Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt- og multiple stigende dosisundersøgelse af AMG 171 i forsøgspersoner med fedme

14. september 2023 opdateret af: Amgen

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt- og multiple stigende dosisstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​AMG 171 hos personer med fedme

At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AMG 171 som enkelt- eller multiple doser hos personer med fedme

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 65 år, inklusive
  • Bortset fra fedme, ellers sundt
  • Body mass index (BMI) større end eller lig med 30,0 kg/m2 og mindre end eller lig med 40,0 kg/m2 ved screening
  • Andre inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket behandling i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse
  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Anamnese eller bevis for en klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom, der ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning
  • Andre udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A
AMG 171 eller placebo, 2 SAD-kohorter
Medicin: AMG 171
2 SAD-kohorter på 8 forsøgspersoner pr. kohorte randomiseret 3:1 i del A; 1 kohorte på 8 forsøgspersoner 3:1-forhold i del B; og 24 forsøgspersoner indskrevet i 1 ud af 3 kohorter med 8 forsøgspersoner randomiseret til at modtage 2 til 3 på hinanden følgende doser (titrering) 3:1-forhold i del C.
Medicin: Placebo
AMG 171 placebo
Eksperimentel: Del B
AMG 171 eller placebo, 1 MAD-kohorte
Medicin: AMG 171
2 SAD-kohorter på 8 forsøgspersoner pr. kohorte randomiseret 3:1 i del A; 1 kohorte på 8 forsøgspersoner 3:1-forhold i del B; og 24 forsøgspersoner indskrevet i 1 ud af 3 kohorter med 8 forsøgspersoner randomiseret til at modtage 2 til 3 på hinanden følgende doser (titrering) 3:1-forhold i del C.
Medicin: Placebo
AMG 171 placebo
Eksperimentel: Del C
AMG 171 eller placebo, 3 titreringskohorter
Medicin: AMG 171
2 SAD-kohorter på 8 forsøgspersoner pr. kohorte randomiseret 3:1 i del A; 1 kohorte på 8 forsøgspersoner 3:1-forhold i del B; og 24 forsøgspersoner indskrevet i 1 ud af 3 kohorter med 8 forsøgspersoner randomiseret til at modtage 2 til 3 på hinanden følgende doser (titrering) 3:1-forhold i del C.
Medicin: Placebo
AMG 171 placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Emnets forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger.
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til dag 207
gennem studieafslutning, op til dag 207
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i laboratoriesikkerhedstestresultater
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til dag 207
gennem studieafslutning, op til dag 207
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vurderinger af vitale tegn
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til dag 207
gennem studieafslutning, op til dag 207
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) vurderinger
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til dag 207
gennem studieafslutning, op til dag 207

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter - maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til dag 207
gennem studieafslutning, op til dag 207
Farmakokinetisk parameter - tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til dag 207
gennem studieafslutning, op til dag 207
Farmakokinetisk parameter - areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til dag 207
gennem studieafslutning, op til dag 207
Forekomst af anti-AMG 171-antistofdannelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til dag 207
gennem studieafslutning, op til dag 207

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2019

Først opslået (Faktiske)

13. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20180224

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsens afslutning, og enten 1) produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) er blevet tildelt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) klinisk udvikling for produkt og/eller indikation ophører, og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af en komité af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de yderligere mægles af et uafhængigt datadelingspanel. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på linket nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AMG 171

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner