette studien, ingen samtykke
- Graviditet eller amming
- Fravær av dekning av det franske lovpålagte helseforsikringssystemet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Magnetisk stimulering og elektrisk stimulering
Pasienten mottar først den magnetiske stimuleringen med MagStim 200-verktøyet.
Deretter 15 minutter etter vil han motta den elektriske stimuleringen med SonoStim-verktøyet: ultralydsporing av frenisk nerve og målrettet elektrisk stimulering med en nervestimulator som vanligvis brukes til nevromuskulær transmisjonsovervåking (TOFScan, Drager)
|
Cervical bilateral frenisk nervestimulering med MagStim 200-verktøyet.
Cervikal bilateral phrenic nervestimulering etter ultrasonografi nervesporing og målrettet elektrisk stimulering med en nervestimulator vanligvis brukt til nevromuskulær transmisjonsovervåking (TOFScan, Drager)
|
|
Eksperimentell: Elektrisk stimulering og magnetisk stimulering
Pasienten får første elektrisk stimulering med SonoStim-verktøyet: ultralydsporing av frenisk nerve og målrettet elektrisk stimulering med en nervestimulator som vanligvis brukes til nevromuskulær transmisjonsovervåking (TOFScan, Drager).
Deretter 15 minutter etter vil han motta den magnetiske stimuleringen med MagStim 200-verktøyet
|
Cervical bilateral frenisk nervestimulering med MagStim 200-verktøyet.
Cervikal bilateral phrenic nervestimulering etter ultrasonografi nervesporing og målrettet elektrisk stimulering med en nervestimulator vanligvis brukt til nevromuskulær transmisjonsovervåking (TOFScan, Drager)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trakealtrykk (Ptrach) under diafragma-pacing
Tidsramme: Under elektrisk av magnetisk phrenic nervestimulering
|
Negativt trykk i den okkluderte pustekretsen, vurdert med et manometer plassert like etter endotrakealtuben, under diafragmastimulering
|
Under elektrisk av magnetisk phrenic nervestimulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behavioural Pain Scale (BPS) etter stimulering
Tidsramme: Umiddelbart etter stimulering av frenisk nerve
|
BPS er en smerteskala for kritiske pasienter, fra 3 (ingen eller minimal smerte) til 12 poeng (maksimal smerte).
|
Umiddelbart etter stimulering av frenisk nerve
|
|
Avstand i millimeter mellom anatomisk og ultralyd phrenic nerve plassering
Tidsramme: Under ultrasonografi sporing av frenisk nerve
|
Avstand mellom klassiske anatomiske landemerker for phrenic nerve-posisjonen (under bakkanten av sternocleidomastoideusmuskelen, på nivået av cricoid brusk), og phrenic nerve-posisjonen med ultralyd
|
Under ultrasonografi sporing av frenisk nerve
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Samir Jaber, MD, PHD, Montpellier University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
25. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
25. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL19_0202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Individuelle pasientdata vil bli gjort tilgjengelig etter en rimelig forespørsel
IPD-delingstidsramme
12 måneder etter hovedpublisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data leveres gratis til kvalifiserte etterforskere.
Nødvendige dokumenter for å be om data inkluderer et sammendrag av forskningsplanen, forespørselsskjema og gjennomgang av institusjonell vurderingskomité (IRB).
Datasettet vil bli delt etter nøye undersøkelse av studiestyret for etterforskere.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .