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Valutazione della forza del diaframma umano mediante stimolazione magnetica ed elettrica dopo l'ecografia del monitoraggio del nervo frenico (SONOSTIM)

15 settembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Valutazione della forza del diaframma umano mediante stimolazione magnetica ed elettrica dopo l'ecografia Monitoraggio del nervo frenico: uno studio fisiologico randomizzato, incrociato in pazienti critici che richiedono ventilazione meccanica invasiva

Sviluppo e convalida di un nuovo strumento di stimolazione del nervo frenico economico e facile da usare per la valutazione della forza del diaframma nell'unità di terapia intensiva

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nell'unità di terapia intensiva, varie forme di sepsi, denutrizione, chirurgia, infiammazione globale, iatrogenesi e ventilazione meccanica, contribuiscono al coinvolgimento muscolare complessivo, compreso il diaframma.

La valutazione della disfunzione del diaframma è un problema critico per i pazienti sottoposti a ventilazione meccanica, poiché fornisce informazioni sulla prognosi e conduce alle migliori scelte terapeutiche.

Finora, per i pazienti in terapia intensiva sedati e ventilati, sono necessarie costose apparecchiature magnetiche per la stimolazione del nervo frenico per valutare la forza del diaframma.

In questo studio, i ricercatori mirano a sviluppare uno strumento di stimolazione del nervo frenico economico e facile da usare, con ecografia e uno stimolatore nervoso solitamente utilizzato per il monitoraggio della trasmissione neuromuscolare. L'ipotesi è che la stimolazione frenica utilizzando questo nuovo metodo sia equivalente al Gold Standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Eloi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente in terapia intensiva con ventilazione meccanica invasiva
  • Paziente sedato con una scala di agitazione-sedazione di Richmond di -4 o -5

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla stimolazione magnetica (Pacemaker)
  • Instabilità emodinamica o respiratoria: PaO2/FiO2 < 200 mmHg, noradrenalina > 0,3 µg/kg/min, dobutamina > 10 µg/kg/min
  • Malattia neuromuscolare o uso recente di agenti bloccanti neuromuscolari (2h30) con un rapporto TOF inferiore a 4/4 95%.
  • Rifiuto della partecipazione allo studio o di proseguire lo studio da parte del paziente, nessun consenso
  • Gravidanza o allattamento
  • Assenza di copertura da parte del sistema di assicurazione sanitaria legale francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione magnetica e stimolazione elettrica
Il paziente riceve prima la stimolazione magnetica con lo strumento MagStim 200. Quindi 15 minuti dopo riceverà la stimolazione elettrica con lo strumento SonoStim: tracciamento del nervo frenico a ultrasuoni e stimolazione elettrica mirata con uno stimolatore nervoso solitamente utilizzato per il monitoraggio della trasmissione neuromuscolare (TOFScan, Drager)
Procedura: Stimolazione magnetica
Stimolazione del nervo frenico bilaterale cervicale con lo strumento MagStim 200.
Procedura: Stimolazione elettrica
Stimolazione del nervo frenico cervicale bilaterale dopo tracciamento del nervo ecografico e stimolazione elettrica mirata con uno stimolatore del nervo solitamente utilizzato per il monitoraggio della trasmissione neuromuscolare (TOFScan, Drager)
Sperimentale: Stimolazione elettrica e stimolazione magnetica
Il paziente riceve la prima stimolazione elettrica con lo strumento SonoStim: ecografia del tracciamento del nervo frenico e stimolazione elettrica mirata con uno stimolatore nervoso solitamente utilizzato per il monitoraggio della trasmissione neuromuscolare (TOFScan, Drager). Quindi 15 minuti dopo riceverà la stimolazione magnetica con lo strumento MagStim 200
Procedura: Stimolazione magnetica
Stimolazione del nervo frenico bilaterale cervicale con lo strumento MagStim 200.
Procedura: Stimolazione elettrica
Stimolazione del nervo frenico cervicale bilaterale dopo tracciamento del nervo ecografico e stimolazione elettrica mirata con uno stimolatore del nervo solitamente utilizzato per il monitoraggio della trasmissione neuromuscolare (TOFScan, Drager)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione tracheale (Ptrach) durante la stimolazione del diaframma
Lasso di tempo: Durante la stimolazione elettrica o magnetica del nervo frenico
Pressione negativa nel circuito respiratorio occluso, valutata con un manometro posto subito dopo il tubo endotracheale, durante la stimolazione del diaframma
Durante la stimolazione elettrica o magnetica del nervo frenico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore comportamentale (BPS) dopo la stimolazione
Lasso di tempo: Subito dopo la stimolazione del nervo frenico
La BPS è una scala del dolore per i pazienti in terapia intensiva, da 3 (dolore nullo o minimo) a 12 punti (dolore massimo).
Subito dopo la stimolazione del nervo frenico
Distanza in millimetri tra la localizzazione anatomica ed ecografica del nervo frenico
Lasso di tempo: Durante l'ecografia monitoraggio del nervo frenico
Distanza tra punti di riferimento anatomici classici della posizione del nervo frenico (sotto il bordo posteriore del muscolo sternocleidomastoideo, a livello della cartilagine cricoidea) e la posizione del nervo frenico con l'ecografia
Durante l'ecografia monitoraggio del nervo frenico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Direttore dello studio: Samir Jaber, MD, PHD, Montpellier University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL19_0202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli pazienti saranno resi disponibili su ragionevole richiesta

Periodo di condivisione IPD

12 mesi dopo la pubblicazione principale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati vengono forniti gratuitamente a investigatori qualificati. I documenti richiesti per richiedere i dati includono un riepilogo del piano di ricerca, il modulo di richiesta e la revisione del comitato di revisione istituzionale (IRB). Il dataset sarà condiviso dopo attento esame da parte del collegio dei ricercatori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Unità di terapia intensiva

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