Bedömning av mänsklig diafragmastyrka genom magnetisk och elektrisk stimulering efter ultraljudsspårning av frenisk nerv (SONOSTIM)
15 september 2022 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier
Bedömning av mänsklig diafragmastyrka genom magnetisk och elektrisk stimulering efter ultraljudsundersökning Frenisk nervspårning: en randomiserad, korsad, fysiologisk studie på kritiskt sjuka patienter som kräver invasiv mekanisk ventilation
Utveckling och validering av ett nytt prisvärt och lättanvänt verktyg för stimulering av frenisk nervstimulering för diafragmastyrka på intensivvårdsavdelningen
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På intensivvårdsavdelningar bidrar olika former av blodförgiftning, undernäring, kirurgi, global inflammation, iatrogeni och mekanisk ventilation till det totala muskulära engagemanget inklusive diafragman.
Bedömning av diafragmans dysfunktion är en kritisk fråga för patienter under mekanisk ventilation, vilket ger prognosinformation och leder till de bästa terapeutiska valen.
Hittills, för sederade ventilerade intensivvårdspatienter, behövs dyr magnetisk phrenic nervstimuleringsutrustning för att utvärdera diafragmans styrka.
I denna studie siktar forskarna på att utveckla ett prisvärt lättanvänt verktyg för stimulering av frenisk nerv, med ultraljud och en nervstimulator som vanligtvis används för övervakning av neuromuskulär transmission. Hypotesen är att phrenic pacing med denna nya metod är likvärdig med Gold Standard.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34000
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Eloi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ICU-patient med invasiv mekanisk ventilation
- Sederad patient med en Richmond Agitation-Sedation-skala på -4 eller -5
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för magnetisk stimulering (Pacemaker)
- Hemodynamisk eller respiratorisk instabilitet: PaO2/FiO2 < 200 mmHg, noradrenalin > 0,3 µg/kg/min, dobutamin > 10 µg/kg/min
- Neuromuskulär sjukdom eller nyligen användande av neuromuskulära blockerande medel (2h30) med ett TOF-förhållande under 4/4 95 %.
- Patienten vägrar att delta i studien eller att fortsätta studien, inget samtycke
- Graviditet eller amning
- Avsaknad av täckning av det franska lagstadgade sjukförsäkringssystemet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Magnetisk stimulering och elektrisk stimulering
Patienten får först den magnetiska stimuleringen med MagStim 200-verktyget.
Sedan 15 minuter efter kommer han att få den elektriska stimuleringen med SonoStim-verktyget: ultraljudsspårning av frenisk nerv och riktad elektrisk stimulering med en nervstimulator som vanligtvis används för övervakning av neuromuskulär transmission (TOFScan, Drager)
|
Cervikal bilateral frenisk nervstimulering med verktyget MagStim 200.
Cervikal bilateral frenisk nervstimulering efter ultraljudsundersökning av nervspårning och riktad elektrisk stimulering med en nervstimulator som vanligtvis används för övervakning av neuromuskulär transmission (TOFScan, Drager)
|
|
Experimentell: Elektrisk stimulering och magnetisk stimulering
Patienten får första elektrisk stimulering med SonoStim-verktyget: ultraljudsspårning av frenisk nerv och riktad elektrisk stimulering med en nervstimulator som vanligtvis används för övervakning av neuromuskulär transmission (TOFScan, Drager).
Sedan 15 minuter efter kommer han att få den magnetiska stimuleringen med MagStim 200-verktyget
|
Cervikal bilateral frenisk nervstimulering med verktyget MagStim 200.
Cervikal bilateral frenisk nervstimulering efter ultraljudsundersökning av nervspårning och riktad elektrisk stimulering med en nervstimulator som vanligtvis används för övervakning av neuromuskulär transmission (TOFScan, Drager)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trakealtryck (Ptrach) under diafragmastimulering
Tidsram: Under elektrisk eller magnetisk frenisk nervstimulering
|
Undertryck i den ockluderade andningskretsen, bedömd med en manometer placerad strax efter endotrakealtuben, under diafragmastimulering
|
Under elektrisk eller magnetisk frenisk nervstimulering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behavioral Pain Scale (BPS) efter stimulering
Tidsram: Omedelbart efter frenisk nervstimulering
|
BPS är en smärtskala för intensivvårdspatienter, från 3 (ingen eller minimal smärta) till 12 poäng (maximal smärta).
|
Omedelbart efter frenisk nervstimulering
|
|
Avstånd i millimeter mellan anatomisk och ultraljudspunkt från frenisk nerv
Tidsram: Under ultraljudsundersökning av frenisk nervspårning
|
Avstånd mellan klassiska anatomiska landmärken för phrenic nervens placering (under bakkanten av sternocleidomastoidmuskeln, i nivå med cricoid brosket), och phrenic nervens placering med ultraljud
|
Under ultraljudsundersökning av frenisk nervspårning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Samir Jaber, MD, PHD, Montpellier University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
25 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
25 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2019
Första postat (Faktisk)
13 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL19_0202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Individuella patientuppgifter kommer att göras tillgängliga på en rimlig begäran
Tidsram för IPD-delning
12 månader efter huvudpubliceringen
Kriterier för IPD Sharing Access
Data tillhandahålls kvalificerade utredare utan kostnad.
Nödvändiga dokument för att begära data inkluderar en sammanfattning av forskningsplanen, förfrågningsformulär och granskning av institutionell granskningsnämnd (IRB).
Datauppsättningen kommer att delas efter noggrann granskning av utredarnas studienämnd.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .