Ihmisen pallean vahvuuden arviointi magneettisella ja sähköisellä stimulaatiolla ultraäänitutkimuksen jälkeen frenisen hermon seurannan jälkeen (SONOSTIM)
torstai 15. syyskuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Ihmisen pallean vahvuuden arviointi magneettisella ja sähköisellä stimulaatiolla ultraäänitutkimuksen jälkeen Freniksen hermoseuranta: satunnaistettu, ristikkäinen, fysiologinen tutkimus kriittisesti sairailla potilailla, jotka tarvitsevat invasiivista mekaanista ventilaatiota
Kehitetään ja validoidaan uusi kohtuuhintainen ja helppokäyttöinen frenihermostimulaatiotyökalu pallean vahvuuden arviointiin tehohoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehohoidon osastolla erilaiset sepsiksen muodot, aliravitsemus, leikkaus, globaali tulehdus, iatrogeenisuus ja mekaaninen ventilaatio vaikuttavat yleiseen lihaksiin, mukaan lukien pallea.
Pallean toimintahäiriön arviointi on kriittinen asia mekaanista ventilaatiota saaville potilaille, sillä se tarjoaa ennustetietoja ja johtaa parhaisiin hoitovaihtoehtoihin.
Tähän asti rauhoittavalle, ventiloidulle tehohoitopotilaalle on tarvittu kalliita magneettisia phrenic hermo-stimulaatiolaitteita kalvon vahvuuden arvioimiseksi.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät kehittämään edullisen ja helppokäyttöisen frenisen hermostimulaatiotyökalun, jossa on ultraäänitutkimus ja hermostimulaattori, jota tavallisesti käytetään hermo-lihasvälityksen seurantaan. Hypoteesi on, että tätä uutta menetelmää käyttävä phrenic tahdistus vastaa Gold Standardia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Ranska, 34000
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Eloi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tehohoitopotilas, jolla on invasiivinen mekaaninen ventilaatio
- Rauhoittava potilas, jonka Richmondin agitaatio-sedaatioasteikko on -4 tai -5
Poissulkemiskriteerit:
- Magneettistimulaation vasta-aihe (tahdistin)
- Hemodynaaminen tai hengityselinten epävakaus: PaO2/FiO2 < 200 mmHg, noradrenaliini > 0,3 µg/kg/min, dobutamiini > 10 µg/kg/min
- Neuromuskulaarinen sairaus tai äskettäin käytetty neuromuskulaarisia salpaavia aineita (2h30), joiden TOF-suhde on alle 4/4 95 %.
- Potilaan kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta tai tutkimukseen jatkamisesta, ei suostumusta
- Raskaus tai imetys
- Ranskan lakisääteisen sairausvakuutusjärjestelmän kattavuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Magneettistimulaatio ja sähköstimulaatio
Potilas saa ensin magneettistimulaation MagStim 200 -työkalulla.
Sitten 15 minuuttia sen jälkeen, kun hän saa sähköstimulaation SonoStim-työkalulla: ultraäänifrenisen hermon seuranta ja kohdennettu sähköstimulaattori hermostimulaattorilla, jota tavallisesti käytetään hermo-lihasvälityksen seurantaan (TOFScan, Drager)
|
Kohdunkaulan molemminpuolinen frenisen hermon stimulaatio MagStim 200 -työkalulla.
Kohdunkaulan molemminpuolinen frenisen hermostimulaatio ultraäänihermoseurannan ja kohdistetun sähköisen stimulaation jälkeen hermostimulaattorilla, jota yleensä käytetään neuromuskulaarisen transmission seurantaan (TOFScan, Drager)
|
|
Kokeellinen: Sähköstimulaatio ja magneettistimulaatio
Potilas saa ensimmäisen sähköstimulaation SonoStim-työkalulla: ultraäänifrenisen hermoseurantaa ja kohdennettua sähköstimulaatiota hermostimulaattorilla, jota yleensä käytetään hermo-lihasvälityksen seurantaan (TOFScan, Drager).
Sitten 15 minuutin kuluttua hän saa magneettisen stimulaation MagStim 200 -työkalulla
|
Kohdunkaulan molemminpuolinen frenisen hermon stimulaatio MagStim 200 -työkalulla.
Kohdunkaulan molemminpuolinen frenisen hermostimulaatio ultraäänihermoseurannan ja kohdistetun sähköisen stimulaation jälkeen hermostimulaattorilla, jota yleensä käytetään neuromuskulaarisen transmission seurantaan (TOFScan, Drager)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkitorven paine (Ptrach) kalvotahdistuksen aikana
Aikaikkuna: Sähköisen tai magneettisen frenisen hermostimulaation aikana
|
Negatiivinen paine tukkeutuneessa hengityskierrossa, mitattuna painemittarilla, joka sijaitsee heti endotrakeaaliputken jälkeen, pallean stimulaation aikana
|
Sähköisen tai magneettisen frenisen hermostimulaation aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Behavioral Pain Scale (BPS) stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi frenisen hermostimulaation jälkeen
|
BPS on tehohoidon potilaiden kipuasteikko 3:sta (ei kipua tai minimaalinen kipu) 12 pisteeseen (maksimikipu).
|
Välittömästi frenisen hermostimulaation jälkeen
|
|
Etäisyys millimetreinä anatomisen ja ultraäänihermon sijainnin välillä
Aikaikkuna: Ultraäänitutkimuksen aikana frenisen hermon seuranta
|
Etäisyys frenihermon sijainnin klassisten anatomisten maamerkkien (sternocleidomastoid-lihaksen takareunan alapuolella, crikoidiruston tasolla) ja ultraäänitutkimuksella havaittujen frenisen hermon sijainnin välillä
|
Ultraäänitutkimuksen aikana frenisen hermon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Samir Jaber, MD, PHD, Montpellier University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL19_0202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset potilastiedot asetetaan saataville kohtuullisesta pyynnöstä
IPD-jaon aikakehys
12 kuukautta pääjulkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot toimitetaan päteville tutkijoille maksutta.
Tietojen pyytämiseen vaadittavat asiakirjat sisältävät yhteenvedon tutkimussuunnitelmasta, pyyntölomakkeen ja institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) arvioinnin.
Aineisto jaetaan tutkintalautakunnan huolellisen tarkastelun jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .