Оценка прочности диафрагмы человека с помощью магнитной и электрической стимуляции после УЗИ Отслеживание диафрагмального нерва (SONOSTIM)
15 сентября 2022 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Оценка прочности диафрагмы человека с помощью магнитной и электрической стимуляции после УЗИ Отслеживание диафрагмального нерва: рандомизированное перекрестное физиологическое исследование у пациентов в критическом состоянии, нуждающихся в инвазивной механической вентиляции
Разработка и проверка нового доступного и простого в использовании инструмента стимуляции диафрагмального нерва для оценки прочности диафрагмы в отделении интенсивной терапии
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В отделении интенсивной терапии различные формы сепсиса, недостаточное питание, хирургическое вмешательство, глобальное воспаление, ятрогения и искусственная вентиляция легких способствуют общему поражению мышц, включая диафрагму.
Оценка дисфункции диафрагмы является критической проблемой для пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких, поскольку она дает информацию о прогнозе и позволяет выбрать наилучший терапевтический выбор.
До сих пор для пациентов с седативными средствами искусственной вентиляции легких для оценки прочности диафрагмы требовалось дорогостоящее оборудование для магнитной стимуляции диафрагмального нерва.
В этом исследовании исследователи стремятся разработать доступный и простой в использовании инструмент для стимуляции диафрагмального нерва с ультразвуковым исследованием и нейростимулятором, обычно используемым для мониторинга нервно-мышечной передачи. Гипотеза состоит в том, что френическая стимуляция с использованием этого нового метода эквивалентна Золотому стандарту.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Франция, 34000
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Eloi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент отделения интенсивной терапии с инвазивной механической вентиляцией легких
- Пациент в состоянии седации со шкалой возбуждения-седации Ричмонда -4 или -5
Критерий исключения:
- Противопоказания к магнитной стимуляции (кардиостимулятор)
- Гемодинамическая или дыхательная нестабильность: PaO2/FiO2 < 200 мм рт. ст., норадреналин > 0,3 мкг/кг/мин, добутамин > 10 мкг/кг/мин
- Нервно-мышечное заболевание или недавнее применение миорелаксантов (2 часа 30 минут) с соотношением TOF ниже 4/4 95%.
- Отказ пациента от участия в исследовании или продолжения исследования, отсутствие согласия
- Беременность или кормление грудью
- Отсутствие покрытия французской системой обязательного медицинского страхования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Магнитная стимуляция и электрическая стимуляция
Сначала пациент получает магнитную стимуляцию с помощью инструмента MagStim 200.
Затем через 15 минут после того, как он получит электрическую стимуляцию с помощью инструмента SonoStim: ультразвуковое отслеживание диафрагмального нерва и целенаправленная электрическая стимуляция с помощью нервного стимулятора, обычно используемого для мониторинга нервно-мышечной передачи (TOFScan, Drager)
|
Двусторонняя стимуляция шейных диафрагмальных нервов аппаратом MagStim 200.
Двусторонняя стимуляция шейного диафрагмального нерва после УЗИ Трекинг нерва и целенаправленная электростимуляция с помощью нейростимулятора, обычно используемого для мониторинга нервно-мышечной передачи (TOFScan, Drager)
|
|
Экспериментальный: Электростимуляция и магнитная стимуляция
Пациент получает первую электрическую стимуляцию с помощью инструмента SonoStim: ультразвуковое отслеживание диафрагмального нерва и целенаправленная электрическая стимуляция с помощью нервного стимулятора, обычно используемого для мониторинга нервно-мышечной передачи (TOFScan, Drager).
Затем через 15 минут после этого он получит магнитную стимуляцию с помощью инструмента MagStim 200.
|
Двусторонняя стимуляция шейных диафрагмальных нервов аппаратом MagStim 200.
Двусторонняя стимуляция шейного диафрагмального нерва после УЗИ Трекинг нерва и целенаправленная электростимуляция с помощью нейростимулятора, обычно используемого для мониторинга нервно-мышечной передачи (TOFScan, Drager)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Давление в трахее (Ptrach) во время стимуляции диафрагмы
Временное ограничение: При электрической или магнитной стимуляции диафрагмального нерва
|
Отрицательное давление в закупоренном дыхательном контуре, оцениваемое с помощью манометра, расположенного сразу после эндотрахеальной трубки, во время стимуляции диафрагмы.
|
При электрической или магнитной стимуляции диафрагмального нерва
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведенческая шкала боли (BPS) после стимуляции
Временное ограничение: Сразу после стимуляции диафрагмального нерва
|
BPS представляет собой шкалу боли для пациентов интенсивной терапии от 3 (отсутствие или минимальная боль) до 12 баллов (максимальная боль).
|
Сразу после стимуляции диафрагмального нерва
|
|
Расстояние в миллиметрах между анатомическим и ультразвуковым расположением диафрагмального нерва
Временное ограничение: Во время УЗИ отслеживание диафрагмального нерва
|
Расстояние между классическими анатомическими ориентирами расположения диафрагмального нерва (под задним краем грудино-ключично-сосцевидной мышцы, на уровне перстневидного хряща) и расположением диафрагмального нерва при УЗИ
|
Во время УЗИ отслеживание диафрагмального нерва
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Samir Jaber, MD, PHD, Montpellier University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL19_0202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Индивидуальные данные пациента будут доступны по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
12 месяцев после основной публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Данные предоставляются квалифицированным исследователям бесплатно.
Необходимые документы для запроса данных включают краткое изложение плана исследования, форму запроса и обзор институционального наблюдательного совета (IRB).
Набор данных будет предоставлен после тщательного изучения исследовательской комиссией.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .