Estudio de dosis única y múltiple ascendente de AMG 171 en sujetos con obesidad
26 de abril de 2024 actualizado por: Amgen
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de AMG 171 en sujetos con obesidad
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AMG 171 como dosis única o múltiple en sujetos con obesidad
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombres y mujeres con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años, ambos inclusive
- Excepto por la obesidad, por lo demás saludable
- Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 30,0 kg/m2 y menor o igual a 40,0 kg/m2 en la selección
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibe tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de drogas
- Mujeres en edad fértil
- Antecedentes o evidencia de un trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativos que supondrían un riesgo para la seguridad del sujeto o interferirían con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte A
AMG 171 o placebo, 2 cohortes SAD
|
2 cohortes SAD de 8 sujetos por cohorte aleatorizados 3:1 en la Parte A; 1 cohorte de 8 sujetos proporción 3:1 en la Parte B; y 24 sujetos inscritos en 1 de 3 cohortes con 8 sujetos aleatorizados para recibir de 2 a 3 dosis consecutivas (titulación) proporción 3:1 en la Parte C.
AMG 171 placebo
|
|
Experimental: Parte B
AMG 171 o placebo, 1 cohorte MAD
|
2 cohortes SAD de 8 sujetos por cohorte aleatorizados 3:1 en la Parte A; 1 cohorte de 8 sujetos proporción 3:1 en la Parte B; y 24 sujetos inscritos en 1 de 3 cohortes con 8 sujetos aleatorizados para recibir de 2 a 3 dosis consecutivas (titulación) proporción 3:1 en la Parte C.
AMG 171 placebo
|
|
Experimental: Parte C
AMG 171 o placebo, 3 cohortes de titulación
|
2 cohortes SAD de 8 sujetos por cohorte aleatorizados 3:1 en la Parte A; 1 cohorte de 8 sujetos proporción 3:1 en la Parte B; y 24 sujetos inscritos en 1 de 3 cohortes con 8 sujetos aleatorizados para recibir de 2 a 3 dosis consecutivas (titulación) proporción 3:1 en la Parte C.
AMG 171 placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que experimentaron eventos adversos surgidos del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de IP hasta el final del estudio, hasta el día 207
|
Un evento adverso (EA) fue cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, independientemente de una relación causal con el tratamiento del estudio.
Un EA grave (EAG) era un EA que cumplía al menos uno de los siguientes criterios graves: mortal, potencialmente mortal, que requería hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resultó en una discapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento; otro evento grave médicamente importante.
Se incluyeron como TEAE los cambios clínicamente significativos desde el inicio en las pruebas de seguridad de laboratorio, las evaluaciones de los signos vitales y las evaluaciones del electrocardiograma de 12 derivaciones.
|
Desde la primera dosis de IP hasta el final del estudio, hasta el día 207
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración sérica máxima observada (Cmax) para AMG 171: cohortes SAD 1 y 1b
Periodo de tiempo: Cohortes 1 y 1b: día 1 previo a la dosis; 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis Día 1, Día 2 hasta el Día 120
|
Las concentraciones séricas de AMG 171 se determinaron mediante un ensayo validado.
Se realizó un análisis no compartimental para estimar los parámetros farmacocinéticos (PK).
Las concentraciones por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) (50,0 ng/ml) se establecieron en cero antes del análisis de los datos.
|
Cohortes 1 y 1b: día 1 previo a la dosis; 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis Día 1, Día 2 hasta el Día 120
|
|
Cmax para AMG 171: cohortes MAD 2 - 5
Periodo de tiempo: Cohorte 2: días previos a la dosis 1, 15, 29, 43, 57, 71; días posteriores a la dosis 5 hasta 207; Cohorte 3: días 1, 15 antes de la dosis; días posteriores a la dosis 2 hasta 85; Cohorte 4: días 1, 15, 29 antes de la dosis; días posteriores a la dosis 2 hasta 113; Cohorte 5: días 1, 8 previos a la dosis; posdosis Días 2 hasta 85
|
Las concentraciones séricas de AMG 171 se determinaron mediante un ensayo validado.
Se realizó un análisis no compartimental para estimar los parámetros farmacocinéticos.
Las concentraciones por debajo del LLOQ (50,0 ng/ml) se establecieron en cero antes del análisis de los datos.
|
Cohorte 2: días previos a la dosis 1, 15, 29, 43, 57, 71; días posteriores a la dosis 5 hasta 207; Cohorte 3: días 1, 15 antes de la dosis; días posteriores a la dosis 2 hasta 85; Cohorte 4: días 1, 15, 29 antes de la dosis; días posteriores a la dosis 2 hasta 113; Cohorte 5: días 1, 8 previos a la dosis; posdosis Días 2 hasta 85
|
|
Tiempo de Cmax (Tmax) para AMG 171: SAD Cohortes 1 y 1b
Periodo de tiempo: Cohortes 1 y 1b: día 1 previo a la dosis; 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis Día 1, Día 2 hasta el Día 120
|
Las concentraciones séricas de AMG 171 se determinaron mediante un ensayo validado.
Se realizó un análisis no compartimental para estimar los parámetros farmacocinéticos.
Las concentraciones por debajo del LLOQ (50,0 ng/ml) se establecieron en cero antes del análisis de los datos.
|
Cohortes 1 y 1b: día 1 previo a la dosis; 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis Día 1, Día 2 hasta el Día 120
|
|
Tmax para AMG 171: cohortes MAD 2 - 5
Periodo de tiempo: Cohorte 2: días previos a la dosis 1, 15, 29, 43, 57, 71; días posteriores a la dosis 5 hasta 207; Cohorte 3: días 1, 15 antes de la dosis; días posteriores a la dosis 2 hasta 85; Cohorte 4: días 1, 15, 29 antes de la dosis; días posteriores a la dosis 2 hasta 113; Cohorte 5: días 1, 8 previos a la dosis; posdosis Días 2 hasta 85
|
Las concentraciones séricas de AMG 171 se determinaron mediante un ensayo validado.
Se realizó un análisis no compartimental para estimar los parámetros farmacocinéticos.
Las concentraciones por debajo del LLOQ (50,0 ng/ml) se establecieron en cero antes del análisis de los datos.
|
Cohorte 2: días previos a la dosis 1, 15, 29, 43, 57, 71; días posteriores a la dosis 5 hasta 207; Cohorte 3: días 1, 15 antes de la dosis; días posteriores a la dosis 2 hasta 85; Cohorte 4: días 1, 15, 29 antes de la dosis; días posteriores a la dosis 2 hasta 113; Cohorte 5: días 1, 8 previos a la dosis; posdosis Días 2 hasta 85
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf) para AMG 171: cohortes SAD 1 y 1b
Periodo de tiempo: Cohortes 1 y 1b: día 1 previo a la dosis; 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis Día 1, Día 2 hasta el Día 120
|
Las concentraciones séricas de AMG 171 se determinaron mediante un ensayo validado.
Se realizó un análisis no compartimental para estimar los parámetros farmacocinéticos.
Las concentraciones por debajo del LLOQ (50,0 ng/ml) se establecieron en cero antes del análisis de los datos.
|
Cohortes 1 y 1b: día 1 previo a la dosis; 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis Día 1, Día 2 hasta el Día 120
|
|
AUC del tiempo 0 a 14 días (AUC0-14) para AMG 171: cohortes MAD 2 - 4
Periodo de tiempo: Cohorte 2: días previos a la dosis 1, 15, 29, 43, 57, 71; días posteriores a la dosis 5 hasta 207; Cohorte 3: días 1, 15 antes de la dosis; días posteriores a la dosis 2 hasta 85; Cohorte 4: días 1, 15, 29 antes de la dosis; posdosis Días 2 hasta 113
|
Las concentraciones séricas de AMG 171 se determinaron mediante un ensayo validado.
Se realizó un análisis no compartimental para estimar los parámetros farmacocinéticos.
Las concentraciones por debajo del LLOQ (50,0 ng/ml) se establecieron en cero antes del análisis de los datos.
|
Cohorte 2: días previos a la dosis 1, 15, 29, 43, 57, 71; días posteriores a la dosis 5 hasta 207; Cohorte 3: días 1, 15 antes de la dosis; días posteriores a la dosis 2 hasta 85; Cohorte 4: días 1, 15, 29 antes de la dosis; posdosis Días 2 hasta 113
|
|
AUC del tiempo 0 a 7 días (AUC0-7) para AMG 171: cohorte 5 de MAD
Periodo de tiempo: Cohorte 5: días 1, 8 previos a la dosis; posdosis Días 2 hasta 85
|
Las concentraciones séricas de AMG 171 se determinaron mediante un ensayo validado.
Se realizó un análisis no compartimental para estimar los parámetros farmacocinéticos.
Las concentraciones por debajo del LLOQ (50,0 ng/ml) se establecieron en cero antes del análisis de los datos.
|
Cohorte 5: días 1, 8 previos a la dosis; posdosis Días 2 hasta 85
|
|
Número de participantes con anticuerpos anti-AMG 171
Periodo de tiempo: Cohortes 1 y 1b: predosis del día 1, días 15, 29, 120; Cohorte 2: días 1, 29, 57 antes de la dosis, días 15, 85, 207; Cohorte 3: Días 1, 15 antes de la dosis, Días 29, 57, 85; Cohorte 4: días 1, 15, 29 antes de la dosis, días 43, 85, 113; Cohorte 5: días 1, 8 antes de la dosis, días 29, 57, 85
|
Se analizaron muestras de suero para determinar la unión y neutralización de anticuerpos contra el factor 15 de diferenciación de crecimiento humano. Los participantes con anticuerpos de unión o neutralizantes transitoriamente positivos tuvieron un resultado negativo en el último momento del participante evaluado. bAb = anticuerpo de unión; nAb = anticuerpo neutralizante; +ve = positivo; -ve = negativo; BL = línea de base. |
Cohortes 1 y 1b: predosis del día 1, días 15, 29, 120; Cohorte 2: días 1, 29, 57 antes de la dosis, días 15, 85, 207; Cohorte 3: Días 1, 15 antes de la dosis, Días 29, 57, 85; Cohorte 4: días 1, 15, 29 antes de la dosis, días 43, 85, 113; Cohorte 5: días 1, 8 antes de la dosis, días 29, 57, 85
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20180224
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación (u otro nuevo uso) han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico para el el producto y/o indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos y, si no se aprueban, pueden ser arbitradas por un Panel de revisión independiente de intercambio de datos.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en el siguiente enlace.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .