Az emberi rekeszizom erősségének felmérése mágneses és elektromos stimulációval ultrahangos frénikus idegkövetés után (SONOSTIM)
2022. szeptember 15. frissítette: University Hospital, Montpellier
Az emberi rekeszizom erősségének felmérése mágneses és elektromos stimulációval ultrahangos vizsgálat után a frénideg nyomon követése: véletlenszerű, keresztezett, fiziológiai vizsgálat invazív mechanikus lélegeztetést igénylő, kritikus állapotú betegeknél
Új megfizethető és könnyen használható frénideg-stimulációs eszköz fejlesztése és validálása a rekeszizom erősségének felmérésére az intenzív osztályon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intenzív osztályon a szepszis különböző formái, az alultápláltság, a műtét, a globális gyulladás, a iatrogén és a gépi lélegeztetés hozzájárulnak az általános izomzati érintettséghez, beleértve a rekeszizomzatot is.
A rekeszizom diszfunkciójának felmérése kritikus kérdés a mechanikus lélegeztetés alatt álló betegek számára, amely prognózisra vonatkozó információkat szolgáltat, és a legjobb terápiás választáshoz vezet.
Eddig a nyugtató lélegeztetésű kritikus betegek számára drága mágneses phrenicus idegstimuláló berendezésre volt szükség a rekeszizom erősségének értékeléséhez.
Ebben a tanulmányban a kutatók egy megfizethető, könnyen használható frénideg-stimulációs eszközt kívánnak kifejleszteni ultrahangvizsgálattal és egy idegstimulátorral, amelyet általában a neuromuszkuláris átvitel monitorozására használnak. A hipotézis az, hogy az új módszerrel végzett frénikus ingerlés egyenértékű az aranyszabvánnyal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Franciaország, 34000
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Eloi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Invazív gépi lélegeztetéssel rendelkező intenzív osztályos beteg
- Szedált beteg, a Richmond Agitation-Sedation Skála -4 vagy -5
Kizárási kritériumok:
- A mágneses stimuláció ellenjavallata (Pacemaker)
- Hemodinamikai vagy légzési instabilitás: PaO2/FiO2 < 200 Hgmm, noradrenalin > 0,3 µg/kg/perc, dobutamin > 10 µg/kg/perc
- Neuromuszkuláris betegség vagy a közelmúltban alkalmazott neuromuszkuláris blokkoló szerek (2 óra 30 perc) 4/4 95% alatti TOF arány mellett.
- A vizsgálatban való részvétel vagy a vizsgálat folytatásának megtagadása a páciens részéről, beleegyezés nélkül
- Terhesség vagy szoptatás
- A francia törvényes egészségbiztosítási rendszer fedezetének hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mágneses stimuláció és elektromos stimuláció
A páciens először mágneses stimulációt kap a MagStim 200 eszközzel.
Majd 15 perccel azután, hogy megkapja az elektromos stimulációt a SonoStim eszközzel: ultrahangos phrenic idegkövetést és célzott elektromos stimulációt egy idegstimulátorral, amelyet általában neuromuszkuláris transzmisszió monitorozására használnak (TOFScan, Drager)
|
Nyaki kétoldali phrenicus stimuláció a MagStim 200 eszközzel.
Nyaki kétoldali phrenicus idegi stimuláció ultrahangos idegkövetés és célzott elektromos stimuláció után, általában neuromuszkuláris transzmisszió monitorozására használt idegstimulátorral (TOFScan, Drager)
|
|
Kísérleti: Elektromos stimuláció és mágneses stimuláció
A páciens először elektromos stimulációt kap a SonoStim eszközzel: ultrahangos phrenic idegkövetést és célzott elektromos stimulációt egy általában neuromuszkuláris transzmisszió monitorozására használt idegstimulátorral (TOFScan, Drager).
Majd 15 perccel ezután megkapja a mágneses stimulációt a MagStim 200 eszközzel
|
Nyaki kétoldali phrenicus stimuláció a MagStim 200 eszközzel.
Nyaki kétoldali phrenicus idegi stimuláció ultrahangos idegkövetés és célzott elektromos stimuláció után, általában neuromuszkuláris transzmisszió monitorozására használt idegstimulátorral (TOFScan, Drager)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légcsőnyomás (Ptrach) a membrános ingerlés során
Időkeret: Elektromos vagy mágneses frenikus idegingerlés során
|
Negatív nyomás az elzáródott légzőkörben, közvetlenül az endotracheális cső után elhelyezett manométerrel mérve a rekeszizom stimulációja során
|
Elektromos vagy mágneses frenikus idegingerlés során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Viselkedési fájdalomskála (BPS) stimuláció után
Időkeret: Közvetlenül a phrenicus idegingerlés után
|
A BPS a kritikus betegek fájdalmának skálája, 3-tól (nincs vagy minimális fájdalom) 12 pontig (maximális fájdalom).
|
Közvetlenül a phrenicus idegingerlés után
|
|
Távolság milliméterben az anatómiai és az ultrahangos phrenicus hely között
Időkeret: Ultrahangvizsgálat során a phrenicus idegkövetés
|
Távolság a phrenicus ideg lokalizációjának klasszikus anatómiai tereptárgyai (a sternocleidomastoideus izom hátsó határa alatt, a cricoid porc szintjén) és a phrenicus ideg elhelyezkedése között ultrahanggal
|
Ultrahangvizsgálat során a phrenicus idegkövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Samir Jaber, MD, PHD, Montpellier University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 12.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL19_0202
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az egyes betegek adatait ésszerű kérésre rendelkezésre bocsátjuk
IPD megosztási időkeret
12 hónappal a fő publikáció után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat a szakképzett nyomozóknak ingyenesen adjuk át.
Az adatigényléshez szükséges dokumentumok magukban foglalják a kutatási terv összefoglalását, az igénylőlapot és az intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) felülvizsgálatát.
Az adatkészletet gondos vizsgálat után osztja meg a vizsgálóbizottság.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .