Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt- og multiple stigende dosisundersøgelse af AMG 171 i forsøgspersoner med fedme

26. april 2024 opdateret af: Amgen

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt- og multiple stigende dosisstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​AMG 171 hos personer med fedme

At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AMG 171 som enkelt- eller multiple doser hos personer med fedme

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 65 år, inklusive
  • Bortset fra fedme, ellers sundt
  • Body mass index (BMI) større end eller lig med 30,0 kg/m2 og mindre end eller lig med 40,0 kg/m2 ved screening
  • Andre inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket behandling i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse
  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Anamnese eller bevis for en klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom, der ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning
  • Andre udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A
AMG 171 eller placebo, 2 SAD-kohorter
Medicin: AMG 171
2 SAD-kohorter på 8 forsøgspersoner pr. kohorte randomiseret 3:1 i del A; 1 kohorte på 8 forsøgspersoner 3:1-forhold i del B; og 24 forsøgspersoner indskrevet i 1 ud af 3 kohorter med 8 forsøgspersoner randomiseret til at modtage 2 til 3 på hinanden følgende doser (titrering) 3:1-forhold i del C.
Medicin: Placebo
AMG 171 placebo
Eksperimentel: Del B
AMG 171 eller placebo, 1 MAD-kohorte
Medicin: AMG 171
2 SAD-kohorter på 8 forsøgspersoner pr. kohorte randomiseret 3:1 i del A; 1 kohorte på 8 forsøgspersoner 3:1-forhold i del B; og 24 forsøgspersoner indskrevet i 1 ud af 3 kohorter med 8 forsøgspersoner randomiseret til at modtage 2 til 3 på hinanden følgende doser (titrering) 3:1-forhold i del C.
Medicin: Placebo
AMG 171 placebo
Eksperimentel: Del C
AMG 171 eller placebo, 3 titreringskohorter
Medicin: AMG 171
2 SAD-kohorter på 8 forsøgspersoner pr. kohorte randomiseret 3:1 i del A; 1 kohorte på 8 forsøgspersoner 3:1-forhold i del B; og 24 forsøgspersoner indskrevet i 1 ud af 3 kohorter med 8 forsøgspersoner randomiseret til at modtage 2 til 3 på hinanden følgende doser (titrering) 3:1-forhold i del C.
Medicin: Placebo
AMG 171 placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af IP til slutningen af ​​undersøgelsen, op til dag 207
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, uanset en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen. En alvorlig AE (SAE) var en AE, der opfylder mindst 1 af følgende alvorlige kriterier: dødelig, livstruende, påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig handicap; medfødt anomali/fødselsdefekt; anden medicinsk vigtig alvorlig hændelse. Klinisk signifikante ændringer fra baseline i laboratoriesikkerhedstests, vurderinger af vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogramvurderinger blev inkluderet som TEAE'er.
Fra første dosis af IP til slutningen af ​​undersøgelsen, op til dag 207

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) for AMG 171: SAD kohorte 1 og 1b
Tidsramme: Kohorte 1 og 1b: dag 1 før dosis; 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis dag 1, dag 2 op til dag 120
Serumkoncentrationer af AMG 171 blev bestemt ved anvendelse af et valideret assay. Ikke-kompartmental analyse blev udført til estimering af farmakokinetiske (PK) parametre. Koncentrationer under den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) (50,0 ng/ml) blev sat til nul før dataanalyse.
Kohorte 1 og 1b: dag 1 før dosis; 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis dag 1, dag 2 op til dag 120
Cmax for AMG 171: MAD kohorter 2 - 5
Tidsramme: Kohorte 2: før dosis dag 1, 15, 29, 43, 57, 71; post-dosis Dag 5 op til 207; Kohorte 3: før dosis dag 1, 15; post-dosis Dag 2 op til 85; Kohorte 4: før-dosis dag 1, 15, 29; post-dosis Dag 2 op til 113; Kohorte 5: før dosis dag 1, 8; efter dosis Dag 2 op til 85
Serumkoncentrationer af AMG 171 blev bestemt ved anvendelse af et valideret assay. Ikke-kompartmental analyse blev udført til estimering af PK-parametre. Koncentrationer under LLOQ (50,0 ng/ml) blev sat til nul før dataanalyse.
Kohorte 2: før dosis dag 1, 15, 29, 43, 57, 71; post-dosis Dag 5 op til 207; Kohorte 3: før dosis dag 1, 15; post-dosis Dag 2 op til 85; Kohorte 4: før-dosis dag 1, 15, 29; post-dosis Dag 2 op til 113; Kohorte 5: før dosis dag 1, 8; efter dosis Dag 2 op til 85
Tidspunkt for Cmax (Tmax) for AMG 171: SAD kohorte 1 og 1b
Tidsramme: Kohorte 1 og 1b: dag 1 før dosis; 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis dag 1, dag 2 op til dag 120
Serumkoncentrationer af AMG 171 blev bestemt ved anvendelse af et valideret assay. Ikke-kompartmental analyse blev udført til estimering af PK-parametre. Koncentrationer under LLOQ (50,0 ng/ml) blev sat til nul før dataanalyse.
Kohorte 1 og 1b: dag 1 før dosis; 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis dag 1, dag 2 op til dag 120
Tmax for AMG 171: MAD kohorter 2 - 5
Tidsramme: Kohorte 2: før dosis dag 1, 15, 29, 43, 57, 71; post-dosis Dag 5 op til 207; Kohorte 3: før dosis dag 1, 15; post-dosis Dag 2 op til 85; Kohorte 4: før-dosis dag 1, 15, 29; post-dosis Dag 2 op til 113; Kohorte 5: før dosis dag 1, 8; efter dosis Dag 2 op til 85
Serumkoncentrationer af AMG 171 blev bestemt ved anvendelse af et valideret assay. Ikke-kompartmental analyse blev udført til estimering af PK-parametre. Koncentrationer under LLOQ (50,0 ng/ml) blev sat til nul før dataanalyse.
Kohorte 2: før dosis dag 1, 15, 29, 43, 57, 71; post-dosis Dag 5 op til 207; Kohorte 3: før dosis dag 1, 15; post-dosis Dag 2 op til 85; Kohorte 4: før-dosis dag 1, 15, 29; post-dosis Dag 2 op til 113; Kohorte 5: før dosis dag 1, 8; efter dosis Dag 2 op til 85
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) fra tid 0 til uendelig (AUCinf) for AMG 171: SAD kohorter 1 og 1b
Tidsramme: Kohorte 1 og 1b: dag 1 før dosis; 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis dag 1, dag 2 op til dag 120
Serumkoncentrationer af AMG 171 blev bestemt ved anvendelse af et valideret assay. Ikke-kompartmental analyse blev udført til estimering af PK-parametre. Koncentrationer under LLOQ (50,0 ng/ml) blev sat til nul før dataanalyse.
Kohorte 1 og 1b: dag 1 før dosis; 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis dag 1, dag 2 op til dag 120
AUC fra tid 0 til 14 dage (AUC0-14) for AMG 171: MAD kohorter 2 - 4
Tidsramme: Kohorte 2: før dosis dag 1, 15, 29, 43, 57, 71; post-dosis Dag 5 op til 207; Kohorte 3: før dosis dag 1, 15; post-dosis Dag 2 op til 85; Kohorte 4: før-dosis dag 1, 15, 29; efter dosis Dag 2 op til 113
Serumkoncentrationer af AMG 171 blev bestemt ved anvendelse af et valideret assay. Ikke-kompartmental analyse blev udført til estimering af PK-parametre. Koncentrationer under LLOQ (50,0 ng/ml) blev sat til nul før dataanalyse.
Kohorte 2: før dosis dag 1, 15, 29, 43, 57, 71; post-dosis Dag 5 op til 207; Kohorte 3: før dosis dag 1, 15; post-dosis Dag 2 op til 85; Kohorte 4: før-dosis dag 1, 15, 29; efter dosis Dag 2 op til 113
AUC fra tid 0 til 7 dage (AUC0-7) for AMG 171: MAD kohorte 5
Tidsramme: Kohorte 5: før dosis dag 1, 8; efter dosis Dag 2 op til 85
Serumkoncentrationer af AMG 171 blev bestemt ved anvendelse af et valideret assay. Ikke-kompartmental analyse blev udført til estimering af PK-parametre. Koncentrationer under LLOQ (50,0 ng/ml) blev sat til nul før dataanalyse.
Kohorte 5: før dosis dag 1, 8; efter dosis Dag 2 op til 85
Antal deltagere med anti-AMG 171 antistoffer
Tidsramme: Kohorte 1 og 1b: Dag 1 før dosis, dag 15, 29, 120; Kohorte 2: Dage 1, 29, 57 før dosis, Dage 15, 85, 207; Kohorte 3: Dage 1, 15 før dosis, Dage 29, 57, 85; Kohorte 4: Dage 1, 15, 29 før dosis, Dage 43, 85, 113; Kohorte 5: Dag 1, 8 før dosis, dag 29, 57, 85

Serumprøver blev testet for binding og neutraliserende antistoffer mod human vækstdifferentieringsfaktor 15. Deltagere med forbigående positive for binding eller neutraliserende antistoffer havde et negativt resultat på deltagerens sidste tidspunkt, hvor de blev testet.

bAb = bindende antistof; nAb = neutraliserende antistof; +ve = positiv; -ve = negativ; BL = baseline.
Kohorte 1 og 1b: Dag 1 før dosis, dag 15, 29, 120; Kohorte 2: Dage 1, 29, 57 før dosis, Dage 15, 85, 207; Kohorte 3: Dage 1, 15 før dosis, Dage 29, 57, 85; Kohorte 4: Dage 1, 15, 29 før dosis, Dage 43, 85, 113; Kohorte 5: Dag 1, 8 før dosis, dag 29, 57, 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2019

Først opslået (Faktiske)

13. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20180224

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsens afslutning, og enten 1) produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) er blevet tildelt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) klinisk udvikling for produkt og/eller indikation ophører, og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af en komité af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de yderligere mægles af et uafhængigt datadelingspanel. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på linket nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AMG 171

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner