Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses van AMG 171 bij proefpersonen met obesitas

26 april 2024 bijgewerkt door: Amgen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AMG 171 bij proefpersonen met obesitas te evalueren

Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AMG 171 als enkelvoudige of meervoudige doses te beoordelen bij personen met obesitas

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Mannen en vrouwen met leeftijden tussen 18 en 65 jaar oud, inclusief
  • Behalve zwaarlijvigheid, verder gezond
  • Body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 30,0 kg/m2 en kleiner dan of gelijk aan 40,0 kg/m2 bij screening
  • Er kunnen andere opnamecriteria van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Wordt momenteel behandeld in een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Voorgeschiedenis of bewijs van een klinisch significante stoornis, aandoening of ziekte die een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of die de studieevaluatie, -procedures of -afronding zou verstoren
  • Er kunnen andere uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A
AMG 171 of placebo, 2 SAD-cohorten
Geneesmiddel: AMG 171
2 SAD-cohorten van 8 proefpersonen per cohort gerandomiseerd 3:1 in deel A; 1 cohort van 8 proefpersonen 3:1 verhouding in deel B; en 24 proefpersonen namen deel aan 1 van de 3 cohorten met 8 proefpersonen gerandomiseerd om 2 tot 3 opeenvolgende doses (titratie) 3:1-verhouding te krijgen in Deel C.
Geneesmiddel: Placebo
AMG 171-placebo
Experimenteel: Deel B
AMG 171 of placebo, 1 MAD-cohort
Geneesmiddel: AMG 171
2 SAD-cohorten van 8 proefpersonen per cohort gerandomiseerd 3:1 in deel A; 1 cohort van 8 proefpersonen 3:1 verhouding in deel B; en 24 proefpersonen namen deel aan 1 van de 3 cohorten met 8 proefpersonen gerandomiseerd om 2 tot 3 opeenvolgende doses (titratie) 3:1-verhouding te krijgen in Deel C.
Geneesmiddel: Placebo
AMG 171-placebo
Experimenteel: Deel C
AMG 171 of placebo, 3 titratiecohorten
Geneesmiddel: AMG 171
2 SAD-cohorten van 8 proefpersonen per cohort gerandomiseerd 3:1 in deel A; 1 cohort van 8 proefpersonen 3:1 verhouding in deel B; en 24 proefpersonen namen deel aan 1 van de 3 cohorten met 8 proefpersonen gerandomiseerd om 2 tot 3 opeenvolgende doses (titratie) 3:1-verhouding te krijgen in Deel C.
Geneesmiddel: Placebo
AMG 171-placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) heeft ondervonden
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis IP tot het einde van het onderzoek, tot dag 207
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, ongeacht een causaal verband met de onderzoeksbehandeling. Een ernstige bijwerking (SAE) was een bijwerking die aan ten minste één van de volgende ernstige criteria voldeed: fataal, levensbedreigend, noodzakelijke ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname; resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit; aangeboren afwijking/geboorteafwijking; andere medisch belangrijke ernstige gebeurtenis. Klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in laboratoriumveiligheidstests, beoordelingen van vitale functies en beoordelingen van het 12-afleidingen elektrocardiogram werden opgenomen als TEAE's.
Vanaf de eerste dosis IP tot het einde van het onderzoek, tot dag 207

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen serumconcentratie (Cmax) voor AMG 171: SAD-cohorten 1 en 1b
Tijdsspanne: Cohorten 1 en 1b: vóór dosisdag 1; 1, 2, 4 en 8 uur na dosis Dag 1, Dag 2 tot Dag 120
Serumconcentraties van AMG 171 werden bepaald met behulp van een gevalideerde test. Er werd niet-compartimentele analyse uitgevoerd voor het schatten van farmacokinetische (PK) parameters. Concentraties onder de onderste kwantificeringslimiet (LLOQ) (50,0 ng/ml) werden vóór de gegevensanalyse op nul gezet.
Cohorten 1 en 1b: vóór dosisdag 1; 1, 2, 4 en 8 uur na dosis Dag 1, Dag 2 tot Dag 120
Cmax voor AMG 171: MAD-cohorten 2 - 5
Tijdsspanne: Cohort 2: vóór de dosis Dag 1, 15, 29, 43, 57, 71; post-dosis Dagen 5 tot 207; Cohort 3: vóór de dosis Dag 1, 15; na dosis Dag 2 tot 85; Cohort 4: vóór de dosis, dagen 1, 15, 29; post-dosis Dag 2 tot 113; Cohort 5: vóór de dosis Dag 1, 8; post-dosis Dag 2 tot 85
Serumconcentraties van AMG 171 werden bepaald met behulp van een gevalideerde test. Er werd een niet-compartimentele analyse uitgevoerd voor het schatten van PK-parameters. Concentraties onder de LLOQ (50,0 ng/ml) werden vóór de gegevensanalyse op nul gezet.
Cohort 2: vóór de dosis Dag 1, 15, 29, 43, 57, 71; post-dosis Dagen 5 tot 207; Cohort 3: vóór de dosis Dag 1, 15; na dosis Dag 2 tot 85; Cohort 4: vóór de dosis, dagen 1, 15, 29; post-dosis Dag 2 tot 113; Cohort 5: vóór de dosis Dag 1, 8; post-dosis Dag 2 tot 85
Tijd van Cmax (Tmax) voor AMG 171: SAD Cohorten 1 en 1b
Tijdsspanne: Cohorten 1 en 1b: vóór dosisdag 1; 1, 2, 4 en 8 uur na dosis Dag 1, Dag 2 tot Dag 120
Serumconcentraties van AMG 171 werden bepaald met behulp van een gevalideerde test. Er werd een niet-compartimentele analyse uitgevoerd voor het schatten van PK-parameters. Concentraties onder de LLOQ (50,0 ng/ml) werden vóór de gegevensanalyse op nul gezet.
Cohorten 1 en 1b: vóór dosisdag 1; 1, 2, 4 en 8 uur na dosis Dag 1, Dag 2 tot Dag 120
Tmax voor AMG 171: MAD-cohorten 2 - 5
Tijdsspanne: Cohort 2: vóór de dosis Dag 1, 15, 29, 43, 57, 71; post-dosis Dagen 5 tot 207; Cohort 3: vóór de dosis Dag 1, 15; na dosis Dag 2 tot 85; Cohort 4: vóór de dosis, dagen 1, 15, 29; post-dosis Dag 2 tot 113; Cohort 5: vóór de dosis Dag 1, 8; post-dosis Dag 2 tot 85
Serumconcentraties van AMG 171 werden bepaald met behulp van een gevalideerde test. Er werd een niet-compartimentele analyse uitgevoerd voor het schatten van PK-parameters. Concentraties onder de LLOQ (50,0 ng/ml) werden vóór de gegevensanalyse op nul gezet.
Cohort 2: vóór de dosis Dag 1, 15, 29, 43, 57, 71; post-dosis Dagen 5 tot 207; Cohort 3: vóór de dosis Dag 1, 15; na dosis Dag 2 tot 85; Cohort 4: vóór de dosis, dagen 1, 15, 29; post-dosis Dag 2 tot 113; Cohort 5: vóór de dosis Dag 1, 8; post-dosis Dag 2 tot 85
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijdstip 0 tot oneindig (AUCinf) voor AMG 171: SAD-cohorten 1 en 1b
Tijdsspanne: Cohorten 1 en 1b: vóór dosisdag 1; 1, 2, 4 en 8 uur na dosis Dag 1, Dag 2 tot Dag 120
Serumconcentraties van AMG 171 werden bepaald met behulp van een gevalideerde test. Er werd een niet-compartimentele analyse uitgevoerd voor het schatten van PK-parameters. Concentraties onder de LLOQ (50,0 ng/ml) werden vóór de gegevensanalyse op nul gezet.
Cohorten 1 en 1b: vóór dosisdag 1; 1, 2, 4 en 8 uur na dosis Dag 1, Dag 2 tot Dag 120
AUC van tijd 0 tot 14 dagen (AUC0-14) voor AMG 171: MAD-cohorten 2 - 4
Tijdsspanne: Cohort 2: vóór de dosis Dag 1, 15, 29, 43, 57, 71; post-dosis Dagen 5 tot 207; Cohort 3: vóór de dosis Dag 1, 15; na dosis Dag 2 tot 85; Cohort 4: vóór de dosis, dagen 1, 15, 29; post-dosis Dag 2 tot 113
Serumconcentraties van AMG 171 werden bepaald met behulp van een gevalideerde test. Er werd een niet-compartimentele analyse uitgevoerd voor het schatten van PK-parameters. Concentraties onder de LLOQ (50,0 ng/ml) werden vóór de gegevensanalyse op nul gezet.
Cohort 2: vóór de dosis Dag 1, 15, 29, 43, 57, 71; post-dosis Dagen 5 tot 207; Cohort 3: vóór de dosis Dag 1, 15; na dosis Dag 2 tot 85; Cohort 4: vóór de dosis, dagen 1, 15, 29; post-dosis Dag 2 tot 113
AUC van tijdstip 0 tot 7 dagen (AUC0-7) voor AMG 171: MAD-cohort 5
Tijdsspanne: Cohort 5: vóór de dosis Dag 1, 8; post-dosis Dag 2 tot 85
Serumconcentraties van AMG 171 werden bepaald met behulp van een gevalideerde test. Er werd een niet-compartimentele analyse uitgevoerd voor het schatten van PK-parameters. Concentraties onder de LLOQ (50,0 ng/ml) werden vóór de gegevensanalyse op nul gezet.
Cohort 5: vóór de dosis Dag 1, 8; post-dosis Dag 2 tot 85
Aantal deelnemers met anti-AMG 171-antilichamen
Tijdsspanne: Cohorten 1 en 1b: dag 1 vóór de dosis, dagen 15, 29, 120; Cohort 2: dagen 1, 29, 57 vóór de dosis, dagen 15, 85, 207; Cohort 3: dagen 1, 15 vóór de dosis, dagen 29, 57, 85; Cohort 4: dagen 1, 15, 29 vóór de dosis, dagen 43, 85, 113; Cohort 5: Dagen 1, 8 vóór de dosis, Dagen 29, 57, 85

Serummonsters werden getest op binding en neutraliserende antilichamen tegen menselijke groeidifferentiatiefactor 15. Deelnemers die tijdelijk positief waren voor bindende of neutraliserende antilichamen hadden een negatief resultaat op het laatste geteste tijdstip van de deelnemer.

bAb = bindend antilichaam; nAb = neutraliserend antilichaam; +ve = positief; -ve = negatief; BL = basislijn.
Cohorten 1 en 1b: dag 1 vóór de dosis, dagen 15, 29, 120; Cohort 2: dagen 1, 29, 57 vóór de dosis, dagen 15, 85, 207; Cohort 3: dagen 1, 15 vóór de dosis, dagen 29, 57, 85; Cohort 4: dagen 1, 15, 29 vóór de dosis, dagen 43, 85, 113; Cohort 5: Dagen 1, 8 vóór de dosis, Dagen 29, 57, 85

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20180224

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie (of een ander nieuw gebruik) vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) klinische ontwikkeling voor de product en/of indicatie wordt stopgezet en de gegevens worden niet ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum om in aanmerking te komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs, en als ze niet worden goedgekeurd, kunnen ze verder worden beslecht door een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar via onderstaande link.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren