Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AMG 171:n kerta- ja usean nousevan annoksen tutkimus henkilöillä, joilla on liikalihavuus

perjantai 26. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Amgen

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja moninkertainen nouseva annostutkimus AMG 171:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi liikalihavilla potilailla

Arvioida AMG 171:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhtenä tai useana annoksina liikalihavilla potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Miehet ja naiset 18–65-vuotiaat mukaan lukien
  • Paitsi lihavuus, muuten terve
  • Painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 30,0 kg/m2 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 40,0 kg/m2 seulonnassa
  • Muita sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä hoitoa toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • Aiempi tai näyttö kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta, joka vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai häiritsisi tutkimuksen arviointia, menettelyjä tai loppuun saattamista
  • Muita poissulkemisperusteita voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A
AMG 171 tai lumelääke, 2 SAD-kohorttia
Lääke: AMG 171
2 SAD-kohorttia, joissa oli 8 henkilöä kohorttia kohden, satunnaistettu 3:1 osassa A; 1 kohortti 8 koehenkilöstä suhteessa 3:1 osassa B; ja 24 koehenkilöä, jotka rekisteröitiin yhteen kolmesta kohortista, joista 8 kohorttia satunnaistettiin saamaan 2-3 peräkkäistä annosta (titraus) suhteessa 3:1 osassa C.
Lääke: Plasebo
AMG 171 lumelääke
Kokeellinen: Osa B
AMG 171 tai lumelääke, 1 MAD-kohortti
Lääke: AMG 171
2 SAD-kohorttia, joissa oli 8 henkilöä kohorttia kohden, satunnaistettu 3:1 osassa A; 1 kohortti 8 koehenkilöstä suhteessa 3:1 osassa B; ja 24 koehenkilöä, jotka rekisteröitiin yhteen kolmesta kohortista, joista 8 kohorttia satunnaistettiin saamaan 2-3 peräkkäistä annosta (titraus) suhteessa 3:1 osassa C.
Lääke: Plasebo
AMG 171 lumelääke
Kokeellinen: Osa C
AMG 171 tai lumelääke, 3 titrauskohorttia
Lääke: AMG 171
2 SAD-kohorttia, joissa oli 8 henkilöä kohorttia kohden, satunnaistettu 3:1 osassa A; 1 kohortti 8 koehenkilöstä suhteessa 3:1 osassa B; ja 24 koehenkilöä, jotka rekisteröitiin yhteen kolmesta kohortista, joista 8 kohorttia satunnaistettiin saamaan 2-3 peräkkäistä annosta (titraus) suhteessa 3:1 osassa C.
Lääke: Plasebo
AMG 171 lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IP-annoksesta tutkimuksen loppuun, päivään 207 asti
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla riippumatta syy-yhteydestä tutkimushoitoon. Vakava AE (SAE) oli AE, joka täytti vähintään yhden seuraavista vakavista kriteereistä: kuolemaan johtava, hengenvaarallinen, sairaalahoitoa vaativa sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen; johtanut pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; muu lääketieteellisesti tärkeä vakava tapahtuma. Kliinisesti merkittävät muutokset lähtötasosta laboratorioturvallisuustesteissä, elintoimintojen arvioinneissa ja 12-kytkentäisissä EKG-arvioissa sisällytettiin TEAE-arvoihin.
Ensimmäisestä IP-annoksesta tutkimuksen loppuun, päivään 207 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) AMG 171:lle: SAD-kohortit 1 ja 1b
Aikaikkuna: Kohortit 1 ja 1b: päivä 1 ennen annosta; 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1, päivät 2 - päivä 120
AMG 171:n seerumipitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua määritystä. Ei-osastollinen analyysi suoritettiin farmakokineettisten (PK) parametrien arvioimiseksi. Alarajan (LLOQ) (50,0 ng/ml) alapuolella olevat pitoisuudet asetettiin nollaan ennen tietojen analysointia.
Kohortit 1 ja 1b: päivä 1 ennen annosta; 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1, päivät 2 - päivä 120
AMG 171:n Cmax: MAD-kohortit 2–5
Aikaikkuna: Kohortti 2: annosta edeltävät päivät 1, 15, 29, 43, 57, 71; annoksen jälkeiset päivät 5 - 207; Kohortti 3: annosta edeltävät päivät 1, 15; annoksen jälkeiset päivät 2 - 85; Kohortti 4: annosta edeltävät päivät 1, 15, 29; annoksen jälkeiset päivät 2 - 113; Kohortti 5: annosta edeltävät päivät 1, 8; annoksen jälkeisinä päivinä 2–85
AMG 171:n seerumipitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua määritystä. Ei-osastollinen analyysi suoritettiin PK-parametrien arvioimiseksi. LLOQ:n (50,0 ng/ml) alapuolella olevat pitoisuudet asetettiin nollaan ennen tietojen analysointia.
Kohortti 2: annosta edeltävät päivät 1, 15, 29, 43, 57, 71; annoksen jälkeiset päivät 5 - 207; Kohortti 3: annosta edeltävät päivät 1, 15; annoksen jälkeiset päivät 2 - 85; Kohortti 4: annosta edeltävät päivät 1, 15, 29; annoksen jälkeiset päivät 2 - 113; Kohortti 5: annosta edeltävät päivät 1, 8; annoksen jälkeisinä päivinä 2–85
Cmax-aika (Tmax) AMG 171:lle: SAD-kohortit 1 ja 1b
Aikaikkuna: Kohortit 1 ja 1b: päivä 1 ennen annosta; 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1, päivät 2 - päivä 120
AMG 171:n seerumipitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua määritystä. Ei-osastollinen analyysi suoritettiin PK-parametrien arvioimiseksi. LLOQ:n (50,0 ng/ml) alapuolella olevat pitoisuudet asetettiin nollaan ennen tietojen analysointia.
Kohortit 1 ja 1b: päivä 1 ennen annosta; 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1, päivät 2 - päivä 120
AMG 171:n Tmax: MAD-kohortit 2–5
Aikaikkuna: Kohortti 2: annosta edeltävät päivät 1, 15, 29, 43, 57, 71; annoksen jälkeiset päivät 5 - 207; Kohortti 3: annosta edeltävät päivät 1, 15; annoksen jälkeiset päivät 2 - 85; Kohortti 4: annosta edeltävät päivät 1, 15, 29; annoksen jälkeiset päivät 2 - 113; Kohortti 5: annosta edeltävät päivät 1, 8; annoksen jälkeisinä päivinä 2–85
AMG 171:n seerumipitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua määritystä. Ei-osastollinen analyysi suoritettiin PK-parametrien arvioimiseksi. LLOQ:n (50,0 ng/ml) alapuolella olevat pitoisuudet asetettiin nollaan ennen tietojen analysointia.
Kohortti 2: annosta edeltävät päivät 1, 15, 29, 43, 57, 71; annoksen jälkeiset päivät 5 - 207; Kohortti 3: annosta edeltävät päivät 1, 15; annoksen jälkeiset päivät 2 - 85; Kohortti 4: annosta edeltävät päivät 1, 15, 29; annoksen jälkeiset päivät 2 - 113; Kohortti 5: annosta edeltävät päivät 1, 8; annoksen jälkeisinä päivinä 2–85
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue ajasta 0 äärettömään (AUCinf) AMG 171:lle: SAD-kohortit 1 ja 1b
Aikaikkuna: Kohortit 1 ja 1b: päivä 1 ennen annosta; 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1, päivät 2 - päivä 120
AMG 171:n seerumipitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua määritystä. Ei-osastollinen analyysi suoritettiin PK-parametrien arvioimiseksi. LLOQ:n (50,0 ng/ml) alapuolella olevat pitoisuudet asetettiin nollaan ennen tietojen analysointia.
Kohortit 1 ja 1b: päivä 1 ennen annosta; 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1, päivät 2 - päivä 120
AUC ajalta 0–14 päivää (AUC0–14) AMG 171:lle: MAD-kohortit 2–4
Aikaikkuna: Kohortti 2: annosta edeltävät päivät 1, 15, 29, 43, 57, 71; annoksen jälkeiset päivät 5 - 207; Kohortti 3: annosta edeltävät päivät 1, 15; annoksen jälkeiset päivät 2 - 85; Kohortti 4: annosta edeltävät päivät 1, 15, 29; annoksen jälkeiset päivät 2–113
AMG 171:n seerumipitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua määritystä. Ei-osastollinen analyysi suoritettiin PK-parametrien arvioimiseksi. LLOQ:n (50,0 ng/ml) alapuolella olevat pitoisuudet asetettiin nollaan ennen tietojen analysointia.
Kohortti 2: annosta edeltävät päivät 1, 15, 29, 43, 57, 71; annoksen jälkeiset päivät 5 - 207; Kohortti 3: annosta edeltävät päivät 1, 15; annoksen jälkeiset päivät 2 - 85; Kohortti 4: annosta edeltävät päivät 1, 15, 29; annoksen jälkeiset päivät 2–113
AUC ajalta 0–7 päivää (AUC0-7) AMG 171:lle: MAD-kohortti 5
Aikaikkuna: Kohortti 5: annosta edeltävät päivät 1, 8; annoksen jälkeisinä päivinä 2–85
AMG 171:n seerumipitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua määritystä. Ei-osastollinen analyysi suoritettiin PK-parametrien arvioimiseksi. LLOQ:n (50,0 ng/ml) alapuolella olevat pitoisuudet asetettiin nollaan ennen tietojen analysointia.
Kohortti 5: annosta edeltävät päivät 1, 8; annoksen jälkeisinä päivinä 2–85
Anti-AMG 171 -vasta-aineita saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kohortit 1 ja 1b: päivä 1 ennen annosta, päivät 15, 29, 120; Kohortti 2: päivät 1, 29, 57 ennen annosta, päivät 15, 85, 207; Kohortti 3: Päivät 1, 15 ennen annosta, Päivät 29, 57, 85; Kohortti 4: päivät 1, 15, 29 ennen annosta, päivät 43, 85, 113; Kohortti 5: päivät 1, 8 ennen annosta, päivät 29, 57, 85

Seeruminäytteistä testattiin ihmisen kasvun erilaistumistekijää 15 vastaan ​​olevien vasta-aineiden sitoutuminen ja neutraloiminen. Osallistujat, joilla oli ohimenevästi positiivisia sitovia tai neutraloivia vasta-aineita, saivat negatiivisen tuloksen osallistujan viimeisellä testaushetkellä.

bAb = sitova vasta-aine; nAb = neutraloiva vasta-aine; +ve = positiivinen; -ve = negatiivinen; BL = perusviiva.
Kohortit 1 ja 1b: päivä 1 ennen annosta, päivät 15, 29, 120; Kohortti 2: päivät 1, 29, 57 ennen annosta, päivät 15, 85, 207; Kohortti 3: Päivät 1, 15 ennen annosta, Päivät 29, 57, 85; Kohortti 4: päivät 1, 15, 29 ennen annosta, päivät 43, 85, 113; Kohortti 5: päivät 1, 8 ennen annosta, päivät 29, 57, 85

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20180224

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle (tai muulle uudelle käytölle) on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) kliininen kehitys tuote ja/tai käyttöaihe lakkaa, eikä tietoja toimiteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevan tiedonjakopyynnön lähettämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea, ja jos niitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli voi edelleen käsitellä niitä. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Tarkemmat tiedot löytyvät alla olevasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa