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Evaluación de la Fuerza del Diafragma Humano por Estimulación Magnética y Eléctrica Después del Seguimiento del Nervio Frénico por Ultrasonografía (SONOSTIM)

15 de septiembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Evaluación de la fuerza del diafragma humano mediante estimulación magnética y eléctrica después del seguimiento del nervio frénico por ultrasonografía: un estudio fisiológico aleatorizado, cruzado, en pacientes críticamente enfermos que requieren ventilación mecánica invasiva

Desarrollo y validación de una nueva herramienta de estimulación del nervio frénico asequible y fácil de usar para la evaluación de la fuerza del diafragma en la unidad de cuidados intensivos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la unidad de cuidados intensivos, diversas formas de sepsis, desnutrición, cirugía, inflamación global, iatrogenia y ventilación mecánica contribuyen al compromiso muscular general, incluido el diafragma.

La evaluación de la disfunción del diafragma es un tema crítico para los pacientes bajo ventilación mecánica, ya que proporciona información de pronóstico y conduce a las mejores opciones terapéuticas.

Hasta ahora, para pacientes de cuidados intensivos ventilados sedados, se necesita un costoso equipo de estimulación magnética del nervio frénico para evaluar la fuerza del diafragma.

En este estudio, los investigadores tienen como objetivo desarrollar una herramienta de estimulación del nervio frénico asequible y fácil de usar, con ultrasonografía y un estimulador de nervios que generalmente se usa para monitorear la transmisión neuromuscular. La hipótesis es que el ritmo frénico usando este nuevo método es equivalente al estándar de oro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Eloi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de UCI con ventilación mecánica invasiva
  • Paciente sedado con una Escala de Agitación-Sedación de Richmond de -4 o -5

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para la estimulación magnética (marcapasos)
  • Inestabilidad hemodinámica o respiratoria: PaO2/FiO2 < 200 mmHg, noradrenalina > 0,3 µg/kg/min, dobutamina > 10 µg/kg/min
  • Enfermedad neuromuscular o uso reciente de bloqueantes neuromusculares (2h30) con un TOF ratio inferior a 4/4 95%.
  • Negativa a participar en el estudio o a continuar con el estudio por parte del paciente, sin consentimiento
  • Embarazo o lactancia
  • Ausencia de cobertura por parte del sistema de seguro médico obligatorio francés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación magnética y estimulación eléctrica.
El paciente recibe primero la estimulación magnética con la herramienta MagStim 200. Luego, 15 minutos después, recibirá la estimulación eléctrica con la herramienta SonoStim: seguimiento del nervio frénico por ultrasonografía y estimulación eléctrica dirigida con un estimulador de nervios que generalmente se usa para monitorear la transmisión neuromuscular (TOFScan, Drager)
Procedimiento: Estimulación magnética
Estimulación bilateral del nervio frénico cervical con la herramienta MagStim 200.
Procedimiento: Estimulación eléctrica
Estimulación cervical bilateral del nervio frénico después del seguimiento nervioso por ultrasonografía y estimulación eléctrica dirigida con un estimulador nervioso que generalmente se usa para monitorear la transmisión neuromuscular (TOFScan, Drager)
Experimental: Estimulación eléctrica y estimulación magnética
El paciente recibe la primera estimulación eléctrica con la herramienta SonoStim: ultrasonografía de seguimiento del nervio frénico y estimulación eléctrica dirigida con un estimulador nervioso que se suele utilizar para la monitorización de la transmisión neuromuscular (TOFScan, Drager). Luego, 15 minutos después, recibirá la estimulación magnética con la herramienta MagStim 200
Procedimiento: Estimulación magnética
Estimulación bilateral del nervio frénico cervical con la herramienta MagStim 200.
Procedimiento: Estimulación eléctrica
Estimulación cervical bilateral del nervio frénico después del seguimiento nervioso por ultrasonografía y estimulación eléctrica dirigida con un estimulador nervioso que generalmente se usa para monitorear la transmisión neuromuscular (TOFScan, Drager)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión traqueal (Ptrach) durante la estimulación diafragmática
Periodo de tiempo: Durante la estimulación eléctrica o magnética del nervio frénico
Presión negativa en el circuito respiratorio ocluido, evaluada con un manómetro ubicado justo después del tubo endotraqueal, durante la estimulación del diafragma
Durante la estimulación eléctrica o magnética del nervio frénico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de dolor conductual (BPS) después de la estimulación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la estimulación del nervio frénico
La BPS es una escala de dolor para pacientes críticos, desde 3 (sin dolor o dolor mínimo) hasta 12 puntos (dolor máximo).
Inmediatamente después de la estimulación del nervio frénico
Distancia en milímetros entre localización anatómica y ecográfica del nervio frénico
Periodo de tiempo: Durante la ultrasonografía seguimiento del nervio frénico
Distancia entre los puntos de referencia anatómicos clásicos de la ubicación del nervio frénico (debajo del borde posterior del músculo esternocleidomastoideo, a nivel del cartílago cricoides) y la ubicación del nervio frénico con ultrasonido
Durante la ultrasonografía seguimiento del nervio frénico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Investigadores

  • Director de estudio: Samir Jaber, MD, PHD, Montpellier University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

25 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

25 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • RECHMPL19_0202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos de los pacientes individuales estarán disponibles a petición razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

12 meses después de la publicación principal

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se proporcionan a investigadores calificados de forma gratuita. Los documentos requeridos para solicitar datos incluyen un resumen del plan de investigación, el formulario de solicitud y la revisión de la junta de revisión institucional (IRB). El conjunto de datos se compartirá después de un examen cuidadoso por parte de la junta de investigadores del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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