Studie av enstaka och flera stigande doser av AMG 171 hos personer med fetma
26 april 2024 uppdaterad av: Amgen
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka och multipla stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos AMG 171 hos patienter med fetma
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av AMG 171 som enstaka eller flera doser hos patienter med fetma
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Tustin, California, Förenta staterna, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Män och kvinnor med åldern mellan 18 och 65 år, inklusive
- Förutom fetma, annars frisk
- Body mass index (BMI) större än eller lika med 30,0 kg/m2 och mindre än eller lika med 40,0 kg/m2 vid screening
- Andra inklusionskriterier kan gälla
Exklusions kriterier:
- Får för närvarande behandling i en annan apparat- eller läkemedelsstudie
- Kvinnor i fertil ålder
- Historik eller bevis på en kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom som skulle utgöra en risk för patientens säkerhet eller störa studieutvärderingen, procedurerna eller slutförandet
- Andra uteslutningskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A
AMG 171 eller placebo, 2 SAD-kohorter
|
2 SAD-kohorter om 8 försökspersoner per kohort randomiserade 3:1 i del A; 1 kohort med 8 försökspersoner 3:1-förhållandet i del B; och 24 försökspersoner inskrivna i 1 av 3 kohorter med 8 försökspersoner randomiserade att få 2 till 3 på varandra följande doser (titrering) 3:1-förhållande i del C.
AMG 171 placebo
|
|
Experimentell: Del B
AMG 171 eller placebo, 1 MAD-kohort
|
2 SAD-kohorter om 8 försökspersoner per kohort randomiserade 3:1 i del A; 1 kohort med 8 försökspersoner 3:1-förhållandet i del B; och 24 försökspersoner inskrivna i 1 av 3 kohorter med 8 försökspersoner randomiserade att få 2 till 3 på varandra följande doser (titrering) 3:1-förhållande i del C.
AMG 171 placebo
|
|
Experimentell: Del C
AMG 171 eller placebo, 3 titreringskohorter
|
2 SAD-kohorter om 8 försökspersoner per kohort randomiserade 3:1 i del A; 1 kohort med 8 försökspersoner 3:1-förhållandet i del B; och 24 försökspersoner inskrivna i 1 av 3 kohorter med 8 försökspersoner randomiserade att få 2 till 3 på varandra följande doser (titrering) 3:1-förhållande i del C.
AMG 171 placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplevde behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från första dos av IP till slutet av studien, upp till dag 207
|
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, oavsett orsakssamband med studiebehandlingen.
En allvarlig AE (SAE) var en AE som uppfyllde minst ett av följande allvarliga kriterier: dödlig, livshotande, krävd sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterade i bestående eller betydande funktionshinder; medfödd anomali/födelsedefekt; annan medicinskt viktig allvarlig händelse.
Kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i laboratoriesäkerhetstester, bedömningar av vitala tecken och 12-avledningars elektrokardiogrambedömningar inkluderades som TEAE.
|
Från första dos av IP till slutet av studien, upp till dag 207
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) för AMG 171: SAD-kohorter 1 och 1b
Tidsram: Kohorter 1 och 1b: dag 1 före dos; 1, 2, 4 och 8 timmar efter dosering Dag 1, Dag 2 fram till Dag 120
|
Serumkoncentrationer av AMG 171 bestämdes med användning av en validerad analys.
Icke-kompartmentell analys utfördes för uppskattning av farmakokinetiska (PK) parametrar.
Koncentrationer under den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ) (50,0 ng/ml) sattes till noll före dataanalys.
|
Kohorter 1 och 1b: dag 1 före dos; 1, 2, 4 och 8 timmar efter dosering Dag 1, Dag 2 fram till Dag 120
|
|
Cmax för AMG 171: MAD-kohorter 2–5
Tidsram: Kohort 2: före dos Dag 1, 15, 29, 43, 57, 71; efter dosering Dag 5 upp till 207; Kohort 3: före dos Dag 1, 15; efter dos Dag 2 upp till 85; Kohort 4: före dos Dag 1, 15, 29; efter dosering Dag 2 upp till 113; Kohort 5: före dos Dag 1, 8; efter dos Dag 2 upp till 85
|
Serumkoncentrationer av AMG 171 bestämdes med användning av en validerad analys.
Icke-kompartmentell analys utfördes för uppskattning av PK-parametrar.
Koncentrationer under LLOQ (50,0 ng/ml) sattes till noll före dataanalys.
|
Kohort 2: före dos Dag 1, 15, 29, 43, 57, 71; efter dosering Dag 5 upp till 207; Kohort 3: före dos Dag 1, 15; efter dos Dag 2 upp till 85; Kohort 4: före dos Dag 1, 15, 29; efter dosering Dag 2 upp till 113; Kohort 5: före dos Dag 1, 8; efter dos Dag 2 upp till 85
|
|
Tid för Cmax (Tmax) för AMG 171: SAD kohorter 1 och 1b
Tidsram: Kohorter 1 och 1b: dag 1 före dos; 1, 2, 4 och 8 timmar efter dosering Dag 1, Dag 2 fram till Dag 120
|
Serumkoncentrationer av AMG 171 bestämdes med användning av en validerad analys.
Icke-kompartmentell analys utfördes för uppskattning av PK-parametrar.
Koncentrationer under LLOQ (50,0 ng/ml) sattes till noll före dataanalys.
|
Kohorter 1 och 1b: dag 1 före dos; 1, 2, 4 och 8 timmar efter dosering Dag 1, Dag 2 fram till Dag 120
|
|
Tmax för AMG 171: MAD-kohorter 2–5
Tidsram: Kohort 2: före dos Dag 1, 15, 29, 43, 57, 71; efter dosering Dag 5 upp till 207; Kohort 3: före dos Dag 1, 15; efter dos Dag 2 upp till 85; Kohort 4: före dos Dag 1, 15, 29; efter dosering Dag 2 upp till 113; Kohort 5: före dos Dag 1, 8; efter dos Dag 2 upp till 85
|
Serumkoncentrationer av AMG 171 bestämdes med användning av en validerad analys.
Icke-kompartmentell analys utfördes för uppskattning av PK-parametrar.
Koncentrationer under LLOQ (50,0 ng/ml) sattes till noll före dataanalys.
|
Kohort 2: före dos Dag 1, 15, 29, 43, 57, 71; efter dosering Dag 5 upp till 207; Kohort 3: före dos Dag 1, 15; efter dos Dag 2 upp till 85; Kohort 4: före dos Dag 1, 15, 29; efter dosering Dag 2 upp till 113; Kohort 5: före dos Dag 1, 8; efter dos Dag 2 upp till 85
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC) från tid 0 till oändlighet (AUCinf) för AMG 171: SAD-kohorter 1 och 1b
Tidsram: Kohorter 1 och 1b: dag 1 före dos; 1, 2, 4 och 8 timmar efter dosering Dag 1, Dag 2 fram till Dag 120
|
Serumkoncentrationer av AMG 171 bestämdes med användning av en validerad analys.
Icke-kompartmentell analys utfördes för uppskattning av PK-parametrar.
Koncentrationer under LLOQ (50,0 ng/ml) sattes till noll före dataanalys.
|
Kohorter 1 och 1b: dag 1 före dos; 1, 2, 4 och 8 timmar efter dosering Dag 1, Dag 2 fram till Dag 120
|
|
AUC från tid 0 till 14 dagar (AUC0-14) för AMG 171: MAD-kohorter 2 - 4
Tidsram: Kohort 2: före dos Dag 1, 15, 29, 43, 57, 71; efter dosering Dag 5 upp till 207; Kohort 3: före dos Dag 1, 15; efter dos Dag 2 upp till 85; Kohort 4: före dos Dag 1, 15, 29; efter dos Dag 2 upp till 113
|
Serumkoncentrationer av AMG 171 bestämdes med användning av en validerad analys.
Icke-kompartmentell analys utfördes för uppskattning av PK-parametrar.
Koncentrationer under LLOQ (50,0 ng/ml) sattes till noll före dataanalys.
|
Kohort 2: före dos Dag 1, 15, 29, 43, 57, 71; efter dosering Dag 5 upp till 207; Kohort 3: före dos Dag 1, 15; efter dos Dag 2 upp till 85; Kohort 4: före dos Dag 1, 15, 29; efter dos Dag 2 upp till 113
|
|
AUC från tid 0 till 7 dagar (AUC0-7) för AMG 171: MAD Cohort 5
Tidsram: Kohort 5: före dos Dag 1, 8; efter dos Dag 2 upp till 85
|
Serumkoncentrationer av AMG 171 bestämdes med användning av en validerad analys.
Icke-kompartmentell analys utfördes för uppskattning av PK-parametrar.
Koncentrationer under LLOQ (50,0 ng/ml) sattes till noll före dataanalys.
|
Kohort 5: före dos Dag 1, 8; efter dos Dag 2 upp till 85
|
|
Antal deltagare med anti-AMG 171-antikroppar
Tidsram: Kohorter 1 och 1b: Dag 1 fördos, dag 15, 29, 120; Kohort 2: Dag 1, 29, 57 före dos, Dag 15, 85, 207; Kohort 3: Dag 1, 15 före dos, Dag 29, 57, 85; Kohort 4: Dag 1, 15, 29 före dos, Dag 43, 85, 113; Kohort 5: Dag 1, 8 före dos, Dag 29, 57, 85
|
Serumprover testades för att binda och neutralisera antikroppar mot human tillväxtdifferentieringsfaktor 15. Deltagare med övergående positiva för bindande eller neutraliserande antikroppar hade ett negativt resultat vid deltagarens sista tidpunkt som testades. bAb = bindande antikropp; nAb = neutraliserande antikropp; +ve = positiv; -ve = negativ; BL = baslinje. |
Kohorter 1 och 1b: Dag 1 fördos, dag 15, 29, 120; Kohort 2: Dag 1, 29, 57 före dos, Dag 15, 85, 207; Kohort 3: Dag 1, 15 före dos, Dag 29, 57, 85; Kohort 4: Dag 1, 15, 29 före dos, Dag 43, 85, 113; Kohort 5: Dag 1, 8 före dos, Dag 29, 57, 85
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: MD, Amgen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
10 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
10 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2019
Första postat (Faktisk)
13 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20180224
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning
Tidsram för IPD-delning
Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas med början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen (eller annan ny användning) har beviljats marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkt och/eller indikation upphör och uppgifterna kommer inte att skickas till tillsynsmyndigheter.
Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer.
I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen.
Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare, och om de inte godkänns, kan de vidare bedömas av en oberoende granskningspanel för datadelning.
Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, som innehåller fragment av analyskod där det finns i analysspecifikationerna.
Mer information finns på länken nedan.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .