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Estudio de dosis única y múltiple ascendente de AMG 171 en sujetos con obesidad

14 de septiembre de 2023 actualizado por: Amgen

Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de AMG 171 en sujetos con obesidad

Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AMG 171 como dosis única o múltiple en sujetos con obesidad

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Hombres y mujeres con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años, ambos inclusive
  • Excepto por la obesidad, por lo demás saludable
  • Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 30,0 kg/m2 y menor o igual a 40,0 kg/m2 en la selección
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión

Criterio de exclusión:

  • Actualmente recibe tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de drogas
  • Mujeres en edad fértil
  • Antecedentes o evidencia de un trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativos que supondrían un riesgo para la seguridad del sujeto o interferirían con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A
AMG 171 o placebo, 2 cohortes SAD
Droga: AMG 171
2 cohortes SAD de 8 sujetos por cohorte aleatorizados 3:1 en la Parte A; 1 cohorte de 8 sujetos proporción 3:1 en la Parte B; y 24 sujetos inscritos en 1 de 3 cohortes con 8 sujetos aleatorizados para recibir de 2 a 3 dosis consecutivas (titulación) proporción 3:1 en la Parte C.
Droga: Placebo
AMG 171 placebo
Experimental: Parte B
AMG 171 o placebo, 1 cohorte MAD
Droga: AMG 171
2 cohortes SAD de 8 sujetos por cohorte aleatorizados 3:1 en la Parte A; 1 cohorte de 8 sujetos proporción 3:1 en la Parte B; y 24 sujetos inscritos en 1 de 3 cohortes con 8 sujetos aleatorizados para recibir de 2 a 3 dosis consecutivas (titulación) proporción 3:1 en la Parte C.
Droga: Placebo
AMG 171 placebo
Experimental: Parte C
AMG 171 o placebo, 3 cohortes de titulación
Droga: AMG 171
2 cohortes SAD de 8 sujetos por cohorte aleatorizados 3:1 en la Parte A; 1 cohorte de 8 sujetos proporción 3:1 en la Parte B; y 24 sujetos inscritos en 1 de 3 cohortes con 8 sujetos aleatorizados para recibir de 2 a 3 dosis consecutivas (titulación) proporción 3:1 en la Parte C.
Droga: Placebo
AMG 171 placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sujeto incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento.
Periodo de tiempo: hasta la culminación de estudios, hasta el día 207
hasta la culminación de estudios, hasta el día 207
Sujeto incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de las pruebas de seguridad de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta la culminación de estudios, hasta el día 207
hasta la culminación de estudios, hasta el día 207
Incidencia de sujetos de cambios clínicamente significativos en las evaluaciones de signos vitales
Periodo de tiempo: hasta la culminación de estudios, hasta el día 207
hasta la culminación de estudios, hasta el día 207
Incidencia de sujetos de cambios clínicamente significativos en las evaluaciones de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: hasta la culminación de estudios, hasta el día 207
hasta la culminación de estudios, hasta el día 207

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetro farmacocinético - concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta la culminación de estudios, hasta el día 207
hasta la culminación de estudios, hasta el día 207
Parámetro farmacocinético: tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: hasta la culminación de estudios, hasta el día 207
hasta la culminación de estudios, hasta el día 207
Parámetro farmacocinético: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: hasta la culminación de estudios, hasta el día 207
hasta la culminación de estudios, hasta el día 207
Incidencia de formación de anticuerpos anti-AMG 171
Periodo de tiempo: hasta la culminación de estudios, hasta el día 207
hasta la culminación de estudios, hasta el día 207

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Director de estudio: MD, Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20180224

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación (u otro nuevo uso) han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico para el el producto y/o indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras. No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores. En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto. Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos y, si no se aprueban, pueden ser arbitradas por un Panel de revisión independiente de intercambio de datos. Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos. Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis. Más detalles están disponibles en el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre AMG 171

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