Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkelt- og multiple stigende dosestudie av AMG 171 hos personer med fedme

26. april 2024 oppdatert av: Amgen

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og multiple stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AMG 171 hos personer med fedme

For å vurdere sikkerheten og toleransen til AMG 171 som enkelt- eller multiple doser hos personer med fedme

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Menn og kvinner i alderen mellom 18 og 65 år, inkludert
  • Bortsett fra fedme, ellers sunt
  • Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 30,0 kg/m2 og mindre enn eller lik 40,0 kg/m2 ved screening
  • Andre inkluderingskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar for tiden behandling i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie
  • Kvinner i fertil alder
  • Anamnese eller bevis på en klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sykdom som ville utgjøre en risiko for pasientsikkerheten eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen
  • Andre eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A
AMG 171 eller placebo, 2 SAD-kohorter
Legemiddel: AMG 171
2 SAD-kohorter på 8 forsøkspersoner per kohort randomisert 3:1 i del A; 1 kohort på 8 forsøkspersoner 3:1-forhold i del B; og 24 forsøkspersoner registrert i 1 av 3 kohorter med 8 forsøkspersoner randomisert til å motta 2 til 3 påfølgende doser (titrering) 3:1-forhold i del C.
Legemiddel: Placebo
AMG 171 placebo
Eksperimentell: Del B
AMG 171 eller placebo, 1 MAD-kohort
Legemiddel: AMG 171
2 SAD-kohorter på 8 forsøkspersoner per kohort randomisert 3:1 i del A; 1 kohort på 8 forsøkspersoner 3:1-forhold i del B; og 24 forsøkspersoner registrert i 1 av 3 kohorter med 8 forsøkspersoner randomisert til å motta 2 til 3 påfølgende doser (titrering) 3:1-forhold i del C.
Legemiddel: Placebo
AMG 171 placebo
Eksperimentell: Del C
AMG 171 eller placebo, 3 titreringskohorter
Legemiddel: AMG 171
2 SAD-kohorter på 8 forsøkspersoner per kohort randomisert 3:1 i del A; 1 kohort på 8 forsøkspersoner 3:1-forhold i del B; og 24 forsøkspersoner registrert i 1 av 3 kohorter med 8 forsøkspersoner randomisert til å motta 2 til 3 påfølgende doser (titrering) 3:1-forhold i del C.
Legemiddel: Placebo
AMG 171 placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose av IP til slutten av studien, opp til dag 207
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker uavhengig av en årsakssammenheng med studiebehandlingen. En alvorlig AE (SAE) var en AE som oppfyller minst ett av følgende alvorlige kriterier: dødelig, livstruende, nødvendig innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming; medfødt anomali/fødselsdefekt; annen medisinsk viktig alvorlig hendelse. Klinisk signifikante endringer fra baseline i laboratoriesikkerhetstester, vurderinger av vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogramvurderinger ble inkludert som TEAE.
Fra første dose av IP til slutten av studien, opp til dag 207

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) for AMG 171: SAD-kohorter 1 og 1b
Tidsramme: Kohorter 1 og 1b: før dose dag 1; 1, 2, 4 og 8 timer etter dose dag 1, dag 2 frem til dag 120
Serumkonsentrasjoner av AMG 171 ble bestemt ved bruk av en validert analyse. Ikke-kompartmentell analyse ble utført for å estimere farmakokinetiske (PK) parametere. Konsentrasjoner under nedre grense for kvantifisering (LLOQ) (50,0 ng/ml) ble satt til null før dataanalyse.
Kohorter 1 og 1b: før dose dag 1; 1, 2, 4 og 8 timer etter dose dag 1, dag 2 frem til dag 120
Cmax for AMG 171: MAD-kohorter 2–5
Tidsramme: Kohort 2: før dose dag 1, 15, 29, 43, 57, 71; post-dose Dag 5 til 207; Kohort 3: før dose dag 1, 15; post-dose Dag 2 opp til 85; Kohort 4: før dose dag 1, 15, 29; post-dose Dag 2 opp til 113; Kohort 5: før dose dag 1, 8; etter dose dag 2 opp til 85
Serumkonsentrasjoner av AMG 171 ble bestemt ved bruk av en validert analyse. Ikke-kompartmental analyse ble utført for estimering av PK-parametere. Konsentrasjoner under LLOQ (50,0 ng/ml) ble satt til null før dataanalyse.
Kohort 2: før dose dag 1, 15, 29, 43, 57, 71; post-dose Dag 5 til 207; Kohort 3: før dose dag 1, 15; post-dose Dag 2 opp til 85; Kohort 4: før dose dag 1, 15, 29; post-dose Dag 2 opp til 113; Kohort 5: før dose dag 1, 8; etter dose dag 2 opp til 85
Tid for Cmax (Tmax) for AMG 171: SAD-kohorter 1 og 1b
Tidsramme: Kohorter 1 og 1b: før dose dag 1; 1, 2, 4 og 8 timer etter dose dag 1, dag 2 frem til dag 120
Serumkonsentrasjoner av AMG 171 ble bestemt ved bruk av en validert analyse. Ikke-kompartmental analyse ble utført for estimering av PK-parametere. Konsentrasjoner under LLOQ (50,0 ng/ml) ble satt til null før dataanalyse.
Kohorter 1 og 1b: før dose dag 1; 1, 2, 4 og 8 timer etter dose dag 1, dag 2 frem til dag 120
Tmax for AMG 171: MAD-kohorter 2–5
Tidsramme: Kohort 2: før dose dag 1, 15, 29, 43, 57, 71; post-dose Dag 5 til 207; Kohort 3: før dose dag 1, 15; post-dose Dag 2 opp til 85; Kohort 4: før dose dag 1, 15, 29; post-dose Dag 2 opp til 113; Kohort 5: før dose dag 1, 8; etter dose dag 2 opp til 85
Serumkonsentrasjoner av AMG 171 ble bestemt ved bruk av en validert analyse. Ikke-kompartmental analyse ble utført for estimering av PK-parametere. Konsentrasjoner under LLOQ (50,0 ng/ml) ble satt til null før dataanalyse.
Kohort 2: før dose dag 1, 15, 29, 43, 57, 71; post-dose Dag 5 til 207; Kohort 3: før dose dag 1, 15; post-dose Dag 2 opp til 85; Kohort 4: før dose dag 1, 15, 29; post-dose Dag 2 opp til 113; Kohort 5: før dose dag 1, 8; etter dose dag 2 opp til 85
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid 0 til uendelig (AUCinf) for AMG 171: SAD-kohorter 1 og 1b
Tidsramme: Kohorter 1 og 1b: før dose dag 1; 1, 2, 4 og 8 timer etter dose dag 1, dag 2 frem til dag 120
Serumkonsentrasjoner av AMG 171 ble bestemt ved bruk av en validert analyse. Ikke-kompartmental analyse ble utført for estimering av PK-parametere. Konsentrasjoner under LLOQ (50,0 ng/ml) ble satt til null før dataanalyse.
Kohorter 1 og 1b: før dose dag 1; 1, 2, 4 og 8 timer etter dose dag 1, dag 2 frem til dag 120
AUC fra tid 0 til 14 dager (AUC0-14) for AMG 171: MAD-kohorter 2 - 4
Tidsramme: Kohort 2: før dose dag 1, 15, 29, 43, 57, 71; post-dose Dag 5 til 207; Kohort 3: før dose dag 1, 15; post-dose Dag 2 opp til 85; Kohort 4: før dose dag 1, 15, 29; etter dose dag 2 til 113
Serumkonsentrasjoner av AMG 171 ble bestemt ved bruk av en validert analyse. Ikke-kompartmental analyse ble utført for estimering av PK-parametere. Konsentrasjoner under LLOQ (50,0 ng/ml) ble satt til null før dataanalyse.
Kohort 2: før dose dag 1, 15, 29, 43, 57, 71; post-dose Dag 5 til 207; Kohort 3: før dose dag 1, 15; post-dose Dag 2 opp til 85; Kohort 4: før dose dag 1, 15, 29; etter dose dag 2 til 113
AUC fra tid 0 til 7 dager (AUC0-7) for AMG 171: MAD-kohort 5
Tidsramme: Kohort 5: før dose dag 1, 8; etter dose dag 2 opp til 85
Serumkonsentrasjoner av AMG 171 ble bestemt ved bruk av en validert analyse. Ikke-kompartmental analyse ble utført for estimering av PK-parametere. Konsentrasjoner under LLOQ (50,0 ng/ml) ble satt til null før dataanalyse.
Kohort 5: før dose dag 1, 8; etter dose dag 2 opp til 85
Antall deltakere med anti-AMG 171 antistoffer
Tidsramme: Kohorter 1 og 1b: Dag 1 før dose, dag 15, 29, 120; Kohort 2: Dag 1, 29, 57 før dose, Dag 15, 85, 207; Kohort 3: Dag 1, 15 før dose, dag 29, 57, 85; Kohort 4: Dag 1, 15, 29 før dose, dag 43, 85, 113; Kohort 5: Dag 1, 8 før dose, dag 29, 57, 85

Serumprøver ble testet for binding og nøytraliserende antistoffer mot human vekstdifferensieringsfaktor 15. Deltakere med forbigående positive for binding eller nøytraliserende antistoffer hadde et negativt resultat ved deltakerens siste tidspunkt som ble testet.

bAb = bindende antistoff; nAb = nøytraliserende antistoff; +ve = positiv; -ve = negativ; BL = baseline.
Kohorter 1 og 1b: Dag 1 før dose, dag 15, 29, 120; Kohort 2: Dag 1, 29, 57 før dose, Dag 15, 85, 207; Kohort 3: Dag 1, 15 før dose, dag 29, 57, 85; Kohort 4: Dag 1, 15, 29 før dose, dag 43, 85, 113; Kohort 5: Dag 1, 8 før dose, dag 29, 57, 85

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20180224

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen (eller annen ny bruk) har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produkt og/eller indikasjon opphører og dataene vil ikke bli sendt til regulatoriske myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler gjennomgås av en komité med interne rådgivere, og hvis de ikke godkjennes, kan de videre arbitras av et uavhengig granskningspanel for datadeling. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på lenken nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere