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Bewertung der Stärke des menschlichen Zwerchfells durch magnetische und elektrische Stimulation nach Ultraschall-Phrenicus-Tracking (SONOSTIM)

15. September 2022 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Bewertung der Stärke des menschlichen Zwerchfells durch magnetische und elektrische Stimulation nach Ultraschall-Phrenicus-Tracking: eine randomisierte, physiologische Cross-Over-Studie bei kritisch kranken Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung benötigen

Entwicklung und Validierung eines neuen erschwinglichen und einfach zu bedienenden Zwerchfellnerven-Stimulationsinstruments zur Beurteilung der Zwerchfellstärke auf der Intensivstation

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Auf der Intensivstation tragen verschiedene Formen von Sepsis, Unterernährung, Operationen, globale Entzündungen, Iatrogenie und mechanische Beatmung zur Gesamtbeteiligung der Muskulatur bei, einschließlich des Zwerchfells.

Die Beurteilung der Zwerchfellfunktionsstörung ist ein kritischer Punkt für Patienten unter mechanischer Beatmung, da sie Prognoseinformationen liefert und zu den besten therapeutischen Entscheidungen führt.

Bisher ist für sedierte beatmete Intensivpatienten eine teure magnetische Zwerchfellnerv-Stimulationsausrüstung erforderlich, um die Zwerchfellstärke zu bewerten.

In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, ein erschwingliches, einfach zu bedienendes Gerät zur Stimulation des Zwerchfellnervs mit Ultraschall und einem Nervenstimulator zu entwickeln, der normalerweise zur Überwachung der neuromuskulären Übertragung verwendet wird. Die Hypothese ist, dass die Zwerchfellstimulation mit dieser neuen Methode dem Goldstandard entspricht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Eloi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intensivpatient mit invasiver mechanischer Beatmung
  • Sedierter Patient mit einer Richmond Agitation-Sedierungsskala von -4 oder -5

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Magnetstimulation (Herzschrittmacher)
  • Hämodynamische oder respiratorische Instabilität: PaO2/FiO2 < 200 mmHg, Noradrenalin > 0,3 µg/kg/min, Dobutamin > 10 µg/kg/min
  • Neuromuskuläre Erkrankung oder kürzliche Anwendung von neuromuskulären Blockern (2h30) mit einem TOF-Verhältnis unter 4/4 95 %.
  • Verweigerung der Studienteilnahme oder Fortsetzung der Studie durch den Patienten, keine Einwilligung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Fehlender Versicherungsschutz durch die französische gesetzliche Krankenversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magnetische Stimulation und elektrische Stimulation
Der Patient erhält zuerst die Magnetstimulation mit dem MagStim 200-Tool. Dann 15 Minuten nachdem er die elektrische Stimulation mit dem SonoStim-Tool erhalten hat: Ultraschall-Tracking des Zwerchfellnervs und gezielte elektrische Stimulation mit einem Nervenstimulator, der normalerweise zur Überwachung der neuromuskulären Übertragung verwendet wird (TOFScan, Drager)
Verfahren: Magnetische Stimulation
Zervikale bilaterale Zwerchfellstimulation mit dem MagStim 200-Tool.
Verfahren: Elektrische Stimulation
Zervikale bilaterale Zwerchfellstimulation nach Ultraschall-Nerv-Tracking und gezielter elektrischer Stimulation mit einem Nervenstimulator, der normalerweise zur Überwachung der neuromuskulären Übertragung verwendet wird (TOFScan, Drager)
Experimental: Elektrostimulation und Magnetstimulation
Der Patient erhält eine erste elektrische Stimulation mit dem SonoStim-Tool: Ultraschall-Tracking des Zwerchfellnervs und gezielte elektrische Stimulation mit einem Nervenstimulator, der normalerweise zur Überwachung der neuromuskulären Übertragung verwendet wird (TOFScan, Drager). 15 Minuten später erhält er die Magnetstimulation mit dem MagStim 200-Tool
Verfahren: Magnetische Stimulation
Zervikale bilaterale Zwerchfellstimulation mit dem MagStim 200-Tool.
Verfahren: Elektrische Stimulation
Zervikale bilaterale Zwerchfellstimulation nach Ultraschall-Nerv-Tracking und gezielter elektrischer Stimulation mit einem Nervenstimulator, der normalerweise zur Überwachung der neuromuskulären Übertragung verwendet wird (TOFScan, Drager)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trachealdruck (Ptrach) während der Zwerchfellstimulation
Zeitfenster: Während der elektrischen oder magnetischen Stimulation des Zwerchfellnervs
Unterdruck im verschlossenen Beatmungskreislauf, gemessen mit einem Manometer direkt hinter dem Endotrachealtubus während der Zwerchfellstimulation
Während der elektrischen oder magnetischen Stimulation des Zwerchfellnervs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behavioral Pain Scale (BPS) nach Stimulation
Zeitfenster: Unmittelbar nach Zwerchfellstimulation
Der BPS ist eine Schmerzskala für Intensivpatienten, von 3 (keine oder minimale Schmerzen) bis 12 Punkte (maximale Schmerzen).
Unmittelbar nach Zwerchfellstimulation
Abstand in Millimetern zwischen anatomischer und Ultraschalllokalisation des Zwerchfellnervs
Zeitfenster: Während der Ultraschalluntersuchung des N. phrenicus
Distanz zwischen klassischen anatomischen Orientierungspunkten der Lage des N. phrenicus (unterhalb der hinteren Grenze des Musculus sternocleidomastoideus, auf Höhe des Ringknorpels) und der Lage des N. phrenicus mit Ultraschall
Während der Ultraschalluntersuchung des N. phrenicus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Studienleiter: Samir Jaber, MD, PHD, Montpellier University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL19_0202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Patientendaten werden auf begründeten Antrag hin zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate nach der Hauptveröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden qualifizierten Ermittlern kostenlos zur Verfügung gestellt. Erforderliche Dokumente zum Anfordern von Daten umfassen eine Zusammenfassung des Forschungsplans, ein Anforderungsformular und eine Überprüfung durch das Institutional Review Board (IRB). Der Datensatz wird nach sorgfältiger Prüfung durch den Studienausschuss geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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