超声膈神经追踪后磁电刺激评估人体膈肌强度 (SONOSTIM)
2022年9月15日 更新者：University Hospital, Montpellier
超声膈神经追踪后通过磁刺激和电刺激评估人体隔膜强度：一项对需要有创机械通气的危重患者进行的随机、交叉、生理学研究
一种新的经济实惠且易于使用的膈神经刺激工具的开发和验证，用于重症监护病房的膈肌强度评估
研究概览
详细说明
在重症监护室，各种形式的败血症、营养不良、手术、全身炎症、医源性和机械通气都会导致包括横膈膜在内的整体肌肉受累。
膈肌功能障碍的评估对于机械通气患者来说是一个关键问题，它提供预后信息并导致最佳治疗选择。
迄今为止，对于镇静通气的重症监护患者，需要昂贵的磁膈神经刺激设备来评估膈肌强度。
在这项研究中，研究人员旨在开发一种经济实惠且易于使用的膈神经刺激工具，该工具具有超声检查和通常用于神经肌肉传输监测的神经刺激器。 假设是使用这种新方法的膈肌起搏等同于黄金标准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Herault
-
Montpellier、Herault、法国、34000
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Eloi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有创机械通气的ICU患者
- 里士满激越-镇静量表为 -4 或 -5 的镇静患者
排除标准：
- 磁刺激（起搏器）的禁忌症
- 血流动力学或呼吸不稳定：PaO2/FiO2 < 200 mmHg，去甲肾上腺素 > 0.3 µg/kg/min，多巴酚丁胺 > 10 µg/kg/min
- 神经肌肉疾病或最近使用神经肌肉阻滞剂 (2h30) 且 TOF 比率低于 4/4 95%。
- 患者拒绝参与研究或继续研究，不同意
- 怀孕或哺乳
- 法国法定医疗保险制度不覆盖
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：磁刺激和电刺激
患者首先使用 MagStim 200 工具接受磁刺激。
然后 15 分钟后，他将使用 SonoStim 工具接受电刺激：超声检查膈神经追踪和使用通常用于神经肌肉传输监测的神经刺激器（TOFScan，Drager）进行靶向电刺激
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使用 MagStim 200 工具刺激颈部双侧膈神经。
超声神经追踪和使用通常用于神经肌肉传递监测的神经刺激器（TOFScan，Drager）进行靶向电刺激后的颈双侧膈神经刺激
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实验性的：电刺激和磁刺激
患者使用 SonoStim 工具接受第一次电刺激：超声检查膈神经跟踪和使用通常用于神经肌肉传输监测的神经刺激器（TOFScan，Drager）进行靶向电刺激。
然后 15 分钟后，他将使用 MagStim 200 工具接受磁刺激
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使用 MagStim 200 工具刺激颈部双侧膈神经。
超声神经追踪和使用通常用于神经肌肉传递监测的神经刺激器（TOFScan，Drager）进行靶向电刺激后的颈双侧膈神经刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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隔膜起搏期间的气管压力 (Ptrach)
大体时间：电磁膈神经刺激时
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在隔膜刺激期间，使用位于气管插管后方的压力计评估闭塞呼吸回路中的负压
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电磁膈神经刺激时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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刺激后的行为疼痛量表 (BPS)
大体时间：膈神经刺激后立即
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BPS 是重症监护患者的疼痛量表，从 3（无或最小疼痛）到 12 点（最大疼痛）。
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膈神经刺激后立即
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解剖和超声膈神经位置之间的距离（以毫米为单位）
大体时间：超声期间膈神经追踪
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膈神经位置的经典解剖标志（胸锁乳突肌后缘下方，环状软骨水平）与超声膈神经位置之间的距离
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超声期间膈神经追踪
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Samir Jaber, MD, PHD、Montpellier University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月30日
初级完成 (实际的)
2022年8月25日
研究完成 (实际的)
2022年8月25日
研究注册日期
首次提交
2019年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月12日
首次发布 (实际的)
2019年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月15日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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