肥満の被験者におけるAMG 171の単回および複数回の漸増用量研究
2024年4月26日 更新者：Amgen
肥満の被験者におけるAMG 171の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回の漸増用量研究
肥満の被験者における単回または複数回投与としてのAMG 171の安全性と忍容性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials
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Tustin、California、アメリカ、92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 年齢が 18 歳から 65 歳までの男女
- 肥満以外は健康
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が30.0 kg / m2以上40.0 kg / m2以下
- 他の包含基準が適用される場合があります
除外基準:
- -現在、別の治験機器または薬物研究で治療を受けている
- 妊娠可能な女性
- -被験者の安全にリスクをもたらす、または研究の評価、手順、または完了を妨げる臨床的に重要な障害、状態または疾患の病歴または証拠
- その他の除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートA
AMG 171 またはプラセボ、2 つの SAD コホート
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パート A で 3:1 に無作為化されたコホートあたり 8 人の被験者の 2 つの SAD コホート。パート B では 8 人の被験者の 1 コホート 3:1 の比率。パート C では、24 人の被験者が 3 つのコホートのうちの 1 つに登録され、8 人の被験者が 2 ～ 3 回連続して投与されるように無作為化されました (滴定) 3:1 の比率。
AMG 171 プラセボ
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実験的：パートB
AMG 171 またはプラセボ、1 MAD コホート
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パート A で 3:1 に無作為化されたコホートあたり 8 人の被験者の 2 つの SAD コホート。パート B では 8 人の被験者の 1 コホート 3:1 の比率。パート C では、24 人の被験者が 3 つのコホートのうちの 1 つに登録され、8 人の被験者が 2 ～ 3 回連続して投与されるように無作為化されました (滴定) 3:1 の比率。
AMG 171 プラセボ
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実験的：パート C
AMG 171 またはプラセボ、3 つの滴定コホート
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パート A で 3:1 に無作為化されたコホートあたり 8 人の被験者の 2 つの SAD コホート。パート B では 8 人の被験者の 1 コホート 3:1 の比率。パート C では、24 人の被験者が 3 つのコホートのうちの 1 つに登録され、8 人の被験者が 2 ～ 3 回連続して投与されるように無作為化されました (滴定) 3:1 の比率。
AMG 171 プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に緊急に発現した有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：IPの初回投与から試験終了まで、207日目まで
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有害事象（AE）とは、研究治療との因果関係に関係なく、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
重篤な AE (SAE) は、以下の重篤な基準のうち少なくとも 1 つを満たす AE でした: 致命的、生命を脅かす、入院が必要な、または既存の入院の延長。持続的または重大な障害をもたらした。先天異常/先天異常。その他の医学的に重要な重大な出来事。
研究室の安全性検査、バイタルサイン評価、および 12 誘導心電図評価におけるベースラインからの臨床的に重要な変化が TEAE として含まれました。
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IPの初回投与から試験終了まで、207日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AMG 171 で観察された最大血清濃度 (Cmax): SAD コホート 1 および 1b
時間枠：コホート 1 および 1b: 投与前 1 日目。投与後1、2、4および8時間 1日目、2日目から120日目まで
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AMG 171 の血清濃度は、検証済みのアッセイを使用して測定されました。
薬物動態 (PK) パラメーターを推定するために、ノンコンパートメント分析を実行しました。
定量下限 (LLOQ) (50.0 ng/mL) を下回る濃度は、データ分析前にゼロに設定されました。
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コホート 1 および 1b: 投与前 1 日目。投与後1、2、4および8時間 1日目、2日目から120日目まで
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AMG 171 の Cmax: MAD コホート 2 ～ 5
時間枠：コホート 2: 投与前 1、15、29、43、57、71 日目。投与後5日目から207日目まで。コホート 3: 投与前 1、15 日目。投与後2日目から85日目まで。コホート 4: 投与前 1、15、29 日目。投与後2日目から113日目まで。コホート 5: 投与前 1、8 日目。投与後2日目から85日目まで
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AMG 171 の血清濃度は、検証済みのアッセイを使用して測定されました。
PKパラメータの推定のために、ノンコンパートメント分析を実行しました。
LLOQ (50.0 ng/mL) 未満の濃度は、データ分析前にゼロに設定されました。
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コホート 2: 投与前 1、15、29、43、57、71 日目。投与後5日目から207日目まで。コホート 3: 投与前 1、15 日目。投与後2日目から85日目まで。コホート 4: 投与前 1、15、29 日目。投与後2日目から113日目まで。コホート 5: 投与前 1、8 日目。投与後2日目から85日目まで
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AMG 171 の Cmax (Tmax) の時間: SAD コホート 1 および 1b
時間枠：コホート 1 および 1b: 投与前 1 日目。投与後1、2、4および8時間 1日目、2日目から120日目まで
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AMG 171 の血清濃度は、検証済みのアッセイを使用して測定されました。
PKパラメータの推定のために、ノンコンパートメント分析を実行しました。
LLOQ (50.0 ng/mL) 未満の濃度は、データ分析前にゼロに設定されました。
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コホート 1 および 1b: 投与前 1 日目。投与後1、2、4および8時間 1日目、2日目から120日目まで
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AMG 171 の Tmax: MAD コホート 2 ～ 5
時間枠：コホート 2: 投与前 1、15、29、43、57、71 日目。投与後5日目から207日目まで。コホート 3: 投与前 1、15 日目。投与後2日目から85日目まで。コホート 4: 投与前 1、15、29 日目。投与後2日目から113日目まで。コホート 5: 投与前 1、8 日目。投与後2日目から85日目まで
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AMG 171 の血清濃度は、検証済みのアッセイを使用して測定されました。
PKパラメータの推定のために、ノンコンパートメント分析を実行しました。
LLOQ (50.0 ng/mL) 未満の濃度は、データ分析前にゼロに設定されました。
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コホート 2: 投与前 1、15、29、43、57、71 日目。投与後5日目から207日目まで。コホート 3: 投与前 1、15 日目。投与後2日目から85日目まで。コホート 4: 投与前 1、15、29 日目。投与後2日目から113日目まで。コホート 5: 投与前 1、8 日目。投与後2日目から85日目まで
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AMG 171: SAD コホート 1 および 1b の時間 0 から無限大までの血漿濃度時間曲線下面積 (AUC) (AUCinf)
時間枠：コホート 1 および 1b: 投与前 1 日目。投与後1、2、4および8時間 1日目、2日目から120日目まで
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AMG 171 の血清濃度は、検証済みのアッセイを使用して測定されました。
PKパラメータの推定のために、ノンコンパートメント分析を実行しました。
LLOQ (50.0 ng/mL) 未満の濃度は、データ分析前にゼロに設定されました。
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コホート 1 および 1b: 投与前 1 日目。投与後1、2、4および8時間 1日目、2日目から120日目まで
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AMG 171: MAD コホート 2 ～ 4 の時点 0 ～ 14 日の AUC (AUC0-14)
時間枠：コホート 2: 投与前 1、15、29、43、57、71 日目。投与後5日目から207日目まで。コホート 3: 投与前 1、15 日目。投与後2日目から85日目まで。コホート 4: 投与前 1、15、29 日目。投与後2日目から113日目まで
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AMG 171 の血清濃度は、検証済みのアッセイを使用して測定されました。
PKパラメータの推定のために、ノンコンパートメント分析を実行しました。
LLOQ (50.0 ng/mL) 未満の濃度は、データ分析前にゼロに設定されました。
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コホート 2: 投与前 1、15、29、43、57、71 日目。投与後5日目から207日目まで。コホート 3: 投与前 1、15 日目。投与後2日目から85日目まで。コホート 4: 投与前 1、15、29 日目。投与後2日目から113日目まで
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AMG 171: MAD コホート 5 の時間 0 から 7 日までの AUC (AUC0-7)
時間枠：コホート 5: 投与前 1、8 日目。投与後2日目から85日目まで
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AMG 171 の血清濃度は、検証済みのアッセイを使用して測定されました。
PKパラメータの推定のために、ノンコンパートメント分析を実行しました。
LLOQ (50.0 ng/mL) 未満の濃度は、データ分析前にゼロに設定されました。
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コホート 5: 投与前 1、8 日目。投与後2日目から85日目まで
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抗AMG 171抗体を持つ参加者の数
時間枠：コホート 1 および 1b: 1 日目の投与前、15、29、120 日目。コホート 2: 投与前 1、29、57 日目、15、85、207 日目。コホート 3: 1 日目、投与前 15 日目、29 日目、57 日目、85 日目。コホート 4: 投与前 1、15、29 日目、43、85、113 日目。コホート 5: 投与前 1 日目、8 日目、29 日目、57 日目、85 日目
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血清サンプルは、ヒト成長分化因子 15 に対する結合抗体および中和抗体についてテストされました。 結合抗体または中和抗体が一時的に陽性となった参加者は、参加者の最後の検査時点では陰性の結果が得られました。 bAb = 結合抗体。 nAb = 中和抗体。 +ve = ポジティブ; -ve = 負の値。 BL = ベースライン。 |
コホート 1 および 1b: 1 日目の投与前、15、29、120 日目。コホート 2: 投与前 1、29、57 日目、15、85、207 日目。コホート 3: 1 日目、投与前 15 日目、29 日目、57 日目、85 日目。コホート 4: 投与前 1、15、29 日目、43、85、113 日目。コホート 5: 投与前 1 日目、8 日目、29 日目、57 日目、85 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月13日
一次修了 (実際)
2021年9月10日
研究の完了 (実際)
2021年9月10日
試験登録日
最初に提出
2019年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月12日
最初の投稿 (実際)
2019年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月26日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有のリクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症 (またはその他の新しい用途) の販売承認が付与されているか、2) の臨床開発のいずれかであると見なされます。製品および/または適応症は中止され、データは規制当局に提出されません。
この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。
一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに関する外部からの要求を許可しません.
要求は内部アドバイザーの委員会によって審査され、承認されない場合は、データ共有の独立した審査委員会によってさらに仲裁される場合があります。
承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。
詳細については、以下のリンクを参照してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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