Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av enstaka och flera stigande doser av AMG 171 hos personer med fetma

14 september 2023 uppdaterad av: Amgen

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka och multipla stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos AMG 171 hos patienter med fetma

Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av AMG 171 som enstaka eller flera doser hos patienter med fetma

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Män och kvinnor med åldern mellan 18 och 65 år, inklusive
  • Förutom fetma, annars frisk
  • Body mass index (BMI) större än eller lika med 30,0 kg/m2 och mindre än eller lika med 40,0 kg/m2 vid screening
  • Andra inklusionskriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

  • Får för närvarande behandling i en annan apparat- eller läkemedelsstudie
  • Kvinnor i fertil ålder
  • Historik eller bevis på en kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom som skulle utgöra en risk för patientens säkerhet eller störa studieutvärderingen, procedurerna eller slutförandet
  • Andra uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A
AMG 171 eller placebo, 2 SAD-kohorter
Läkemedel: AMG 171
2 SAD-kohorter om 8 försökspersoner per kohort randomiserade 3:1 i del A; 1 kohort med 8 försökspersoner 3:1-förhållandet i del B; och 24 försökspersoner inskrivna i 1 av 3 kohorter med 8 försökspersoner randomiserade att få 2 till 3 på varandra följande doser (titrering) 3:1-förhållande i del C.
Läkemedel: Placebo
AMG 171 placebo
Experimentell: Del B
AMG 171 eller placebo, 1 MAD-kohort
Läkemedel: AMG 171
2 SAD-kohorter om 8 försökspersoner per kohort randomiserade 3:1 i del A; 1 kohort med 8 försökspersoner 3:1-förhållandet i del B; och 24 försökspersoner inskrivna i 1 av 3 kohorter med 8 försökspersoner randomiserade att få 2 till 3 på varandra följande doser (titrering) 3:1-förhållande i del C.
Läkemedel: Placebo
AMG 171 placebo
Experimentell: Del C
AMG 171 eller placebo, 3 titreringskohorter
Läkemedel: AMG 171
2 SAD-kohorter om 8 försökspersoner per kohort randomiserade 3:1 i del A; 1 kohort med 8 försökspersoner 3:1-förhållandet i del B; och 24 försökspersoner inskrivna i 1 av 3 kohorter med 8 försökspersoner randomiserade att få 2 till 3 på varandra följande doser (titrering) 3:1-förhållande i del C.
Läkemedel: Placebo
AMG 171 placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar.
Tidsram: genom avslutad studie, fram till dag 207
genom avslutad studie, fram till dag 207
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i laboratoriesäkerhetstestresultat
Tidsram: genom avslutad studie, fram till dag 207
genom avslutad studie, fram till dag 207
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i bedömningar av vitala tecken
Tidsram: genom avslutad studie, fram till dag 207
genom avslutad studie, fram till dag 207
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i 12-avledningars elektrokardiogram (EKG) bedömningar
Tidsram: genom avslutad studie, fram till dag 207
genom avslutad studie, fram till dag 207

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetisk parameter - maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: genom avslutad studie, fram till dag 207
genom avslutad studie, fram till dag 207
Farmakokinetisk parameter - tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: genom avslutad studie, fram till dag 207
genom avslutad studie, fram till dag 207
Farmakokinetisk parameter - area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC)
Tidsram: genom avslutad studie, fram till dag 207
genom avslutad studie, fram till dag 207
Förekomst av anti-AMG 171-antikroppsbildning
Tidsram: genom avslutad studie, fram till dag 207
genom avslutad studie, fram till dag 207

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Utredare

  • Studierektor: MD, Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

10 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2019

Första postat (Faktisk)

13 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20180224

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning

Tidsram för IPD-delning

Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas med början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen (eller annan ny användning) har beviljats ​​marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkt och/eller indikation upphör och uppgifterna kommer inte att skickas till tillsynsmyndigheter. Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer. I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen. Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare, och om de inte godkänns, kan de vidare bedömas av en oberoende granskningspanel för datadelning. Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal. Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, som innehåller fragment av analyskod där det finns i analysspecifikationerna. Mer information finns på länken nedan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på AMG 171

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera