Évaluation de la force du diaphragme humain par stimulation magnétique et électrique après suivi du nerf phrénique par ultrasonographie (SONOSTIM)
15 septembre 2022 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
Évaluation de la force du diaphragme humain par stimulation magnétique et électrique après échographie Suivi du nerf phrénique : une étude physiologique randomisée et croisée chez des patients gravement malades nécessitant une ventilation mécanique invasive
Développement et validation d'un nouvel outil de stimulation du nerf phrénique abordable et facile à utiliser pour l'évaluation de la force du diaphragme en unité de soins intensifs
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En réanimation, diverses formes de septicémie, de dénutrition, de chirurgie, d'inflammation globale, d'iatrogénie et de ventilation mécanique contribuent à l'atteinte musculaire globale dont le diaphragme.
L'évaluation du dysfonctionnement du diaphragme est un enjeu crucial pour les patients sous ventilation mécanique, fournissant des informations pronostiques et conduisant aux meilleurs choix thérapeutiques.
Jusqu'à présent, pour les patients en soins intensifs ventilés sous sédation, un équipement coûteux de stimulation magnétique du nerf phrénique est nécessaire pour évaluer la force du diaphragme.
Dans cette étude, les chercheurs visent à développer un outil de stimulation du nerf phrénique abordable et facile à utiliser, avec une échographie et un stimulateur nerveux habituellement utilisé pour la surveillance de la transmission neuromusculaire. L'hypothèse est que la stimulation phrénique utilisant cette nouvelle méthode est équivalente au Gold Standard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Herault
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Montpellier, Herault, France, 34000
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Eloi
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient en soins intensifs sous ventilation mécanique invasive
- Patient sous sédation avec une échelle d'agitation-sédation de Richmond de -4 ou -5
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la stimulation magnétique (Pacemaker)
- Instabilité hémodynamique ou respiratoire : PaO2/FiO2 < 200 mmHg, noradrénaline > 0,3 µg/kg/min, dobutamine > 10 µg/kg/min
- Maladie neuromusculaire ou utilisation récente de bloqueurs neuromusculaires (2h30) avec un ratio TOF inférieur à 4/4 95%.
- Refus de participation à l'étude ou de poursuivre l'étude par le patient, pas de consentement
- Grossesse ou allaitement
- Absence de prise en charge par le système légal d'assurance maladie français
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation magnétique et stimulation électrique
Le patient reçoit d'abord la stimulation magnétique avec l'outil MagStim 200.
Puis 15 min après il recevra la stimulation électrique avec l'outil SonoStim : échographie suivi du nerf phrénique et stimulation électrique ciblée avec un stimulateur nerveux habituellement utilisé pour le suivi de la transmission neuromusculaire (TOFScan, Drager)
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Stimulation bilatérale du nerf phrénique cervical avec l'outil MagStim 200.
Stimulation bilatérale du nerf phrénique cervical après suivi nerveux par échographie et stimulation électrique ciblée avec un stimulateur nerveux habituellement utilisé pour le suivi de la transmission neuromusculaire (TOFScan, Drager)
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Expérimental: Stimulation électrique et stimulation magnétique
Le patient reçoit une première stimulation électrique avec l'outil SonoStim : suivi échographique du nerf phrénique et stimulation électrique ciblée avec un stimulateur nerveux habituellement utilisé pour le suivi de la transmission neuromusculaire (TOFScan, Drager).
Puis 15 min après il recevra la stimulation magnétique avec l'outil MagStim 200
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Stimulation bilatérale du nerf phrénique cervical avec l'outil MagStim 200.
Stimulation bilatérale du nerf phrénique cervical après suivi nerveux par échographie et stimulation électrique ciblée avec un stimulateur nerveux habituellement utilisé pour le suivi de la transmission neuromusculaire (TOFScan, Drager)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression trachéale (Ptrach) pendant la stimulation du diaphragme
Délai: Pendant la stimulation électrique ou magnétique du nerf phrénique
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Pression négative dans le circuit respiratoire occlus, évaluée avec un manomètre situé juste après la sonde endotrachéale, lors de la stimulation du diaphragme
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Pendant la stimulation électrique ou magnétique du nerf phrénique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de douleur comportementale (BPS) après stimulation
Délai: Immédiatement après la stimulation du nerf phrénique
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Le BPS est une échelle de douleur pour les patients en soins intensifs, de 3 (pas de douleur ou douleur minimale) à 12 points (douleur maximale).
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Immédiatement après la stimulation du nerf phrénique
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Distance en millimètre entre la localisation anatomique et échographique du nerf phrénique
Délai: Au cours de l'échographie suivi du nerf phrénique
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Distance entre les repères anatomiques classiques de la localisation du nerf phrénique (sous le bord postérieur du muscle sternocléidomastoïdien, au niveau du cartilage cricoïde) et la localisation du nerf phrénique avec échographie
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Au cours de l'échographie suivi du nerf phrénique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Samir Jaber, MD, PHD, Montpellier University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
25 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
25 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2019
Première publication (Réel)
13 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL19_0202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données individuelles des patients seront mises à disposition sur demande raisonnable
Délai de partage IPD
12 mois après la publication principale
Critères d'accès au partage IPD
Les données sont fournies gratuitement aux enquêteurs qualifiés.
Les documents requis pour demander des données comprennent un résumé du plan de recherche, un formulaire de demande et un examen par le comité d'examen institutionnel (IRB).
L'ensemble de données sera partagé après un examen minutieux par le comité d'enquêteurs de l'étude.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .